Порядок проведення атестації та експертизи цілительських здібностей осіб, які виявили бажання займатись медичною діяльністю в галузі народної і нетрадиційної медицини

Наведені нижче терміни вживаються в такому значенні:

- Атестація - контроль рівня знань та практичних навичок з основ медичних знань та конкретного медичного напрямку в галузі народної і нетрадиційної медицини (далі - НіНМ) особи, яка виявила бажання використовувати методи НіНМ у медичній діяльності.

- Експертиза - перевірка практичних навичок та вмінь особи, яка виявила бажання використовувати методи НіНМ у медичній діяльності.

- Претендент - особа, яка виявила бажання здійснювати медичну діяльність у галузі НіНМ та проходить атестацію й експертизу з метою підтвердження її здібностей.

- Протокол (програма) випробування - документ, у якому викладено обгрунтування, мету та завдання, планування, методологію та організацію клінічного випробування (експертизи), а також методи опрацювання даних (включаючи статистичні).

Методи, що застосовуються у НіНМ, класифікуються таким чином:

1.1. Методи, що мають доведену практичну цінність.

1.2. Методи, цінність яких є сумнівною і вимагає додаткового вивчення та підтвердження.

1.3. Методи, що визнаються небезпечними і шкідливими та застосування яких має бути припинено.

2.1. Ураховуючи різноманітність напрямків НіНМ, до осіб без спеціальної освіти, які виявили бажання займатися медичною діяльністю у цій галузі (далі - Претендент), установлюються загальні та спеціальні вимоги.

2.2. Загальні вимоги до осіб без спеціальної медичної освіти, які виявили бажання займатися медичною діяльністю у галузі НіНМ, передбачають опанування медичних знань, навичок та вмінь в обсязі, що відповідає вимогам програми "Основи медичних знань", які затверджуються МОЗ України.

2.3. Для об'єктивного висновку щодо рівня підготовки Претендента відповідно до поданої ним заяви проводиться співбесіда із співробітниками Комітету з питань НіНМ при Міністерстві охорони здоров'я України (далі - Комітет).

При поданні заяви необхідно представити документ, що засвідчує особу Претендента.

2.4. Для проходження співбесіди Претендент повинен подати такі документи:

- довідку про стан здоров'я за формою Ф 086У;

- довідку встановленого зразка про стан здоров'я від психіатра;

- копії документів, що засвідчують рівень освіти, необхідні для здійснення діяльності в галузі НіНМ, а саме: свідоцтва, атестати, дипломи, інші документи, які видані в установленому порядку державними навчальними закладами освіти системи МОЗ України різного рівня акредитації, науковими закладами або такими, що до них прирівняні, і мають право видавати документи державного зразка згідно з чинним законодавством України;

- дві фотокартки;

- ксерокопію першої та другої сторінок паспорта.

Заяву розглядає Комітет протягом десяти робочих днів з дня її подання і приймає рішення щодо подальшого проходження атестації та експертизи здібностей Претендента в галузі НіНМ.

2.5. При позитивному рішенні Комітетом видається направлення до закритого акціонерного товариства Української асоціації народної медицини (м. Київ) або інших організацій, визначених МОЗ України, для подальшої атестації та експертизи здібностей Претендента.

2.6. Експертна оцінка діагностичних та лікувальних здібностей Претендента, залежно від методу НіНМ, який застосовується, складається з двох етапів:

- атестація рівня підготовки (теоретичний етап);

- експертиза здібностей (клінічний етап).

2.7. З Претендентом укладається угода про умови та порядок проходження атестації та експертизи.

2.8. На кожного Претендента оформлюється атестаційно-експертна картка (додаток 1).

2.9. При позитивному результаті атестації складається протокол (програма) (далі - Протокол) проведення клінічної експертизи здібностей Претендента відповідно до зазначеного ним методу в галузі НіНМ (додаток 2).

3.1. Визначення обсягу теоретичних знань і оцінка професійних умінь Претендента здійснюються за результатами відповідних тестових та ситуаційних завдань.

3.2. Тестові та ситуаційні завдання складаються спеціалістами організації в галузі НіНМ погоджуються з Комітетом. При тестуванні оцінюються:

- рівень професійного уміння;

- знання принципів методу, який використовується Претендентом.

