| Завідувач сектору з питань державної реєстрації Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.12.2014 № 1019
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | 5-ФТОРУРАЦИЛ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг) в ампулах № 5 в коробці, по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг), 20 мл (1000 мг) у флаконах № 1 в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ. | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ. | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6058/01/01 | |
| 2. | АДЕНОСТЕРИД-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу для фольги алюмінієвої; зміна постачальника пакувальних матеріалів (додавання постачальника); зміна виробників активної субстанції; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/2653/01/01 | |
| 3. | АЕВІТ® | капсули м’які № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 50 (50х1) у блістерах у пачці, № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 60 (20х3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення до складу готового лікарського засобу додаткового виробника АФІ вітаміну Е олійного | без рецепта | UA/7362/01/01 | |
| 4. | АЕСЦИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 у блістерах у коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у методах контролю АФІ; зміна специфікації та методів випробування допоміжної речовини - протипінної силіконової емульсії; зміна в методі випробування АФІ - Альфа-есцину; подання оновленого ASMF на АФІ, зі змінами у специфікації та методах випробування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | без рецепта | UA/7899/02/01 | |
| 5. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія | Німеччина/ Туреччина/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11332/01/02 | |
| 6. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія | Німеччина/ Туреччина/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11332/01/01 | |
| 7. | АЛОКІН-АЛЬФА | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 мг в ампулах № 3 (3х1) у касетній контурній чарунковій упаковці у пачці, у флаконах № 3 у блістерах у пачці | ТОВ "Аллоферон" | Росiйська Федерацiя | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткового пакування ЛЗ, для нової дільниці виробництва; зміна розміру упаковки ГЛЗ | за рецептом | UA/8668/01/01 | |
| 8. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 100 мг № 50 (10х5) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії:первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця): Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/виробництво in bulk (альтернативна дільниця) Сандоз Прайвет Лтд, Індія/контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Німеччина/ Індія/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування), зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії);зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/9524/01/01 |
| 9. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 300 мг № 50 (10х5) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії:первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця): Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/виробництво in bulk (альтернативна дільниця) Сандоз Прайвет Лтд, Індія/контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Німеччина/ Індія/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування), зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/9524/01/02 |
| 10. | АЛЬБУНОРМ 20% | розчин для інфузій 20% (200 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.; ОКТАФАРМА АБ; ОКТАФАРМА; ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування:ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау | Австрія /Швеція /Франція /Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 05.12.2014 № 939 щодо написання назв заявника / виробників (було: заявник - ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х.; виробники - ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х.; ОКТАФАРМА АБ;ОКТАФАРМА С.А.С.; ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау) | за рецептом | UA/13083/01/01 |
| 11. | АЛЬБУНОРМ 25% | розчин для інфузій 25% (250 мг/мл) по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.; ОКТАФАРМА АБ; ОКТАФАРМА; ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау | Австрія /Швеція /Франція /Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 05.12.2014 № 939 щодо написання назв заявника / виробників (було: заявник - ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х.; виробники - ОКТАФАРМА фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х.; ОКТАФАРМА АБ;ОКТАФАРМА С.А.С.; ОКТАФАРМА Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х.; альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау) | за рецептом | UA/13083/01/02 | |
| 12. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 5000 у банках, № 5000 (10х500) у блістерах у картонній коробці | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/4192/01/01 | |
| 13. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 5000 у банках, № 5000 (10х500) у блістерах у картонній коробці | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/4192/01/02 | |
| 14. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4191/01/01 | |
| 15. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4191/01/02 | |
| 16. | АЛЬФАГАН П™ | краплі очні 1,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах крапельницях № 1 в пачці | Аллерган, Інк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11105/01/01 | |
| 17. | АМІНОСОЛ® НЕО Е 10% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення зміни найменування виробника діючої речовини L-лізину (у формі L-лізину моноацетату) з оновленням DMF; внесення нових та оновлених сертифікатів відповідності ЄФ для діючих речовин від діючих виробників | за рецептом | UA/3513/01/01 | |
| 18. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для 100 мл оральної суспензії (125 мг/31,25 мг в 5 мл) по 25 г порошку у флаконах № 1 разом з поршневою піпеткою | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7064/02/02 | |
