Про затвердження Порядку призначення та застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)

Відповідно до частини четвертої, п'ятої статті 44 Основ законодавства України про охорону здоров'я , пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), постанови Кабінету Міністрів України від 20 травня 2020 року № 392 "Про встановлення карантину з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, та етапів послаблення протиепідемічних заходів" та з метою удосконалення надання медичної допомоги при коронавірусній хворобі (COVID-19),

1. Затвердити Порядок призначення та застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), що додається.

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Микичак І.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок регулює механізм призначення та застосування незареєстрованих та зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування, за умови наявності доведеної ефективності щодо лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та/або якщо такі лікарські засоби рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн - членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні (далі - офіційні органи).

2. Цей Порядок розроблений відповідно до частини п'ятої статті 44 Основ законодавства України про охорону здоров'я .

3. Перелік міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, які можуть застосовуватися в інтересах лікування особи, хворої на коронавірусну хворобу (COVID-19), визначається згідно з публікаціями, в тому числі електронними (настановами, науковими звітами, рішеннями, рекомендаціями, протоколами, матеріалами реєстрів клінічних випробувань), офіційних органів.

4. Описи застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) визначених згідно з пунктом 1 цього Порядку, лікарських засобів із зазначенням показань, протипоказань, особливостей клінічних ситуацій, характеристик груп пацієнтів, дозування, тривалості курсів лікування та іншої клінічної інформації затверджуються МОЗ у вигляді протоколу "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)" (далі - протокол).

5. Протокол розробляється робочою групою.

Склад робочої групи затверджується наказом МОЗ.

Протокол оновлюється в разі отримання нових даних з джерел, визначених у пункті 1 цього Порядку, а також за результатами моніторингу.

6. Впровадження протоколу здійснюється шляхом розробки клінічного маршруту пацієнта в закладі охорони здоров'я.

7. Лікуючий лікар надає медичну допомогу згідно з протоколом за умови отримання інформованої згоди пацієнта (його законного представника) на медичну допомогу згідно із протоколом "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку. У випадку відсутності можливості отримання такої інформованої згоди в зв'язку зі станом здоров'я пацієнта та відсутності його законного представника медична допомога за життєвими показаннями надається за рішенням консиліуму, а за неможливості скликання консиліуму - лікуючим лікарем самостійно.

8. Для лікарських засобів, що включені до протоколу:

1) встановлюється кількісно-сумовий облік використання з обов'язковими записами в медичній документації пацієнта з подальшою оцінкою медичних результатів;

2) моніторинг безпеки й ефективності лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340.

9. Моніторинг результатів надання медичної допомоги здійснюється на основі індивідуальної реєстраційної картки пацієнта, що отримує медичну допомогу згідно із протоколом "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)" за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку, яка надсилається закладом охорони здоров'я після закінчення амбулаторного/стаціонарного лікування пацієнта до державного підприємства "Державний експертний центр МОЗ України" (далі - Центр).

Центр проводить щомісячний аналіз відповідності лікування за індивідуальними реєстраційними картками та повідомляє МОЗ про результати моніторингу.