ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ
| 12.04.2011 N 7098-03/07.2/17-11 |
Керівникам територіальних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в АР Крим, областях, містах
Києві та Севастополі
Для використання в роботі, вжиття відповідних заходів та інформування суб'єктів господарювання надаємо оновлений перелік готових лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, що підпадають під дію постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 N 4 "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. N 770 і від 10 жовтня 2007 р. N 1203" (станом на 07.04.2011 р.), отриманий від Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у систем охорони здоров'я.
З огляду на вищезазначене інформаційний лист від 21.01.2011 N 1352-03/07.3/17-11 відкликається.
Крім цього, інформуємо, що набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України від 02.03.2011 N 327 "Про зупинення дії деяких положень постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. N 4".
| Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ | А.Д.Захараш |
Додаток
ПЕРЕЛІК
готових лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, що підпадають під дію постанови КМ України від 5 січня 2011 р. N 4 "Про внесення змін до постанов КМУ від 6 травня 2000 р. N 770 і від 10 жовтня 2007 р. N 1203" ( 4-2011-п ) (СТАНОМ НА 07.04.2011 РОКУ)
| N | Торгова назва | МНН | Форма випуску | Умови відпуску | Склад діючих речовин | Клініко- фармакологічна група | Код ATX | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | N реєстраційного посвідчення | Дата реєстрації | Дата закінчення реєстрації | Примітка |
| ЗМІНИ до постанови КМ України від 6 травня 2000 р. N 770 | |||||||||||||||
| КЕТАМІН | |||||||||||||||
| 1 | КАЛІПСОЛ | Ketamine | Розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 10 мл (500 мг) у флаконах N 5 | за рецептом | 10 мл розчину містить 500 мг кетаміну у вигляді 576,7 мг кетаміну гідрохлориду (1 мл містить 50 мг кетаміну) | Засоби для неінгаляційного наркозу | N01AX03 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | UA/6868/01/01 | 08.08.2007 | 08.08.2012 | |
| 2 | КЕТАМІН | Ketamine | Розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | за рецептом | 1 мл розчину містить: кетаміну 50 мг | Засоби для неінгаляційного наркозу | N01AX03 | Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік", м. Харків | Україна | Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік", м. Харків | Україна | UA/5864/01/01 | 06.02.2007 | 06.02.2012 | |
| 3 | КЕТАМІН | Ketamine | Розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10; по 10 мл у флаконах N 5 | за рецептом | 1 мл розчину містить: кетаміну гідрохлориду 57,6 мг (у перерахуванні на кетамін 50,0 мг) | Засоби для неінгаляційного наркозу | N01AX03 | ВАТ "Фармак", м. Київ | Україна | ВАТ "Фармак", м. Київ | Україна | UA/1934/01/01 | 01.10.2009 | 01.10.2014 | |
| 4 | КЕТАМІН- БІОЛІК | Ketamine | Розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | за рецептом | 1 мл розчину містить: кетаміну 50 мг | Засоби для неінгаляційного наркозу | N01AX03 | Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік", м. Харків | Україна | Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік", м. Харків | Україна | UA/10877/01/01 | 06.02.2007 | 06.02.2012 | |
| АМІТРИПТИЛІН | |||||||||||||||
| 1 | АМІТРИПТИЛІН | Amitriptyline | Драже по 10 мг N 60 | за рецептом | 1 драже містить амітриптиліну - 10.0 мг | Антидепресанти | N06AA09 | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | UA/4484/01/01 | 18.05.2006 | 18.05.2011 | |
| 2 | АМІТРИПТИЛІН | Amitriptyline | Драже по 25 мг N 60 | за рецептом | 1 драже містить амітриптиліну - 25.0 мг | Антидепресанти | N06AA09 | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | UA/4484/01/02 | 18.05.2006 | 18.05.2011 | |
| 3 | АМІТРИПТИЛІН | Amitriptyline | Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,025 г N 25 у банках; N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | за рецептом | 1 таблетка містить: амітриптиліну - 0.025 г | Антидепресанти | N06AA09 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", м. Харків | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", м. Харків | Україна | UA/4872/01/01 | 26.07.2006 | 26.07.2011 | |
