МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
Р О З П О Р Я Д Ж Е Н Н Я
08.01.2003 N 36/12-20
Начальникам державних
інспекцій з контролю
якості лікарських
засобів в АР Крим,
областях, містах Києві
та Севастополі
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею),
зберіганням і
застосуванням
лікарських засобів
Копія:
ПОКВ "Фармацевтична
фабрика", м. Миколаїв
У зв'язку з виявленням в обігу лікарського засобу Розчину аміаку 10% по 40 мл у флаконах серії 17062002 виробництва ПОКВ "Фармацевтична фабрика", м. Миколаїв, який не відповідав вимогам ФС 42-1839-82 за показником "Опис" (містить нерозчинні кристалічні частки), надаю розпорядження про перевірку наявності в обігу вказаного лікарського засобу та його відповідності нормативним вимогам за показником "Опис".
Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в п'ятиденний термін довести до відома суб'єктів господарської діяльності за місцем розташування дане розпорядження.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання розпорядження перевірити наявність лікарського засобу Розчину аміаку 10% по 40 мл у флаконах серії 17062002 виробництва ПОКВ "Фармацевтична фабрика", м. Миколаїв.
У випадку виявлення вказаного лікарського засобу з відхиленням його від вимог АНД за показником "Опис", уповноважена особа повинна скласти акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику. Копія акта надається територіальній інспекції за місцем розташування.
Територіальна інспекція контролює дії суб'єкта господарської діяльності, у якого виявлено лікарський засіб, та постачальника щодо знищення, утилізації або повернення лікарського засобу виробнику.
Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Перший заступник Головногодержавного інспектора Україниз контролю якості лікарських засобів В.Г.Варченко