Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 N 898

Розділ I. Загальна інформація: міститься інформація про пацієнта та ПР та/або ВЕ (якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка або жінка, яка годує грудьми, а побічна реакція виникла у плода чи у дитини, то надаються дані і про матір, і про дитину (у випадку плода - гестаційний вік)).

У графах зазначаються:

1. Ініціали пацієнта (поле обов'язкове для заповнення!).

2. Номер історії хвороби/амбулаторної карти (поле обов'язкове для заповнення!).

3. Дата народження (поле обов'язкове для заповнення! Необхідно зазначити день, місяць та рік народження).

4. Стать: жінка або чоловік.

5. Наслідок побічної реакції та/або відсутності ефективності: відмічається відповідна позиція.

6. Початок побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються день, місяць, рік та час виникнення побічної реакції або відсутність ефективності. У випадках, коли невідома точна дата початку побічної реакції та/або відсутності ефективності, зазначаються місяць і рік або рік.

7. Закінчення побічної реакції: зазначаються день, місяць, рік та час закінчення побічної реакції. Зазначаються в разі, коли на момент подання повідомлення проявів побічної реакції уже немає.

8. Опис побічної реакції/ відсутності ефективності лікарського засобу (поле обов'язкове для заповнення!): детально описуються прояви побічної реакції, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої побічної реакції, або надається інформація щодо відсутності ефективності. За можливості копії виписок з амбулаторної карти або історії хвороби додаються до карти.

9. Категорія побічної реакції: відмічаються відповідні позиції.

Розділ II. Інформація про підозрюваний лікарський засіб, виробника підозрюваного лікарського засобу.

У графах зазначаються:

10. Підозрюваний лікарський засіб (торгове найменування, лікарська форма) (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються торгове найменування лікарського засобу, який підозрюється у причетності до виникнення побічної реакції, його лікарська форма.

11. Виробник, країна: зазначаються виробник підозрюваного лікарського засобу (повне найменування), країна.

12. Номер серії: зазначається номер серії підозрюваного лікарського засобу.

13. Показання для призначення: зазначається діагноз (із зазначенням шифру по МКХ-10), з приводу якого призначався підозрюваний лікарський засіб.

14. Разова доза: зазначається разова доза підозрюваного лікарського засобу.

15. Кратність приймання: зазначається кратність приймання підозрюваного лікарського засобу.

16. Спосіб уведення: зазначається спосіб уведення підозрюваного лікарського засобу.

17. Початок терапії підозрюваним лікарським засобом: зазначаються день, місяць та рік призначення підозрюваного лікарського засобу. У випадках, коли точна дата початку невідома, зазначаються місяць і рік або рік початку прийому ПЛЗ.

18. Закінчення терапії підозрюваним лікарським засобом: зазначаються день, місяць та рік закінчення прийому підозрюваного лікарського засобу. У випадках, коли підозрюваний лікарський засіб не відміняли, зазначається: лікування триває.

Розділ IIа. Додаткова інформація у випадку підозрюваної побічної реакції на вакцини та алерген туберкульозний: відмічаються відповідні позиції у графах.

Розділ III. Інформація про супутні лікарські засоби (зазначаються усі лікарські засоби, які приймав пацієнт одночасно з підозрюваним, за винятком препаратів, які застосовувалися для корекції наслідків побічної реакції).

У графах зазначаються:

19. Супутні лікарські засоби (торгове найменування, лікарська форма, виробник): зазначаються торгове найменування супутніх лікарських засобів, які призначались, лікарська форма, виробник.

20. Покази для призначення: зазначається діагноз (із зазначенням шифру за МКХ-10), з приводу якого призначався супутній лікарський засіб.

21. Разова доза: зазначається разова доза супутнього лікарського засобу.

22. Кратність приймання: зазначається кратність приймання супутнього лікарського засобу.

23. Спосіб уведення: зазначається спосіб уведення супутнього лікарського засобу.

24. Початок терапії: зазначаються день, місяць та рік початку терапії супутнім лікарським засобом. У випадках, коли точна дата початку невідома, зазначаються місяць і рік або рік початку прийому.

25. Закінчення терапії: зазначаються день, місяць та рік закінчення прийому супутнього лікарського засобу. У випадках, коли супутній лікарський засіб не відміняли, зазначається: лікування триває.

26. Інша інформація (діагнози, алергія, вагітність із зазначенням тривалості тощо): зазначаються діагнози, не зазначені у показах до призначення підозрюваного та супутніх лікарських засобів, алергологічний анамнез, інші дані, які могли вплинути на розвиток побічної реакції, але безпосередньо з нею не пов'язані.

