ДЕРЖАВНА ПОДАТКОВА СЛУЖБА УКРАЇНИ
ІНДИВІДУАЛЬНА ПОДАТКОВА КОНСУЛЬТАЦІЯ
від 20.08.2025 р. N 4461/ІПК/99-00-21-03-02 ІПК
Державна податкова служба України розглянула звернення Товариства щодо оподаткування ПДВ операцій з постачання на митній території України лікарських засобів та, керуючись статтею 52 глави 3 розділу II і підпунктом "в" підпункту 69.41.3 підпункту 69.41 пункту 69 підрозділу 10 розділу XX Податкового кодексу України (далі - ПКУ), повідомляє.
Як викладено у зверненні Товариство здійснює ввезення на митну територію України в режимі імпорту лікарські засоби у формі продукції "in bulk". Ввезену в режимі імпорту продукцію "in bulk" Товариство без жодного технологічного втручання постачає іншому суб'єкту господарювання, який здійснює завершальну стадію виробництва - вторинне (споживче) пакування та маркування і виводить на ринок готовий лікарський засіб. Ввезені Товариством лікарські засоби у формі "in bulk" зареєстровані в Державному реєстрі лікарських засобів.
Інформуючи про зазначене, Товариство просить надати індивідуальну податкову консультацію з питання: чи є правомірним застосування ставки ПДВ у розмірі 7 %, встановленої підпунктом "в" пункту 193.1 статті 193 розділу V ПКУ до операцій з постачання на митній території України лікарських засобів у формі "in bulk"?
Відносини, що виникають у сфері справляння податків, зборів і митних платежів, регулюються нормами ПКУ та іншими нормативно-правовими актами з питань оподаткування ( пункт 1.1 статті 1 розділу I ПКУ).
Відповідно до пунктів 5.1 - 5.3 статті 5 розділу I ПКУ поняття, правила та положення, установлені ПКУ та законами з питань митної справи, застосовуються виключно для регулювання відносин, передбачених статтею 1 розділу I ПКУ. У разі якщо поняття, терміни, правила та положення інших актів суперечать поняттям, термінам, правилам та положенням ПКУ, для регулювання відносин оподаткування застосовуються поняття, терміни, правила та положення ПКУ. Інші терміни, що застосовуються у ПКУ і не визначаються ним, використовуються у значенні, встановленому іншими законами.
Закон України від 04 квітня 1996 року N 123/96-ВР "Про лікарські засоби" регулює правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, вироблених з крові людини та плазми крові (препаратів крові), переробкою, транспортуванням, зберіганням і розподілом компонентів крові, що використовуються для виробництва лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб (далі - Закон N 123).
Статтею 2 Закону N 123 визначено, що лікарський засіб це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.
Продукція "in bulk" це будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.
Правові основи оподаткування ПДВ встановлено розділом V та підрозділом 2 розділу XX ПКУ.
Згідно з підпунктами "а" і "б" пункту 185.1 статті 185 розділу V ПКУ об'єктом оподаткування ПДВ є операції платників податку з постачання товарів/послуг, місце постачання яких відповідно до статті 186 розділу V ПКУ розташоване на митній території України, у тому числі операції з безоплатної передачі.
Підпунктом "в" пункту 193.1 статті 193 розділу V ПКУ визначено, що за ставкою ПДВ у розмірі 7 відс. оподатковуються операції, зокрема, з:
постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів (далі - ДРЛЗ), а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні;
постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
Враховуючи викладене та з урахуванням аналізу норм ПКУ ДПС повідомляє.
Правомірність застосування ставки ПДВ до тих, чи інших операцій може бути встановлена виключно за результатами проведення відповідних перевірок, передбачених ПКУ.
Для застосування ставки ПДВ у розмірі 7 відсотків до операцій з постачання на митній території України лікарських засобів такі лікарські засоби мають бути:
- дозволені для виробництва і застосування в Україні;
- внесені до ДРЛЗ.
У разі якщо при здійсненні операцій з постачання на митній території України лікарських засобів не дотримано хоча б однієї із зазначених умов, операції з постачання таких лікарських засобів оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20 відсотків.
Отже, якщо лікарські засоби дозволені для виробництва і застосування в Україні та їх включено до ДРЛЗ, то операції платника ПДВ з постачання на митній території України таких лікарських засобів оподатковуються ПДВ за ставкою 7 відсотків.
Водночас, інших умов для застосування ставки ПДВ у розмірі 7 відсотків підпунктом "в" пункту 193.1 статті 193 розділу V ПКУ не передбачено.
Індивідуальна податкова консультація має індивідуальний характер і може використовуватись виключно платником податків, якому надано таку консультацію ( пункт 52.2 статті 52 глави 3 розділу II ПКУ).