Положення про державну санітарно-гігієнічну експертизу проектів нормативної документації в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби

1. Загальні положення

1.1. Це Положення встановлює єдиний порядок подання, розгляду, погодження стандартів, технічних умов, іншої нормативної документації (надалі - нормативна документація) в органах, установах і закладах державної санепідслужби та є обов'язковим для виконання міністерствами, державними комітетами, іншими органами державної виконавчої влади, підприємствами, установами, організаціями незалежно від їх підпорядкування та форм власності, а також іншими юридичними особами.

1.2. Положення передбачає перелік і зміст документів (матеріалів, досліджень тощо), які необхідні для проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи та погодження нормативної документації в органах, установах та закладах державної санепідслужби.

1.3. Продукція, на яку поширюється дія Положення, наведена згідно з Переліком продукції, нормативна документація на яку підлягає обов'язковому розгляду в органах, установах та закладах державної санепідслужби, затвердженого цим наказом (надалі - Перелік ).

1.4. Нормативна документація вважається погодженою з органами, установами, закладами державної санепідслужби при наявності Висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації встановленої форми (додаток N 1 до цього Положення). Дата та номер Висновку проставляються на титульному листі технічних умов або вказуються на останній сторінці стандарту.

1.5. Висновок на нормативний документ затверджується:

- Головним державним санітарним лікарем України (виконуючим його обов'язки) на технічні умови згідно з Переліком, а також державні, галузеві стандарти України та міждержавні стандарти;

- за дорученням Головного державного санітарного лікаря України (виконуючого його обов'язки) головними державними санітарними лікарями Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва, Севастополя, Головним лікарем Українського центру державного санепіднагляду (виконуючими їх обов'язки).

1.6. Погодження нормативного документа з органами, установами та закладами Держнаглядохоронпраці, Мінекобезпеки тощо не виключає його обов'язкового погодження з органами, установами та закладами державної санепідслужби.

1.7. Погодження з Комітетом з нової медичної техніки та Фармкомітетом МОЗ України медичної техніки, виробів, апаратури, приладів, ліків, інших препаратів медичного вжитку та санітарно-гігієнічного призначення не виключає погодження з державною санепідслужбою.

1.8. Погодження нормативної документації на хімічні, біологічні, радіоактивні речовини та джерела іонізуючого випромінювання може бути здійснено при наявності сертифіката (свідоцтва) державної реєстрації небезпечного фактора, виданого Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ України. Номер і дата реєстрації вносяться до Висновку та до нормативного документа (ДСТУ, ТУ тощо).

Тимчасово згідно з Положенням про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів і Порядком оплати робіт із проведення гігієнічної регламентації та державної реєстрації небезпечних факторів нормативні документи в окремих випадках можуть бути розглянуті і погоджені в органах, установах та закладах державної санепідслужби і при відсутності Сертифіката (свідоцтва) державної реєстрації небезпечного фактора за умови обмеження терміну дії погодження не більш як на один рік з обов'язковим повідомленням Комітету з питань гігієнічного регламентування МОЗ України.

За час дії погодження розробник нормативного документа повинен зареєструвати хімічну речовину або біологічний чинник в Комітеті з питань гігієнічного регламентування МОЗ України. Такий порядок діє до 01.01.98.

1.9. Термін проведення санітарно-гігієнічної експертизи нормативного документа не більше 30 днів. При направленні матеріалів на експертизу в спеціалізовані організації строк розгляду може бути збільшений в залежності від обсягів експертизи та видів необхідних досліджень в кожному конкретному випадку.

1.10. Органи, установи, заклади державної санепідслужби мають право погодити нормативний документ на обмежений строк дії до одержання результатів досліджень продукції за гігієнічними, токсиколого-гігієнічними, медико-біологічними та іншими показниками.

Строк дії погодження обов'язково вказується на титульному листі нормативного документа. Крім того, цей строк вказується при реєстрації його в органах Держстандарту.

При продовженні строку дії нормативного документа він подається на повторний розгляд в орган, установу, заклад державної санепідслужби.

