МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П О Л О Ж Е Н Н Я
| N 190 від 20.10.95 м.Київ | Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 січня 1996 р. за N 5/1030 |
Затверджено
наказом МОЗ України
від 20.10.95 N 190
( z0002-96 )
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу МОЗ N 247 від 09.10.2000 )
Положення про порядок видачі Гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи на продукцію в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби
( Рішення про державну реєстрацію Положення скасовано на підставі Висновку Міністерства юстиції від 03.06.99 )
1. Дія цього Положення поширюється на міністерства, відомства, організації, установи, підприємства незалежно від їх підпорядкування та форм власності, а також на інших юридичних осіб.
2. Продукція підлягає обов'язковій державній санітарно-гігієнічній експертизі з видачею Гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи на вітчизняну продукцію (додаток N 1 до цього Положення) та видачею гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи на імпортовану продукцію (додаток N 2 до цього Положення, надалі - Гігієнічний висновок).
3. Гігієнічний висновок - офіційний документ, який засвідчує, що продукція відповідає санітарно-гігієнічним вимогам, нормам і правилам і є дозволом на виробництво і використання продукції в Україні. Дата та номер Гігієнічного висновку проставляються на зворотному боці відповідно до реквізиту "Виданий на підставі". Гігієнічний висновок - документ, який обов'язково додається до Сертифіката.
4. На виготовлену в країні продукцію та імпортовану в Україну для використання як в господарстві, так і в побуті, а також з метою ліцензування видів діяльності Гігієнічний висновок затверджується:
- Головним державним санітарним лікарем України (виконуючим його обов'язки) або за його дорученням головними державними санітарними лікарями Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва, Севастополя, Головним лікарем Українського центру державного санепіднагляду (виконуючими їх обов'язки).
5. Умови оформлення Гігієнічного висновку:
5.1. Гігієнічний висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи на вітчизняну продукцію оформляється після розгляду таких матеріалів:
- нормативного документа та Висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації;
- акта територіальної державної санітарно-епідеміологічної служби про гігієнічне обстеження підприємства-виготовлювача, споживача продукції, умов транспортування, зберігання, реалізації продукції, їх відповідності санітарно-гігієнічним вимогам;
- результатів проведення досліджень продукції, виконаних атестованими установами та організаціями згідно з додатком N 8 до Положення про державну санітарно-гігієнічну експертизу проектів нормативної документації в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби, затвердженого наказом МОЗ. При необхідності можуть бути проведені додаткові дослідження продукції за гігієнічними показниками і характеристиками на договірних засадах;
- всіх наявних документів, які підтверджують, що продукція відповідає санітарним нормам, правилам.
Організацію досліджень гігієнічних показників і характеристик продукції, розробки необхідних заходів щодо гігієнічної безпеки продукції для здоров'я людини здійснює виготовлювач.
5.2. Гігієнічний висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи оформляється на імпортовану продукцію на підставі контракту, оцінки сертифіката країни-постачальника, виготовлювача, виданого цією країною, та результатів державної санітарно-гігієнічної експертизи та необхідних досліджень продукції, проведених в Україні.
Сертифікат країни-постачальника повинен бути направлений до державної санепідслужби перед закупівлею матеріалів, виробів, що імпортуються (укладанням контракту), і містити дані щодо безпеки продукції, гігієнічні показники, медико-біологічні властивості тощо, відповідно до діючих в Україні санітарних норм і правил, засвідчувати нешкідливість матеріалів, продукції тощо.
При відсутності сертифіката країни-постачальника на продукцію, що закуповується, остання повинна бути досліджена в атестованих установах і організаціях.
6. Строк дії Гігієнічного висновку визначається у кожному конкретному випадку в залежності від призначення продукції, її обсягів та висновків санітарно-гігієнічної експертизи.
7. Термін розгляду матеріалів, вказаних в п.5 до цього Положення, та видачі Гігієнічного висновку не більше 20 днів з моменту надходження матеріалів. При направленні матеріалів на державну санітарно-гігієнічну експертизу в атестовані установи і організації термін розгляду може бути збільшений в залежності від обсягу санітарно-гігієнічної експертизи та виду досліджень.
Розгляд, аналіз, консультативна допомога по доопрацюванню матеріалів, що стосуються видачі Гігієнічного висновку органами, установами та закладами державної санітарно-епідеміологічної служби, здійснюється на договірній основі.
8. Нагляд за дотриманням вимог санітарних норм і правил, відповідністю продукції щодо безпеки для здоров'я, життя людей здійснюють органи, установи, заклади державної санепідслужби.
