Пояснення. До розділу "Нормативні посилання" додатково включено позначення та назви нормативних документів МОЗ України, гармонізованих із відповідними міжнародними НД, на які є посилання в тексті документа EMA [1], з яким гармонізовано цю настанову.
Доповнення. У розділі "Нормативні посилання" додатково наведено позначення та назви таких документів: 3AQ4a "The use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products", "Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products", EMA/202679/2018 "Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with Good Clinical Practice and Good Manufacturing Practice", EMA/INS/GMP/79766/2011 "Quality Risk Management (ICH Q9)", "Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)", "Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures (2013/C 223/01)", "Safety Features for medicinal products for human use. Questions and answers", European Pharmacopoeia.
Пояснення. У розділі "Нормативні посилання" додатково наведено позначення та назви документів, на які є посилання в документі EMA [1], але які не було включено до розділу "References" документа EMA [1].
Доповнення. У розділі "Нормативні посилання" цієї настанови після бібліографічного опису кожного міжнародного документа наведено національне пояснення, де викладено переклад назви цього документа українською мовою.
Пояснення. Національні пояснення зроблені за правилами національної стандартизації [2, 3].
Доповнення. Додатково наведено розділ "Терміни та визначення понять", в якому зазначено декілька термінів та їх визначення, що стосуються цієї настанови, а саме: "виробник лікарських засобів", "виробництво лікарських засобів", "заявник / власник реєстрації", "національна система верифікації лікарських засобів", "серіалізація", "унікальний ідентифікатор", "фальсифікований лікарський засіб".
Пояснення. В цьому розділі наведені терміни та визначення понять, що зазначені в Законі України "Про лікарські засоби", а також термін "серіалізація" ("serialization"), що було застосовано в документі EMA [1]. Тому доцільно було зробити зазначені доповнення.
Редакційні зміни. У цій настанові введено розділ "Позначення та скорочення" замість розділу 9 "List of Abbreviations" документа EMA [1].
Пояснення. Зазначені редакційні зміни зроблено за вимогами ДСТУ 1.5-2015 [4].
Доповнення та редакційні зміни. З розділу "Позначення та скорочення" порівняно з розділом 9 "List of Abbreviations" документа EMA [1] вилучено такі акроніми: MA (Marketing Authorisation; торгова ліцензія), MAA (Marketing Authorisation Application; досьє торгової ліцензії), MAH (Marketing Authorisation Holder; власник торгової ліцензії).
Пояснення. Зазначені акроніми вилучено відповідно до законодавства України. Замість цих акронімів використано відповідно терміни: державна реєстрація або реєстраційне досьє (залежно від контексту), реєстраційне досьє, власник реєстрації.
Редакційні зміни. В тексті цієї настанови замість акроніму QP (Qualified Person; кваліфікована особа) використано термін Уповноважена особа.
Пояснення. Зазначену зміну зроблено відповідно до законодавства України. Обов'язки Уповноваженої особи та вимоги до неї в Україні еквівалентні таким щодо Qualified Person (QP) в ЄС.
Редакційні зміни. В розділі 1 "Вступ та призначення", що відповідає розділу "Introduction and Purpose" нормативного документа EMA/419571/2021 [1], замість посилання на Настанову з GMP EC наведено посилання на Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика", що згадується далі за текстом як "Настанова з GMP", замість Настанови з GMP ЄС. Замість терміна "власник реєстраційного посвідчення", що було застосовано в Настанові з GMP, в цій настанові використано термін "власник реєстрації".
Пояснення. Редакційну зміну внесено відповідно до законодавства України, оскільки Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика" гармонізовано з Настановою з GMP ЄС. Терміни "власник реєстраційного посвідчення" та "власник реєстрації" розповсюджуються на одне поняття; термін "власник реєстрації" в цій настанові застосовується згідно з Законом України "Про лікарські засоби".
Редакційні зміни. В розділі 1 "Вступ та призначення" замінено такі слова: замість "This Reflection Paper" ("цей аналітичний документ") зазначено "ця настанова"; замість "Marketing Authorisation Holder - MAH" ("власник торгової ліцензії - MAH") зазначено "власник реєстрації"; замість "the requirements of the marketing authorisation (MA)" ("вимоги торгової ліцензії (MA)") зазначено "вимоги реєстраційного досьє"); замість "Qualified Person (QP)" зазначено "Уповноважена особа"; замість "marketing authorisation applicants" ("заявники на отримання торгової ліцензії") зазначено "заявники на державну реєстрацію"; замість "Member State" ("держава ЄС") зазначено "Україна"; замість "the EU medicines legislation" ("законодавство Європейського Союзу стосовно лікарських засобів") зазначено "законодавство України у сфері обігу лікарських засобів"; замість "GMP Guide (as of April 2019)" ("Настанова з GMP (станом на квітень 2019)") зазначено "Настанова з GMP (станом на травень 2020 року)".
