Про затвердження Порядку визначення окремого ветеринарно-санітарного статусу тваринної субпопуляції одного або декількох господарств з єдиною системою управління біологічною безпекою щодо однієї або кількох хвороб, стосовно яких запроваджено заходи нагляду, контролю та біологічної безпеки

Відповідно до статей 6, 7 та 22 Закону України "Про ветеринарну медицину", підпункту 9 пункту 4 Положення про Міністерство аграрної політики та продовольства України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 листопада 2015 року № 1119 (із змінами),

1. Затвердити Порядок визначення окремого ветеринарно-санітарного статусу тваринної субпопуляції одного або декількох господарств з єдиною системою управління біологічною безпекою щодо однієї або кількох хвороб, стосовно яких запроваджено заходи нагляду, контролю та біологічної безпеки (далі - Порядок), що додається.

2. Директорату безпечності та якості харчової продукції забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

1. Цей Порядок встановлює механізм проведення оцінки відповідності вимогам щодо належного рівня біологічної безпеки та визначення окремого ветеринарно-санітарного статусу субпопуляції тварин одного або декількох господарств з єдиною системою управління біологічною безпекою щодо однієї або кількох хвороб, стосовно яких запроваджено заходи нагляду, контролю та біологічної безпеки.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

біологічна безпека (біобезпека) - безперервний процес оцінки та управління ризиком, спрямований на уникнення або мінімізацію ризиків мікробіологічного інфікування, що може викликати хвороби людей або тварин чи внаслідок якого тварини стають непридатними для використання у сільському господарстві або будь-якого іншого використання;

господарство - будівлі, споруди, ферми, будь-яке інше місце на території України, де перебувають, розводяться та утримуються тварини з сільськогосподарською метою;

демаркаційна зона - територія розмежування господарства від зовнішніх територій та об’єктів. Може слугувати для перевантаження вантажів, у тому числі живих тварин, розміщення дезінфікуючих бар’єрів (мийно-дезінфікуючих блоків) та має обмежений доступ з обох боків;

закритий режим роботи - комплекс адміністративно-господарських заходів, спрямованих на недопущення занесення на територію господарства збудників інфекційних захворювань тварин, який, зокрема, передбачає створення суцільної огорожі території господарства, наявність ветсанпропускника, діючих дезбар’єрів, дезкилимків, особливий режим роботи персоналу;

знезараження - комплекс заходів, спрямованих на знищення або видалення збудників заразних хвороб;

знищення - механічна, фізико-хімічна, біологічна або інша обробка та розміщення (захоронення) продукції або її залишкових компонентів у спеціально визначених місцях з метою зниження ризиків поширення будь-яких інфекційних хвороб;

компартменталізація - визначення задекларованого оператором потужності окремого ветеринарно-санітарного статусу щодо однієї або кількох хвороб, стосовно яких запроваджено заходи нагляду, контролю та біологічної безпеки шляхом оцінки відповідності плану біологічної безпеки вжитим заходам;

план біологічної безпеки - документ, що визначає потенційні шляхи занесення та розповсюдження хвороби або хвороб у зонах чи компартменті, з вичерпним переліком заходів, які вживаються та плануються з метою мінімізації ризиків, пов’язаних із хворобою або хворобами, відповідно до національних ветеринарно-санітарних вимог та рекомендацій відповідних міжнародних організацій;

рівень біобезпеки - ступінь відповідності ветеринарно-санітарним вимогам, правилам та критеріям, дотримання яких спрямоване на унеможливлення занесення (або винесення) збудників інфекційних та/або інвазійних хвороб тварин, що визначається компетентним органом.

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин", "Про ветеринарну медицину".

3. Оператор потужності може запроваджувати власні вимоги до біологічної безпеки, які засновані на принципах системи аналізу небезпечних факторів і контролю у критичних точках і містять показники та процедури, що еквівалентні та/або мають рівень вищий, ніж визначений цим Порядком.

4. Компартмент повинен мати чітко визначене розташування із зазначенням усього комплексу його основних складових, у тому числі господарств і пов’язаних з ним функціональних підрозділів (цех з виробництва кормів, забійний пункт, переробне підприємство тощо), їх взаємозв’язок та роль, яку відіграють в епізоотичному відокремленні тварин компартмента від субпопуляцій з іншим ветеринарно-санітарним статусом.

5. Визначення компартмента відбувається на підставі епізоотології конкретного захворювання та з урахуванням системи ведення виробництва, практики біологічної безпеки, характеру інфраструктури та системи нагляду.

6. Компартменталізація є добровільною та здійснюється безоплатно за бажанням оператора потужності. Компартменталізації підлягають субпопуляції тварин у господарстві/господарствах, об’єднані єдиною практикою утримання тварин, а також підходом до управління поголів’ям.