Розділ IV. Засоби корекції побічної реакції (відмічаються потрібні пункти).

Розділ V. Причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами побічної реакції та підозрюваним лікарським засобом (відмічаються потрібні пункти).

Розділ VI. Інформація про повідомника.

У графах зазначаються:

27. Прізвище, ім'я, по батькові повідомника, телефон/факс, e-mail (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються прізвище, ім'я, по батькові повідомника, контактний телефон/факс, по можливості - e-mail повідомника.

28. Повідомлення надає: відмічається потрібна категорія.

29. Назва та місцезнаходження закладу (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються назва та місцезнаходження закладу охорони здоров'я, де працює повідомник.

30-32. Відповідні поля заповнюються тільки у випадках, якщо повідомлення надає відповідальна особа заявника.

33. Тип повідомлення: відмічається "початкове", якщо повідомлення надається вперше; "наступне" - якщо повідомлення уточнює інформацію попередньо наданого повідомлення; "заключне" - якщо усі поля форми заповнені.

34. Дата повідомлення: зазначається дата заповнення повідомлення.

I. Таблиця 1000 заповнюється відповідальною особою у такому порядку: до кожної графи таблиці вносяться дані стосовно усіх виявлених випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні у закладах охорони здоров'я області (міста). Кожен наступний випадок вноситься у наступний рядок таблиці.

1. Порядковий номер.

2. П.І.Б.

Прізвище, ім'я, по батькові пацієнта зазначаються першими літерами, наприклад: Коваль Олена Іванівна - К.О.І.

3. Стать:

жінка або чоловік.

Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція та/або відсутність ефективності виникла у плода, то всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір із зазначенням триместру вагітності.

4. Вік:

для пацієнтів віком від 3 років і старше зазначаються роки (наприклад, 4 роки); для пацієнтів молодше 3 років - місяці (наприклад, 24 місяці); для пацієнтів віком до місяця - дні (наприклад, 5 днів).

5. Номер історії хвороби або амбулаторної карти:

зазначається номер медичної карти стаціонарного хворого або амбулаторної карти.

6. Підозрюваний лікарський засіб (торгове найменування, форма випуску, виробник, країна).

Зазначаються торгове найменування лікарського засобу, який підозрюється у причетності до виникнення побічної реакції та/або відсутності ефективності, його форма випуску, виробник (повне найменування), країна.

7. Опис проявів побічної реакції підозрюваного лікарського засобу.

Зазначаються прояви побічної реакції лікарського засобу - негативні клінічні прояви, пов'язані з переважаючим або комбінованим впливом на функції органів травлення, шкіри, центральної нервової системи, серцево-судинної системи, системи дихання, сечовивідної, імунної та інших систем унаслідок призначення підозрюваного лікарського засобу або комбінацій лікарських засобів, що призводить до відповідного порушення життєдіяльності організму. У випадку відсутності ефективності при використанні лікарського засобу зазначається: відсутність ефективності.

8. Основні клінічний та супутній діагнози (із зазначенням шифру за МКХ-10).

Зазначаються основні клінічний та супутній діагнози пацієнта, у якого спостерігалася побічна реакція, із зазначенням шифру МКХ-10.

II. Таблиця 1001 заповнюється відповідальною особою у такому порядку. До граф таблиці вносяться абсолютні показники стосовно даного регіону (міста):

1. Кількість ЗОЗ.

Зазначається кількість усіх діючих закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності, що розташовані на території адміністративно-територіальної одиниці (області, міста).

2. Кількість ЗОЗ, які надавали КП ПР та/або ВЕ.

Зазначається кількість усіх діючих закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності, що розташовані на території адміністративно-територіальної одиниці (області, міста), які протягом звітного року надавали карти повідомлення про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні.

3. Кількість лікарів (за винятком тих, які не займаються ЛП діяльністю).

Зазначається загальна кількість лікарів, за винятком тих, які не займаються ЛП діяльністю (патологоанатоми, лікарі-лаборанти, лікарі-статисти тощо).

4. Кількість населення (середньорічна).

Зазначається загальна середньорічна кількість населення в адміністративно-територіальній одиниці (області, місті) у звітному році (за даними статистичних управлінь).

5. Із них діти (0-18 років). Зазначається середньорічна кількість дитячого населення (0-18 років включно) із загальної кількості населення в адміністративно-територіальній одиниці, вказаної у графі 4.

