Щодо процедури проходження державного контролю якості лікарських засобів

В нашому листі N 98/16-01 від 31.03.2000 давалося роз'яснення щодо процедури проходження державного контролю якості лікарських засобів.

Однак останнім часом продовжують мати місце випадки безпосереднього звернення фармацевтичних підприємств до уповноважених лабораторій або Фармакопейного комітету з проханням провести аналіз перших п'яти серій нового лікарського засобу. Після отримання сертифікатів аналізу виробник вважає, що його продукція пройшла попередній державний контроль. Інколи виробники ставлять Державну інспекцію перед фактом проведення аналізів і просять виписати "Направлення на аналіз" вже після його проведення.

Тому хотів би нагадати, що процедура проходження попереднього державного контролю відноситься винятково до компетенції Державної інспекції МОЗ України та включає наступні етапи в такій послідовності:

1. Виробник звертається до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України із проханням провести попередній державний контроль та надає необхідні документи.

2. Державна інспекція видає "Направлення на аналіз" лікарських засобів до уповноваженої лабораторії.

3. Уповноважена лабораторія звітує перед Державною інспекцією про проведення аналізу та надає сертифікати аналізу.

4. Державна інспекція надає висновок про зняття лікарського засобу з попереднього контролю.

"Направлення на аналіз" Державна інспекція розподіляє з урахуванням можливостей технічного оснащення уповноважених лабораторій, проходження ними акредитації тощо.

При порушенні вищевказаної процедури будь-які сертифікати аналізів лабораторій та дозволи інших організацій не будуть братися до уваги, а лікарські засоби вважатися такими, що не пройшли попередній контроль.