Про затвердження Інструкції про умови і правила провадження підприємницької діяльності (ліцензійні умови) з переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів та контроль за їх дотриманням

Відповідно до Закону України "Про підприємництво", постанови Кабінету Міністрів України від 03.07.98 N 1020 "Про порядок ліцензування підприємницької діяльності" та відповідно до Указу Президента України від 16.07.97 N 648/97 "Про Положення про Ліцензійну палату України"

1. Затвердити Інструкцію про умови і правила провадження підприємницької діяльності (ліцензійні умови) з переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів та контроль за їх дотриманням (додається).

2. Управлінню ліцензування економічної діяльності Ліцензійної палати України (Єфремов О.В.), Відділу акредитації та ліцензування Міністерства охорони здоров'я України (Демченко І.Б.) у встановленому порядку:

2.1. Подати Інструкцію в п'ятиденний термін на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

2.2. Довести до відома працівників управлінь Ліцензійної палати України, представництв Ліцензійної палати в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, працівників головних управлінь, управлінь Міністерства охорони здоров'я України, Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій Інструкцію про умови і правила провадження підприємницької діяльності (ліцензійні умови) з переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів та контроль за їх дотриманням.

3. Управлінню контролю за процедурами ліцензування і реєстрації Ліцензійної палати України (Апатенко О.П.), Відділу акредитації та ліцензування Міністерства охорони здоров'я (Демченко І.Б.) передбачити у планах роботи перевірки діяльності суб'єктів підприємництва щодо дотримання умов і правил провадження підприємницької діяльності з переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів.

4. Відділу акредитації та ліцензування Міністерства охорони здоров'я України (Демченко І.Б.) забезпечити публікацію Інструкції про умови і правила провадження підприємницької діяльності (ліцензійні умови) з переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів та контроль за їх дотриманням у засобах масової інформації.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Голови ліцензійної палати України Музичука В.Т., Першого заступника Міністра охорони здоров'я Москаленка В.Ф.

1.1. Ця Інструкція розроблена у відповідності до Закону України "Про донорство крові та її компонентів", Закону України "Про підприємництво", постанов Кабінету Міністрів України від 16.06.98 N 920 "Про затвердження Порядку переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів" та від 03.07.98 N 1020 "Про порядок ліцензування підприємницької діяльності".

1.2. Дія Інструкції поширюється на всіх суб'єктів підприємницької діяльності (юридичних осіб та громадян-підприємців) незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності.

2.1. Згідно зі статтею 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я, підприємницькою діяльністю з переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів можуть займатись особи, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам, мають відповідну спеціальну освіту і диплом, що дає право займатись медичною і фармацевтичною діяльністю.

2.2. Про відповідність зазначеним вимогам можуть свідчити:

а) диплом про медичну освіту державного зразка;

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання лікаря-спеціаліста з трансфузіології або організації охорони здоров'я;

в) свідоцтво про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії;

г) свідоцтво (довідка) про підвищення кваліфікації, видане акредитованими вищими закладами освіти, науковими закладами, закладами підвищення кваліфікації і перепідготовки кадрів.

2.3. Особи, які пройшли медичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до діяльності з переробки, зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх та виготовлених з них препаратів після перевірки їх кваліфікації у порядку, встановленому наказом Міністерства охорони здоров'я від 19.08.94 N 118-с "Про порядок допуску до медичної і фармацевтичної діяльності в Україні громадян, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України від 12.09.94 за N 218/428.

2.4. Особи, які не працюють за зазначеною у сертифікаті (посвідченні) спеціальністю чи взагалі за жодною лікарською спеціальністю понад три роки, можуть бути допущені до діяльності з переробки, зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх та виготовлених з них препаратів тільки після проходження відповідного стажування у порядку, встановленому наказом МОЗ України від 17.03.93 N 48 "Про порядок направлення на стажування лікарів і їх наступного доступу до лікарської діяльності", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України від 01.04.93 за N 19.

3.1. Переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація їх і виготовлених з них препаратів здійснюються за наявності на підприємстві:

3.1.1. Спеціального відділення (експедиції) для зберігання і реалізації крові, її компонентів та препаратів або аптеки для реалізації препаратів крові, які мають облікову документацію встановленого зразка для відпуску крові, її компонентів та препаратів.

3.1.2. Приміщення для переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів, укомплектованого спеціальним устаткуванням та обладнанням.