| 4 | АМІТРИПТИЛІН | Amitriptyline | Таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 10, N 50 (10 х 5) у блістерах | за рецептом | 1 таблетка містить амітриптиліну гідрохлориду в перерахуванні на амітриптилін - 25 мг; | Антидепресанти | N06AA09 | ЗАТ "Технолог", м. Умань, Черкаська обл. | Україна | ЗАТ "Технолог", м. Умань, Черкаська обл. | Україна | UA/6700/01/01 | 11.07.2007 | 11.07.2012 | |
| 5 | АМІТРИПТИЛІН ЗЕНТІВА | Amitriptyline | Таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 20, N 50, N 100 | за рецептом | 1 таблетка містить амітриптиліну гідрохлориду 28,3 мг (еквівалент 25 мг амітриптиліну) | Антидепресанти | N06AA09 | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | UA/3116/02/01 | 26.07.2006 | 26.07.2011 | |
| 6 | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | Amitriptyline | Таблетки по 25 мг N 25, N 25 х 1 у контурних чарункових упаковках | за рецептом | 1 таблетка містить 25 мг амітриптиліну гідрохлориду | Антидепресанти | N06AA09 | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", м. Харків | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", м. Харків | Україна | UA/5160/01/01 | 04.10.2006 | 04.10.2011 | |
| 7 | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД- ОЗ | Amitriptyline | Розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | за рецептом | 1 мл розчину містить: амітриптиліну гідрохлориду у перерахуванні на амітриптилін 10 мг | Антидепресанти | N06AA09 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", м. Харків | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", м. Харків | Україна | UA/4872/02/01 | 15.02.2008 | 15.02.2013 | |
| 8 | САРОТЕН | Amitriptyline | Таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 100 у контейнерах у пачці або без пачки | за рецептом | 1 таблетка містить: амітриптиліну гідрохлориду у кількості, яка відповідає 25 мг амітриптиліну | Антидепресанти | N06AA09 | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | UA/2207/01/02 | 03.11.2009 | 03.11.2014 | |
| 9 | САРОТЕН РЕТАРД | Amitriptyline | Капсули по 25 мг N 100 у контейнерах у пачці або без пачки | за рецептом | 1 капсула містить: амітриптиліну гідрохлориду у кількості, яка відповідає 25 мг амітриптиліну | Антидепресанти | N06AA09 | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | UA/2207/02/01 | 03.11.2009 | 03.11.2014 | |
| ЛЕВАНА | |||||||||||||||
| 1 | ЛЕВАНА(R) ІС | Mono | Таблетки по 0,0005 г N 20 (10 х 2) у блістерах | за рецептом | 1 таблетка містить 0,5 мг левани | Снодійні засоби | N05C | ВАТ "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім", м. Одеса | Україна | ВАТ "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім", м. Одеса | Україна | UA/11175/01/01 | 22.11.2010 | 22.11.2015 | |
| 2 | ЛЕВАНА(R) ІС | Mono | Таблетки по 0,001 г N 20 (10 х 2) у блістерах | за рецептом | 1 таблетка містить 1 мг левани | Снодійні засоби | N05C | ВАТ "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім", м. Одеса | Україна | ВАТ "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім", м. Одеса | Україна | UA/11175/01/02 | 22.11.2010 | 22.11.2015 | |
| 3 | ЛЕВАНА(R) ІС | Mono | Таблетки по 0,002 г N 20 (10 х 2) у блістерах | за рецептом | 1 таблетка містить 2 мг левани | Снодійні засоби | N05C | ВАТ "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім", м. Одеса | Україна | ВАТ "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім", м. Одеса | Україна | UA/11175/01/03 | 22.11.2010 | 22.11.2015 | |
| ТІАНЕПТИН | |||||||||||||||
| 1 | КОАКСИЛ(R) | Tianeptine | Таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг N 30 (30 х 1) у блістерах | за рецептом | 1 таблетка містить тіанептину - 12.5 мг | Антидепресанти | N06AX14 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі | Франція | UA/4325/01/01 | 01.03.2011 | 01.03.2016 | |
| ЗМІНИ до постанови КМ України від 10 жовтня 2007 р. N 1203 , | |||||||||||||||
