Про затвердження Умов та правил провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання

Відповідно до Закону України "Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії" та на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 06.12.2000 N 1782 "Про затвердження Порядку ліцензування окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії"

1. Затвердити Умови та правила провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання, що додаються.

2. Начальнику Управління регулювання безпеки радіаційних технологій та пристроїв Департаменту ядерного регулювання Голубєву В.С. у п'ятиденний термін після підписання наказу забезпечити його подання на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Директору Державного науково-технічного центру ядерної та радіаційної безпеки Васильченку В.М. у місячний термін після реєстрації наказу забезпечити тиражування цього нормативного акта.

4. Начальнику Управління регулювання безпеки радіаційних технологій та пристроїв Департаменту ядерного регулювання Голубєву В.С. у десятиденний термін після реєстрації наказу забезпечити розсилку цього нормативного акта відповідно до реєстру розсилки.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - Начальника Департаменту ядерного регулювання Смишляєва О.Є.

1.1. Цей нормативно-правовий акт розроблений відповідно до Законів України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку" та "Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії" та визначає умови та правила провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання (далі - ДІВ) та порядок контролю за їх дотриманням.

1.2. До діяльності з виробництва ДІВ належать:

виробництво (виготовлення, напрацювання) радіоактивних ізотопів;

виготовлення ДІВ медичного призначення;

напрацювання опромінених зразків та матеріалів;

виготовлення закритих та відкритих радіонуклідних ДІВ немедичного призначення;

виготовлення радіонуклідних ДІВ;

виготовлення пристроїв, що генерують іонізуюче випромінювання, немедичного призначення;

виготовлення приладів, установок, обладнання, які комплектуються ДІВ;

придбання, володіння ДІВ з метою комплектування установки (приладу, пристрою), що виробляється;

тимчасове зберігання ДІВ, призначених для комплектування установки (приладу, пристрою);

тимчасове зберігання виготовлених ДІВ;

збут ДІВ власного виробництва.

До виробництва ДІВ не належать роботи, які одночасно відповідають таким умовам: виготовлені ДІВ не є товарною продукцією та іонізуюче випромінювання від ДІВ не використовується.

1.3. Дія Умов та правил провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання (далі - Умови) поширюється на ліцензіатів, що здійснюють діяльність з виробництва ДІВ.

1.4. В Умовах основні терміни вживаються у значеннях, наведених у статті 1 Законів України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку" та "Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії".

2.1. Виробництво ДІВ дозволяється за умови наявності ліцензії, виданої згідно з Порядком ліцензування окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 6 грудня 2000 року N 1782.

2.2. Виробництво ДІВ має бути обгрунтованим з урахуванням соціальних, економічних та інших факторів, відповідно до пункту 1.7 Норм радіаційної безпеки України (НРБУ-97).

2.3. При здійсненні обумовленої ліцензією діяльності з виробництва ДІВ ліцензіат забезпечує радіаційну безпеку персоналу, населення та навколишнього природного середовища. При цьому величини індивідуальних доз, кількість осіб, які опромінюються, та ймовірність опромінення від будь-якого з видів іонізуючого випромінювання повинні бути найнижчими з тих, що їх можна практично досягти, враховуючи економічні та соціальні фактори.

2.4. Опромінення окремих осіб і вплив на довкілля внаслідок здійснення ліцензіатом дозволеної діяльності не повинні перевищувати встановлених в НРБУ-97 дозових меж опромінення, а також установлених ліцензіату згідно з пунктом 5.5.5 НРБУ-97 лімітів на викиди та скиди.

2.5. Ліцензіат повинен мати фінансові, матеріальні та інші ресурси, відповідну організаційну структуру і персонал для підтримання рівня безпеки, передбаченого нормами, правилами і стандартами з ядерної та радіаційної безпеки, а також умовами виданої ліцензії.

2.6. Ліцензіат призначає осіб, відповідальних за:

дотримання норм, правил і стандартів з ядерної та радіаційної безпеки;

створення, впровадження та функціонування системи якості робіт при виробництві ДІВ;

організацію та ведення радіаційного контролю;

облік і тимчасове зберігання ДІВ, збір, збереження та передачу радіоактивних відходів на спеціалізовані підприємства по поводженню з радіоактивними відходами.

2.7. Ліцензіат установлює контрольні рівні згідно з вимогами пункту 5.7 НРБУ-97.

2.8. Ліцензіат установлює вимоги щодо кваліфікації персоналу залежно від його відповідальності за безпечну діяльність з ДІВ.

