• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про затвердження Порядку одержання, обліку, зберігання та утримання тест-штамів мікроорганізмів для проведення контролю якості лікарських засобів за мікробіологічними показниками

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Порядок від 14.01.2004 № 5
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Порядок
  • Дата: 14.01.2004
  • Номер: 5
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Порядок
  • Дата: 14.01.2004
  • Номер: 5
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
тест-штамів мікроорганізмів
для проведення контролю
якості лікарських засобів
за мікробіологічними
показниками
Інвентарний журнал еталонних тест-штамів мікроорганізмів колекції мікроорганізмів ______________________________
(повна назва колекції)
N
з/п
Номер
тест-штаму
в колекції
Назва
тест-штаму
мікроорга-
нізму
Звідки
надійшов
тест-штам
в колекцію
Особлива
назва
тест-штаму
Дата
надходження
тест-штаму
в колекцію
Кількість
одержаних
контейнерів
із
тест-штамом
в колекції
(кількість
ампул,
пробірок
тощо)
Додаткова інформація про
тест-штам
Примітка
дже-
рело
виді-
лення
час
виді-
лення
морфо-
логічні
особли-
вості
призна-
чення
123456789101112
Додаток 3
до пункту 4.8 Порядку
одержання, обліку,
зберігання та утримання
тест-штамів мікроорганізмів
для проведення контролю
якості лікарських засобів
за мікробіологічними
показниками
Журнал відпуску тест-штамів мікроорганізмів із колекції
_____________________________
(повна назва колекції)
N
з/п
Дата
одержання
заяви
Юридична назва
та адреса
організації
(установи),
підприємства,
звідки
надійшла заява
Назва та
номер
тест-штаму,
який
відпущено
Кількість
відпущених
контейнерів
із
тест-штамом
мікроорга-
нізму
(ампул,
пробірок
тощо)
Дата видачі
тест-штаму.
Прізвище, ім'я,
по батькові та
посада і
особистий
підпис особи,
яка видала
тест-штам
Номер та дата
доручення,
назва
документа, що
посвідчує
особу
(ким і коли
виданий),
прізвище,
ім'я, по
батькові,
посада
особи, яка
одержала
тест-штам
Особистий
підпис
особи, що
одержала
тест-штам
Примітка
123456789
Додаток 4
до пункту 5.6 Порядку
одержання, обліку,
зберігання та утримання
тест-штамів мікроорганізмів
для проведення контролю
якості лікарських засобів
за мікробіологічними
показниками
Друкується на бланку колекції або організації, якій юридично
підпорядкована визначена колекція мікроорганізмів
"_____" _____________ 20___ р.
_______________________________________________
(повна назва колекції)
ПАСПОРТ
ТЕСТ-ШТАМУ
Назва тест-штаму _________________________________________________
Номер тест-штаму в колекції та інших колекціях ___________________
Одержано із ______________________________________________________
Коротка характеристика тест-штаму ________________________________
(морфологічних, біохімічних та культуральних властивостей штаму)
__________________________________________________________________
Призначення тест-штаму ___________________________________________
Умови підтримання тест-штаму _____________________________________
__________________________________________________________________
Умови зберігання тест-штаму ______________________________________
Директор/керівник
організації __________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
Керівник (куратор)
колекції
мікроорганізмів __________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
Місце печатки
Додаток 5
до пункту 6.2 Порядку
одержання, обліку,
зберігання та утримання
тест-штамів мікроорганізмів
для проведення контролю
якості лікарських засобів
за мікробіологічними
показниками
Журнал реєстрації еталонних тест-штамів мікроорганізмів для контролю якості лікарських засобів
N
з/п
Дата
надходження
тест-штаму
Назва та
номер
тест-штаму
мікроорга-
нізму
Кількість
одержаних
контейнерів
із
тест-штамом
(пробірок,
ампул тощо)
Звідки
надійшов
тест-штам
Коротка
характери-
стика
тест-штаму
Умови
підтримання
тест-штаму
Мета
досліджень,
для яких
одержано
тест-штам
Дата
тиражування
Примітка
12345678910
Додаток 6
до пункту 6.2 Порядку
одержання, обліку,
зберігання та утримання
тест-штамів
мікроорганізмів для
проведення контролю
якості лікарських засобів
за мікробіологічними
показниками
Журнал * руху тест-штамів мікроорганізмів
N
з/п
ДатаНазва
тест-штаму,
його номер
у колекції
Кількість
контейнерів
з
тест-штамами
(пробірок,
ампул тощо),
що надійшли
Кількість посівів та кількість
ємкостей (ампул, пробірок тощо)
Кількість ліофілізованих
препаратів
Підпис
відповіда-
льної
особи
Примітка
(результати
перевірки деяких
властивостей
тест-штамів
(морфологія,
біохімія)
живи-
льне
сере-
довище
на
початок
дня
посіянознищенона
кінець
дня
на
початок
дня
одер-
жано
зни-
щено
на
кінець
дня
123456789101112131415
_______________
* Рекомендується вести окремі сторінки журналу для кожного тест-штаму.
Журнал ведеться тільки для культур тривалого зберігання, тимчасового зберігання, цільового використання, ліофілізованих культур.
Додаток 7
до пункту 6.6 Порядку
одержання, обліку,
зберігання та утримання
тест-штамів
мікроорганізмів для
проведення контролю
якості лікарських засобів
за мікробіологічними
показниками
Журнал знезараження відпрацьованого матеріалу
ДатаМарка, номер
стерилізатора
повітряного,
парового
(автоклава)
Об'єкти
стерилізації
Час стерилізації
(хвилини)
РежимТест-контрольПідпис
початоккінецьтисктемпера-
тура
біологіч-
ний
терміч-
ний
хіміч-
ний
1234567891011