6. Кількість КП про випадки ПР/ВЕ. Зазначається загальна кількість карт- повідомлень про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні, що були надіслані з даної адміністративно-територіальної одиниці (області, міста).

Повідомлення заповнюється та надається за місцезнаходженням: ДП "Державний експертний центр МОЗ України", Управління післяреєстраційного нагляду, вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151; тел/факс: +38 044 4984358; e-mail: bezpecapacienta@pharma-center.kiev.ua; електронна форма повідомлення розміщена на www.pharma-center.kiev.ua

1. Інформація про пацієнта.

Зазначаються прізвище, ім'я та по батькові пацієнта, адреса та телефон.

2. Інформація про підозрюваний лікарський засіб.

Зазначаються торгове найменування, лікарська форма, виробник.

3. Інформація про призначення підозрюваного лікарського засобу.

Відмічається відповідна позиція.

4. Опис проявів побічної реакції або зазначення про відсутність ефективності. Детально описуються побічна реакція, уключаючи безпосередній прояв побічної реакції, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої побічної реакції, або надається інформація щодо відсутності ефективності.

5. Інформація про повідомника.

Зазначаються прізвище, ім'я та по батькові пацієнта, місце проживання та телефон.

6. Інформація про лікаря та заклад охорони здоров'я за місцем проживання пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція або відсутність ефективності.

Зазначаються прізвище, ім'я та по батькові лікуючого лікаря, місцезнаходження закладу охорони здоров'я, телефон/факс.

1. Основні положення/пояснювальна записка (стислий опис кожного звіту з безпеки у вигляді пояснювальної записки, яка включає резюме: ліцензійний статус у світі; важлива регуляторна інформація (наприклад, інформування про будь-які термінові обмеження застосування лікарського засобу, пов'язані з безпекою); дані про застосування, кількість нових повідомлень, отриманих за звітний період, та зведені цифри).

2. Вступ.

3. Положення щодо ліцензування препарату в країнах світу (у вигляді таблиці: найменування країни, номер реєстраційного посвідчення, дата видачі торгової ліцензії та наступної перереєстрації; будь-яке обмеження умов ліцензії; показання для застосування; дата випуску препарату на ринок; торгове/і/ найменування).

4. Оновлені дані щодо заходів, прийнятих регуляторними органами або власником реєстраційного посвідчення з питань безпеки (зупинення дії або анулювання торгової ліцензії; відмова в перереєстрації; обмеження при застосуванні; зміни дозового режиму; зміни показань до застосування; зміни в рецептурі тощо. Необхідно зазначити причини, пов'язані з безпекою, які спричинили прийняття відповідного рішення, надати необхідну документацію; надати копії відповідних повідомлень).

5. Зміни в довідковій інформації з безпеки (заявник може використовувати перелік основних даних заявника разом із основною інформацією з безпеки заявника як довідкову інформацію з безпеки). Необхідно представити змінені дані з безпеки, які має заявник, стосовно протипоказань, застережень, побічних реакцій на лікарський засіб або тих, що обумовлені його взаємодією з іншими лікарськими засобами, які були внесені протягом звітного періоду, з обґрунтуванням та наданням змінених розділів. У разі якщо існують суттєві розбіжності в інструкції для медичного застосування та інформацією з безпеки лікарського засобу в ЄС (чи офіційними переліками даних/інформаційними документами про лікарський засіб, що затверджені в Україні), заявник повинен підготувати короткий коментар з описом існуючих відмінностей і їх наслідків щодо загальної оцінки безпеки із зазначенням запропонованих чи вжитих заходів. Цей коментар потрібно надати у вигляді супроводжувального листа чи додатка до регулярного звіту.

6. Вплив лікарського засобу на пацієнта (надається оцінка кількості пацієнтів, які приймали цей препарат, а також метод, який використовувався для проведення цієї оцінки: ліжко-дні, кількість призначень або кількість одиниць дозування лікарського засобу тощо. У разі якщо зазначені вище або точніші виміри відсутні, використовують показники об'ємів продажу препарату (упаковки, одиниці форми випуску або тоннаж). При неможливості проведення оцінки числа пацієнтів необхідно надати відповідні пояснення та обґрунтування. Надається оцінка впливу лікарського засобу на пацієнта, а також метод, який використовувався для проведення цієї оцінки (частота розвитку побічних реакцій, які виникли при медичному застосуванні цього лікарського засобу, тощо). У разі якщо дані звіту вказують на імовірну проблему, слід надати інформацію з інших країн (зазначивши рекомендовані на місцях добові дози) або представити цю інформацію за іншими показниками (наприклад, за показаннями, лікарськими формами).

