МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
N 1170/12-04 від 06.06.2001
Начальникам державних інспекцій
з контролю якості лікарських засобів
в АР Крим, областях,
містах Києві та Севастополі
Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Рівненській області виявлено "Таблетки Бесалол" N 20 серії 60700 виробництва ЗАТ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", які не відповідають вимогам ТФС 42У-4-1277-99 та листу Фармакопейного комітету N 11/1839 від 27.12.1999 р. за показниками "Опис" (таблетки надщерблені, замість однієї з таблеток - розколота по товщині половинка) та "Розпадання" (таблетки не розпались протягом 60 хв). Висновок інспекції підтверджено Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів.
Між тим, за результатами аналізу Центральної лабораторії зразки таблетки із числа архівних контрольних зразків підприємства-виробника відповідають нормативним вимогам за всіма показниками, в тому числі "Розпадання" (таблетки розпались за 3 хв). Вказане може свідчити про недотримання суб'єктами, які реалізують лікарські засоби, умов зберігання вищезазначеного препарату, що стало причиною змін цього показника.
Виходячи з викладеного, пропонується взяти до відома цю інформацію та здійснити перевірку наявності у сфері обігу препарату зазначеної серії та його відповідності вимогам АНД за показником "Розпадання".
За результатами перевірки вжити відповідних заходів на місцях.
Про результати доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 02.07.2001 р.
Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів С.В.Сур"Еженедельник Аптека", N 24, 18.06.2001 г.