| 19. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для оральної суспензії (250 мг/62,5 мг в 5 мл) по 25 г (100 мл) у флаконах № 1 разом з поршневою піпеткою | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7064/02/01 | |
| 20. | АМОКСИЛ® | таблетки по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини Амоксициліну тригідрату. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1081/01/01 | |
| 21. | АМОКСИЛ® | таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини Амоксициліну тригідрату. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1081/01/02 | |
| 22. | АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ДСМ Сіночем Фармасьютікалз Індія Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/10916/01/01 | |
| 23. | АНЗИБЕЛ | пастилки зі смаком меду та лимона № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10265/01/01 | |
| 24. | АНЗИБЕЛ | пастилки зі смаком ментолу № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10264/01/01 | |
| 25. | АНЗИБЕЛ | пастилки № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10263/01/01 | |
| 26. | АРМАДІН | розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах у пачці з картону, № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картону | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна | відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків". Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім", Україна; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: "Лабораторія ІНІБСА, С.А.", Iспанiя | Україна/ Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ДФУ; внесення зміни до специфікації на діючу речовину, зменшення концентрації бактеріальних ендотоксинів | за рецептом | UA/9896/01/01 | |
| 27. | АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | розчин для ін’єкцій (1:100 000) по 1,7 мл у карпулах № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | всі стадії виробництва, котроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україн | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника пакувального матеріалу без зміни місця виробництва, якісного та кількісного складу матеріалу | за рецептом | UA/1349/01/01 | |
| 28. | АРФАЗЕТИН | збір по 75 г, по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах в індивідуальному пакетику № 20 у пачках | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Кількісне визначення екстрактивних речовин" методів контролю якості | без рецепта | UA/5966/01/01 | |
| 29. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я | капсули по 100 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0140/01/01 | |
| 30. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я | капсули по 300 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0140/01/02 | |
| 31. | АРТРОН® ФЛЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 120 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії | без рецепта | - | UA/12859/01/01 |
| 32. | АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 100 мл, 200 мл у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8670/01/01 | |
| 33. | АТМА ® | краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються від затверджених виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8301/01/01 | |
| 34. | АУРОКСЕТИЛ | таблетки по 250 мг № 10 у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12973/01/01 | |
| 35. | АУРОКСЕТИЛ | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12973/01/02 | |
| 36. | АЦИК ® | крем 5% по 2 г у тубах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9433/02/01 | |
| 37. | АЦЦ® 100 | таблетки шипучі по 100 мг № 20 у тубах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8272/01/01 | |
| 38. | АЦЦ® 200 | порошок для орального розчину по 200 мг: по 3 г порошку у пакетиках № 20 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | тестування, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2031/02/01 | |
| 39. | АЦЦ® 200 | таблетки шипучі по 200 мг № 20 у тубах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8272/01/02 | |
| 40. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ | порошок для орального розчину по 600 мг у пакетиках № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6568/02/01 | |
| 41. | АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ | порошок для орального розчину по 200 мг у пакетиках № 20 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6568/02/02 | |
| 42. | АЦЦ® ЛОНГ | таблетки шипучі по 600 мг № 10 (10х1) у тубах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6568/01/01 | |
| 43. | БАНЕОЦИН | мазь по 20 г у тубах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія/ виробник продукції in bulk, пакування: Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 4-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/3951/01/01 |
| 44. ї | БАНЕОЦИН | мазь по 20 г у тубі № 1 у картонній коробці | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник продукції in bulk, пакування: Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3951/01/01 | |
| 45. | БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ | таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина; Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7806/01/01 | |
| 46. | БЕТАГІСТИН-РАТІОФАРМ | таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина; Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7806/01/02 | |
| 47. | БЕТАДИНЕ® | песарії по 200 мг № 14 (7х2) у стрипах у коробці | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є, Республіка Македонія; ТОВ МАРІФАРМ, Республіка Словенія | Республіка Македонія/ Республіка Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3515/01/01 | |
| 48. | БЕТАДИНЕ® | розчин нашкірний, 10 г/100 мл по 100 мл або по 1000 мл у флаконах № 1 | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3515/02/01 | |
| 49. | БІСОПРОЛ® | таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/01 | |
| 50. | БІСОПРОЛ® | таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/02 | |
| 51. | БІСОПРОЛ® | таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/03 | |