Результати тестового контролю та ситуаційних завдань уносяться до атестаційної картки (додаток 3).

Позитивним уважається результат, що дорівнює не менше 70 відсоткам.

3.3. При незадовільному результаті (менше 70 відсотків правильних відповідей) Претендент не допускається до проходження клінічного етапу експертизи.

Повторне тестування може бути проведене після засвоєння Претендентом необхідного обсягу знань з програми "Основи медичних знань" та напрямків НіНМ.

4.1. Процедура оцінки діагностичних та лікувальних здібностей Претендента вимагає спеціальних умов і проводиться в підрозділах визначеної організації.

4.2. Перед початком клінічного етапу Претендент повинен надати пояснювальну записку з описом та обгрунтуванням методу, який він буде застосовувати для діагностики, лікування, профілактики.

4.3. Організація планування та координація проведення клінічного етапу експертизи покладаються на лікаря клінічного відділення, де проводиться експертиза, завідувача цього відділення та експерта, який відповідає за даний напрямок НіНМ.

4.4. Проведення клінічної експертизи за Протоколом передбачає:

- відбір хворих;

- оцінку здібностей Претендента з діагностики захворювання та/або впливу на його перебіг;

- аналіз результатів клінічних випробувань;

- складання звіту про клінічний етап експертизи.

4.5. Лікар, під контролем якого Претендент проходить експертизу здібностей в галузі НіНМ, зобов'язаний вести облікову документацію:

- журнал обліку діагностичних та/або лікувальних процедур, де зазначаються дані пацієнтів (прізвище, ім'я та по батькові, вік, стать, місце проживання), діагноз, обсяг лікувальних процедур, спостереження за динамікою стану хворого та висновок лікаря щодо ефективності проведеного лікування;

- обліковий листок хворого (додаток 4).

4.6. На кожного Претендента оформлюється картка, у якій зазначаються аналізи результатів проведення клінічної експертизи (додаток 5).

4.7. Інформація про діагностичні здібності Претендента вноситься до картки оцінки результатів діагностування.

Після кожної проведеної діагностичної та/або лікувальної процедури Претендент заповнює відповідні графи облікового листка на хворого, зазначаючи діагноз, використаний ним метод лікування, опис самопочуття хворого та результати лікування.

Результати об'єктивних і суб'єктивних досліджень хворого уносить лікар клінічного відділення у відповідні графи облікового листка.

4.8. Відбір хворих для клінічного етапу експертизи здійснюється за такими критеріями:

- наявність гострого або хронічного захворювання (при відсутності загрози для життя хворого), яке потребує перебування у стаціонарних умовах не менше двох тижнів;

- здатність критично оцінювати свій стан і відповідати на запитання, пов'язані з випробуванням;

- письмова згода хворого про його обізнаність з метою, завданням, методикою діагностування та/або лікуванням і згода на участь у випробуванні (додаток 6).

4.9. Обов'язковою умовою при доборі хворих повинна бути клініко-лабораторна оцінка стану патологічного процесу та підтвердження діагностичних та/або лікувальних здібностей Претендента.

4.10. Відбір пацієнтів з певними захворюваннями здійснюється лікарем клінічного відділення й експертом організації, у якій проводиться експертиза.

4.11. Група хворих добирається у кількості не менше десяти осіб з чіткими симптомами (одного класу хвороб), що виявляються і оцінюються на підставі результатів об'єктивних методів дослідження.

4.12. При оцінці діагностичних та/або лікувальних здібностей Претендента лікарем визначаються методи діагностики та лікування, якими володіє Претендент. У разі потреби уточнюються захворювання, до лікування яких Претендент виявив здібності.

4.13. Результат уважається позитивним, якщо діагностичний та/або лікувальний ефект спостерігається не менше ніж у 80 відсотків хворих, про що робиться запис в експертній картці Претендента.

4.14. Для оцінки ефективності проведення діагностики та лікування лікар клінічного відділення порівнює об'єктивні й суб'єктивні клінічні результати загальноприйнятого лікування і діагностику та/або лікування, проведені Претендентом.

4.15. Експертну оцінку діагностичних та/або лікувальних здібностей Претендента дають лікар і завідувач клінічного відділення організації, у якій проводилась експертиза.