1.11. Висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи на нормативну документацію видається розробнику за результатами санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації (на етапі приймання дослідних зразків та ухвалення рішення про виробництво і застосування продукції), за наявності Токсиколого-гігієнічного паспорта хімічної речовини, що впроваджується в господарство і побут (додаток N 2), або Результатів гігієнічної оцінки харчових продуктів та продовольчої сировини (медико-біологічні показники, (додаток N 3), або Результатів гігієнічної оцінки полімерних матеріалів (додаток N 4), або Результатів гігієнічної оцінки продукції машинобудування (додаток N 5), або Результатів радіаційно-гігієнічної оцінки продукції (додаток N 6), або Результатів гігієнічної оцінки виробів парфюмерно-косметичної промисловості, побутової хімії, засобів особистої гігієни (додаток N 7), в залежності від продукції та виду нормативного документа. Дослідження щодо безпеки для здоров'я людини, результати яких необхідні для внесення в нормативний документ, здійснюються атестованими установами та закладами Міністерства охорони здоров'я України (додаток N 8 до цього Положення).

Організацію цих досліджень здійснює розробник нормативної документації на договірних засадах.

2. Порядок подання нормативної документації на продукцію харчування, побуту, хімічні речовини, матеріали виробничого призначення в органи, установи та заклади державної санепідслужби

2.1. Для розгляду та погодження нормативної документації розробники направляють в органи, установи та заклади державної санепідслужби такі матеріали:

2.1.1. Проект нормативного документа (державний, галузевий стандарт, технічні умови та ін.) в одному примірнику.

На титульний лист серед організацій, що погоджують проект нормативної документації, обов'язково вноситься Головний державний санітарний лікар України або за його дорученням - Головні державні санітарні лікарі Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва, Севастополя, Головний лікар Українського центру держсанепіднагляду (виконуючими їх обов'язки).

2.1.2. Нормативний документ подається в останній редакції з супровідним листом, де наводяться реквізити організації-розробника, відомча належність, дата та номер листа, підпис керівника організації-розробника або його заступника.

Проект нормативного документа не підлягає поверненню.

2.1.3. При повторному поданні нормативного документа обов'язкове посилання на номер і дату Висновку раніше виданого погодження органом, установою та закладом державної санепідслужби.

2.1.4. У проекті нормативного документа повинні бути відомості про:

- призначення продукції;

- склад (рецептуру) в процентному або ваговому співвідношенні, його можливі модифікації. Ці відомості можна подавати окремо, як самостійний документ;

- періодичність і обсяг контролю конкретних гігієнічних, медико-біологічних та інших показників щодо безпеки для здоров'я людини;

- вимоги безпеки при виготовленні та застосуванні продукції;

- заходи щодо захисту людини від шкідливого впливу продукції під час її виготовлення та застосування;

- заходи щодо охорони навколишнього середовища, в тому числі утилізація і знешкодження відходів виробництва, продукції по закінченні гарантійного строку та інші вимоги до її безпеки.

2.2. Разом з проектом нормативного документа подається:

- пояснювальна записка з описом матеріалів, сфери та умов застосування, фізико-хімічних властивостей, небезпечності, токсичності, міграції речовин, методик їх виявлення, способів утилізації матеріалів по закінченні гарантійного строку, якщо вони не зазначені в нормативному документі тощо;

- результати токсиколого-гігієнічних, медико-біологічних та ін. досліджень, згідно з додатками NN 2-7 до цього Положення, які проводяться установами відповідно до Списку (додаток N 8 до цього Положення);

- результати санітарно-гігієнічних досліджень повітря робочої зони, навколишнього середовища для серійно виготовлюваної продукції, які проведені закладами та установами державної санепідслужби;

- етикетки, інструкції для товарів народного споживання, які містять відомості щодо умов застосування, безпеки для здоров'я людини, термін експлуатації;

- опис технологічного процесу, регламент (технологічна інструкція) виготовлення та застосування продукції;

- технічний опис продукції дитячого асортименту;

- інші відомості, необхідні для оцінки можливого впливу продукції на здоров'я людини.

3. Державній санітарно-гігієнічній експертизі також підлягає повідомлення про зміни у нормативному документі за таких умов:

- при зміні складу продукції, матеріалу, тобто у разі впровадження нової або зміненої рецептури;

- при внесенні змін до нормативного документа гігієнічного, токсикологічного, медико-біологічного, іншого характеру.

Крім документів, зазначених в пп.2.1-2.2, необхідно подати всі попередні зміни до нормативного документа та нормативний документ, до якого вносяться зміни.

