Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоровя України від 21.02.94 N 28 "Про введення відомчої сертифікації інформаційних технологій в галузі охорони здоровя та національному реєстрі осіб, які постраждали внаслідок аварії на Чорнобильській АЕС"

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 02.06.93 N 401 "Про сертифікацію інформаційних технологій в галузі охорони здоров'я" та Декрету Кабінету Міністрів від 10.05.93 N 46-93 "Про стандартизацію та сертифікацію"

1. Унести зміни до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21.02.94 N 28 "Про введення відомчої сертифікації інформаційних технологій в галузі охорони здоров'я та національному реєстрі осіб, що постраждали внаслідок аварії на Чорнобильській АЕС", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.05.94 за N 116/325:

1.1. Назву викласти в такій редакції:

"Про введення відомчої сертифікації програмних продуктів та програмних компонентів апаратно-програмних комплексів медичного призначення".

1.2. Пункт 1 викласти в такій редакції:

"1. Запровадити сертифікацію програмних продуктів та програмних компонентів апаратно-програмних комплексів медичного призначення".

1.3. Пункт 3 вилучити.

2. Унести зміни до Положення про систему відомчої сертифікації інформаційних технологій в галузі охорони здоров'я та їх складових елементів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21.02.94 N 28 "Про введення відомчої сертифікації інформаційних технологій в галузі охорони здоров'я та національному реєстрі осіб, що постраждали внаслідок аварії на Чорнобильській АЕС":

2.1. Пункт 1.1 викласти в такій редакції:

"1.1. Система сертифікації програмних продуктів та програмних компонентів апаратно-програмних комплексів у галузі охорони здоров'я запроваджується відповідно до Декрету Кабінету Міністрів України від 10 травня 1993 р. N 46-93 "Про стандартизацію і сертифікацію", а також згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.93 N 401 "Про сертифікацію інформаційних технологій в галузі охорони здоров'я".Положення визначає основи системи відомчої сертифікації інформаційних технологій в галузі охорони здоров'я та їх складових елементів (надалі - сертифікація), установлює організаційні форми її функціонування в системі охорони здоров'я України".

2.2. Пункт 1.4 викласти в такій редакції:

"1.4. Систему відомчої сертифікації програмних продуктів та програмних компонентів апаратно-програмних комплексів медичного призначення створюють Галузева комісія для сертифікації програмних продуктів та програмних компонентів апаратно-програмних комплексів медичного призначення (далі - Галузева комісія) та Український інститут громадського здоров'я МОЗ України (на базі якого функціонують Реєстр сертифікованих програмних засобів і відомчий центр сертифікаційних випробувань (надалі - центр сертифікації), що організовує приймання документів, проведення експертизи тощо) із залученням фахівців Української асоціації "Комп'ютерна медицина", закладів Міністерства охорони здоров'я України та Академії медичних наук України".

2.3. Підпункт 4.7.1 пункту 4.7 викласти в такій редакції:

"4.7.1. Передавати частину сертифікаційних іспитів на умовах субпідряду іншій лабораторії (центру), акредитованій Державним комітетом стандартизації, сертифікації та метрології України (Держстандартом України)".

2.4. Пункт 5.2 викласти в такій редакції:

"5.2. Основні принципи і правила сертифікації повинні відповідати таким документам:

- державним стандартам України: ДСТУ 3410-96, ДСТУ 3411-96, ДСТУ 3412-96, ДСТУ 3413-96, ДСТУ 3414-96, ДСТУ 3417-96, ДСТУ 3418-96, ДСТУ 3419-96, ДСТУ 3498-96, ДСТУ EN 45001-98, ДСТУ EN 45001-98, ДСТУ EN 45004-98, ДСТУ EN 45011-98, ДСТУ EN 45012-98, ДСТУ EN 45014-98;

- рекомендаціям Міжнародної організації із сертифікації ISO/IEC N 7, 16, 23, 28, 38, 40, 49 і Рекомендації ISO N 27;

- рекомендаціям Європейської групи із стандартизації інформатики в галузі охорони здоров'я CEN TC 251".

2.5. Підпункт 5.3.2 пункту 5.3 вилучити.

2.6. Додаток N 2 вилучити.

2.7. У Положенні за текстом слова "Рада по сертифікації інформаційних технологій в галузі охорони здоров'я", "Рада" замінити словами "Галузева комісія" у відповідному відмінку.

3. Скасувати наказ МОЗ України від 19.08.98 N 257 "Про внесення змін та доповнень до наказу від 21.02.94 N 28 "Про введення відомчої сертифікації інформаційних технологій в галузі охорони здоров'я та в національному реєстрі осіб, які постраждали внаслідок аварії на Чорнобильській АЕС".

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Поляченка Ю.В.