Про внесення змін до Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 15.06.2004 N 301

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 N 789 (із змінами),

1. Затвердити зміни до Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 15.06.2004 N 301, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08.07.2004 за N 852/9451 (додаються).

2. Завідувачу сектору стандартизації та експертиз Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Шакіній Т.М. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В.О. Рибчука.

1. Пункт 2.1 викласти в такій редакції:

"2.1. Нормативно-технічна документація з виробництва лікарських засобів (далі - НТД) - технічні, технологічні регламенти (далі - регламенти), досьє виробничої дільниці (за наявності), яке прирівнюється до технічного регламенту, матеріали, що містять відомості про технологію, технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу, які прирівнюються до технологічного регламенту."

2. Пункт 3.1 викласти в такій редакції:

"3.1. Проекти регламентів, іншої НТД та/або змін до регламентів, іншої НТД, які надходять до Державної служби, підлягають експертизі, яку організовує Державна служба.

Суб'єкт господарської діяльності, який має намір отримати ліцензію на виробництво лікарських засобів, особисто або через уповноважену в установленому порядку особу разом із супровідним листом подає проекти регламентів, іншої НТД до Державної служби".

3. Пункт 3.7 доповнити абзацом такого змісту:

"Якщо виробництво має сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики, виданий або визнаний в порядку, установленому МОЗ України, спеціалізована оцінка НТД не проводиться, а вважається такою, що має позитивні експертні висновки. Видача та визнання сертифікатів відповідності вимогам належної виробничої практики здійснюється відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 N 391, зареєстрованого в Мін'юсті України від 22.11.2002 за N 908/7196 (із змінами)".