Підготовка працівників здійснюється відповідно до Типового положення про навчання з питань охорони праці ДНАОП 0.00-4.12-99 (далі - Типове положення), затвердженого наказом Комітету по нагляду за охороною праці України від 17 лютого 1999 року N 27 та зареєстрованого Міністерством юстиції України 21 квітня 1999 року за N 248/3541.

2.9. Ліцензіат забезпечує навчання і перевірку знань з питань радіаційної безпеки керівника підприємства або особи з керівництва, на яку покладена відповідальність за радіаційну безпеку, членів постійно діючої комісії з перевірки знань з радіаційної безпеки персоналу та відповідальних службових осіб.

2.10. Ліцензіат забезпечує навчання та перевірку знань з радіаційної безпеки персоналу згідно з наказами про:

призначення відповідальних за організацію і здійснення навчання та перевірку знань з радіаційної безпеки.

призначення постійно діючої комісії з перевірки знань з радіаційної безпеки персоналу (якщо така комісія на підприємстві створюється);

проведення перевірки знань персоналу (перевірка має проводитись за переліком питань з радіаційної безпеки, який складається з урахуванням специфіки виробництва членами постійно діючої комісії з перевірки знань, погоджується службою радіаційної безпеки (або службою охорони праці, якщо служба радіаційної безпеки не створена) і затверджується керівником підприємства, та з обов'язковим оформленням протоколів).

Персонал ліцензіата проходить навчання і перевірку знань з питань радіаційної безпеки при виконанні конкретних робіт з ДІВ на підприємстві або в закладах, зазначених у Типовому положенні згідно з пунктом 2.8, якщо останнє передбачено відповідними нормативними актами або якщо комісія з перевірки знань на підприємстві не створена.

2.11. Ліцензіат зобов'язаний забезпечити радіаційний контроль (у тому числі індивідуальний дозиметричний контроль) при виробництві ДІВ власними силами або за контрактами, які укладаються між ліцензіатом і постачальником. Підрозділи радіаційного контролю ліцензіата або організація-постачальник повинні мати відповідні документи про акредитацію, видані органами Держстандарту України, і здійснювати контроль з використанням приладів, що пройшли метрологічну атестацію та повірку. Копія свідоцтва Держстандарту України про акредитацію організації (лабораторії)-постачальника має знаходитись у ліцензіата.

2.12. Ліцензіат зобов'язаний передбачити технічні та організаційні заходи щодо попередження радіаційних аварій, запобігання їх розвитку, ліквідації або обмеження наслідків будь-якої аварії.

2.13. Ліцензіат визначає перелік норм, правил і стандартів з безпеки в галузі використання ядерної енергії з урахуванням специфіки дозволеної діяльності.

2.14. Ліцензіат створює систему забезпечення якості виробництва ДІВ згідно зі стандартами з управління якістю та забезпечення якості (ДСТУ ISO 9000-1-95, ДСТУ ISO 9001-95, ДСТУ ISO 9002-95, ДСТУ ISO 9003-95). Система якості має бути документально оформлена та підтримуватися в робочому стані як засіб, що виключає постачання продукції, технічні характеристики якої не відповідають установленим проектом вимогам. Забезпечення якості включає підготовку та ефективне впровадження документально оформлених процедур та робіт із систем якості.

2.15. Ліцензіат виробляє конкретні ДІВ згідно з технічними умовами на ДІВ (установку, прилад, пристрій з ДІВ), які узгоджені органом державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що видає ліцензії на виробництво ДІВ. Усі зміни в технічних умовах, що можуть вплинути на радіаційну безпеку ДІВ, мають бути погоджені зазначеним органом.

2.16. Ліцензіат здійснює постачання ДІВ (крім експорту ДІВ) тільки тим замовникам, що мають ліцензію на діяльність з ДІВ саме таких типів, що постачаються (крім ДІВ, використання яких звільняється від ліцензування).

2.17. Ліцензіат повинен мати фінансові можливості відшкодування збитків від радіаційних аварій, що можуть статися при виробництві ДІВ (власним коштом та за рахунок страхових компаній).

2.18. Ліцензіат зобов'язаний подавати до органу державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що видав ліцензію, щорічний звіт про аналіз радіаційної безпеки, вимоги до форми та змісту якого затверджуються органом державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки.

2.19. Ліцензіат зобов'язаний сповіщати орган державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що видав ліцензію, про намір поширити дію ліцензії на додаткові ДІВ, виробництво яких передбачається, і переоформити діючу ліцензію до початку виробництва цих ДІВ.

2.20. Ліцензіат зобов'язаний протягом десяти днів подати до вповноваженого органу державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що видав ліцензію, відомості про зміни в документах, на підставі розгляду яких видана ліцензія на виробництво ДІВ.