Пояснення. Редакційні зміни внесено відповідно до законодавства України, оскільки Настанова СТ-Н МОЗУ 42-10:2023 "Лікарські засоби. Обов'язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики" призначена для застосування в Україні. Аналогічні численні зміни внесено в усіх структурних елементах цієї настанови з тих самих причин. Тому в цьому додатку 2Н про них далі не йдеться, а їх внесення не обґрунтовується. Слід зазначити, що терміни, використані в документі EMA/419571/2021 [1], наприклад, "власник торгової ліцензії", не було замінено в положеннях, що є твердженнями і містять інформацію стосовно ЄС. Зазначено місяць (травень) і рік (2020) останнього перегляду Настанови з GMP в Україні.
Доповнення та редакційні зміни. В розділі 1 "Вступ та призначення" додатково дані посилання на статті Закону України "Про лікарські засоби". Твердження (положення, що наводить інформацію) стосовно статті 111 Директиви 2001/83/EC та статті 123(1c) Регламенту (EU) 2019/6, що дають в ЄС повноваження інспектувати приміщення підприємств, які є власниками торгових ліцензій, винесено у примітку.
Пояснення. Доповнення та редакційні зміни внесено відповідно до законодавства України, оскільки Настанова СТ-Н МОЗУ 42-10:2023 "Лікарські засоби. Обов'язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики" призначена для застосування в Україні.
Редакційні зміни. Розділ 2 "Scope" ("Сфера застосування") назвали: 2 "Пояснення щодо сфери застосування".
Пояснення. За вимогами ДСТУ 1.5-2015 [3] у цій настанові першим має бути розділ "Сфера застосування". Зазначену редакційну зміну внесли для уникнення плутанини та зберігання нумерації розділів цієї настанови відповідно до настанови EMA/419571/2021 [1].
Редакційні зміни. В розділі 2 "Пояснення щодо сфери застосування" стосовно певних положень законодавства, що стосуються GMP, зробили посилання на Закон України "Про лікарські засоби". Інформацію про положення законодавства в ЄС, що стосуються GMP і викладені в Директиві 2003/94/EC, а також у відповідних статтях Директиви 2001/83/EC, винесено в примітку.
Пояснення. Зазначені редакційні зміни зроблено тому, що ця настанова призначена для застосування в Україні.
Доповнення. У розділі 2 "Пояснення щодо сфери застосування" стосовно фальсифікованих лікарських засобів додатково наведено посилання на Закон України "Про лікарські засоби".
Пояснення. Доповнення зроблено тому, що ця настанова призначена для застосування в Україні.
Доповнення. У розділі 2 стосовно лікарських засобів передової терапії (ATMPs) додатково зроблено уточнююче посилання на Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020 "Належна виробнича практика. Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової технології".
Пояснення. Зроблено посилання не тільки взагалі на частину 4 Настанови з GMP, а на чинну в Україні Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020, що конкретно стосується лікарських засобів передової технології і гармонізована з відповідною настановою ЄС.
Доповнення та редакційні зміни. У розділі 2 замість посилання на Настанову з GDP ЄС зроблено посилання на Настанову СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції".
Пояснення. Зроблено посилання на чинну в Україні Настанову СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, що гармонізована з Настановою з GDP ЄС.
Редакційні зміни. У розділі 3 у реченні "Якщо можливо, курсивом надано пояснення того, що ця вимога означає для MAH на практиці" зазначено "Якщо можливо, далі надано пояснення, виділене напівжирним курсивом, що ця вимога означає для власника реєстрації на практиці".
Пояснення. В цій настанові виділяти курсивом положення, що відповідають документу EMA/419571/2021 [1], неможливо, оскільки курсивом згідно з правилами стандартизації виділено зміни та доповнення відносно зазначеного документа EMA. Тому положення, що виділені курсивом в документі EMA/419571/2021 [1], в цій настанові виділено напівжирним курсивом за винятком редакційних змін і доповнень, які напівжирним шрифтом не виділяли.