7. Представлення індивідуальних історій хвороби (опис та аналіз випадків, які містять нову та/або важливу інформацію з безпеки лікарського засобу. Такі випадки повинні бути згруповані відповідно до термінології MedDRA за класами систем та органів (SOC). Необхідно представити опис критеріїв, які використовувались при включенні випадків для аналізу).

7.1. Випадки проявів побічних реакцій лікарського засобу, які представлені у вигляді переліків.

До переліку повинні бути включені:

а) усі серйозні побічні реакції та несерйозні незафіксовані побічні реакції, отримані методом спонтанних повідомлень;

б) усі серйозні побічні реакції (які дослідник або спонсор пов'язує із застосуванням лікарського засобу), інформація про які отримана при проведенні досліджень з безпеки або інших досліджень (включаючи ті, які є частиною плану управління ризиками) або програм застосування лікарського засобу у зв'язку із виключними обставинами (застосування препарату поіменованим пацієнтом);

в) усі серйозні побічні реакції та несерйозні незафіксовані побічні реакції;

г) усі серйозні побічні реакції, надані заявнику регуляторними органами країн.

Усі типи випадків, представлених нижче, повинні бути включені до переліку як додаток до регулярного звіту:

а) усі несерйозні зафіксовані побічні реакції, отримані методом спонтанних повідомлень;

б) усі серйозні та несерйозні зафіксовані побічні реакції, про які повідомили пацієнти та інші немедичні працівники (непідтверджені медичним працівником/лікарем).

Підозрювану передачу будь-яких збудників інфекції при застосуванні лікарського засобу слід розцінювати як серйозну побічну реакцію.

До переліку повинні вноситись дані для кожного пацієнта тільки один раз незалежно від того, скільки термінів для опису побічної реакції наведено в повідомленні для даного випадку. У разі наведення більше ніж однієї реакції слід зазначити всі реакції, але випадок прояву побічної реакції повинен бути віднесений до переліку описування найбільш серйозної побічної реакції на лікарський засіб (симптом, діагноз) на вибір заявника.

Випадки повинні бути структуровані (зведені у таблицю-перелік) відповідно до термінології MedDRA за класами систем та органів (SOC).

До переліку повинна бути включена така інформація: номер, який надав даному випадку заявник; країна, де зафіксований даний випадок; джерело повідомлення; вік та стать пацієнта; дозовий режим підозрюваного лікарського засобу; дата початку побічної реакції; дати початку та завершення терапії (тривалість лікування); опис реакції, що наведений у повідомленні; наслідок для пацієнта (наприклад, смерть, видужання, ускладнення); коментар (оцінка причинно-наслідкового зв'язку, якщо заявник не згоден із повідомлювачем; супутні лікарські засоби, які могли вплинути на розвиток побічної реакції; показання для призначення даного препарату; результати відміни/повторного призначення препарату тощо.

7.2. Випадки, представлені у зведених таблицях (надаються зведені дані для кожного з випадків проявів побічних реакцій лікарського засобу, наведених в переліку, де окремо зазначають серйозні та несерйозні реакції, зафіксовані та незафіксовані. У разі недостатньої інформації для складання зведеної таблиці дані викладають у довільній формі. У разі потреби зведені таблиці можливо відсортувати або за джерелом надходження інформації, або за країною, звідки отримане повідомлення).

7.3. Аналіз історій індивідуальних випадків, проведений заявником (надається коментар історій індивідуальних випадків. Наприклад, проводиться аналіз серйозних або непередбачених побічних реакцій - їх характер, значущість з медичної точки зору, механізм, частота тощо).

8. Дослідження (надається інформація про всі дослідження (неклінічні, клінічні, епідеміологічні), які містять інформацію з безпеки (включаючи інформацію про відсутність ефективності) з потенційним впливом на інформацію про лікарський засіб; дослідження, спеціально сплановані, ті, що проводяться, та опубліковані, де розглядаються питання безпеки, повинні бути включені до обговорення будь-яких проміжних або кінцевих результатів. Необхідно надати дослідження, які є частиною плану управління ризиками).

8.1. Нещодавно проаналізовані дослідження (опис усіх досліджень, які містять важливу інформацію щодо безпеки, а також повторно проаналізованих досліджень, які були проведені протягом звітного періоду, уключаючи дані епідеміологічних, токсикологічних або лабораторних досліджень. Додавати копії повних звітів про дослідження, які містять значущі результати з безпеки і ефективності (за потреби)).