Метою створення компартмента є ізоляція ідентифікованої субпопуляції тварин через виконання заходів, визначених у плані біологічної безпеки (далі - План), що затверджується оператором потужності, для забезпечення функціонування господарства, реалізації тварин незалежно від географічного розташування такої субпопуляції та епізоотичної ситуації на території навколо компартмента.

1. Компартменталізація проводиться на основі аналізу та оцінки ризиків, пов’язаних із поширенням збудника захворювання, і характеризує ступінь захищеності компартмента.

У компартменті має бути розроблений, затверджений і реалізований План.

2. План має містити інформацію про аналіз і оцінку ризику щодо можливого впливу небезпечних патогенів на здоров’я тварин, описувати заходи, спрямовані на мінімізацію цих ризиків, взаємовідносини між виробничим і ветеринарним підрозділами оператора потужностей та розподіл функцій між ними щодо виконання цих заходів, зокрема опис:

потенційних шляхів занесення збудника захворювання (переміщення тварин, гризунів, кормів, повітря, транспорту та обладнання, співробітників, води, побічних продуктів, відходів, предметів догляду тощо) та дій, спрямованих на недопущення його занесення, з урахуванням здатності збудника виживати в умовах навколишнього середовища;

пунктів контролю кожного з можливих шляхів занесення в субпопуляцію тварин і розповсюдження між ними збудника захворювання;

заходів, спрямованих на зниження ризику щодо можливого занесення збудника захворювання в кожному з пунктів контролю;

стандартних операційних процедур (прийняття, підтримка, контроль заходів, вжиття корегувальних заходів, перевірка всього процесу, ведення документації);

планів реагування, що передбачають моніторинг змін факторів ризику;

процедур повідомлення компетентного органу про здоров’я тварин;

програм навчання співробітників з питань біологічної безпеки;

впровадження програми нагляду.

До Плану також включають інші критерії, що можуть бути взяті до уваги як докази зниження ризиків.

План має містити підтвердження виконання передбачених ним заходів для регулярної переоцінки ризиків та приведення заходів у відповідність до результатів такої переоцінки.

3. Переоцінка ризиків з біологічної безпеки в компартменті є обов’язковою, і проводиться не рідше одного разу на рік. Ускладнення епізоотичної ситуації в країні та на прилеглих до компартмента територіях є підставою для проведення переоцінки ризиків із біологічної безпеки, яка проводиться негайно. За результатами переоцінки вживаються відповідні заходи для мінімізації виявлених ризиків.

4. За результатами аналізу та оцінки ризиків, відображених у Плані, і рівня впровадження Плану оператор потужності може отримати окремий ветеринарно-санітарний статус щодо однієї або кількох хвороб і бути визнаним компартментом.

5. Для отримання окремого ветеринарно-санітарного статусу оператор потужностей надає територіальному органу компетентного органу План, аналіз його виконання та письмове звернення про проведення оцінки відповідності запроваджених оператором потужності заходів біобезпеки (далі - звернення) довільної форми.

6. Звернення має містити відомості про:

повне найменування оператора потужності;

код ЄДРПОУ оператора потужності;

вид тварин, щодо яких запроваджується ветеринарно-санітарний статус;

місце розташування об’єкта (об’єктів), який забезпечує функціональну ізоляцію поголів’я тварин;

дату затвердження Плану;

дату проведення самооцінки, результати самооцінки відповідно до переліку питань для проведення оцінки (самооцінки) відповідності заходів біобезпеки (далі - Перелік питань), наведеного у додатку до цього Порядку;

хвороби (перелік хвороб), щодо яких оператор потужності планує отримати окремий ветеринарно-санітарний статус;

запроваджений План;

результати самооцінки;

бажану дату проведення оцінки відповідності запроваджених оператором потужності заходів біобезпеки.

7. Територіальний орган компетентного органу проводить аналіз отриманих даних протягом 20 робочих днів з дня отримання звернення, за результатами якого повідомляє оператора потужності про дату проведення оцінки відповідності запроваджених оператором потужності заходів біобезпеки не пізніше ніж за два робочі дні до дати проведення такої оцінки.

8. Оцінка відповідності проводиться протягом двох робочих днів групою в кількості не менше двох та не більше п’яти державних ветеринарних інспекторів у межах 30-денного строку з дня отримання звернення.

9. Оцінка відповідності проводиться за Переліком питань. Державний ветеринарний інспектор, визначений керівником групи, обводить колом бал, який додається до або віднімається від загальної суми відповідно до відповіді, підтвердженої фактичним оглядом.

10. Оцінка результатів проводиться методом підрахунку балів відповідно до отриманих відповідей та пояснень, наданих оператором потужності.

11. За результатами оцінки відповідності заходів біобезпеки, запроваджених оператором потужності, складається акт оцінки відповідності у двох примірниках, невід’ємною частиною якого є Перелік питань.