2.21. Ліцензіат створює необхідні умови для роботи інспекторів, що здійснюють державний нагляд за радіаційною безпекою при здійсненні дозволеної діяльності.

2.22. Ліцензіат, який в процесі виробництва ДІВ використовує в технологічних процесах інші джерела іонізуючого випромінювання або ядерні установки (відкриті та закриті радіонуклідні ДІВ, пристрої, що генерують іонізуюче випромінювання, рентгенівські установки, прискорювачі, генератори нейтронів, ядерні реактори), повинен отримати відповідну ліцензію на використання таких ДІВ або на експлуатацію ядерної установки.

2.23. Ліцензіат здійснює дозволену діяльність лише за наявності в нього санітарних паспортів, виданих територіальними органами Держсанепідемнагляду за місцезнаходженням підприємства, установи, організації або за місцезнаходженням ліцензіата, які підтверджують дотримання ліцензіатом санітарно-гігієнічних умов у місцях здійснення дозволеної діяльності.

У разі припинення (анулювання) або призупинення чинності санітарних паспортів чи закінчення терміну дії санітарних паспортів ліцензіат зобов'язаний припинити дозволену діяльність і у 3-денний строк сповістити про це вповноважений орган державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що видав ліцензію.

3.1. Ліцензіат здійснює дозволену діяльність згідно із законами України, цими Умовами та чинними нормами, правилами та стандартами з ядерної та радіаційної безпеки, охорони праці, екологічними, санітарно-гігієнічними нормами та правилами.

3.2. Ліцензіат має забезпечити радіаційну безпеку при виробництві ДІВ та радіаційний захист персоналу, що виробляє ДІВ. Конструкція ДІВ та правила роботи з ДІВ (правила експлуатації ДІВ) мають забезпечити радіаційний захист користувачів ДІВ та радіаційну безпеку з високим рівнем довіри.

3.3. Ліцензіат здійснює дозволену діяльність лише з такою метою і з такими ДІВ, з використанням таких установок, обладнання і приміщень та технологічних регламентів, лише в тому місці або на тій території, відомості про які містяться у "Звіті про аналіз безпеки провадження діяльності з виробництва ДІВ".

3.4. Ліцензіат здійснює діяльність з виробництва ДІВ при дотриманні всіх особливих умов ліцензії. У разі виявлення невідомих раніше факторів, що впливають на безпеку дозволеної діяльності, орган державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що видав ліцензію, може змінити особливі умови ліцензії на підставі заяви ліцензіата або за поданням органу, що здійснює державний контроль за дотриманням умов ліцензії, шляхом внесення змін до раніше виданої ліцензії.

3.5. Ліцензіат несе всю повноту відповідальності за радіаційний захист персоналу та радіаційну безпеку ДІВ під час здійснення дозволеної діяльності незалежно від діяльності та відповідальності постачальників і органів державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки.

3.6. Ліцензіат як постачальник ДІВ несе відповідальність за якість вироблених ДІВ. Конкретні умови та межі відповідальності обумовлюються у контракті (договорі) між ліцензіатом і замовником.

3.7. Ліцензіат, який в процесі виробництва радіонуклідних ДІВ здійснює їх перевезення за межами проммайданчика підприємства, установи, організації, повинен одержати відповідну ліцензію на перевезення радіоактивних матеріалів або користуватися послугами з перевезення радіоактивних матеріалів тільки тих постачальників послуг, які мають ліцензію на перевезення радіоактивних матеріалів з відповідними параметрами.

3.8. Припинення ліцензіатом дозволеного виду діяльності за будь-яких обставин (у тому числі при зупиненні або анулюванні дії ліцензії) не звільняє його від відповідальності за радіаційний захист персоналу та радіаційну безпеку ДІВ до моменту передачі всіх ДІВ іншим суб'єктам діяльності з ДІВ, які мають відповідну ліцензію, або спеціалізованим підприємствам по поводженню з радіоактивними відходами.

3.9. Ліцензіат зобов'язаний відповідно до пункту 7.21 та додатка 5 до НРБУ-97 періодично переглядати аварійні плани (плани ліквідації можливих радіаційних аварій).

3.10. Ліцензіат несе відповідальність за збереження ДІВ і забезпечує такі умови їх тимчасового зберігання та обліку, які унеможливлюють безконтрольне та несанкціоноване використання (у тому числі втрату) ДІВ.