4. Державній санітарно-гігієнічній експертизі підлягають нормативні документи на дослідні партії (зразки) продукції

Обсяг дослідних партій (зразків) визначається замовником, але він може бути змінений органами, установами та закладами державної санепідслужби за гігієнічними показниками.

5. Не підлягають державній санітарно-гігієнічній експертизі нормативні документи на:

- вироби з природних і традиційних матеріалів (дерево, натуральні тканини без насичування), крім всіх видів посуду, кухонного інвентаря та медичного інструментарію;

- фурнітура для меблів (крім виробів з полімерних та синтетичних матеріалів);

- предмети для упорядкування передпокою (багетні вироби, підставки для квітів), городній та садовий інструмент: немеханізований інструмент та інші подібні товари народного споживання, якщо ці вироби зроблені з натуральних матеріалів.

6. Державна санітарно-гігієнічна експертиза нормативної документації на продукцію машинобудування

6.1. Державна санітарно-гігієнічна експертиза нової (модернізованої) продукції машинобудування проводиться на етапі державних приймальних випробувань.

6.2. Для проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації розробник (виготовлювач, споживач) повинен за один місяць до початку роботи Комісії з приймальних технічних випробувань (державних приймальних випробувань, далі - Приймальна комісія) направити в державну санепідслужбу:

- відомості про місце проведення приймальних випробувань, їх порядок, регламент роботи Приймальної комісії (ці відомості направляються листом, телефаксом, телеграмою тощо);

- технічну, конструкторську, технологічну документацію та пояснювальні матеріали;

- програму приймальних випробувань;

- інструкції та документи щодо експлуатації продукції;

- дані про відповідність зразка продукції, що представлений на випробування, проектно-конструкторській та нормативній документації;

- проект нормативного документа;

- результати санітарно-гігієнічних досліджень (протоколи досліджень).

6.3. Установа, що організує випробування, забезпечує:

- номінальний режим роботи і внутрішньозмінний коефіцієнт технічного випробування відповідно до технічного завдання, технологічної та конструкторської документації;

- застосування та функціонування відповідно до технічної характеристики всіх засобів захисту від небезпечних і шкідливих факторів;

- виведення із зони роботи продукції, яка проходить випробування, устаткування, що може бути джерелом небезпечних і шкідливих факторів;

- виконання робіт з продукцією, що проходить випробування в найскладніших умовах за інтенсивністю небезпечних і шкідливих виробничих факторів.

6.4. Санітарно-гігієнічні дослідження проводять установи, заклади державної санепідслужби, а також організації згідно зі Списком (додаток N 8 до цього Положення). За результатами розгляду матеріалів, передбачених у п.6.2, державною санепідслужбою видаються результати гігієнічної оцінки продукції машинобудування (додаток N 5 до цього Положення).

6.5. Відсутність можливості досягти гігієнічних нормативів з технічних причин не може бути підставою для позитивного вирішення питання Приймальною Комісією про погодження нормативного документа та підпису акта Приймальної комісії з боку державної санепідслужби.

6.6. Результати гігієнічної оцінки продукції машинобудування (додаток N 5 до цього Положення) про відповідність дослідного зразка продукції санітарно-гігієнічним нормам є обов'язковим додатком до Висновку. На підставі Висновку видається акт Приймальної комісії по приймальних технічних випробуваннях дослідного зразка продукції. На його підставі державна санепідслужба підписує акт приймання дослідного зразка продукції, що означає погодження нею нормативної документації на дану продукцію. На титульний лист нормативного документа вноситься номер і дата акта Приймальної комісії, а також Висновку.

6.7. Подальші зміни, що вносяться до нормативної документації і пов'язані з можливим впливом цієї продукції на людину, підлягають державній санітарно-гігієнічній експертизі.

6.8. Відсутність підпису представника державної санепідслужби в акті Приймальної комісії свідчить, що нормативний документ не погоджений державною санепідслужбою та не може бути зареєстрований в органах Держстандарту України.

6.9. У разі виявлення в процесі приймальних іспитів порушень державних санітарних норм, правил, гігієнічних нормативів (санітарних норм), виникнення ситуацій, наслідком яких були (або могли бути) гострі отруєння, захворювання, державна санепідслужба вживає заходів згідно з Законом України "Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення".

6.10. Розгляд, аналіз, консультативна допомога по доопрацюванню матеріалів, що стосуються видачі висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи нормативної документації органами, установами та закладами державної санітарно-епідеміологічної служби, здійснюється на договірній основі.

