Про затвердження Положення про реєстрацію (перереєстрацію) ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів та кормових добавок в Україні

Відповідно до Закону України "Про ветеринарну медицину", постанов Кабінету Міністрів України від 8 червня 2001 р. N 641 "Деякі питання Державного департаменту ветеринарної медицини" та від 11 липня 2002 р. N 988 "Про затвердження Положення про Державну фармакологічну комісію ветеринарної медицини"

1. Затвердити Положення про реєстрацію (перереєстрацію) ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів та кормових добавок в Україні (далі - Положення), що додається.

2. Управлінню організації ветеринарної справи та профілактики незаразних хвороб тварин Державного департаменту ветеринарної медицини (Маковський):

- у встановленому порядку подати зазначене Положення на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

- довести Положення до відома управлінь ветеринарної медицини в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі;

- забезпечити публікацію Положення у засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника голови Державного департаменту ветеринарної медицини Горжеєва В.М.

4. Визнати таким, що втратило чинність, Положення про порядок державних випробувань та реєстрації зарубіжних ветеринарних препаратів в Україні, затверджене Головним державним ветеринарним інспектором України 18 березня 1992 року.

1. Положення розроблено відповідно до Закону України "Про ветеринарну медицину", постанов Кабінету Міністрів України від 8 червня 2001 р. N 641 "Деякі питання Державного департаменту ветеринарної медицини" та від 11 липня 2002 р. N 988 "Про затвердження Положення про Державну фармакологічну комісію ветеринарної медицини" та встановлює порядок реєстрації (перереєстрації) ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів та кормових добавок (далі - Препарати) в Україні.

2. У цьому Положенні терміни вживаються у такому значенні:

аналітична нормативна документація (далі - АНД) - матеріали щодо методів аналізу якості Препаратів, а також інша документація, що дає змогу контролювати їх якість;

випробування (державні, лабораторні, клінічні) - дослідження якості, ефективності, безпечності, реактогенності чи діагностичних характеристик Препаратів та засобів ветеринарної медицини згідно із затвердженими методиками in vitro та in vivo;

власник реєстраційного досьє - юридична особа, яка несе відповідальність за виробництво, якість, безпечність та ефективність Препарату та достовірність даних реєстраційного досьє;

доклінічні вивчення - хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експериментальні наукові дослідження з метою вивчення специфічної дії та безпечності Препаратів;

допоміжні речовини - речовини, які в кількості, що використовується, не виявляють лікувального (профілактичного, діагностичного) ефекту;

експертиза - це перевірка, аналіз, експертна оцінка матеріалів на Препарати з метою підготовки мотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в реєстрації (перереєстрації) Препаратів;

експертиза змін - це експертиза матеріалів щодо зареєстрованого Препарату, результатом якої є рішення про внесення змін або доповнень до реєстраційного посвідчення на Препарат або його нову реєстрацію (перереєстрацію) в установленому порядку;

заявник - юридична особа, яка проводить всі необхідні юридичні та фінансові дії щодо реєстрації (перереєстрації) Препаратів, змін та доповнень до реєстраційних матеріалів і несе відповідальність згідно з чинним законодавством України за достовірність представлених даних;

реєстраційні досьє (документи, матеріали ) - комплект документів на Препарати, експертиза яких за обсягом і суттю дає змогу зробити висновки про ефективність, безпечність та якість Препаратів з метою їх рекомендації щодо реєстрації (перереєстрації) або необхідності проведення випробувань;

реєстраційний номер - кодова позначка, яка присвоюється Препарату при державній реєстрації (перереєстрації).

3. Забороняється реєстрація (перереєстрація) Препаратів, що можуть зашкодити епізоотичному благополуччю України.

4. Реєстрацію (перереєстрацію) Препаратів здійснює Державний департамент ветеринарної медицини на підставі висновків Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини та результатів експертизи, випробувань, перевірки виробництва Препаратів (крім ветеринарних імунобіологічних препаратів (далі - ВІП)), проведених Державним науково-дослідним контрольним інститутом ветеринарних препаратів та кормових добавок, а ВІП - на підставі вищезазначених результатів, проведених Державним науково-контрольним інститутом біотехнології і штамів мікроорганізмів (далі - Інститути).

5. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) Препаратів в Україні

5.1. Подання заяви про реєстрацію Препарату в Україні та реєстраційного досьє до відповідного контрольного інституту (у залежності від Препарату) для проведення робіт з державної реєстрації (перереєстрації) Препарату (додаток 1).

5.2. Визначення комплектності та вичерпності матеріалів реєстраційного досьє на Препарат, що дає можливість прийняти документи на експертизу чи відмовити в разі відсутності (невідповідності) документів та матеріалів реєстраційного досьє. Вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для реєстрації та перереєстрації Препаратів визначені у додатках 2, 3, 4, 5.

5.3. Проведення експертизи реєстраційних матеріалів

5.3.1. Вивчення та аналіз матеріалів реєстраційного досьє (аналітичні, токсикологічні, доклінічні та клінічні, клініко-епізоотологічні випробування Препаратів, їх експертиза, результати контролю якості та додаткові випробування, аналітична нормативна документація, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва, зразки Препарату, його упаковки, настанови із застосування, короткі характеристики та інше) з метою складання мотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості Препарату.

5.3.2. Експертиза реєстраційних матеріалів проводиться після оплати заявником вартості робіт згідно з прейскурантом, затвердженим Державним департаментом ветеринарної медицини.

5.3.3. Під час експертизи реєстраційних матеріалів з метою одержання додаткових даних щодо ефективності, безпечності та якості поданого на державну реєстрацію Препарату Інститут може запитати в заявника додаткові матеріали. Час, потрібний для їх підготовки, не входить до терміну проведення спеціалізованої експертизи.

5.3.4. Якщо заявник протягом 90 календарних днів не надсилає запитаних додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, потрібних для їх підготовки, то Препарат знімається з розгляду. При цьому вартість проведення експертних робіт заявникові не повертається.

5.4. Розгляд результатів експертизи на засіданні відповідної секції Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини.

5.4.1. Видача експертної оцінки з мотивованим висновком про:

а) пропозицію відмовити в реєстрації (перереєстрації);

б) реєстрацію (перереєстрацію) після проведення в повному обсязі випробувань;

в) реєстрацію (перереєстрацію) після проведення у визначеному обсязі випробувань;

г) реєстрацію (перереєстрацію) без проведення випробувань;

д) реєстрацію (перереєстрацію) після проведення перевірки виробництва та випробувань в повному або визначеному обсязі.

5.5. При проведенні випробувань та/або перевірки виробництва перевіряється безпечність та/або ефективність (реактогенність) Препарату. Інститут проводить контроль якості, токсикологічні, клінічні, клініко-епізоотологічні (комісійні, виробничі) випробування Препарату.

5.6. Результати експертизи, випробувань, перевірки виробництва розглядаються на засіданні відповідної секції Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини.

5.7. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини подає до Державного департаменту ветеринарної медицини висновки про можливість (неможливість) реєстрації (перереєстрації) Препарату в Україні.

5.8. У разі позитивного рішення Державного департаменту ветеринарної медицини про реєстрацію Препарату заявнику видається реєстраційне посвідчення (додаток 6) та пакет документів, які зазначені в реєстраційному посвідченні.

5.9. У разі негативного рішення Державного департаменту ветеринарної медицини про реєстрацію Препарату заявнику видається мотивована відмова в державній реєстрації.

5.10. Дозволяється реєстрація вітчизняних Препаратів та субстанцій, з яких вони виготовляються, з одночасною видачею окремих реєстраційних посвідчень.

5.11. Реєстрація нових вітчизняних Препаратів здійснюється лише при наявності затвердженої у встановленому порядку НД (технічних умов, фармакопейних статей, настанов із застосування (короткої характеристики) тощо). Затвердження НД може проводитися під час процесу реєстрації.

5.12. Подача документів на перереєстрацію Препарату проводиться не пізніше ніж за три місяці до закінчення дії реєстраційного посвідчення.

6. Реєстраційне посвідчення видається на ім'я власника реєстраційного досьє та дійсне строком до 5-ти років.

