МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Л И С Т
N 1499/12-04 від 10.07.2001
Начальникам державних інспекцій
з контролю якості лікарських засобів
в АР Крим, областях,
містах Києві та Севастополі
Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Вінницькій області виявлено "Алопуринол", таблетки по 0,1 г серії 10101 виробництва ЗАТ "Борщагівський хімікофармацевтичний завод", які не відповідають вимогам ТФС 42У-4-1312-99 за показником "Розпадання" (час повного розпаду складав 55 хв, що перевищував вказаний у фармакопейній статті максимально припустимий час - 15 хв). Висновок інспекції підтверджено Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів.
Між тим за результатами аналізу Центральної лабораторії таблетки зразка із числа архівних контрольних зразків підприємства-виробника відповідають нормативним вимогам за всіма показниками, в тому числі "Розпадання" (таблетки розпались за 11 хв). Вказане може свідчити про недотримання суб'єктами, які реалізують лікарські засоби, умов зберігання вищезазначеного препарату, що стало причиною змін цього показника.
Виходячи з викладеного, пропонується прийняти до відома цю інформацію та здійснити перевірку наявності в сфері обігу препарату зазначеної серії та його відповідності вимогам АНД за показником "Розпадання". При встановленні невідповідності препарату за результатами перевірки вжити відповідні заходи на місцях щодо його вилучення з реалізації.
Про результати доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 10.08.2001 року.
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В.Г.Варченко"Еженедельник Аптека", N 28, 16.07.2001 г.