| 52. | БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від затвердженого виробника зі зміною назви виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення періоду повторного випробування АФІ; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців. | за рецептом | UA/4401/01/01 | |
| 53. | БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від затвердженого виробника зі зміною назви виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення періоду повторного випробування АФІ; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців. | за рецептом | UA/4401/01/02 | |
| 54. | БОТОКС® / BOTOX®КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 або 200 одиниць - Аллерган у флаконі № 1 | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу "Маркування" АНД | за рецептом | 805/10-300200000 | |
| 55. | БРЕВІБЛОК | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах № 5 | Бакстер Хелскеа Лімітед | Великобританія | Вторинна упаковка, випуск серії: Бакстер Хелскеа Лімітед, Великобританія; Виготовлення готового лікарського засобу, включаючи стадію фасування: Уест-Уорд Фармасьютікелс Корп., США | Великобританія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 652 від 18.09.2014 щодо написання країни-заявника (було - Велика Британія) | за рецептом | UA/1406/01/01 | |
| 56. | БУПІВАКАЇН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10, № 20, № 50 | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення нових упаковок); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/13416/01/01 |
| 57. | ВАЗОКЕТ® | таблетки по 600 мг № 30 (15х2) у блістерах | Страген Фарма СА | Швейцарія | Ваймер Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4403/01/01 | |
| 58. | ВАЗОНІТ | таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування на вторинній упаковці методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/8138/01/01 | |
| 59. | ВЕЗИКАР® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) | за рецептом | UA/3763/01/01 | |
| 60. | ВЕЗИКАР® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) | за рецептом | UA/3763/01/02 | |
| 61. | ВЕСТІБО | таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/4059/01/01 | |
| 62. | ВЕСТІБО | таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/4059/01/02 | |
| 63. | ВЕСТІБО | таблетки по 24 мг № 20 (10х2), № 60 (15х4) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/4059/01/03 | |
| 64. | ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6004/01/01 | |
| 65. | ВІМПАТ® | розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | виробник in bulk та первинне пакування, контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгiя; виробник in bulk та первинне пакування: ЕБЕВЕ Фарма ГмбХ Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина | Бельгiя/ Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/10825/02/01 | |
| 66. | ВІМПАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/10825/01/01 | |
| 67. | ВІМПАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/10825/01/02 | |
| 68. | ВІМПАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/10825/01/03 | |
| 69. | ВІМПАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/10825/01/04 | |
| 70. | ВІРОРІБ® | капсули по 200 мг № 100 (10х10) у блістерах або у стрипах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9527/01/01 | |
| 71. | ВІТРУМ®CУПЕРСТРЕС | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах № 1 | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу;заміна виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії | без рецепта | - | UA/13104/01/01 |
| 72. | ВІТРУМ® ЦИРКУС З ЗАЛІЗОМ | таблетки жувальні № 30, № 100 у флаконах № 1 | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; заміна виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії | без рецепта | - | UA/12826/01/01 |
| 73. | ГЕМАКСАМ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10, № 20, № 50 | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення нових упаковок); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/13418/01/01 |
| 74. | ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6256/01/01 | |
| 75. | ГІАЛГАН | розчин для ін’єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл у флаконах № 1, у попередньо заповнених шприцах № 1 | Фідіа Фармацевтика С.п.А. | Італiя | Фідіа Фармацевтика С.п.А. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1032/01/01 | |
| 76. | ГІЗААР® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 50 (10х5) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. | Швейцарія | Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Великобританія/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Лікарська форма"; уточнення назви лікарської форми, та зміна в маркуванні первинних та вторинних упаковках ЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7836/01/02 | |
| 77. | ГІНКОР ФОРТ | капсули № 30 (10х3) у блістерах | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10317/01/01 | |
| 78. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400, або по 500 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Київ | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 652 від 18.09.2014 щодо написання адреси заявника в процесі перереєстрації (було - Україна, м. Вінниця) | за рецептом | UA/1859/01/01 | |
| 79. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Київ | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 652 від 18.09.2014 щодо написання адреси заявника в процесі перереєстрації (було - Україна, м. Вінниця) | за рецептом | UA/1860/01/01 | |
| 80. | ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛІДНОЇ ПЛОДИ | плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника, без зміни місце виробництва; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна в умовах зберігання субстанції | - | - | UA/10933/01/01 |
| 81. | ГРАНДАЗОЛ® | розчин для інфузій, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшці № 1 в пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у контейнері № 1 в пачці з картону | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нових виробників АФІ для діючої речовини Левофлоксацину; заміна виробника для діючої речовини орнідазолу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11535/02/01 |