Акт оцінки відповідності підписується державними ветеринарними інспекторами і уповноваженим представником (представниками) оператора потужності.

12. Рішення щодо визначення компартмента оформлюється наказом компетентного органу, який видається протягом 2 робочих днів після отримання від територіального органу компетентного органу акта оцінки відповідності.

Рішення про відмову у визначенні компартмента, що містить обґрунтування причин такої відмови, оформляється наказом територіального органу компетентного органу не пізніше ніж 20 робочих днів з дня отримання звернення та надсилається оператору потужності впродовж 2 робочих днів з дати його прийняття.

Позитивне рішення щодо визначення компартмента приймається у разі, якщо результат підрахунку балів становить не менше ніж 1000 балів.

Якщо результат підрахунку балів становить від 800 до 999 балів, до акта оцінки відповідності та Переліку питань додаються рекомендації, за умови виконання яких окремий ветеринарно-санітарний статус оператора потужності щодо однієї або кількох хвороб може бути визначений після проведення повторної оцінки відповідності.

Якщо результат підрахунку балів становить нижче ніж 800 балів, у визначенні компартмента відмовляється.

1. Для створення компартмента оператор потужності має забезпечити:

навчання персоналу;

технічне оснащення підрозділів;

здатність служби ветеринарної медицини господарства/господарств здійснювати нагляд за здоров’ям тварин;

постійне виконання задекларованих в Плані заходів;

ведення записів (облік) переміщень тварин та пересування працівників господарства;

впровадження системи контролю безпечності та якості кормів у підрозділах господарства;

моніторинг ефективності заходів, що застосовуються;

документування заходів з виправлення недоліків.

2. Служба ветеринарної медицини оператора потужності, що має статус компартмента, зобов’язана:

реєструвати і документально супроводжувати переміщення тварин;

регулярно інспектувати виробничі приміщення та документувати результати цих інспекцій;

реалізовувати заходи, викладені в Плані;

здійснювати нагляд за дотриманням у господарстві вимог цього Порядку та законодавства про ветеринарну медицину, документувати виявлені порушення/недоліки;

забезпечувати своєчасний відбір матеріалів для проведення лабораторної діагностики.

3. Оператор потужності, який претендує на визначення окремого ветеринарно-санітарного статусу здоров’я тварин, та/або проводить переоцінку ризиків та заходів біологічної безпеки, надає компетентному органу інформацію про такі ризики, в тому числі:

ветеринарно-санітарний стан у господарстві та/або його підрозділах, що мають епізоотичні зв’язки з ним (оцінка постачальників кормів, кормових добавок, генетичного матеріалу, населених пунктів, де проживає персонал, задіяний в роботі з тваринами в компартменті);

елементів інфраструктури господарства, що впливають на рівень біологічної безпеки (огорожі та інші засоби, що розділяють тварин, обладнання санітарно-пропускних пунктів для входу співробітників і в’їзду транспорту, очищення та дезінфекція транспорту, приміщення для карантину та ізоляції тварин, забезпечення кормами, інфраструктура зберігання кормів і ветеринарних препаратів, утилізація/видалення побічних продуктів тваринного походження, забезпечення водою, вентиляція тощо).

1. Усі тварини в компартменті мають бути ідентифіковані та зареєстровані відповідно до Закону України "Про ідентифікацію та реєстрацію тварин".

2. Переміщення тварин до компартмента або з нього супроводжуються документами, виданими згідно із законодавством про ветеринарну медицину, з урахуванням оцінки можливих ризиків.

Переміщення тварин у межах компартмента може відбуватись без застосування вихідного карантину за результатами клінічних та (за потреби) лабораторних досліджень, але обов’язково документується.

3. У книгах обліку виробничих процесів має бути підтвердження того, що заходи з біологічної безпеки, нагляду, простежуваності, управління виконуються постійно (безперервно).

4. Обов’язковими для ведення є книги обліку / документи в паперовому та електронному вигляді:

реєстрації тварин та їх переміщення;

розведення тварин;

реєстрації народження та загибелі тварин;

реєстрації відвідувань;

походження кормів та кормових добавок;

результатів нагляду за виконанням плану з біологічної безпеки;

фіксації важливих для біобезпеки фактів (захворюваності, лікування тварин та профілактичних обробок, лабораторних досліджень);

навчання персоналу.

Книги обліку надаються компетентному органу відповідно до законодавства. Оператор потужностей може надати інші документи, що дозволяють оцінити ступінь готовності запобігати занесенню збудника/збудників хвороби/хвороб, щодо якої/яких визначається ветеринарно-санітарний статус.

1. У компартменті введена система інформування працівників про небезпечні захворювання, щодо яких визначається окремий ветеринарно-санітарний статус, для підвищення декларування випадків про підозру у захворюванні.

2. До компартмента не завозять тварин, технологічні засоби, фахівців, корми та інші предмети і матеріали, що можуть бути фактором передання збудників хвороб із станом здоров’я, який відрізняється від субпопуляції тварин цього господарства (включаючи генетичний матеріал і тимчасове введення тварин для будь-яких цілей).

3. У компартменті здійснюється облік кормів, що надійшли, з відповідним визначенням їхнього виробника та режимів приготування, в тому числі відомостей щодо їхньої термічної обробки. Для годівлі тварин використовують кормові добавки, які не містять потенційно контамінованих складових.

4. У господарствах компартмента ведеться облік усіх ветеринарно-санітарних заходів.

5. Серед субпопуляції тварин компартмента не має бути випадків хвороб, щодо яких визначається окремий ветеринарно-санітарний статус не менше трьох попередніх років, що підтверджено компетентним органом.

6. У компартменті запроваджені та виконуються відповідно до плану біологічної безпеки програми щоквартального моніторингу, що підтверджують благополуччя тварин, а тварини з клінічними ознаками захворювання піддаються обов’язковому обстеженню, в тому числі лабораторно.

7. У компартменті вжиті заходи щодо унеможливлення контактування працівників господарства з домашніми та/або дикими тваринами за межами компартмента.

8. У радіусі 500 метрів від кожного господарства компартмента відсутні об’єкти, що впливають на рівень біологічної безпеки господарства, або (за їх наявності) використовуються відповідні обґрунтовані додаткові заходи захисту.

9. У господарствах компартмента за останні 12 місяців не фіксувалося порушень вимог ветеринарного законодавства, що впливають на рівень біологічної безпеки.

10. У компартменті запроваджено процедури внутрішнього контролю дотримання правил біобезпеки відповідно до вищезазначених критеріїв та гарантується раннє виявлення контамінації субпопуляції збудником хвороби, щодо якої застосовується компартментизація, забезпечується збір і аналіз даних про захворювання у спосіб та обсягах, що дозволять компетентному органу пересвідчитися, що субпопуляція господарства відповідає його статусу.

1. Загальна система нагляду має відповідати вимогам цього Порядку та передбачати внутрішній та зовнішній нагляд:

1) внутрішній нагляд має гарантувати раннє виявлення контамінації субпопуляції тварин збудником/збудниками хвороби/хвороб, щодо якої/яких визначається ветеринарно-санітарний статус, та забезпечувати збір і аналіз даних про захворювання у спосіб та обсягах, що дозволять компетентному органу пересвідчитися, що субпопуляція компартмента відповідає його статусу;

2) зовнішній (державний ветеринарно-санітарний) нагляд має дозволяти виявлення значних змін рівня загроз для компартмента відповідно до встановлених шляхів занесення збудника/збудників хвороби/хвороб. Нагляду підлягають всі епізоотичні одиниці, що безпосередньо наближені до компартмента та/або мають з ним епізоотичний зв’язок відповідно до ветеринарного законодавства.

2. У разі загрози змін епізоотичної ситуації щодо хвороби навколо компартмента оператор потужності, що має статус компартмента, проводить переоцінку ризиків та заходів біологічної безпеки та застосовує додаткові невідкладні заходи біологічної безпеки, які гарантують підтримання статусу компартмента щодо хвороби або декількох хвороб та його цілісності.

3. У разі підозри або виявлення невідповідності системи біологічної безпеки компартмента задекларованому статусу рішенням головного державного ветеринарного інспектора території, на якій він розташований, призупиняється окремий ветеринарно-санітарний статус та реалізація тварин, продуктів з них і кормів на експорт, а також:

1) у разі підозри щодо виявлення збудника хвороби, щодо якої застосовано компартменталізацію, вживаються заходи відповідно до вимог інструкції щодо профілактики та ліквідації цієї хвороби;

2) діагностика хвороби, щодо якої застосовано компартменталізацію, має здійснюватись відповідно до вимог інструкції щодо профілактики та ліквідації цієї хвороби;

3) у разі виявлення іншої заразної хвороби тварин оператор потужності невідкладно інформує територіальний орган компетентного органу;

4) проводиться епізоотичне розслідування для з’ясування причин виникнення хвороби. Територіальний орган компетентного органу призупиняє видачу ветеринарних документів на продукцію з цього компартмента. Відновлення видачі ветеринарних документів на експорт можливе винятково після підтвердження оператором потужності поновлення належного рівня біобезпеки та відновлення територіальним органом компетентного органу окремого ветеринарно-санітарного статусу щодо однієї або декількох хвороб.

4. У разі підтвердження відповідного захворювання статус компартмента анулюється, про що компетентний орган з питань ветеринарної медицини негайно інформує всі зацікавлені сторони, як того вимагають положення Кодексу здоров’я наземних тварин МЕБ.