Про затвердження Порядку залучення експертів, експертних організацій для розгляду і вирішення питань, що належать до повноважень Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789,

1. Затвердити Порядок залучення експертів, експертних організацій для розгляду і вирішення питань, що належать до повноважень Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (додається).

2. Завідувачу сектору стандартизації та експертиз Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Шакіній Т.М. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф. Пасічника.

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до Закону України "Про наукову і науково-технічну експертизу", Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789, постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 N 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (із змінами).

1.2. Порядок визначає загальні правила залучення експертів, експертних організацій до розгляду і вирішення питань, що належать до повноважень Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба).

1.3. Експерти, експертні організації залучаються до розгляду і вирішення відповідних питань, що належать до повноважень Державної служби, на добровільних засадах.

1.4. Порядок поширюється на всіх суб'єктів господарювання незалежно від форм власності та підпорядкування, які залучаються до розгляду і вирішення питань, що належать до повноважень Державної служби.

У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

Продукція - лікарські засоби, у тому числі діючі речовини (субстанції), допоміжні речовини, лікарська рослинна сировина, лікувальна косметика, імунобіологічні препарати, біоматеріали, медична техніка та вироби медичного призначення.

Предмет експертизи - відповідні матеріали, які надаються до Державної служби, експертиза яких за обсягом і суттю дає змогу зробити висновок щодо можливості реєстрації (перереєстрації), сертифікації продукції відповідно до чинного законодавства.

Експерт (експертна організація) - вітчизняні та іноземні вчені, фахівці (далі - експерт), експертні ради, групи експертів, тимчасові творчі колективи, спеціалізовані експертні організації, підприємства, науково-дослідні інститути, науково-експертні центри, вищі навчальні заклади (далі - експертна організація), які залучаються до проведення спеціалізованої оцінки матеріалів на продукцію в установленому порядку.

Спеціалізована оцінка - вид експертного дослідження, яке полягає в об'єктивному та комплексному розгляді наданих матеріалів на продукцію з метою перевірки їх відповідності вимогам і нормам чинного законодавства, сучасному рівню наукових і технічних знань.

3.1. Експертом може бути особа, яка:

має високу кваліфікацію, спеціальні знання, має вищу фармацевтичну, хімічну, біологічну, технічну або іншу освіту (у залежності від специфіки питань, що розглядаються та вирішуються), при цьому особам, які мають учене звання та науковий ступінь, віддається перевага;

має досвід роботи у відповідній сфері діяльності;

вільно володіє українською мовою.

3.2. Експерти, експертні організації повинні мати приміщення для проведення робіт, у т.ч. для забезпечення режиму конфіденційності.

3.3. Експерти, які мають намір здійснювати спеціалізовану оцінку матеріалів на продукцію самостійно (не в складі експертної організації), повинні бути зареєстровані в Україні як суб'єкти господарювання згідно з чинним законодавством.

3.4. Експертні організації здійснюють свою діяльність відповідно до Закону України "Про наукову і науково-технічну експертизу", а також вони можуть мати затверджене керівником організації Положення про експертну групу.

3.5. У Положенні про експертну групу визначаються зокрема:

кваліфікаційні вимоги до експертів;

обов'язки і права експертів;

особливості укладання договорів із заявником про виконання певних видів експертних робіт.

3.6. Контроль за організацією залучення експертів, експертних організацій до спеціалізованої оцінки матеріалів на продукцію здійснює Державна служба.

4.1. Спеціалізована оцінка матеріалів на продукцію для подальшого розгляду і вирішення питань, що належать до повноважень Державної служби, здійснюється за направленням Державної служби.

4.2. Для проведення спеціалізованої оцінки матеріалів на продукцію залучаються експерти, експертні організації, які є незалежними від виробників, споживачів та розробників цієї продукції.