1. Загальні відомості

1.1. Назва речовини за Женевською номенклатурою, синоніми, товарна та комерційна назви.

1.2. Структурна формула.

1.3. Емпірична формула.

1.4. Молекулярна маса.

1.5. Клас сполук (відповідно до рубрикації довідників "Вредные химические вещества", Ленинград, Химия, 1988, 1989, 1990 гг.;

"Вредные вещества в промышленности", т.I-III, Ленинград, Химия, 1976, 1977 гг.).

1.6. Форма випуску промислового продукту.

1.7. Ступінь чистоти (для препаратів, препаративних форм, складних сумішей навести хімічний склад: діюча основа, інші компоненти, їх співвідношення).

1.8. Умови виробництва (гігієнічно важливі фактори - температура, тиск в апаратах, використовувані розчинники, каталізатори та ін.).

1.9. Галузь та спосіб застосування.

1.10. Наявність та принцип методу визначення речовини (діючої основи препарату) в різних середовищах (джерело інформації).

2. Фізико-хімічні властивості

2.1. Агрегатний стан (за стандартних умов).

2.2. Колір.

2.3. Запах.

2.4. Температура (точка) плавлення, гр.С.

2.5. Температура (точка) кипіння, гр.С (зазначити, при якому тиску).

2.6. рН (речовини або одного розчину, вказати концентрацію).

2.7. Розчинність. % мас., у воді, органічних розчинах, жирах.

2.8. Коефіцієнт розподілу актанол/вода.

Обов'язковою складовою частиною паспорта препарату є паспорт його діючої основи. Питання про необхідність пред'явлення паспорта щодо компонентів суміші (композиції) і допоміжних речовин препарату вирішується у кожному конкретному випадку з урахуванням їх вмісту в матеріалі, хімічної природи, токсичності та небезпечності.

2.9. Щільність, г/см3.

2.10. Пружність пари, мм.рт.ст.

2.11. Леткість (насичувана концентрація), мг/м3, при 20 гр.С та 35 гр.С.

2.12. Переважаюча форма присутності в повітрі:

пари (гази),

аерозолі,

сума парів та аерозолей.

2.13. Здатність речовини до гідролізу, полімеризації, окислення, фотодеструкції при стандартних умовах виробництва, зберігання.

2.14. Стійкість при зберіганні.

2.15. Для полімерних матеріалів - мономери і продукти деструкції, які можуть утворюватися при зберіганні, транспортуванні та використанні полімерів або виробів з них.

2.16. Для речовин в порошковій формі - дисперсність.

2.17. Характеристика вибухово-пожежних властивостей.

3. Умови безпечного зберігання та способи знешкодження

4. Умови використання та можливість забруднення:

повітря робочої зони, спецодягу,

атмосфери населених місць,

води водоймищ,

грунту.

5. Відомості про токсичність

5.1. Інгаляційний вплив:

5.1.1. Смертельні (СЛ50 0 та ін.) концентрації (мг/м3) та клінічна картина гострого отруєння піддослідних тварин (для аерозолей визначення розміру часток та їх співвідношення).

5.1.2. Порогові концентрації (мг/м3) для піддослідних тварин за інтегральними, специфічними показниками токсичної дії.

5.1.3. Порогові концентрації (мг/м3) для людини за подразнюючим ефектом.

5.2. Введення в шлунок.

5.2.1. Смертельні (ЛД50 та ін.) дози (мг/кг) і клінічна картина гострого отруєння піддослідних тварин різних видів.

5.2.2. Порогові дози (мг/кг) для піддослідних тварин за інтегральними, специфічними показниками токсичної дії.

5.3. Нанесення на шкіру і слизові оболонки.

5.3.1. Смертельні (ЛД50 та інші) дози (мг/кг) при нанесенні на шкіру піддослідних тварин, наявність шкірно-резорбтивної дії.

5.3.2. Місцеві реакції при нанесенні:

на шкіру,

в око.

5.4. Коефіцієнт кумуляції за показником "загибель тварин" і використанням інтегральних, специфічних показників дії (вказати джерело, згідно з яким визначались і оцінювались кумуляційні властивості речовин).

5.5. Виборність (тропність) токсичного ефекту (нейротоксичність, гепатотоксичність, нефротоксичність, гемотоксичність та інші).

