Про затвердження Положення про порядок контролю за обігом спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів

З метою забезпечення виконання вимог постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 1997 року N 1172 "Про особливості контролю за відпуском спирту етилового для виробництва лікарських засобів" та посилення контролю за обігом спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів,

1. Затвердити Положення про порядок контролю за обігом спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів, яке додається.

2. Держкоммедбіопрому України:

2.1. Забезпечити подання до Міністерства юстиції України цього наказу, Положення про порядок контролю за обігом спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів, для їх державної реєстрації в установленому порядку.

2.2. Забезпечити публікацію в засобах масової інформації цього наказу та Положення про порядок контролю за обігом спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів.

3. В двотижневий термін після реєстрації в Міністерстві юстиції України цього наказу визначити відповідальних осіб щодо контролю за його виконанням.

1. Це Положення, розроблене відповідно до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 1997 року N 1172 "Про особливості контролю за відпуском спирту етилового на виробництво лікарських засобів", визначає порядок контролю за обігом спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів, виробництво яких може здійснюватися лише за наявності спеціальних дозволів (ліцензій), та є чинним для всіх виробників лікарських засобів незалежно від форм власності.

2. Облік обігу спирту етилового на підприємствах-виробниках лікарських засобів (незалежно від форм власності) здійснюється згідно з чинним законодавством та з урахуванням вимог даного Положення, а також з обов'язковим наданням Держкоммедбіопрому України статистичної звітності за формами, затвердженими Державним комітетом статистики України.

3. З метою одержання спирту етилового для виробництва лікарських засобів суб'єкт підприємницької діяльності надає в Держкоммедбіопром України за місяць до початку наступного року розрахунок прогнозної потреби на рік (додаток 1).

4. Держкоммедбіопром України визначає загальну потребу спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів, та подає в Міністерство економіки України для одержання відповідних лімітів в установленому порядку.

5. На підставі загальної потреби спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів, Міністерство економіки України надає Держкомедбіопрому України та Державному комітету України з монополії на виробництво та обіг спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів повідомлення щодо лімітів на відповідний квартал.

6. На підставі повідомлень Міністерства економіки України, Держкоммедбіопром України надає розподільчі відомості (лист-погодження) Державному комітету України з монополії на виробництво та обіг спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів на оформлення нарядів для одержання спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів.

7. Підставою для одержання суб'єктом підприємницької діяльності довідки Державної податкової адміністрації України та наряду Державного комітету України з монополії на виробництво та обіг спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів на отримання спирту етилового для виробництва лікарських засобів на території України без сплати акцизного збору є лист-погодження Держкоммедбіопрому України за підписом Голови Комітету або його Першого заступника, скріплений гербовою печаткою.

8. Підставою для одержання листа-погодження є:

а) надання суб'єктом підприємницької діяльності в Держкоммедбіопром України:

заяви;

копії ліцензії на виробництво лікарських засобів;

розрахунку прогнозної потреби спирту етилового на виробництво лікарських засобів на відповідний період (додаток 2).

б) висновок Держкоммедбіопрому України про цільове та ефективне використання спирту етилового для виготовлення лікарських засобів.

9. Держкоммедбіопром України аналізує форми статзвітності: звіт про використання спирту етилового на виробництво лікарських засобів (додаток 3), виконавчий баланс використання спирту етилового на виробництво лікарських засобів (додаток 4), звіт про поставку готових лікарських засобів (додаток 5) та на підставі висновків базової науково-дослідної установи видає рекомендації по оптимізації витрат спирту етилового на виробництво одиниці готової продукції, неврахування яких суб'єктом підприємницької діяльності може бути підставою для відмови останньому в подальшому одержанні спирту етилового для виготовлення лікарських засобів без сплати акцизного збору. При виявленні невідповідностей у відомостях щодо обсягів одержання та напрямків використання спирту, може бути проведена перевірка спільною комісією з працівників Держкоммедбіопрому України, Державної податкової адміністрації України, Міністерства агропромислового комплексу України та Державного комітету України з монополії на виробництво та обіг спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів.

10. Для підтвердження здійснення підприємницької діяльності відповідно до ліцензії суб'єкт надає Держкоммедбіопрому України копії звітності, встановленої Держкомстатом України:

форма N 1-П: терміновий звіт промислового підприємства (об'єднання) по продукції;

форма N 5-С або 1-КМП: звіт про витрати на виробництво продукції, робіт, послуг;

форма N 1-ПЗ: звіт по поставках готової продукції;

форма N 1: баланс підприємства.

11. Суб'єкти підприємницької діяльності несуть відповідальність за використання спирту етилового не за призначенням відповідно до чинного законодавства України.