6.1. Дія реєстраційного посвідчення припиняється (призупиняється) рішенням Державного департаменту ветеринарної медицини при зміні складу, зміні технології виробництва, невідповідності якості Препарату показникам АНД, виявленні його побічної дії чи негативних результатів, які не були відомі на момент реєстрації, та в разі небезпеки для здоров'я людей та тварин.

6.2. Протягом дії реєстраційного посвідчення заявник зобов'язаний надавати до відповідних Інститутів дані щодо побічної та неспецифічної дії Препарату з такою періодичністю:

- один раз у шість місяців протягом перших 2-х років з моменту реєстрації;

- щорічно протягом наступних 3-х років дії реєстрації;

- у подальшому 1 раз у 5 років (за умови перереєстрації Препарату).

6.3. Протягом дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за якість зареєстрованих (перереєстрованих) Препаратів і зобов'язаний вносити доповнення та зміни, що стосуються виробництва і контролю якості Препаратів, а також вживати додаткових заходів щодо безпечності застосування Препаратів.

7. Порядок експертизи змін, що передбачається внести до реєстраційних документів під час дії реєстраційного посвідчення

7.1. Експертизі підлягає кожна конкретна зміна, навіть за умови одночасного внесення змін.

7.2. У документах, що подаються на експертизу, повинні бути представлені матеріали, що стосуються змін, разом з тими, що подавалися на момент реєстрації (перереєстрації).

7.3. Експертиза змін проводиться у тому самому порядку, що й експертиза реєстраційних матеріалів щодо реєстрації (перереєстрації) Препаратів, на договірних засадах.

7.4. Унесення змін (доповнень) до реєстраційних документів оформлюється у вигляді окремих додатків або шляхом викладення реєстраційних матеріалів у новій редакції.

8. Строки виконання етапів робіт

8.1. Визначення комплектності документів та складання проекту угоди про експертизу - 15 діб.

8.2. Процедура та терміни експертизи, проведення випробувань, перевірки виробництва визначаються окремими угодами, але не більше 180 діб. У строк робіт з експертизи, проведення випробувань та перевірки виробництва не входить час, що витрачає заявник на подання додаткової інформації на вимогу експертів відповідних Інститутів.

9. Державним департаментом ветеринарної медицини ведеться Державна реєстраційна книга ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів та кормових добавок (додаток 7).

Кожна заява повинна містити детальний показник із вказанням номера, тому і сторінки. Всі матеріали подаються українською мовою. Досьє на зарубіжні ветеринарні препарати подається українською (пп. I.А, I.В - обов'язково) та англійською мовами. Документацію розкладати за відповідними розділами і представляти в папках-реєстраторах із пронумерованими сторінками.

Частина I. Загальна характеристика

I.A. Адміністративні дані:

- представлення;

- заява про реєстрацію;

- дозвіл на виробництво (копія ліцензії, реєстраційний дозвіл, ISO сертифікат, GMP сертифікат; для вітчизняних препаратів - Атестат виробництва або Акт про готовність до випуску препарату);

- настанова із застосування (листівка-вкладка) або проект для вітчизняних препаратів;

- маркування;

- країни реєстрації препарату.

I.B. Коротка характеристика препарату.

I.C * Спеціалізована оцінка:

- аналітична документація;

- документація з безпеки;

- документація щодо залишків;

- документація з клінічних досліджень.

Частина II. Хімічна, фармацевтична і біологічна документації

II.A. Склад (якісні і кількісні характеристики компонентів).

II.B. Технологія виготовлення ветеринарних препаратів:

- опис виробництва;

- для вітчизняних препаратів - інструкція з виготовлення та контролю або технологічний регламент.

II.C. Контроль вхідних матеріалів.

II.D. Контроль проміжних продуктів.

II.E. Контроль кінцевого продукту (методи контролю, сертифікати аналізу послідовно вироблених 3-х - 5-ти серій препарату).

II.F. Стабільність.

II.Q. Інша інформація.

Частина III. Документація щодо безпеки і залишків.

III.A. Документація щодо безпеки.

A 1. Чітка ідентифікація речовини у заяві.

A 2. Фармакологічні дослідження.

A 3. Токсикологічні дослідження.

A 5. Екотоксичність.