3.1.3. Умов для здійснення контролю за якістю вхідної сировини, проміжних та кінцевих продуктів виробництва та угоди про здійснення державного контролю якості донорської крові, її компонентів і виготовлених з них препаратів в порядку, встановленому МОЗ України.

3.1.4. Метрологічного забезпечення виробництва компонентів та препаратів з донорської крові згідно з Законом України "Про метрологію та метрологічну діяльність".

3.1.5. Нормативно-аналітичної документації (копії затверджених пускових або промислових регламентів, розроблених відповідно до діючого стандарту ГСТУ 42.4-01-96 на кожний препарат).

3.1.6. Касового апарата, за умови відпуску компонентів та препаратів крові за готівку, чи інших дозволених форм обліку надходження коштів.

3.2. Приміщення, де здійснюється діяльність з переробки та зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів, повинні відповідати вимогам санітарного та епідемічного благополуччя населення та протипожежних норм і правил.

3.3. Якість компонентів та препаратів крові повинна відповідати нормативно-аналітичній документації (фармакологічним статтям, технологічним регламентам).

4.1. Суб'єкти підприємницької діяльності, які отримують ліцензію на переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх і виготовлених з них препаратів, у своїй діяльності повинні забезпечити дотримання вимог законодавства про охорону здоров'я, охорону праці, донорство крові та її компонентів, санітарного законодавства, а також:

4.1.1. Мати висновок про державну акредитацію згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я".

4.1.2. Здійснювати переробку та реалізацію тих препаратів крові, які зареєстровані в Україні у відповідності до чинного законодавства.

4.1.3. Дотримуватися норм використання технічного та господарського обладнання, забезпечення реактивами, потрібними для контролю якості компонентів, препаратів крові та сировини, що надходять на переробку.

4.1.4. Відповідати нормативним, інструктивно-методичним матеріалам з переробки та реалізації компонентів крові і препаратів, обліково-звітній документації згідно з Інструкцією щодо заповнення і ведення первинної медичної документації для закладів переливання крові.

4.1.5. Відповідати умовам і правилам зберігання крові, її компонентів і препаратів.

5.1. Контроль за дотриманням суб'єктами підприємництва ліцензійних умов підприємницької діяльності з переробки, зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів здійснюється Міністерством охорони здоров'я України, Ліцензійною палатою України та її представництвами.

5.2. Перевірка проводиться не частіше одного разу на рік.

5.3. Про термін перевірки орган, який здійснює контроль, повідомляє суб'єкта підприємницької діяльності в письмовій формі за 10 календарних днів до її проведення.

5.4. Суб'єкти підприємницької діяльності незалежно від форм власності повинні забезпечити умови, необхідні для перевірок, які здійснюються представниками контрольних органів, за наявності в них відповідно оформлених документів.

5.5. Спеціалісти, які здійснюють перевірку, керуються чинними в Україні законодавчими та нормативними актами і несуть персональну відповідальність за збереження виробничих та комерційних таємниць суб'єктів підприємницької діяльності.

5.6. При виявленні порушень у діяльності суб'єктів підприємницької діяльності органи охорони здоров'я та інші уповноважені органи надсилають акти перевірок до Міністерства охорони здоров'я з метою вирішення питань про усунення порушень, зупинення дії ліцензії або анулювання ліцензії.

5.7. МОЗ України має право зупинити дію ліцензії у разі:

5.7.1. Порушення суб'єктом підприємницької діяльності ліцензійних умов з переробки, зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів.

5.7.2. Невиконання суб'єктом підприємницької діяльності у визначений термін розпоряджень Ліцензійної палати України або МОЗ України щодо дотримання ліцензійних умов.

5.8. У разі усунення порушень, що зумовили зупинення дії ліцензії, МОЗ України приймає рішення про поновлення її дії.

5.9. МОЗ України має право анулювати ліцензію у разі:

5.9.1. Виявлення недостовірних даних у заяві на отримання ліцензії чи в документах, що додаються до неї.

5.9.2. Передачі суб'єктом підприємницької діяльності ліцензії іншій особі.

5.9.3. Повторного або грубого порушення ліцензійних умов переробки, зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів.

5.10. Мотивоване рішення про зупинення дії ліцензії або її анулювання доводиться у письмовій формі до відома суб'єкта підприємницької діяльності в п'ятиденний термін.

Копія рішення про зупинення дії ліцензії або її анулювання надсилається до податкового органу за місцезнаходженням суб'єкта підприємницької діяльності для прийняття відповідного рішення.

5.11. Рішення про зупинення дії ліцензії або її анулювання може бути оскаржено суб'єктом підприємницької діяльності в судовому порядку.