3.11. Ліцензіат забезпечує збереження ДІВ згідно з Правилами забезпечення збереження ядерних матеріалів, радіоактивних відходів, інших джерел іонізуючого випромінювання, затвердженими наказом Міністерства екології та природних ресурсів України від 14 грудня 2000 року N 241 та зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 12 січня 2001 року за N 13/5204.

3.12. У разі виникнення будь-якої ситуації або обставин, які призвели чи можуть призвести до порушень норм і правил радіаційної безпеки, ліцензіат повинен протягом години проінформувати орган державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що видав ліцензію.

У випадку встановлення факту радіаційної аварії ліцензіат повинен протягом години проінформувати органи та установи, які передбачені чинними у ліцензіата документами, що регламентують аварійні процедури (Інструкцією з попередження аварії і пожежі та ліквідації їх наслідків, Аварійним планом).

В обох випадках ліцензіат має:

розпочати належні дії для усунення порушень або, у разі аварії, дії, передбачені документами, що регламентують аварійні процедури;

провести службове розслідування причин та обставин порушень або аварії, а по його закінченні подати письмовий звіт про результати розслідування до органу державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що видав ліцензію, та до інших органів і установ, які передбачені чинними у ліцензіата документами, що регламентують аварійні процедури.

3.13. Ліцензіат допускає до роботи персонал, що не має медичних протипоказань згідно з переліком, установленим додатком 3 до Основних санітарних правил роботи з радіоактивними речовинами та іншими джерелами іонізуючого випромінювання, а також забезпечує проведення періодичних медичних оглядів персоналу.

3.14. Усі зміни в проектній та експлуатаційній документації, будь-яка реконструкція, модернізація устаткування, що можуть вплинути на радіаційну безпеку, проводяться ліцензіатом тільки після узгодження з уповноваженим органом державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що видав ліцензію.

3.15. Придбані ДІВ, які тимчасово не використовуються ліцензіатом для виробництва приладів, пристроїв або установок з ДІВ, та вироблені ДІВ мають перебувати у спеціальних місцях або у спеціальних сховищах, які відповідають нормам і правилам з безпеки, у тому числі вимогам щодо забезпечення збереження та захисту ДІВ від несанкціонованого доступу до них.

3.16. Ліцензіат забезпечує окреме зберігання приладів та інших виробів, до складу яких входять уран, плутоній, торій у кількості від 1 грама і більше, від інших радіоактивних речовин та ДІВ, а також можливість проведення в місцях їх зберігання інвентаризації шляхом підрахунку, ідентифікації та вимірювання з метою виконання вимог державної системи обліку та контролю ядерних матеріалів.

3.17. Ліцензіат подає відомості до уповноваженого органу державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що видав ліцензію, про виявлення, придбання, передачу до іншого підприємства або втрату приладів та устаткування з ДІВ та про інші вироби, які містять збіднений уран як засіб біологічного захисту від іонізуючого випромінювання.

3.18. Конструкція ДІВ має передбачати, в тій мірі, в якій це може бути досягнуто:

ешелоновані засоби та заходи безпеки, що функціонують незалежно і резервують один одного таким чином, щоб відмова одного з них не призводила до відмови другого;

системи (засоби), які в разі відмови систем безпеки або інших засобів захисту забезпечують можливість втручання під час радіаційної аварії;

заходи щодо ліквідації та мінімізації наслідків радіаційних аварій і відбудови нормальної експлуатації ДІВ (установки, приладу, пристрою);

засоби та заходи, які спрямовані на мінімізацію наслідків радіаційних аварій, спричинених помилками персоналу, що використовує ДІВ, а також засоби виявлення та компенсації помилок персоналу;

надійну, стабільну та просту в управлінні експлуатацію.

3.19. Експлуатаційна документація (у тому числі інструкція з експлуатації) на ДІВ, які виробляються, має включати умови та процедури, що гарантують радіаційну безпеку використання ДІВ, збереження ДІВ, оптимізацію радіаційного захисту.

3.20. Експлуатаційна документація на ДІВ, які виробляються, має включати вимоги щодо тестування та перевірки технічного стану з метою попередження несправностей, які можуть призвести до радіаційних аварій.

3.21. Експлуатаційна документація на ДІВ (зокрема інструкція з експлуатації) має включати опис можливих радіаційних аварій та радіаційних наслідків, а також заходи щодо ліквідації (мінімізації) їх наслідків.

3.22. У паспорті на ДІВ або в документі, що його заміняє, мають бути вказані тип та номер, дата випуску, габаритні розміри, активність радіонукліда (для радіонуклідних ДІВ), потужність ефективної дози на відстані 0,1 м від доступної поверхні приладу, тип та енергія випромінювання (для пристроїв, що генерують іонізуюче випромінювання), термін експлуатації, призначення та інше. У ньому також мають бути вказані граничні межі експлуатаційних параметрів, за яких зберігається цілісність та герметичність радіонуклідних ДІВ протягом терміну їх експлуатації.