Результати експертної оцінки вносяться до картки аналізу результатів проведення клінічної експертизи Претендентом.

4.16. Здібності Претендента до діагностики та/або лікування зазначаються в атестаційно-експертному висновку.

5.1. Контроль якості клінічних випробувань здійснюється атестаційно-експертною комісією. Після кожного контрольного відвідування клінічних баз складаються акти у двох примірниках: один зберігається в організації, у якій проводяться атестація та експертиза, а другий - у Комітеті.

5.2. Лікар клінічного відділення відповідає за дотримання клінічних випробувань згідно з Протоколом. Усі результати лікар повинен систематично вносити до історії хвороби та в обліковий листок хворого, у якому обгрунтовується достовірність проведеної діагностики та/або лікування.

5.3. Завідувач клінічного відділення, на базі якого проводиться клінічний етап експертизи, щомісяця складає звіт, у якому зазначає такі дані:

- кількість Претендентів, що пройшли експертизу;

- методи НіНМ, за допомогою яких проводилась діагностика та/або лікування;

- кількість хворих, яких діагностували та/або лікували, із зазначенням статі, віку, діагнозу, особливостей стану, ускладнень, даних про вплив Претендента на перебіг хвороби;

- аналіз отриманих даних із зазначенням відмінностей або переваг випробуваних методів НіНМ, лікувального впливу в порівнянні із загальноприйнятими методами діагностики та/або лікування.

Звіт підписується завідувачем клінічного відділення, на базі якого проводилась клінічна експертиза, і направляється в експертний відділ організації.

5.4. Щомісяця та в кінці року організації, у яких проводиться атестація та експертиза, подають до Комітету звіт про результати атестації та експертизи.

6.1. Атестаційно-експертна комісія організації, де проводиться атестація та експертиза, складається з непарної кількості осіб (не менше п'яти), є постійно діючою, її персональний склад затверджується наказом. Очолює атестаційно-експертну комісію - голова.

6.2. Атестаційно-експертна комісія розглядає не рідше одного разу на місяць результати проходження теоретичного та клінічного етапів експертизи і приймає рішення про наявність або відсутність у Претендента здібностей до медичної діяльності в галузі НіНМ. Рішення атестаційно-експертної комісії оформляються протоколом.

6.3. Претенденту, який успішно пройшов атестацію та експертизу, видається атестаційно-експертний висновок із зазначенням дати контрольної атестації та експертизи, конкретного виду медичної діяльності в галузі НіНМ та фаху лікаря, разом з яким має проводитись медична діяльність, а в разі потреби вказуються захворювання, при лікуванні яких виявлено позитивний результат (додаток 7).

Атестаційно-експертний висновок підписується головою експертної комісії, завідувачем відділу експертизи і завіряється печаткою.

6.4. Претенденту, у якого при проходженні атестації та експертизи не виявлено здібностей в галузі НіНМ, відмовляється у видачі атестаційно-експертного висновку. Рішення про відмову видачі Претенденту атестаційно-експертного висновку приймається на засіданні атестаційно-експертної комісії та оформляється протоколом. Протягом трьох робочих днів після засідання атестаційно-експертної комісії Претенденту видається витяг з протоколу засідання (підписаний головою комісії і завірений печаткою) із зазначенням причин відмови у видачі атестаційно-експертного висновку.

Після прийняття атестаційно-експертною комісією рішення про відмову видачі Претенденту атестаційно-експертного висновку протягом десяти робочих днів він має право звернутися до голови атестаційно-експертної комісії із заявою про проведення повторної атестації та/або експертизи.

Голова атестаційно-експертної комісії не пізніше п'яти робочих днів після одержання заяви про проведення повторної атестації та/або експертизи може призначити повторну атестацію та/або експертизу з визначенням терміну.

Рішення атестаційно-експертної комісії за результатами повторної атестації та/або експертизи є остаточним і може бути оскаржене в установленому законодавством порядку.

6.5. У разі непроходження Претендентом атестації та/або експертизи атестаційно-експертний висновок не видається.

6.6. Термін дії атестаційно-експертного висновку - три роки.