5.6. Здатність викликати сенсибілізацію організму.

5.7. Наявність і вираженість у найближчих нормованих аналогів алергенних, мутагенних, канцерогенних, ембріотоксичних, гонадотоксичних, тератогенних ефектів (вказати ефекти, що мають місце, і навести приклади).

6. Додаткові дані

6.1. Порогові концентрації у воді водоймищ, мг/дм3:

щодо впливу на органолептичні властивості,

щодо впливу на санітарний режим.

6.2. Токсична дія близьких за структурою сполук.

6.3. Для аерозолей - розмір часток та їх співвідношення в процентах для конкретних умов виробництва і використання.

6.4. Характер скарг, випадки ушкодження здоров'я або захворювання, симптоми отруєння.

6.5. Віддалені ефекти дії.

7. Висновки і гігієнічні регламенти

7.1. Клас небезпеки:

при інгаляційному впливі,

при введенні в шлунок,

при нанесенні на шкіру.

7.2. Орієнтовно безпечні рівні впливу (ОБРВ):

в повітрі робочої зони, мг/м3,

в атмосфері населених місць, мг/м3.

7.3. Орієнтовно припустимий рівень у воді водоймищ санітарно-побутового водокористування, мг/дм3.

7.4. Затверджені в установленому порядку гігієнічні нормативи

(ГПК):

у повітрі робочої зони,

в атмосфері населених місць,

у воді водоймищ,

у грунті,

у продуктах споживання.

7.5. Затверджені в установленому порядку методики (назва методу - хроматографія газорідинна, тонкошарова, високоефективна рідинна; фотометрія, атомно-абсорбційна спектрофотометрія та

ін.). Визначення в:

повітрі робочої зони,

атмосфері населених місць,

воді водоймищ,

грунті,

продуктах споживання,

індикаторних біосередовищах (кров, сеча, волосся та ін.).

8. Засоби безпеки

9. Заходи першої допомоги при гострому отруєнні

10. Список літератури, згідно з якою проводились дослідження

11. Організація-розробник хімічної речовини

12. Організація-розробник хімічної технології

13. Підприємство-виготовлювач

14. Підрозділ установи, який проводив токсиколого-гігієнічну оцінку (повна назва, прізвище керівника, прізвище та посада виконавців)

15. Установа, яка склала паспорт (повна назва установи, прізвище керівника, прізвище та посада виконавців)

1. Умови проведення токсикологічних експериментів та обсяг токсикологічних досліджень визначається згідно з затвердженими методичними вказівками і рекомендаціями Міністерства охорони здоров'я.

2. Відомості за розділами 1-3 подає замовник-виробник або споживач речовини (продукту). Відсутність вичерпаних даних щодо пп.1-3 не може бути підставою для відмови від проведення токсикологічних досліджень.

3. Паспорт підлягає погодженню з боку організації, яка розробляє і впроваджує речовини або технологію її виробництва, і затвердженню керівником організації, що проводить токсиколого-гігієнічні дослідження.

4. Затверджений паспорт є офіційним документом і додається до нормативно-технічної і проектної документації.

5. При заповненні паспорта необхідно суворо дотримуватися послідовності пунктів даної форми, що дозволить уникнути повторення запитань.

6. Достатність обсягу токсиколого-гігієнічної інформації щодо речовини визначає орган держсаннагляду (Головне санепідуправління МОЗ України) згідно з діючими нормативними документами та стадіями технологічної розробки (лабораторний етап, стадія дослідних робіт, ТЕО, технічного проекту, будівництво та введення в експлуатацію виробництва).

До пункту 5.1. При неможливості досягнення ЛД50 (ЛС50) вказуються частково смертельні дози (концентрації).

До пункту 5.2. При наявності ЛД50 (ЛС50) визначається коефіцієнт варіабельності видової резистентності тварин на рівні смертельних доз (концентрацій).

До пункту 5.5.3. У випадку відсутності інформації щодо токсичності речовини при тих чи інших шляхах введення в організм лабораторних тварин необхідні грунтовні пояснення причин цього явища. При заповненні паспорта в частині фізико-хімічних властивостей використовуються величини системи СІ, в частині токсиколого-гігієнічної інформації - прийняті у токсикології та гігієні одиниці.

До пункту 7.1. При визначенні класу небезпеки речовини необхідно користуватися класифікацією Держстандарту 12.1.007.