Висновки

III. B. Документація щодо залишків.

B 1. Чітка ідентифікація продукту.

B 2. Дослідження залишків.

B 3. Традиційний аналітичний метод виявлення залишків.

Висновки

Частина IV. Доклінічна і клінічна документація

IV. 1. Доклінічна документація

1 A. Фармакологія.

1 B. Толерантність тварин.

1 C. Резистентність.

IV. 2. Клінічна документація.

Примітка. До комплекту документації додаються зразки препарату в кількості, необхідній для проведення повного контролю якості за АНД, та тестс-тандарти (стандартні зразки тощо) - за необхідності.

Кожна заява повинна містити детальний показник із вказанням номера, тому і сторінки. Всі матеріали подаються українською мовою. Досьє на зарубіжні корми подається українською (пп. I.А, I.В - обов'язково) та англійською мовами. Частини I.В та II.Е додатково подаються на електронних носіях. Документацію розкладати за відповідними розділами і представляти в папках-реєстраторах із пронумерованими сторінками.

Частина I. Загальна характеристика

I.A. Адміністративні дані:

- представлення;

- заява про реєстрацію;

- дозвіл на виробництво (копія ліцензії, реєстраційний дозвіл, ISO сертифікат, GMP сертифікат);

- країни реєстрації препарату.

I.B. Коротка характеристика, етикетка, листівка-вкладка.

Частина II. Хімічна, фармацевтична і біологічна документації

II A. Склад (якісні та кількісні характеристики компонентів).

II.B. Технологія виготовлення (опис виробництва).

II.C. Контроль вхідних матеріалів.

II.D. Контроль проміжних продуктів.

II.E. Контроль кінцевого продукту (методи контролю / ТУ, сертифікат аналізу).

II.F. Стабільність.

II.Q. Інша інформація.

Частина III. Документація з безпеки

Частина IV. Документація щодо вивчення ефективності

Кожна заява повинна містити детальний показник із вказанням номера, тому і сторінки. Всі матеріали подаються українською мовою. Досьє на зарубіжні кормові добавки подається українською (пп. I.А, I.В - обов'язково) та англійською мовами. Частини I.В та II.Е додатково подаються на електронних носіях. Документацію розкладати за відповідними розділами і представляти в папках-реєстраторах із пронумерованими сторінками.

Частина I. Загальна характеристика

I.A. Адміністративні дані:

- представлення;

- заява про реєстрацію;

- дозвіл на виробництво (копія ліцензії, реєстраційний дозвіл, ISO сертифікат, GMP сертифікат);

- країни реєстрації препарату.

I.B. Коротка характеристика, етикетка, листівка-вкладка.

Частина II. Хімічна, фармацевтична і біологічна документації

II A. Склад (якісні та кількісні характеристики компонентів).

II.B. Технологія виготовлення (опис виробництва).

II.C. Контроль вхідних матеріалів.

II.D. Контроль проміжних продуктів.

II.E. Контроль кінцевого продукту (методи контролю / ТУ, сертифікат аналізу).

II.F. Стабільність.

II.Q. Інша інформація.

Частина III. Документація щодо безпеки і залишків

Частина IV. Доклінічна і клінічна документація

Кожна заява повинна містити детальний показник із вказанням номера, тому і сторінки. Всі матеріали подаються українською мовою. Досьє на зарубіжні субстанції подається українською (пп. I.А, I.В - обов'язково) та англійською мовами. Документацію розкладати за відповідними розділами і представляти в папках-реєстраторах із пронумерованими сторінками.

Частина I. Загальна характеристика

I.A. Адміністративні дані:

- представлення;

- заява про реєстрацію;

- дозвіл на виробництво (копія ліцензії, реєстраційний дозвіл, ISO сертифікат, GMP сертифікат);

- країни реєстрації препарату.

I.B. Коротка характеристика, етикетка.

Частина II. Хімічна, фармацевтична і біологічна документації:

1. Методи контролю субстанції;

2. Сертифікат аналізу;

3. ТУ У чи ФС на готовий ветеринарний препарат, для виготовлення якого призначена субстанція;

4. Тест-стандарт;

5. Зразки субстанції.