6.7. При проходженні повторної атестації та експертизи Претендент повинен подати всі документи, зазначені в п. 2.4, та звіт про медичну діяльність в галузі НіНМ за три останні роки, погоджений лікарем, з яким працював Претендент.

Звіт повинен бути складений на підставі результатів медичної діяльності особи, підтверджений результатами статистичного аналізу згідно з обліковою медичною документацією, висновком та пропозиціями лікаря щодо ефективності методу, який застосовує особа.

6.8. Особа, що практикує в галузі НіНМ, підвищує рівень знань відповідно до програми "Основи медичних знань" та володіння методами НіНМ за програмами, затвердженими МОЗ України, на курсах, які проводяться державними навчальними закладами системи МОЗ України різного рівня акредитації, науковими закладами, закладами підвищення кваліфікації і підготовки кадрів або прирівняними до них, що мають право видавати документи державного зразка згідно з чинним законодавством України.

Обгрунтування методу, який застосовується Претендентом, з показаннями, діагностикою, профілактикою та оптимізацією лікування. Указати схему, за якою приводитиметься лікування за даним методом народної і нетрадиційної медицини (далі - НіНМ).

Опис та обгрунтування порядку призначення режиму дозування і тривалості лікування. Посилання на спеціальні медичні літературні джерела.

Претендент ознайомлюється в Комітеті з питань НіНМ при МОЗ України з принципами Гельсінської декларації та Основами законодавства України про охорону здоров'я.

Претендент гарантує, що експертиза буде ним проведена відповідно до принципів Гельсінської декларації та Основ законодавства України про охорону здоров'я.

Пацієнта інформують перед початком експертизи про значення, сутність та обсяг діагностичних та/або клінічних випробувань, а також про своє право в будь-який час змінити рішення та відмовитись від участі в експертизі без пояснення причини, що спонукала його до такого рішення. Пацієнт також повинен дати згоду виконувати вимоги лікаря та Претендента щодо режиму лікування.

У разі згоди пацієнта брати участь в експертизі він повинен дати на це письмову згоду, яка зберігається в документах Претендента.

Контроль за дотриманням прав людини, умов безпеки, етичних та моральних норм у процесі проведення експертизи здійснює Комітет з питань НіНМ при МОЗ України, а також регіональні комісії з питань етики.

6.1. Критерії відбору

До участі в проведенні експертизи відбираються пацієнти обох статей, діти - за письмовою згодою батьків або опікунів. Обов'язковою умовою є наявність письмової згоди пацієнта на участь в експертизі.

6.2. Протипоказання до відбору пацієнтів для експертизи

Протипоказаннями до відбору пацієнтів для експертизи є підвищена чутливість до методу (препарату), який вивчається, вагітність, період лактації, інфекційні хвороби, психічні захворювання, наркоманія та інші захворювання, які, на думку лікаря, можуть перешкоджати участі пацієнта у проведенні експертизи.

Указати додаткові види лікування, що використовувались для отримання максимального ефекту діагностики та/або лікування та які враховуються при оцінці діагностичних, лікувальних здібностей Претендента.

У стаціонарі пацієнти проходять клініко-лабораторне та інструментальне обстеження за загальноприйнятими методиками. Проводиться вербальна оцінка інтенсивності синдромів.

У документацію заносяться такі дані про пацієнта:

Демографічні показники:

- дата народження;

- стать;

- вага тіла;

- зріст.

Анамнестичні дані:

- попередні захворювання;

- супутні захворювання і супутнє лікування.

Первинний анамнез:

- початок та перебіг захворювання;

- клініко-лабораторні, інструментальні показники;

- попереднє лікування.

Діагноз захворювання.

Які показники оцінюються у пацієнтів перед проведенням та після курсу лікування, що визначається індивідуально.

Загальна клінічна оцінка ефективності лікування може бути визначена лікарем для кожного пацієнта за суб'єктивними та об'єктивними критеріями. Оцінка окремих симптомів (за ступенем виразності) проводиться за допомогою вербальної шкали: 0 - не відрізняється, 1 - легкий ступінь, 2 - середній ступінь, 3 - виражений ступінь.

Сприймання лікування методами НіНМ визначається на підставі вербальної оцінки суб'єктивних симптомів, відчуттів, про які пацієнт повідомляє лікаря, та з урахуванням об'єктивних даних відповідних клініко-лабораторних та інструментальних показників (за системами та органами).

У ході експертизи реєструються всі прояви, які виникають у результаті впливу Претендента на стан пацієнта за період експертизи, включаючи супутні захворювання і нещасні випадки. Небажаний ефект не обов'язково може бути викликаний впливом Претендента, але це обов'язково повинно бути зафіксовано в документації.

Відхилення клініко-лабораторних показників від норми під час експертизи також є небажаними ефектами, як і всі інші побічні прояви.

Особливої уваги потребують небажані ефекти, які:

- призводять до смерті пацієнта;

- небезпечні для життя;

- призводять до втрати працездатності;

- продовжують термін госпіталізації.

Небажані побічні ефекти повинні реєструватися за ступенем тяжкості, видами ефекту, тривалістю та частотою проявів. Вони простежуються лікарем до нормалізації стану пацієнта та/або визначення їх причин.

Критеріями для переривання експертизи є:

- поява побічних ефектів у більш як 30% пацієнтів;

- неможливість проводити експертизу відповідно до плану та графіка;

- заява Претендента з обгрунтованою відмовою брати подальшу участь в експертизі.

Критеріями для переривання діагностики та/або лікування методами НіНМ для конкретного пацієнта є:

- відмова батьків (родичів, опікунів) пацієнта від участі в лікуванні методами НіНМ;

- порушення режиму лікування;

- необхідність проведення іншого лікування;

- інші причини.

Для прийняття рішення про переривання лікування у конкретного пацієнта достатньо наявності одного з названих критеріїв.

Кожне переривання діагностики та/або лікування методами НіНМ та причини, які призвели до цього у конкретного пацієнта, дата та супутні обставини повинні бути зафіксовані в документації. Також необхідно провести остаточне обстеження пацієнта. Керівник експертизи повинен бути поінформований про кожен випадок переривання діагностики та/або лікування методами НіНМ. У разі потреби, пацієнта, що вибув, потрібно замінити іншим, який повинен пройти діагностику та/або лікування в повному обсязі.

13.1. Ефективність

Загальна клінічна ефективність діагностики та/або лікування методами НіНМ для кожного пацієнта може бути визначена за такими критеріями (вербальна шкала в балах):

- позитивний ефект - 3;

- відсутність ефекту - 2;

- небажані або побічні ефекти - 1;

- негативний ефект - 0.

13.2. Сприйняття

Сприйняття пацієнтами діагностики та/або лікування методами НіНМ може бути оцінено за такими критеріями:

- клініко-лабораторні показники;

- інструментальні показники.

Показники статистично опрацьовує лікар клінічного відділення, а ті, що знаходяться за межею норми, зазначає окремо. Небажані та побічні ефекти деталізуються та розподіляються за групами.

Звіт про отримані результати експертизи повинен уміщувати всю вищезазначену інформацію, висновки та рекомендації.

Опрацьовані методами математичної статистики результати діагностики та/або лікування методами НіНМ повинні включати таку інформацію:

- заплановану кількість пацієнтів та критерії їх залучення до аналізу ефективності і сприймання методу НіНМ;

- обгрунтованість адекватності використання даної кількості пацієнтів для конкретного методу НіНМ та терміну лікування;

- перелік обраних статистичних методів;

- визначення рівня вірогідності;

- обгрунтування умов, за якими припиняється експертиза у зв'язку з відсутністю вірогідного впливу Претендента на перебіг захворювання.

Позитивними вважаються результати, якщо рівень діагностики або позитивного впливу Претендента на стан здоров'я пацієнтів становить 80%.

Остаточний звіт включає узагальнену інформацію про результати проведення клінічної експертизи цілительських здібностей Претендента в галузі НіНМ згідно з протоколом (програмою). Звіт складається лікарем клінічного відділення і затверджується керівником організації, у якій Претендент проходив експертизу.

Претендент гарантує анонімність пацієнтів, яким було проведено діагностику та/або лікування методами НіНМ, а також конфіденційність отриманих результатів.

Зі свого боку, керівництво несе відповідальність за збереження документів, нерозголошення методу, результатів експертизи і використання їх для публікацій без згоди Претендента.