МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
N 1022/12-04 від 16.05.2001
Начальникам державних інспекцій
з контролю якості лікарських
засобів в АР Крим, областях,
містах Києві та Севастополі
Директору ВАТ "Монфарм"
Чернишову С.І.
Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в м.Києві виявлено Фталазол, таблетки по 0,5 г серії 50800 виробництва ВАТ "Монфарм", які не відповідають вимогам ТФС 42У36-509-97 за показником "Розпадання". Висновок інспекції підтверджено Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів. Одночасно Центральною лабораторією було здійснено аналіз зразків вищезазначених таблеток із числа архівних контрольних зразків підприємства-виробника, які також не відповідають нормативним вимогам за показником "Розпадання".
Виходячи з викладеного, пропонується вжити відповідних заходів щодо вилучення вказаної серії препарату з реалізації та перевірки інших наявних серій щодо їх відповідності нормативним вимогам за показником "Розпадання". Про встановлення невідповідності вимогам АНД за вказаним показником інших серій відразу повідомити Державній інспекції МОЗ України з одночасним направленням зразків препарату на її адресу.
Про виконання розпорядження доповісти до 25.06.2001 року.
Виробнику лікарського засобу пропонується відкликати фталазол, таблетки по 0,5 г серії 50800 від споживачів та вжити відповідних заходів щодо вказаної субстандартної серії препарату.
Інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, вжиті до неї заходи та заходи по недопущенню в подальшому випуску вказаного препарату з порушенням нормативних вимог надати Державній інспекції МОЗ України до 29.06.2001 року.
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В.Г.Варченко"Еженедельник Аптека", N 21, 28.05.2001 г.