8.2. Нові цільові дослідження з безпеки (заплановані, ті, що розпочаті або тривають протягом звітного періоду).

8.3. Опубліковані дані про дослідження (надаються повідомлення/звіти в науково-медичній літературі, включаючи відповідні опубліковані тези семінарів/конференцій, які містять важливі отримані результати з безпеки (позитивні або негативні), із зазначенням посилань на відповідні публікації).

8.4. Інші дослідження (надається будь-яка важлива інформація про дані, отримані із реєстрів експозиції вагітних, а також надається коментар позитивного та негативного досвіду застосування лікарського засобу під час вагітності).

9. Інша інформація.

9.1. Інформація щодо ефективності лікарського засобу (надається інформація щодо випадків відсутності ефективності).

9.2. Інформація, отримана пізніше (надається будь-яка важлива нова інформація, отримана після закриття бази даних для вивчення та складання звіту. Нові дані також необхідно врахувати у розділі регулярного звіту "Загальна оцінка безпеки").

9.3. План управління ризиками (надається обговорення плану управління ризиками в разі існування такого плану; надається оцінка ефективності системи управління ризиками).

9.4. Звіт про аналіз співвідношення ризик/користь (надається резюме аналізу співвідношення ризик/користь або аналізу безпеки в разі проведення такого аналізу).

10. Загальна оцінка безпеки.

10.1. Заявник повинен надати стислий аналіз даних разом з проведеною оцінкою значущості даних, зібраних за цей період. Також потрібно проаналізувати зібрані дані про випадки проявів побічних реакцій і надати таку інформацію:

а) зміни в характеристиках зареєстрованих заявником (зазначених в основній інформації з безпеки заявника) побічних реакцій лікарського засобу (їх тяжкості, наслідків, цільової групи населення);

б) кількість серйозних, не зареєстрованих заявником (не зазначених в основній інформації з безпеки заявника) побічних реакцій лікарського засобу;

в) кількість несерйозних, не зареєстрованих заявником (не зазначених в основній інформації з безпеки заявника) побічних реакцій лікарського засобу;

г) збільшення частоти повідомлень про зареєстровані заявником (зазначені в основній інформації з безпеки заявника) побічні реакції лікарського засобу, уключаючи коментарі з приводу того, чи можна вважати, що ці дані відображають суттєво важливі зміни щодо частоти виникнення побічних реакцій.

10.2. Інформація повинна докладно висвітлювати будь-яку нову проблему, пов'язану з безпекою застосування лікарського засобу, з коментарями та оцінкою значущості такої інформації з таких питань:

а) взаємодія лікарських засобів;

б) випадки передозувань (навмисного або випадкового) та відповідне лікування;

в) випадки зловживання або помилкового чи нераціонального застосування лікарського засобу;

г) випадки застосування лікарського засобу в період вагітності та лактації;

ґ) випадки застосування лікарського засобу в особливих групах пацієнтів (діти, старша вікова група, групи з порушенням функцій органів і систем);

д) ефекти тривалого приймання лікарського засобу;

е) повідомлення від пацієнтів та інших немедичних працівників (у разі необхідності);

є) при наявності помилок призначення/помилкового лікування, включаючи помилки, пов'язані з торговими найменуваннями або з упаковкою лікарського засобу, які впливають на безпеку лікарського засобу.

11. Висновок:

а) зазначити, які дані з безпеки не відповідають раніше зібраним та посиланням з безпеки застосування лікарського засобу;

б) зазначити і обґрунтувати кожну рекомендовану чи розпочату дію;

в) зробити загальний висновок щодо безпеки лікарського засобу при медичному застосуванні за звітний період.

У разі прийняття рішення про внесення змін в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу заявник повинен подати заявку на внесення змін одночасно з регулярним звітом, а якщо це є неможливим, надати графік подання цих документів.

Примітка. У разі якщо регулярний звіт надано англійською мовою, розділи 4, 5 та 11 повинні бути викладені українською або російською мовою. Розділ 10 регулярного звіту викладається українською або російською мовою у разі потреби на вимогу Центру.

(1) Заповнюється заявником на вимогу Центру.

(2) Розраховується заявником, як зазначено в пункті 6 регулярного звіту. При визначенні показника частоти побічних реакцій лікарського засобу заявник може проводити такі розрахунки за даними стосовно обсягу продаж, отриманими від незалежних організацій, які займаються моніторингом ринку.