|телефакс, E-mail) | |
|----------------------------------------+----------------------|
|1.6. Документ про повноваження заявника | |
|представляти виробника (у разі, коли | |
|заявником не є виробник - договір, | |
|контракт, довіреність) | |
|----------------------------------------+----------------------|
|1.7. Походження об'єкта | |
|а) країна походження, підприємство-ви- | |
|робник, його назва, місцезнаходження | |
|підприємства, факс, E-mail, | |
|б) країна реєстрації посередника (поста-| |
|чальника), його назва, місцезнаходження,| |
|телефон, факс, E-mail, | |
|в) країна реєстрації імпортера, його | |
|назва, місцезнаходження, телефон, факс, | |
|E-mail, | |
|г) уповноважена особа імпортера в | |
|Україні, її назва, місцезнаходження, | |
|телефон, факс, E-mail, код ЄДРПОУ. | |
-----------------------------------------------------------------
2. Декларація відповідності об'єкта (СХП, БАД, ХД) визначеним
в Україні вимогам щодо їх якості та безпеки для здоров'я людини
Цим підтверджую, що заявлена мною продукція відповідає
показникам якості та безпеки, представленим в сертифікатах
виробника, та вимогам законодавства України щодо якості та безпеки
для здоров'я людини.
Дата ______________ Підпис заявника ____________
3. Інформація про основні діючі речовини об'єкта (СХП, БАД,
ХД)
-----------------------------------------------------------------
|3.1. Хімічна назва | |
|----------------------------------------+----------------------|
|3.2. Індекс E (INS) для ХД | |
|----------------------------------------+----------------------|
|3.3. Чистота, | |
|% наявність домішок | |
|----------------------------------------+----------------------|
|3.4. Хімічна назва, назва та концентра- | |
|ція домішок (вказати: оптичні ізомери, | |
|супутні продукти, продукти розпаду та | |
|інш. (в % співвідношенні з деякими | |
|речовинами), аналітичний метод | |
|(його точність) | |
-----------------------------------------------------------------
4. Інформація з аналізу основних діючих речовин об'єкта (СХП,
БАД, ХД)
-----------------------------------------------------------------
|4.1. Аналітичні методи для | |
|визначення: діючої речовини, | |
|ізомерів, домішок та інш. в торговому | |
|препараті | |
|----------------------------------------+----------------------|
|4.2. Аналітичні методи кількісного та | |
|якісного аналізу діючої речовини: | |
|4.2.1. У харчових продуктах | |
|----------------------------------------+----------------------|
|4.2.2. У воді | |
-----------------------------------------------------------------
5. Фізико-хімічні властивості основних діючих речовин об'єкта
(СХП, БАД, ХД)
-----------------------------------------------------------------
|5.1. Фізичний стан (тверде, рідина) | |
|----------------------------------------+----------------------|
|5.2. Колір, запах, смак, | |
|гігроскопічність, змочуваність, | |
|окислюваність, зберігання та інш. | |
|----------------------------------------+----------------------|
|5.3. Температура плавлення, | |
|град. C | |
|----------------------------------------+----------------------|
|5.4. Температура кипіння | |
|----------------------------------------+----------------------|
|5.5. Густина (якщо стан речовини - | |
|газоподібний, густину вказати при 0 | |
|град. C та 760 мм рт. ст.) | |
|----------------------------------------+----------------------|
|5.6. Розчинність у воді | |
|----------------------------------------+----------------------|
|5.7. Коефіцієнт розподілу | |
|"n-октанол/вода" | |
|----------------------------------------+----------------------|
|5.8. Гідроліз. Період напіврозкладу | |
|залежно від температури та pH | |
|----------------------------------------+----------------------|
|5.9. Окислення (вказати, чи може | |
|речовина підтримувати, прискорювати | |
|окислення чи сприяти йому) | |
|----------------------------------------+----------------------|
|5.10. Інші фізико-хімічні | |
|властивості | |
-----------------------------------------------------------------
6. Гостра токсичність основної діючої речовини об'єкта (СХП,
БАД, ХД)
-----------------------------------------------------------------
|6.1. Гостра оральна токсичність |ЛД50 (мг/кг) | |
|Дія, ураження органів |Вид тварин | |
|----------------------------------------+---------------+------|
|6.2. Гостра дермальна токсичність |ЛД50 (мг/кг) | |
|Дія, ураження органів |Вид тварин | |
|----------------------------------------+---------------+------|
|6.3. Гостра інгаляційна токсичність |ЛС50 Тривалість| |
|Дія, ураження органів |(мг/л) | |
| |Вид тварин | |
|----------------------------------------+---------------+------|
|6.4. Гостра токсичність при інших шляхах|Вказати резуль-| |
|надходження |тати при внут- | |
|Дія, ураження органів |рішньовенному | |
| |та внутрішньо- | |
| |черевному вве- | |
| |денні. Шлях | |
| |уведення ЛД50 | |
| |(мг/кг) Вид | |
| |тварин | |
|----------------------------------------+---------------+------|
|6.5. Подразнення шкіри | | |
|----------------------------------------+---------------+------|
|6.6. Подразнення очей | | |
|----------------------------------------+---------------+------|
|6.7. Сенсибілізація | | |
-----------------------------------------------------------------
7. Підгостра або субхронічна токсичність
-----------------------------------------------------------------
|7.1. Підгостра оральна токсичність (28 | |
|діб) | |
|----------------------------------------+----------------------|
|7.2. Підгостра оральна токсичність (90 | |
|діб) на гризунах | |
|----------------------------------------+----------------------|
|7.3. Підгостра оральна токсичність (90 | |
|діб) на інших видах тварин | |
|----------------------------------------+----------------------|
|7.4. Підгостра токсичність при інших | |
|шляхах уведення (інгаляційний, | |
|дермальний), інших видах тварин або | |
|інших тривалостях досліджень | |
-----------------------------------------------------------------
8. Хронічна токсичність
-----------------------------------------------------------------
|Тривале надходження та канцерогенність | | |
|(гризуни, ссавці). Онкогенність (на двох| | |
|видах лабораторних тварин - миші, пацюки| | |
|- у відповідності із вимогами ЄС). Заяв-| | |
|ники подають первинні матеріали у вигля-| | |
|ді узагальнювальних таблиць з даними про| | |
|частоту пухлин у абсолютних величинах | | |
|відносно до ефективної кількості, кіль- | | |
|кість, частота гістологічних типів пух- | | |
|лин усіх локалізацій, кількість пухлин | | |
|на одну тварину, характер метастазуван- | | |
|ня, кількість тварин, що вижили, коефі- | | |
|цієнт онкогенного ризику О*, строк виз- | | |
|начення першої пухлини, латентний пері- | | |
|од утворення пухлин. | | |
-----------------------------------------------------------------
9. Мутагенність
-----------------------------------------------------------------
|Тести: (батарея тестів з вивчення | |
|генних мутацій, хромосомних | |
|аберацій, дії на ДНК) | |
-----------------------------------------------------------------
10. Репродуктивна токсичність
-----------------------------------------------------------------
|Досліди на 2-х поколіннях | |
-----------------------------------------------------------------
11. Тератогенність
-----------------------------------------------------------------
|Досліди на гризунах та кроликах | |
|(орально, в разі потреби - | |
|дермально) | |
-----------------------------------------------------------------
12. Нейротоксичність
-----------------------------------------------------------------
|(вказати об'єкти досліджень, | |
|ефективні дози, вид та характер | |
|ушкоджувальної дії) | |
-----------------------------------------------------------------
13. Метаболізм у тварин
-----------------------------------------------------------------
|13.1. Адсорбція, розподіл, виведення | |
|із організму ссавців при: | |
|а) разовій дії | |
|б) багаторазовій дії | |
|----------------------------------------+----------------------|
|13.2. Біотрансформація у ссавців | |
|----------------------------------------+----------------------|
|13.3. Інші дослідження на ссавцях | |
|(наприклад, дія на ферменти). Дані | |
|про механізм токсичної дії | |
|----------------------------------------+----------------------|
|13.4. Адсорбція, розподіл та | |
|виведення у інших видів тварин | |
|----------------------------------------+----------------------|
|14. Мікробіологічні показники | |
-----------------------------------------------------------------
15. Клінічні, епідеміологічні дослідження шкідливої дії
об'єкта (СХП, БАД, ХД) на організм людини
-----------------------------------------------------------------
|Результати аналізу даних зі впливу на | |
|людину (дослідження робітників на | |
|виробництві, можливі випадки отруєнь). | |
|Вказати наявні антидоти, особливості | |
|надання невідкладної допомоги | |
-----------------------------------------------------------------
16. Залишкові кількості основних діючих речовин
-----------------------------------------------------------------
|МДР залишків в продуктах харчування | |
-----------------------------------------------------------------
17. Назва наукових установ (підприємств, що здійснили
дослідження та відповідають за достовірність отриманих
результатів)
-----------------------------------------------------------------
| |
-----------------------------------------------------------------
18. Рекомендовані заходи безпеки
-----------------------------------------------------------------
|18.1. Робота з об'єктом | |
|(вимоги безпеки) | |
|----------------------------------------+----------------------|
|18.2. Зберігання | |
|(терміни, вимоги безпеки) | |
|----------------------------------------+----------------------|
|18.3. Транспортування | |
|(умови безпеки та зберігання) | |
-----------------------------------------------------------------
19. Методи деструкції (знищення)
-----------------------------------------------------------------
| |
-----------------------------------------------------------------
20. Реєстрація в інших країнах
-----------------------------------------------------------------
|Назва країни, | |
|N реєстраційного посвідчення та | |
|дата його видачі, сфера застосування | |
-----------------------------------------------------------------
21. Джерела, що не цитувались раніше
-----------------------------------------------------------------
| |
| |
-----------------------------------------------------------------
22. Пронумерований перелік документів та матеріалів, наданих
на реєстрацію
22.1. Довідка про повний склад СХП, БАД, ХД та показники їх
ідентифікації.
