Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії

Відповідно допідпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 05 березня 2014 року № 73 "Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну" та з метою створення єдиного обліку пацієнтів, що потребують інсулінотерапії для їх належного забезпечення препаратами інсуліну, а також підвищення ефективності та своєчасності медичної допомоги хворим на цукровий діабет НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії (далі - Положення), що додається.

2. Визначити адміністратором реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії (далі - Реєстр), державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України".

3. Керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державних адміністрацій, керівникам закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності:

1) забезпечити організацію доступу та належної роботи користувачів з Реєстром відповідно до вимог Положення;

2) протягом 15 робочих днів з дати набрання чинності цим наказом призначити користувачів Реєстру усіх рівнів та надати адміністратору Реєстру інформацію про користувачів, передбачену Положенням;

3) забезпечити контроль за дотриманням користувачами Реєстру вимог цього наказу.

4. Медичному департаменту (Кравченко В.В.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому законодавством порядку.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Павленко О.С.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Це Положення визначає порядок формування та ведення реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії (далі - Реєстр).

2. У цьому Положенні терміни вживаються у таких значеннях:

адміністратор Реєстру - державне підприємство, що належить до сфери управління МОЗ України, яке забезпечує (організовує) технічну підтримку програмного забезпечення Реєстру, обробку та аналіз, а також збереження та захист даних, що містяться у Реєстрі (далі - Адміністратор);

держатель Реєстру - МОЗ України, який здійснює контроль за дотриманням вимог законодавства при веденні Реєстру та є володільцем бази даних Реєстру (далі - Держатель);

знеособлені відомості - відомості Реєстру, які не дають змогу прямо або опосередковано ідентифікувати особу пацієнта, що потребує інсулінотерапії;

користувач І рівня - лікар за спеціальністю "Терапія", "Ендокринологія", "Дитяча ендокринологія", "Загальна практика - сімейна медицина", який займає відповідну лікарську посаду в закладі охорони здоров’я державної або комунальної форми власності (далі - ЗОЗ), уповноважений на внесення інформації про пацієнтів, що потребують інсулінотерапії до Реєстру;

користувач ІІ рівня - особа, яка є штатним працівником МОЗ України, структурного підрозділу з питань охорони здоров’я обласної, Київської міської державної адміністрації, територіального інформаційно-аналітичного центру медичної статистики, уповноважена на перегляд та аналіз знеособлених відомостей;

користувач ІІІ рівня - аптечний заклад, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

Реєстр - електронна централізована база даних, яка містить інформацію про пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, а також про рецепти, виписані таким пацієнтам;

рецепт - рецепт на препарат інсуліну (із зазначенням торговельної назви, дозування, форми випуску та упаковки), що передбачає повне або часткове відшкодування вартості такого препарату, сформований засобами Реєстру за формою рецептурного бланка № 1 (ф-1) для виписування лікарських засобів і виробів медичного призначення, що відпускаються за повну вартість, безоплатно, з оплатою 50 % і таких, що підлягають предметно-кількісному обліку (додаток 1 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062), з присвоєнням йому унікального номера, що є ідентифікатором рецепта в Реєстрі.

Зміст інших термінів, що застосовуються у цьому Положенні, визначається Основами законодавства України про охорону здоров’я та іншими нормативно-правовими актами у сфері охорони здоров’я.

3. Реєстр ведеться з метою:

забезпечення єдиного обліку пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет та потребують інсулінотерапії (далі - пацієнти);

здійснення достовірного обліку препаратів інсуліну, вартість яких підлягає державному відшкодуванню;

збору та аналізу достовірної статистичної інформації щодо пацієнтів та їхнього забезпечення препаратами інсуліну.

4. Програмне забезпечення Реєстру має забезпечувати:

створення єдиної централізованої бази даних, яка містить інформацію про користувачів та пацієнтів, а також про виписані рецепти та видані за ними препарати інсуліну;

автоматизовану обробку інформації, внесеної до Реєстру;

віддалений доступ користувачів усіх рівнів до Реєстру із застосуванням засобів ідентифікації користувача, наданих йому Адміністратором;

розмежування прав користувачів у Реєстрі;

можливість фіксації усіх дій користувачів у Реєстрі.

5. Реєстр ведеться державною мовою.

6. Збір та обробка персональних даних пацієнтів відбувається з дотриманням Законів України "Про захист персональних даних" та "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах".

7. Захист інформації в Реєстрі від несанкціонованого доступу забезпечується відповідно до вимог Закону України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах" та інших нормативно-правових актів у сфері захисту інформації.

8. Інформація про пацієнта, яка міститься у Реєстрі, надається такому пацієнту на його письмову вимогу.

1. Користувачі І рівня визначаються наказами ЗОЗ з числа їх штатних співробітників.

2. Користувачі ІІ рівня визначаються наказами МОЗ України, Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, територіальних інформаційно-аналітичних центрів медичної статистики з числа їх штатних співробітників.

3. Інформація щодо визначення користувачів ІІІ рівня в межах відповідної адміністративно-територіальної одиниці збирається та узагальнюється Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

4. Протягом трьох робочих днів з дати видання наказу про визначення користувачів І та ІІ рівнів МОЗ України, ЗОЗ, Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурний підрозділ з питань охорони здоров’я обласної, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, територіальний інформаційно-аналітичний центр медичної статистики складає, засвідчує підписом керівника та надсилає Адміністратору інформацію про користувача, що містить:

прізвище, ім’я, по батькові користувача;

повне найменування органу, установи або ЗОЗ, працівником якого є користувач, відповідно до даних Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань;

назва посади користувача;

номер робочого телефону;

номер мобільного телефону користувача (за згодою користувача);

адресу електронної пошти, доступ до якої має тільки користувач.

5. Протягом трьох робочих днів з дати визначення користувача ІІІ рівня Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурний підрозділ з питань охорони здоров’я обласної, Київської міської державних адміністрацій складає, засвідчує підписом керівника та надсилає Адміністратору інформацію, що містить:

повне найменування та код (відповідно до даних Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань) користувача;

місцезнаходження користувача;

номер контактного телефону;

адресу електронної пошти, доступ до якої має обмежене коло працівників користувача.

6. У разі зміни будь-якої інформації про користувачів, наведеної у пунктах 4, 5 цього розділу, змінена інформація надсилається Адміністратору протягом трьох робочих днів з моменту виникнення таких змін у порядку, передбаченому пунктами 4, 5 цього розділу.

7. Інформація про користувачів усіх рівнів вноситься Адміністратором до Реєстру протягом одного робочого дня з дати її отримання Адміністратором.

Інформація про користувача є відкритою для перегляду іншими користувачами та використовується для ідентифікації дій користувача у Реєстрі та встановлення контакту з користувачем у разі необхідності.

8. Протягом одного дня з дати включення інформації про користувача до Реєстру Адміністратор видає користувачу доступ до Реєстру шляхом надання засобів ідентифікації користувача (логіна та пароля) у SMS-повідомленні за номером особистого мобільного телефону користувача (для користувачів І та ІІ рівнів) або на адресу електронної пошти (для користувачів ІІІ рівня), що містяться в інформації про користувача, наданій Адміністратору відповідно до пунктів 4, 5 цього розділу.

У випадку, якщо користувачем І або ІІ рівня не було надано згоди на повідомлення Адміністратору номера його мобільного телефону, він повинен отримати засоби ідентифікації особисто від Адміністратора.

9. Користувачі зобов’язані вживати усіх заходів для недопущення втрати або повідомлення третім особам наданих їм засобів ідентифікації.

У разі втрати користувачем засобів ідентифікації або якщо у користувача існують підстави вважати, що надані йому засоби ідентифікації стали відомі третім особам, такий користувач повинен негайно надати Адміністратору відповідне письмове повідомлення у довільній формі. Протягом одного дня з моменту надходження зазначеного повідомлення Адміністратор повинен анулювати раніше надані та надати нові засоби ідентифікації у порядку, передбаченому пунктом 8 цього розділу.

10. З моменту отримання доступу:

користувач І рівня вносить, переглядає та змінює дані про пацієнта (включаючи персональні дані та іншу конфіденційну інформацію), а також формує рецепти засобами Реєстру;

користувач ІІ рівня переглядає та здійснює аналіз знеособленої інформації про пацієнтів, а також даних, що стосуються виписаних рецептів та відпуску препаратів інсуліну за рецептами;

користувач ІІІ рівня вносить до Реєстру дані щодо відпуску препаратів інсуліну за рецептами та формує звіти про відпущені препарати інсуліну.

11. Зміна користувача будь-якого рівня здійснюється на підставі наказу органу, установи або ЗОЗ, яким він був визначений, зокрема, у випадку звільнення, переведення на іншу посаду, зміни території обслуговування, тощо. Інформація щодо зміни користувача надсилається Адміністратору у порядку, передбаченому пунктами 4, 5 цього розділу.

1. До Реєстру вносяться такі відомості про пацієнта:

1) прізвище, ім’я, по батькові (за наявності);

2) число, місяць, рік народження;

3) стать;

4) реквізити документа, що посвідчує особу (назва документа, серія, номер, дата видачі та уповноважений суб’єкт, що видав документ, строк дії документа);

5) місце проживання;

6) відмітка про те, що пацієнт є учнем або студентом (для учнів або студентів);

7) дата внесення інформації про пацієнта до Реєстру;

8) клінічний діагноз та дата його встановлення;

9) дані медичних оглядів пацієнта (дата огляду, рівень глікованого гемоглобіну в крові (%) за даними останньої здачі, види інсулінів, призначені пацієнтові за результатами огляду, із зазначенням добового дозування);

10) дані щодо виписки рецептів пацієнтові (з внесенням усієї інформації з рецепта);

11) відмітка про вагітність та її завершення: народження дитини, переривання (для пацієнтів жіночої статі);

12) дані щодо хронічних ускладнень (у разі їх виявлення у пацієнта):

діабетична ретинопатія (непроліферативна, препроліферативна, проліферативна);

діабетична катаракта (початкова, неускладнена, ускладнена, яке око/обидва ока);

сліпота, пов’язана із захворюванням на цукровий діабет;

діабетична нефропатія (без хронічної хвороби нирок, з хронічною хворобою нирок (із зазначенням стадії), потреба в діалізі);

діабетична полінейропатія (периферична, центральна);

діабетична ангіопатія нижніх кінцівок (зі стадією ішемії за Фонтейном);

діабетична гангрена/виразка (із зазначенням локалізації);

ампутація кінцівки, пов’язана із захворюванням на цукровий діабет (якої, зазначення рівня ампутації);

13) дані щодо гострих ускладнень (діабетичних ком), що вказували на необхідність госпіталізації пацієнта (яка кома, дата госпіталізації);

14) дані щодо наступних супутніх захворювань в анамнезі (у разі їх виявлення у пацієнта):

інфаркт міокарда (із зазначенням дати настання);

інсульт (із зазначенням дати настання);

15) госпіталізація пацієнта (причина, тривалість);

16) відмітка про наявність у пацієнта засобу самоконтролю (із зазначенням назви глюкометра), кількість отриманих тест-смужок (для дітей та вагітних);

17) відмітка про смерть (із зазначенням дати та причини).

2. Ідентифікатором пацієнта в Реєстрі є сукупність даних щодо його прізвища, імені, по батькові (за наявності), числа, місяця та року народження.

3. Інформація щодо кожного проведеного огляду пацієнта вноситься до Реєстру протягом одного робочого дня з моменту його проведення.

1. Інформація про пацієнта вноситься до Реєстру користувачами І рівня за умови надання пацієнтом письмової інформованої добровільної згоди на обробку його персональних даних згідно з формою, наведеною у додатку 1 до цього Положення, або надання законним представником пацієнта письмової інформованої добровільної згоди законного представника на обробку персональних даних згідно з формою, наведеною у додатку 2 до цього Положення.

2. Внесення, зміна та перегляд повної інформації про ідентифікованого пацієнта, включаючи інформацію щодо стану його здоров’я, а також виписування пацієнтові рецептів, може здійснюватись:

користувачем І рівня, який відповідно до внутрішніх нормативних документів ЗОЗ безпосередньо обслуговує територію проживання (перебування) пацієнта (далі - основний лікар);

користувачем І рівня, який визначений для заміщення функцій основного лікаря (у разі його перебування у відпустці, тимчасової непрацездатності тощо), а також з метою надання пацієнтові якісної медичної допомоги чи на підставі письмової заяви пацієнта.

Користувач І рівня, зазначений в абзаці третьому цього пункту, отримує можливість внесення, зміни та перегляду повної інформації про ідентифікованого пацієнта, а також виписування йому рецептів після здійснення основним лікарем пацієнта відповідних налаштувань програмного забезпечення Реєстру.

Можливість внесення, зміни та перегляду інформації про ідентифікованого пацієнта, а також виписування йому рецептів не можуть мати більше ніж два користувачі І рівня одночасно.

3. Рецепт може бути сформований користувачем І рівня виключно засобами Реєстру. При формуванні рецепта йому автоматично присвоюється унікальний номер, згенерований програмним забезпеченням Реєстру, що є ідентифікатором рецепта у Реєстрі.

Перед видачею пацієнту рецепт, сформований засобами Реєстру, має бути надрукований та оформлений відповідно до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року № 782/11062 (далі - Правила).

У разі відсутності в користувача І рівня технічної можливості виконати друк рецепта, сформованого засобами Реєстру, допускається виписування рецепта відповідно до Правил за умови повного дублювання інформації з рецепта, сформованого засобами Реєстру, включаючи його унікальний номер.

4. При відпуску препаратів інсуліну за рецептом користувач ІІІ рівня повинен ідентифікувати рецепт у Реєстрі за його номером та внести до Реєстру відмітку про відпуск препарату інсуліну.

5. Інформація, внесена до Реєстру, використовується при підготовці статистичної звітності, яка включає дані, що містяться в Реєстрі.