Про затвердження змін та доповнень до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

На виконання вимог Кодексу України про адміністративні правопорушення, з метою правильного оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

1. Затвердити зміни та доповнення до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 26.10.2001 N 428, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за N 47/6335, що додаються.

2. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Варченко В.Г.) забезпечити контроль за виконанням вимог наказу державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Державного секретаря - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф.

1. У пункті 2.8:

1.1. Абзац четвертий доповнити позицією такого змісту:

"- обставини правопорушення";

1.2. Абзац п'ятий після слова "час" доповнити словом "місце", далі за текстом.

2. Пункт 2.9 доповнити абзацом другим такого змісту: "Кожен документ повинен мати реквізити (дату, адресу, назву, підпис тощо) і відповідати своєму призначенню, містити достовірну інформацію та відповідати вимогам законодавства".

3. Пункт 2.10 доповнити словами "у 15-денний строк".

4. Пункт 2.12 викласти в такій редакції:

"2.12. При розгляді справи про адміністративне правопорушення орган державного контролю (посадова особа) зобов'язаний з'ясувати:

- чи дійсно було вчинено адміністративне правопорушення;

- чи винна ця особа у його вчиненні;

- чи підлягає вона адміністративній відповідальності;

- чи є обставини, які пом'якшують чи обтяжують відповідальність, а також з'ясувати інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи. Розглянувши справу про адміністративне правопорушення, орган державного контролю (посадова особа) відповідно до статті 283 КУпАП виносить постанову за справою про адміністративне правопорушення (далі - постанова), додаток 10".

5. Пункт 2.14 викласти в такій редакції:

"2.14. У постанові обов'язково зазначаються: число, місяць, рік і місце її винесення. Зазначається найменування органу державного контролю, посада, прізвище та ініціали посадової особи, яка розглядала матеріали адміністративної справи і винесла постанову.

У розділі про відомості стосовно особи, яка вчинила правопорушення, зазначається повністю (без скорочень) її прізвище, ім'я та по батькові, число, місяць і рік народження, а також фактичне місце проживання особи на час вчинення правопорушення, найменування суб'єкта господарської діяльності, де працює особа, і посада; зазначається документ, який засвідчує особу.

У розділі "Установив" вказується число, місяць, рік, час скоєння адміністративного правопорушення, прізвище та ініціали особи, яка його вчинила, викладаються обставини і суть скоєного правопорушення, установлені при розгляді матеріалів адміністративної справи, або зазначається невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів (приписів тощо) щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби. Зазначається стаття КУпАП, яка передбачає відповідальність за дане адміністративне правопорушення. При накладенні адміністративного стягнення враховується характер вчиненого правопорушення, особа порушника, ступінь його вини, майновий стан, обставини, що пом'якшують або обтяжують відповідальність (стаття 33 КУпАП).

У розділі "Постановив" посадова особа, яка розглядала матеріали адміністративної справи, виносить постанову про: накладення адміністративного стягнення (штрафу з зазначенням суми чи попередження) або закриття справи (про що робиться відповідний запис у постанові).

Після розгляду справи про адміністративне правопорушення залежно від її результатів посадова особа, яка розглядала матеріали адміністративної справи і виносила постанову, приймає рішення щодо вилучених документів, про що робиться відповідний запис у постанові.

Постанова підписується посадовою особою, яка її винесла".

6. Доповнити розділ 2 новим пунктом 2.16:

"2.16. Постанову за справою про адміністративне правопорушення про накладення адміністративного стягнення у вигляді штрафу може бути оскаржено протягом 10 днів з дня її винесення у вищестоящій організації (Державній інспекції МОЗ) чи вищестоящої посадової особи (начальника чи заступника начальника територіальної інспекції) або в районному (міському) суді, рішення якого є остаточним. Скарга подається в територіальну інспекцію (посадовій особі), яка винесла постанову. Подана скарга разом із справою протягом трьох діб передається вищестоящій посадовій особі або надсилається до Державної інспекції МОЗ".

7. У зв'язку з цим пункт 2.16 вважати пунктом 2.17 та викласти його в такій редакції:

"2.17. Постанова про накладення адміністративного стягнення є обов'язковою для виконання державними і громадськими органами, підприємствами, установами, організаціями, посадовими особами і громадянами. У разі накладення за постановою штрафу останній сплачується правопорушником відповідно до статті 307 КУпАП не пізніше як через 15 днів з дня вручення йому постанови про накладення штрафу, а в разі оскарження або опротестування такої постанови - не пізніш як через п'ятнадцять днів з дня повідомлення про залишення скарги або протесту без задоволення. Штраф вноситься правопорушником через банківську установу до Державного бюджету України. У разі несплати правопорушником штрафу в установлений термін постанова про накладення штрафу надсилається для примусового виконання до відділу Державної виконавчої служби за місцем проживання порушника, роботи або за місцезнаходженням його майна в порядку, встановленому законом".

8. Пункт 3.1 після слів "протоколів про адміністративні правопорушення" доповнити словами "та постанов", далі за текстом.

9. Розділ 3 доповнити новим пунктом у такій редакції:

"3.5. Ведення справи про адміністративне правопорушення забезпечує посадова особа, яка склала протокол. Провадження у справі про адміністративне правопорушення вважається закінченим після виконання постанови. Справи про адміністративні правопорушення зберігаються у відповідальної особи Державної інспекції чи територіальної інспекції".

10. Внести зміни до додатка 1:

- після слів "... серія, номер)" доповнити додаток пунктом 8:

"8. Обставини правопорушення", далі за текстом;

- доповнити додаток новим рядком та приміткою:

"Примітка. У разі відмови порушника від підписання протоколу зазначається таке: "Порушник від підпису відмовився" та ставиться підпис особи, що склала протокол".

11. Внести зміни до додатка 2:

- у позиції "Перевіркою встановлено. 1. Суб'єкт господарської діяльності" після слів "Прізвище, ім'я та по батькові керівника суб'єкта. Телефон" доповнити додаток словами "Прізвище, ім'я та по батькові уповноваженої особи. Телефон ________";

- підпункт 6.1 доповнити абзацом такого змісту: "На час проведення лабораторних досліджень, до остаточного вирішення питання про якість, серії лікарських засобів, від яких здійснено відбір зразків, повинні знаходитись ізольовано від інших лікарських засобів, у карантині";

- у позиції "За результатами перевірки" вилучити такі речення: "Суб'єкту господарювання видано Припис про заборону та направлено Термінове Повідомлення до Державної інспекції МОЗ України" та "За результатами інспекційної перевірки суб'єкту господарювання надано Припис про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби";

- доповнити додаток такою приміткою: "Примітка. При перевірці конкретних суб'єктів, які займаються певним визначеним видом діяльності, дозволяється заповнювати тільки необхідні для цих перевірок пункти Акта і збільшувати у разі потреби кількість рядків".

12. Додаток 4 у частині "Додаток" викласти в такій редакції:

"Додаток: завірені печаткою та підписом суб'єкта копії сертифікатів якості виробника та накладних на лікарські засоби, що відбираються".

13. Додатки 5, 6 та 8 після слів "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ___________" доповнити таким текстом:

14. У додатку 10 позицію "ПОСТАНОВИВ" викласти в такій редакції:

або закрити справу (згідно зі ст. 247 КУпАП)