Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Бланк, План, Висновок, Сертифікат, Звіт, Опис, Лист, Перелік, Довідка, Заява, Форма, Порядок від 27.12.2012 № 1130

Додаток 1

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

(пункт 5 розділу I)

ЗАЯВА

на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

( Див. текст )( Додаток 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1346 від 09.06.2020 )

Додаток 2

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

(пункт 5 розділу I)

ЗАЯВА

на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

( Див. текст )( Додаток 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1346 від 09.06.2020 )

Додаток 3

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

(пункт 6 розділу I)

СЕРТИФІКАТ

відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

( Див. текст )( Додаток 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1346 від 09.06.2020 )

Додаток 4

до Порядку проведення

підтвердження відповідності умов

виробництва лікарських засобів

вимогам належної виробничої

практики

(пункт 6 розділу І)

ВИСНОВОК

щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

( Див. текст )( Додаток 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1346 від 09.06.2020 )

Додаток 5

до Порядку проведення

підтвердження відповідності умов

виробництва лікарських засобів

вимогам належної виробничої

практики

(підпункт 8 пункту 2 розділу IІ)

ДОВІДКА

про якість продукції, що виробляється

( Див. текст )

на _____________________________________________________________________

(найменування виробничої дільниці, що вказана в заяві)

_______________________________________________________________________

(найменування заявника)

з 20__ по 20__ р.

(навести дані за останні три роки, рахуючи від дати подання заяви)

№ з/п	Відомості про претензії і відкликання продукції	Усього	Перелік найменувань і номерів серій лікарських засобів
1	Кількість обґрунтованих претензій до якості продукції:
1.1	за результатами державного контролю
1.2	за зверненнями споживачів
2	Кількість відкликань продукції з мережі реалізації в Україні:
2.1	за приписами державних органів контролю
2.2	за рішенням виробника
3	Кількість відкликаної продукції з мережі реалізації країни, де розташоване виробництво (для нерезидентів):
3.1	за приписами державних органів країни, де розташоване виробництво
3.2	за рішенням виробника
4	Кількість відкликаної продукції з мережі реалізації в інших країнах:
4.1	за приписами відповідних державних органів країн, де здійснювалася реалізація продукції
4.2	за рішенням виробника

Дата складання "___" ____________ 20__ року
Керівник підприємства	___________ (посада)	_______ (підпис)	____________________ (прізвище, ім'я, по батькові)
М. П. (за наявності)
Керівник служби якості (уповноважена особа)	___________ (посада)	_______ (підпис)	____________________ (прізвище, ім'я, по батькові)

( Додаток 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1346 від 09.06.2020 )

Додаток 6

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

(підпункт 9 пункту 2 розділу II)

ДОВІДКА

про результати перевірок виробничої дільниці, проведених органами державного контролю

_________________________________________________________________

(найменування виробничої дільниці та найменування заявника)

з 20__ по 20__ р.

(указати за останні три роки до дати подання заяви)

№ з/п	Найменування уповноваженого органу	Вид перевірки (інспектування) (планова, позапланова)	Період, дата(и) перевірки	Звіт/акт від _____ (дата) № ___	Результат перевірки (навести посилання на документ та надати короткі висновки, наведені у звіті/акті)
1	Орган державного контролю лікарських засобів в Україні
2	Державний або уповноважений орган у сфері контролю лікарських засобів країни, де розташоване виробництво (для нерезидентів)
3	Уповноважені органи у сфері контролю лікарських засобів, країни яких є членами ЄС, Великої Британії або мають угоди про взаємне визнання з ЄС або з Україною
4	Уповноважені органи у сфері контролю лікарських засобів інших країн

Дата складання "___" ____________ 20__ року
Керівник виробника	____________ (посада)	_______ (підпис)	___________________ (прізвище, ім'я, по батькові)
М. П. (за наявності)
Керівник служби якості (уповноважена особа)	____________ (посада)	_______ (підпис)	___________________ (прізвище, ім'я, по батькові)

( Додаток 6 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1346 від 09.06.2020 )

Додаток 7

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

(підпункт 10 пункту 2 розділу II)

ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК

номенклатури продукції

( Див. текст )( Додаток 7 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1346 від 09.06.2020 )

Додаток 8

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

(підпункт 12 пункту 2 розділу II)

ГАРАНТІЙНИЙ ЛИСТ

про суттєві зміни, які стосуються виробничої дільниці, що пройшла підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

( Див. текст )( Додаток 8 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1346 від 09.06.2020 )

Додаток 9

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

(пункт 4 розділу II)

ОПИС

документів, що додаються до заяви на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (до заяви на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики)

( Див. текст )( Додаток 9 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1346 від 09.06.2020 )

Додаток 10

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

(пункт 8 розділу IV)

АЛГОРИТМ

з класифікації порушень

( Див. текст )( Додаток 10 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1346 від 09.06.2020 )

Додаток 11

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

(пункт 11 розділу IV)

ЗВІТ

за результатами інспектування

( Див. текст )( Додаток 11 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1346 від 09.06.2020 )

Додаток 12

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

(пункт 17 розділу IV)

ПРОТОКОЛ

НАРАДИ

( Див. текст )( Додаток 12 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1346 від 09.06.2020 )

Додаток 13

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

(пункт 4 розділу V)

ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЗАРЕЄСТРОВАНИХ АБО ЗАПЛАНОВАНИХ ДО РЕЄСТРАЦІЇ В УКРАЇНІ-1

LIST OF PRODUCTS, AUTHORISED OR PLANNED TO BE AUTHORISED IN UKRAINE

№ з/п	Назва лікарського засобу			Реєстраційне посвідчення (торгова ліцензія) № ___ (в Україні)
	назва та лікарська форма лікарського засобу (українською мовою)	назва та лікарська форма лікарського засобу (англійською мовою)	міжнародна непатентована назва діючої(их) речовини(ин), у тому числі їх перелік - для багатокомпонентних (комбінованих) (англійською мовою)

_______________ (посада)	____________ (підпис)	__________________________ (прізвище, ім'я, по батькові)
"___" ____________ 20__ року		М. П.

__________

-1 Інформація в цьому додатку має бути викладена українською та англійською мовами із зазначенням відповідних стадій виробництва (нерозфасована продукція, первинне пакування, вторинне пакування, сертифікація серії або за повним циклом виробництва)

( Додаток 13 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1346 від 09.06.2020 )

Додаток 14

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

(пункт 13 розділу IV)

ПЛАН

коригувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень

№ з/п

Порушення

Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве)

Коригувальні/запобіжні дії

Строк виконання

Відмітка про виконання

Примітки

Дата складання "____" ____________ 20__ року
Керівник виробника	____________ (посада)	_______ (підпис)	____________________ (прізвище, ім'я, по батькові)
М. П. (за наявності)
Керівник служби якості (уповноважена особа)	____________ (посада)	_______ (підпис)	____________________ (прізвище, ім'я, по батькові)

( Додаток 14 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1346 від 09.06.2020 )

Додаток 15

до Порядку проведення підтвердження

відповідності умов виробництва

лікарських засобів вимогам належної

виробничої практики

(пункт 3 розділу V)

МЕТОДОЛОГІЯ

проведення оцінки ризиків щодо розрахунку строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP

( Див. текст )( Додаток 15 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1346 від 09.06.2020, із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 152 від 25.01.2022 )

Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують