Про порядок надання Держкоммедбіопромом погодження на одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів, препаратів косметичних та засобів особистої гігієни, який підлягає ліцензуванню у 1999 році

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 4 січня 1999 року N 15 "Про переліки товарів, експорт та імпорт яких підлягає квотуванню і ліцензуванню у 1999 році" і відповідно до Положення про Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості, затвердженого Указом Президента України від 30 квітня 1998 року N 395/98,

1. Затвердити Положення про порядок надання Держкоммедбіопромом погодження на одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів, препаратів косметичних та засобів особистої гігієни, який підлягає ліцензуванню у 1999 році (додається).

2. Подати даний наказ на реєстрацію у Міністерство юстиції та забезпечити його публікацію в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Комітету Варченка В.Г.

Це Положення, розроблене у відповідності до Закону України "Про захист прав споживачів", Положення про Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості, затвердженого Указом Президента України від 30.04.98 N 395/98, постанови Кабінету Міністрів України від 04.01.99 N 15 "Про переліки товарів, експорт та імпорт яких підлягає квотуванню і ліцензуванню у 1999 році", застосовується при видачі погоджень на одержання ліцензій на імпорт лікарських засобів за кодами ТН ЗЕД 29.04-29.09, 29.12-29.42 (що використовуються як фармацевтичні субстанції); 30.02 90300, 30.03-30.05, 30.06 30000, 30.06 60 (крім ветеринарних засобів); препаратів косметичних та засобів особистої гігієни за кодами ТН ЗЕД 33.02-34.02 (крім сумішей запашних речовин для харчової промисловості або виробництва напоїв за кодом 33.02.10000 та емульгатора за кодом 34.02.11000)*, згідно з договорами між українськими та іноземними суб'єктами підприємницької діяльності, незалежно від форм власності та видів діяльності. Якщо міжнародним договором, укладеним Україною, встановлені інші правила, відмінні від тих, що передбачені цим Положенням, то застосовуються правила міжнародного договору.

1. Погодження на одержання ліцензій на імпорт лікарських засобів, препаратів косметичних та засобів особистої гігієни, який підлягає ліцензуванню у 1999 році, видається за результатами експертизи документів, які суб'єкт підприємницької діяльності має подати до Держкоммедбіопрому:

а) заяву про надання погодження у двох примірниках (додаток 1);

б) копії документів, завірених підписом та печаткою заявника:

- контракту з нерезидентами та специфікацію до нього (якщо текст контракту або специфікації викладений іноземною мовою, заявник додає письмовий переклад українською, що завірений установою, яка має право на здійснення офіційних перекладів);

- сертифікатів походження лікарських засобів або сертифікатів якості виробника (за винятком кодів 29.04-29.09, 29.12-29.42, що використовуються як фармацевтичні субстанції), препаратів косметичних та засобів особистої гігієни, що імпортуються за кодами 33.02-34.02 (переклад завірений в установленому порядку);

- посвідчень, що підтверджують реєстрацію лікарських засобів в Україні (для фармацевтичних субстанцій)**;

- акта експертизи з визначенням коду товару за ТН ЗЕД, виданого торгово-промисловою палатою у відповідності з Положенням про порядок ліцензування імпорту товарів у 1999 році, затвердженим наказом МЗЕЗторгу України;

- ліцензії на вид діяльності (для лікарських засобів);

- контракту з виробником готової лікарської форми (для суб'єктів підприємницької діяльності, які займаються оптовою реалізацією лікарських засобів, при ввезенні фармацевтичних субстанцій за кодами: 29.04-29.09, 29.12-29.42 та лікарських засобів у формі "in bulk");

в) перелік лікарських засобів, препаратів косметичних та засобів особистої гігієни, що імпортуються, за встановленим зразком (додаток 2) у трьох примірниках.

Виправлення в переліку товарів, цінах, обсягах, міжнародних назвах не допускаються;

г) експертний висновок про можливість застосування незареєстрованих в Україні:

лікарських засобів, що імпортуються (коди ТН ЗЕД 30.02 90300, 30.03-30.04, 30.06 30000, 30.06 60 (крім ветеринарних засобів) - висновок видає МОЗ України у відповідності з Порядком ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, затвердженим наказом МОЗ України від 15.05.97 N 143 і зареєстрованим у Мін'юсті 11.06.97 за N 215/2019; код ТН ЗЕД 30.05 - висновок видає Комітет по новій медичній техніці МОЗ України у відповідності з Положенням про державний Реєстр виробів медичного призначення в Україні, Положенням про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні, затвердженим наказом МОЗ України від 26.04.95 N 74 і зареєстрованим у Мін'юсті 06.05.95 за N 129/665);

препаратів косметичних та засобів особистої гігієни, що імпортуються (коди ТН ЗЕД 33.02-34.02 (крім сумішей запашних речовин для харчової промисловості або виробництва напоїв за кодом 33.02 10000 та емульгатора 34.02 11000) - висновок видає Головне санітарно-епідеміологічне управління МОЗ України у відповідності з Положенням про порядок видачі гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи на продукцію в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби, затвердженим наказом МОЗ від 20.10.95 N 190 і зареєстрованим у Мін'юсті 03.01.96 за N 2/1027);

д) для наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів у відповідності до постанови Кабінету Міністрів України від 03.01.96 N 6 "Про затвердження Положення про порядок здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" та розпорядження Кабінету Міністрів України від 03.08.98 N 634-р додатково додаються копія сертифіката Комітету з контролю за наркотиками при МОЗ України, завірена підписом та печаткою заявника (для таких, які підлягають спеціальному контролю), та погодження ДАК "Ліки України";

е) документи, що підтверджують здатність суб'єкта підприємницької діяльності, який ввозить товари в Україну, нести в належному обсязі цивільно-правову відповідальність у разі завдання шкоди життю і здоров'ю споживачів цих товарів згідно з Законом України "Про захист прав споживачів", або копію договору страхування цивільно-правової відповідальності.

Суб'єкт підприємницької діяльності України несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної в документах, поданих для отримання погодження.

2. Погодження (додаток 3) оформляється в трьох примірниках, два з яких передаються суб'єкту підприємницької діяльності України (один для подальшого оформлення в установленому порядку ліцензії на імпорт МЗЕЗторгом України або уповноваженими ним органами, другий - для пред'явлення митним органам при ввезенні товарів на територію України), третій - береться на окремий облік в Держкоммедбіопромі. Підписується погодження особою, уповноваженою на це відповідним наказом Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості, і засвідчується печаткою.

Суб'єкт підприємницької діяльності інформує Держкоммедбіопром про фактичне ввезення зазначеної продукції за кожним контрактом до 20-го числа наступного за звітним кварталом місяця.

3. У наданні погодження може бути відмовлено, якщо:

- подається неповний або не оформлений належним чином комплект документів, передбачених п.1 цього Положення;

- лікарські засоби, що імпортуються, не зареєстровані в Україні, крім випадків, передбачених пунктом 1 г);

- препарати косметичні, засоби особистої гігієни та інша продукція не відповідають медико-біологічним вимогам безпеки для здоров'я людини.

Про відмову в наданні погодження робиться позначка в обох примірниках заяви, там же ставиться підпис заявника про отримання другого примірника заяви та ознайомлення з причинами відмови у видачі погодження.

Рішення про відмову в наданні погодження може бути оскаржено в судовому порядку.

4. Рішення про надання (або відмову в наданні) погодження суб'єкту підприємницької діяльності України приймається Держкоммедбіопромом не пізніше 10 робочих днів від дати реєстрації заяви.

5. Документи, прийняті згідно з п.1 цього Положення, заявнику не повертаються.

на поверхнево-активні речовини, які застосовуються в сільському господарстві разом з пестицидами (33.02-34.02), - для одержання ліцензії потрібно також погодження Мінагропрому.