Про зміни і доповнення до Інструкції про порядок проведення в Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" (зі змінами та доповненнями), з метою сприяння залученню для виробництва на території України сучасних рецептур лікарських засобів іноземних фірм та створення умов щодо розвитку вітчизняного виробництва високоякісних медикаментів

1. Внести до Інструкції про порядок проведення в Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (надалі - Інструкція), затвердженої наказом МОЗ України від 08.10.99 N 246 та зареєстрованої в Міністерстві юстиції 20.10.99 за N 716/4009, такі зміни та доповнення:

1.1. Підрозділ 5.1 Інструкції доповнити пунктом 5.1.22 такого змісту:

"5.1.22. У разі виробництва продукції за контрактом до реєстраційних документів додається завірена копія угоди між замовником та виконавцем про виробництво лікарського засобу відповідно до вимог чинного законодавства (щодо виробництва)".

1.2. Пункт 6 додатка 1 до Інструкції викласти в такій редакції:

"6. Лікарські засоби, які вироблятимуться в Україні з упаковки "in bulk", яка зареєстрована в Україні:

супровідний лист;

копія свідоцтва про реєстрацію препарату в Україні у формі "in bulk" та повного комплекту реєстраційних документів на цей лікарський засіб, включаючи АНД фірми виробника "in bulk", з доповненнями або їх проектом, які стосуються виробника готового лікарського засобу (маркування, пакування тощо), опис технологічного процесу виробника готового лікарського засобу та договору про передачу йому виробником "in bulk" права користування документацією.

Реєстрацію виробником лікарського засобу в упаковці "in bulk" та іншим підприємством відповідних (виготовлених з "in bulk") готових лікарських засобів дозволяється проводити одночасно. При цьому підприємству, що реєструє готовий лікарський засіб, не надається копія свідоцтва про реєстрацію препарату в Україні у формі "in bulk".

При передачі технології виробництва препарату в упаковці "in bulk" виробнику, який здійснював виготовлення лікарського засобу з "in bulk", здійснюється перереєстрація цього лікарського засобу згідно з п.3 додатка 2 Інструкції".

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Картиша А.П.