| ПСЕВДОЕФЕДРИН | |||||||||||||||
| 1 | ТЕРОСІМ | Pseudo- ephedrine | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг N 100 | за рецептом | 1 таблетка містить: псевдоефедрину гідрохлориду 60 мг (у перерахуванні на псевдоефедрин- основу 49,2 мг) | Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета- адренорецептори | R01BA52 | Інсепта Фармасьютікалз Лтд. | Бангладеш | Інсепта Фармасьютікалз Лтд. | Бангладеш | UA/9761/01/01 | 04.06.2009 | 04.06.2014 | містить псевдоефедрин в кількості більшій ніж 25 мг - для неподільних або дозованих лікарських форм на одиницю дози |
| 2 | АКТИФЕД(TM) | Comb drug | Таблетки N 12 | за рецептом | 1 таблетка містить: трипролідину гідрохлориду 2,5 мг, псевдоефедрину гідрохлориду 60 мг (у перерахуванні на псевдоефедрин- основу 49,2 мг) | Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета- адренорецептори | R01BA52 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Аспен Бад Олдесло ГмбХ | Німеччина | UA/6224/01/01 | 16.04.2007 | 16.04.2012 | містить псевдоефедрин в кількості більшій ніж 25 мг - для неподільних або дозованих лікарських форм на одиницю дози |
| 3 | АКТИФЕД(TM) | Comb drug | Розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | без рецепту | 5 мл розчину містять: трипролідину гідрохлориду 1,25 мг, псевдоефедрину гідрохлориду 30 мг (у перерахуванні на псевдоефедрин- основу 4,92 мг на мл) | Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета- адренорецептори | R01BA52 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Аспен Бад Олдесло ГмбХ | Німеччина | UA/6224/02/01 | 16.04.2007 | 16.04.2012 | містить псевдоефедрин в кількості більшій ніж 2 мг на мл - для не дозованих лікарських форм на одиницю дози |
| 4 | АКТИФЕД(TM) ЕКСПЕКТОРАНТ | Comb drug | Розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | без рецепту | 5 мл розчину містять: трипролідину гідрохлориду 1,25 мг, псевдоефедрину гідрохлориду 30 мг (у перерахуванні на псевдоефедрин- основу 4,92 мг на мл), гуайфенезину 100 мг | Відхаркувальні засоби | R05CA50 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Аспен Бад Олдесло ГмбХ | Німеччина | UA/6351/01/01 | 20.04.2007 | 20.04.2012 | містить псевдоефедрин в кількості більшій ніж 2 мг на мл - для не дозованих лікарських форм на одиницю дози |
| 12 | ЕФІНА | Comb drug | Таблетки N 4 (4 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блістерах | за рецептом | 1 таблетка містить трипролідину гідрохлориду 2,5 мг, псевдоефедрину гідрохлориду 60,0 мг (у перерахуванні на псевдоефедрин- основу 49,2 мг) | Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета- адренорецептори | R01BA52 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО ФАРМА | Індія | UA/11380/01/01 | 21.03.2011 | 21.03.2016 | містить псевдоефедрин в кількості більшій ніж 25 мг - для неподільних або дозованих лікарських форм на одиницю дози |
| 15 | КОДЕФЕМОЛ(R) | Comb drug | Сироп по 100 мл у флаконах | без рецепту | 5 мл сиропу містять: кодеїну фосфату 10 мг, псевдоефедрину гідрохлориду 15 мг (у перерахуванні на псевдоефедрин- основу 2,46 мг на мл), парацетамолу 120 мг. | Аналгетики- антипіретики | R05DA20 | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", м. Харків | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", м. Харків | Україна | UA/1871/01/01 | 25.08.2009 | 25.08.2014 | містить псевдоефедрин в кількості більшій ніж 2 мг на мл - для не дозованих лікарських форм на одиницю дози |
| 16 | РИНОСТОП(R) | Comb drug | Сироп по 100 мл у флаконах | без рецепту | 5 мл сиропу містять парацетамолу 101 мг, псевдоефедрину гідрохлориду 20,2 мг (у перерахуванні на псевдоефедрин- основу 3,31 мг на мл), хлорфенаміну малеату 1,01 мг | Аналгетики- антипіретики | N02BE51 | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | UA/4498/01/01 | 18.05.2006 | 18.05.2011 | містить псевдоефедрин в кількості більшій ніж 2 мг на мл - для не дозованих лікарських форм на одиницю дози |