3.23. Ліцензіат, якщо у нього це передбачено діючою системою якості виробництва ДІВ, створює та забезпечує дію:

системи збору інформації про використання, обслуговування, експлуатаційний досвід, демонтаж та захоронення, яка важлива для протирадіаційного захисту та радіаційної безпеки ДІВ;

зворотного зв'язку із замовниками щодо передачі інформації, яка може мати наслідки у сфері безпеки ДІВ, а також важлива для вдосконалення конструкції і експлуатації ДІВ з точки зору безпеки.

3.24. У процесі виробництва ДІВ ліцензіат користується послугами (з придбання ДІВ, якими комплектують прилади, зберігання, монтажу, налагодження, перезарядки, перевезення тощо) тільки тих постачальників, які мають відповідну ліцензію на здійснення такої діяльності, та саме з тими ДІВ, які має ліцензіат. Рекомендується передбачити в договорі між постачальником і ліцензіатом положення, в якому обумовлена фінансова відповідальність про відшкодування збитків потерпілій стороні та третім особам від аварій, що можуть статися.

3.25. Ліцензіат, у разі коли він має намір припинити дозволену діяльність у повному обсязі, повинен у встановленому порядку передати:

ДІВ, що йому належать, - іншим юридичним або фізичним особам, які мають ліцензію на діяльність з цими ДІВ;

наявні радіоактивні відходи - підприємствам, що мають ліцензію на здійснення діяльності по поводженню з радіоактивними відходами.

3.26. У термін не більше 10 днів з дня прийняття рішення про припинення дозволеної діяльності з ДІВ у повному обсязі ліцензіат у письмовій формі повідомляє про це уповноважений орган державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що видав ліцензію, і вказує суб'єкта (суб'єктів) діяльності з ДІВ, якому (яким) передані ДІВ та (або) радіоактивні відходи.

3.27. У разі анулювання ліцензії ліцензіат зобов'язаний у термін не більше 10 днів з дня отримання рішення повернути органу державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки або його територіальному органу, що видав ліцензію, перший примірник ліцензії та повідомити про припинення дозволеної діяльності.

3.28. Ліцензіат здійснює у встановленому порядку реєстрацію виготовлених ДІВ у Державному регістрі джерел іонізуючого випромінювання та подає до нього інформацію про всі інші зміни, які відбуваються, відповідно до Порядку державної реєстрації джерел іонізуючого випромінювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2000 року N 1718 "Деякі питання державного регулювання діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання".

3.29. Ліцензіат зобов'язаний здійснювати переоцінку рівня безпеки і подавати звіти до органу державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що вповноважений видавати ліцензії. Переоцінка рівня безпеки здійснюється на вимогу органу державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, що видав ліцензію, у разі істотних змін технології виробництва, а також коли досвід експлуатації свідчить про недоліки попередньої оцінки.

3.30. У разі прийняття нових норм, правил і стандартів з ядерної та радіаційної безпеки та фізичного захисту або змін і доповнень до них ліцензіат повинен провести документований аналіз відповідності умов та меж безпеки дозволеної діяльності на підприємстві новим нормам, правилам і стандартам з ядерної та радіаційної безпеки. У разі невідповідності ліцензіат повинен розробити і здійснити відповідні організаційно-технічні заходи з метою усунення виявлених розбіжностей між попередніми і новими вимогами з безпеки. Ці заходи мають бути погоджені з органом державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки, уповноваженим видавати ліцензії на виробництво ДІВ.

4.1. Контроль за виконанням ліцензіатом норм, правил і стандартів з ядерної та радіаційної безпеки, умов та правил здійснення дозволеної діяльності, а також зазначених у ліцензії особливих умов здійснює інспекційний підрозділ органу державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки.

4.2. Інспекційний підрозділ діє згідно з положеннями про нього.

4.3. У разі виявлення порушення ліцензіатом чинного ядерного законодавства України, норм, правил і стандартів з ядерної та радіаційної безпеки, а також зазначених у ліцензії особливих умов, державний інспектор надає керівнику підприємства обов'язкове для виконання розпорядження (припис) про усунення порушень і недоліків. На виконання цього припису керівник підприємства розробляє план заходів з усунення порушень і надає звіт про його виконання у встановлені терміни.

4.4. Ліцензіат створює необхідні умови для роботи представників органу державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки під час проведення інспекційних перевірок.