22.2. Дані щодо реєстрації СХП, БАД, ХД в країні-виробнику
(для зарубіжних СХП, БАД, ХД) та перелік країн, де зареєстровані
СХП, БАД, ХД.
22.3. Документи з країни-постачальника (виробника), що
засвідчують безпечність СХП, БАД, ХД.
22.4. Токсикологічне досьє (для основних діючих речовин БАД
та ХД, а також для спеціальних інгредієнтів СХП) за розділами:
гостра токсичність, підгостра токсичність, хронічна токсичність,
алергенна, сенсибілізативна, імунотоксична, тератогенна,
ембріотоксична дії тощо (з посиланням на виконавця досліджень,
виду тварин, особливостей токсичної дії, вивчених показників та
встановлених параметрів токсичності та віддалених ефектів дії,
динаміки розвитку порушень стану організму тварин - у обсязі,
достатньому для однозначного визначення токсичності та
особливостей поведінки речовини в організмі).
22.5. Дані про токсичність торгової форми комплексної БАД,
ХД.
22.6. Результати клінічних випробувань та (або) випробувань з
ефективності за призначенням СХП та БАД (обов'язково) або науково
обгрунтовані докази їх недоцільності.
22.7. Рекомендації з застосування та Інструкція для
споживача.
22.8. Лист від виробника (власника) про надання зразків або
акт відбору зразків для проведення досліджень.
22.9. Зразки СХП, БАД, ХД.
22.10. Нормативний документ, за яким вироблено СХП, БАД, ХД
(ГОСТ, ДСТУ, ОСТ, РСТ, ТУ, заводський стандарт, ТІ, рецептури), а
також технологічну документацію (процес, регламент, інструкцію,
рецептуру тощо) на виробництво СХП, БАД, ХД.
22.11. Акт обстеження підприємства - виробника СХП, БАД, ХД
установленої форми, висновки галузевих експертів або фахівців та
інші матеріали, що характеризують виробництво СХП, БАД, ХД за
показниками якості та безпечності та констатують відповідність
вимогам GMP.
22.12. Ветеринарний дозвіл для СХП, БАД, ХД тваринного
походження та карантинний дозвіл для СХП, БАД, ХД рослинного
походження, якщо їх наявність регламентована чинним в Україні
законодавством.
22.13. Протоколи досліджень СХП, БАД, ХД за показниками
якості та безпеки, якщо дослідження проводилися раніше, в іншій
лабораторії (установі), в тому числі за кордоном.
22.14. Проект нормативного документа з кодами за
кодифікатором Держстандарту України, технологічну інструкцію
(регламент, рецептура, інструкція з експлуатації тощо),
пояснювальну записку - при проведенні державної експертизи
нормативної документації. Документація надається у друкованому
вигляді у двох примірниках, оформлена згідно з інструктивними
документами щодо її розробки.
22.15. Методи аналітичного контролю вмісту основних діючих
речовин в СХП, БАД, ХД, а також у продукції, що їх містить.
Місце __________ Дата __________ Заявник ________________
(П.І.Б., підпис)
Додаток 5
до Положення про державний контроль за
якістю та безпекою спеціальних
харчових продуктів, біологічно
активних добавок та харчових добавок у
процесі їх державної реєстрації
(Герб України)
УКРАЇНА
НАЦІОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО
з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування,
лікарських засобів та виробів медичного призначення
(НАзК України)
253660, м.Київ, вул.Попудренка, 50 Тел.: + 380(44)
559-73-73, Факс: + 380(44) 559-57-11 @-mail: fdau@health.gov.ua.
Свідоцтво
про державну реєстрацію N ____________
Свідоцтво видане ______________________________________________
(у давальному відмінку назва юридичного або
фізичного заявника реєстрації,
_________________________________________________________________
місцезнаходження, тел./факс, E-mail)
_________________________________________________________________
і підтверджує, що продукт _______________________________________
(назва продукції, тип, вид, марка і т.ін.,
сфера застосування продукції)
_________________________________________________________________
(країна походження, назва підприємства-виробника, його
місцезнаходження, тел./факс, E-mail)
_________________________________________________________________
(код ЄДРПОУ представника імпортера в Україні)
в упаковці ______________________________________________________
(назва і об'єм (вага) упаковки)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
зареєстрований в Україні.
Це свідоцтво дійсне протягом ____________________________________
за наявності висновку державної експертизи N ______________
від "___" _______________ 1999 р.
Дата реєстрації _________________________________________________
Голова НАзК України _____________________________________________
(П.І.Б., підпис)
М.П.