| 17 | РИНОСТОП(R) | Comb drug | Таблетки N 10 | за рецептом | 1 таблетка містить: парацетамолу 251 мг, псевдоефедрину гідрохлориду 61,2 мг (у перерахуванні на псевдоефедрин- основу 50,18 мг), хлорфенаміну малеату 2,54 мг | Аналгетики- антипіретики | N02BE51 | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | UA/4498/02/01 | 18.05.2006 | 18.05.2011 | містить псевдоефедрин в кількості більшій ніж 25 мг - для неподільних або дозованих лікарських форм на одиницю дози |
| 18 | ТАЙЛОЛ ХОТ-Д ПАКЕТ | Comb drug | Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 6 г у пакетиках N 1, N 6, N 10, N 12, N 24 | за рецептом | 1 пакетик містить парацетамолу 500 мг, хлорфеніраміну малеату 4 мг, псевдоефедрину гідрохлориду 60 мг (у перерахуванні на псевдоефедрин- основу 49,2 мг) | Аналгетики- антипіретики | N02BE51 | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | UA/5150/01/01 | 29.09.2006 | 29.09.2011 | містить псевдоефедрин в кількості більшій ніж 25 мг - для неподільних або дозованих лікарських форм на одиницю дози |
| 20 | ТАЙЛОЛ ХОТ ПАКЕТ | Comb drug | Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 20 г у пакетиках N 1, N 6, N 10, N 12 | за рецептом | 1 пакетик містить парацетамолу 500 мг, хлорфеніраміну малеату 4 мг, псевдоефедрину гідрохлориду 60 мг (у перерахуванні на псевдоефедрин- основу 49,2 мг) | Аналгетики- антипіретики | N02BE51 | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | UA/5152/01/01 | 29.09.2006 | 29.09.2011 | містить псевдоефедрин в кількості більшій ніж 25 мг - для неподільних або дозованих лікарських форм на одиницю дози |
| 21 | ТЕРОФУН | Comb drug | Таблетки N 20 (10 х 2) у блістерах | за рецептом | 1 таблетка містить псевдоефедрину гідрохлориду 60 мг (у перерахуванні на псевдоефедрин- основу 49,2 мг), трипролідину гідрохлориду моногідрату 2,5 мг | Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета- адренорецептори | R01BA52 | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Гімансу Оверсіз | Індія | UA/3365/01/01 | 09.06.2010 | 09.06.2015 | містить псевдоефедрин в кількості більшій ніж 25 мг - для неподільних або дозованих лікарських форм на одиницю дози |
| 22 | ТРАЙФЕД(R) | Comb drug | Сироп по 100 мл у флаконах N 1 | без рецепту | 5 мл сиропу містять: трипролідину гідрохлориду 1,25 мг, псевдоефедрину гідрохлориду 30 мг (у перерахуванні на псевдоефедрин- основу 4,92 мг на мл) | Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета- адренорецептори | R01BA52 | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | UA/7400/01/01 | 04.12.2007 | 04.12.2012 | містить псевдоефедрин в кількості більшій ніж 2 мг на мл - для не дозованих лікарських форм на одиницю дози |
| 23 | ТРАЙФЕД(R) | Comb drug | Таблетки N 10, N 20 | за рецептом | 1 таблетка містить: трипролідину гідрохлориду 2,5 мг; псевдоефедрину гідрохлориду 60 мг (у перерахуванні на псевдоефедрин- основу 49,2 мг) | Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета- адренорецептори | R01BA52 | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | UA/7400/02/01 | 04.12.2007 | 04.12.2012 | містить псевдоефедрин в кількості більшій ніж 25 мг - для неподільних або дозованих лікарських форм на одиницю дози |
| 24 | ТРАЙФЕД(R)- ЕКСПЕКТОРАНТ | Comb drug | Сироп по 100 мл у флаконах | без рецепту | 5 мл сиропу містять: трипролідину гідрохлориду 1,25 мг, псевдоефедрину гідрохлориду 30 мг (у перерахуванні на псевдоефедрин- основу 4,92 мг на мл), гвайфенезину 100 мг | Препарати, які стимулюють відхаркування | R05CA50 | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | UA/7401/01/01 | 04.12.2007 | 04.12.2012 | містить псевдоефедрин в кількості більшій ніж 2 мг на мл - для не дозованих лікарських форм на одиницю дози |
| ФЕНІЛПРОПАНОЛАМІН | |||||||||||||||
| 2 | ЕФЕКТ | Comb drug | Капсули пролонгованої дії N 10, N 20 | за рецептом | 1 капсула містить: фенілпропаноламіну гідрохлориду 50 мг (у перерахуванні на фенілпропаноламін- основу 40,5 мг), хлорфеніраміну малеату 8 мг | Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета- адренорецептори | R01BA51 | Русан Фарма Лтд | Індія | Русан Фарма Лтд | Індія | UA/6819/01/01 | 06.08.2007 | 06.08.2012 | містить фенілпропано- ламін в кількості більшій ніж 25 мг - для неподільних або дозованих лікарських форм на одиницю дози |