9. Заклади територіальної державної санепідслужби здійснюють вибірковий нагляд за відповідністю:
- умов праці при виробництві продукції санітарно-гігієнічним вимогам та безпечності продукції для життя, здоров'я людей;
- продукції вимогам нормативної документації та Гігієнічному висновку з питань безпеки її для життя, здоров'я людей.
10. При виявленні факту невідповідності продукції Гігієнічному висновку рішення про її реалізацію приймається відповідно до діючого законодавства.
Додаток N 1
до Положення про порядок видачі Гігієнічного
висновку державної санітарно-гігієнічної
експертизи на продукцію в органах, установах та
закладах державної санітарно-епідеміологічної
служби
Затверджено
Головний державний санітарний
лікар України
Підпис
М.П.
____________________________________
найменування органу, установи та
____________________________________
закладу державної санепідслужби
____________________________________
поштова адреса,
____________________________________
телефон, факс
Гігієнічний висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи на вітчизняну продукцію
__________________________________________________________________
повне найменування продукції
від ___________ 19___ р. N ___________________
1. _______________________________________________________________
найменування нормативного документа на продукцію
2. _______________________________________________________________
назва організації-виробника, його реквізити
3. Продукція _____________________________________________________
назва
відповідає _______________________________________________________
назва нормативної документації - ДСТУ, санітарні норми
__________________________________________________________________
та правила, медико-біологічні вимоги тощо
Допускається до застосування _____________________________________
сфера, галузь застосування
4. Ким представлена ______________________________________________
назва організації
__________________________________________________________________
5. Супровідні документи __________________________________________
перелічити згідно з п.5.1 Положення
6. При застосуванні, зберіганні, транспортуванні (необхідне
підкреслити) _____________________________________________________
__________________________________________________________________
найменування продукції і нормативного документа на неї
Необхідно додержуватись вимог безпеки ____________________________
вказати нормативний документ,
__________________________________________________________________
яким вони передбачені
__________________________________________________________________
інші характеристики безпеки продукції, які не вказані в
нормативному документі
Показники безпеки, які підлягають контролю: ______________________
Висновок на продукцію ____________________________________________
найменування
дійсний __________________________________________________________
строк, обсяг партії
При зміні рецептури, технології виготовлення, області, галузі,
умов застосування продукції даний висновок втрачає силу.
Додаток. Висновок (з додатками NN 3, 4, 5, 6, 7, 8 до Положення
про державну санітарно-гігієнічну експертизу нормативної
документації).
Експерт(и) _____________________________
прізвище, ім'я, по батькові
_____________________________
підпис
Додаток N 2
до Положення про порядок видачі Гігієнічного
висновку державної санітарно-гігієнічної
експертизи на продукцію в органах, установах та
закладах державної санітарно-епідеміологічної
служби
Затверджено
Головний державний санітарний
лікар України
Підпис
М.П.
____________________________________
найменування органу, установи та
____________________________________
закладу державної санепідслужби
____________________________________
поштова адреса,
____________________________________
телефон, факс
Гігієнічний висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи на імпортовану продукцію
__________________________________________________________________
повне найменування продукції
від ___________ 19___ р. N ___________________
1. _______________________________________________________________
висновок на імпортовану продукцію
2. _______________________________________________________________
реквізити постачальника імпортованої продукції
3. _______________________________________________________________
документація на поставку імпортованої продукції;
__________________________________________________________________
дані контракту на ввезення, сертифіката країни постачальника,
__________________________________________________________________
виготовлювача тощо відповідно до п.5.2
4. Імпортована продукція відповідає медико-біологічним вимогам ___
__________________________________________________________________
досліджені показники, назва нормативних документів України -
__________________________________________________________________
ДСТУ, ДОСТ, санітарні норми та правила тощо
Допускається до застосування _____________________________________
(сфера, галузь застосування)
__________________________________________________________________
5. При застосуванні, зберіганні, транспортуванні (необхідне
підкреслити) _____________________________________________________
__________________________________________________________________
найменування продукції
__________________________________________________________________
і нормативного документа на неї
Необхідно додержуватись вимог та здійснювати контроль за вмістом:
__________________________________________________________________
перелічити, вказати нормативний документ, яким вони передбачені
__________________________________________________________________
інші характеристики безпеки продукції, які не вказані в
__________________________________________________________________
нормативному документі
6.Висновок на продукцію __________________________________________
найменування
дійсний __________________________________________________________
строк, обсяг партії
Експерт(и) _____________________________
прізвище, ім'я, по батькові
_____________________________
підпис