Доповнення та редакційні зміни. У розділі 4 стосовно доказів відповідності вимогам GMP поряд з EEA додатково зазначена Україна. Додатково наведено текст, позначений курсивом: "Якщо виробники розташовані поза межами України або EEA, необхідно мати дійсне підтвердження відповідного дозволу (еквівалент MIA), якщо є така вимога, а також дійсний сертифікат GMP або висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданий органом державного контролю України, стосовно категорії продукції / виробничої діяльності, що становить інтерес. У разі дільниць, розташованих в Україні, інформація про ліцензії на виробництво та ліцензії на імпорт, а також додатки до ліцензій вноситься до Ліцензійного реєстру із провадження господарської діяльності з виробництва та/або імпорту лікарських засобів, що розміщується на офіційному вебсайті органу державного контролю. Сертифікати про відповідність вимогам GMP або висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам GMP вносяться органом державного контролю до бази даних обігу лікарських засобів.".
Пояснення. Ця настанова призначена для застосування в Україні. Доповнення відповідають Закону України "Про лікарські засоби".
Доповнення. У розділі 4 при посиланні на Настанову з GMP ЄС додатково зазначено, що з нею гармонізовано Настанову СТ-Н МОЗУ 4.0:2020 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика".
Пояснення. Це доповнення підкреслює однакові вимоги обох настанов до власників ліцензії на виробництво.
Редакційні зміни. У розділі 4 в абзаці, що стосується процесу управління відповідністю, вилучене останнє речення: "Більше інформації з цього приводу можна знайти за посиланням (посилання буде додано за його наявності)".
Пояснення. Речення вилучено, оскільки посилання було відсутнє.
Доповнення та редакційні зміни. У розділі 4 додатково внесено текст стосовно наслідків невиконання обов'язків власника реєстрації в Україні. Інформацію щодо наслідків невиконання обов'язків власника реєстрації в ЄС винесено в примітку.
Пояснення. Ця настанова призначена для застосування в Україні. Доповнення відповідають Закону України "Про лікарські засоби". Інформацію щодо наслідків невиконання обов'язків власника реєстрації в ЄС винесено в примітку як твердження.
Доповнення та редакційні зміни. У підрозділі 5.1 додатково зазначено: "Що стосується досліджуваних лікарських засобів для людини, то згідно з законодавством України відповідальність щодо документації несе заявник/спонсор. Документацію слід зберігати не менше 5 років після завершення або офіційного припинення останнього клінічного випробування, при проведенні якого використовували цю серію." Твердження (положення, що наводить інформацію) стосовно вимог директив до документації в ЄС винесено у примітку.
Пояснення. Доповнення та редакційні зміни внесено відповідно до законодавства України, оскільки Настанова СТ-Н МОЗУ 42-10:2023 "Лікарські засоби. Обов'язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики" призначена для застосування в Україні.
Доповнення та редакційні зміни. У підрозділі 5.2 додатково зазначено: "Заява про державну реєстрацію має супроводжуватися інформацією про стан відповідності виробника діючої речовини вимогам GMP, і в цьому зв'язку має бути зроблено посилання на аудит цього виробника. Заявник повинен надати письмове підтвердження у формі декларації Уповноваженої особи, що виробник лікарського засобу перевірив виробника діючої речовини на відповідність принципам та правилам належної виробничої практики шляхом проведення аудитів відповідно до пункту (7) статті 44 Закону України "Про лікарські засоби". Стаття 44 стосується обов'язків, які покладаються на власника ліцензії на виробництво, а пункт (7) містить вимогу для власника ліцензії на виробництво лікарського засобу "використовувати лише діючі речовини, виготовлені відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP) для діючих речовин, дистрибуція яких здійснена відповідно до вимог належної практики дистрибуції (GDP) для діючих речовин". Письмове підтвердження, що надає заявник, має містити посилання на дату проведення аудиту та акт про те, що результати аудиту підтверджують відповідність виробництва принципам і правилам належної виробничої практики." Твердження стосовно вимог директив в ЄС стосовно зазначених положень винесено у примітку.
Пояснення. Доповнення та редакційні зміни внесено відповідно до законодавства України, оскільки Настанова СТ-Н МОЗУ 42-10:2023 "Лікарські засоби. Обов'язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики" призначена для застосування в Україні.
Редакційні зміни. У підрозділі 5.2 посилання на документи ЄС щодо термінів ("письмове підтвердження" та "декларація Уповноваженої особи") винесено у примітку.
Пояснення. Посилання на документи ЄС винесено у примітку, оскільки Настанова СТ-Н МОЗУ 42-10:2023 призначена для застосування в Україні.
Редакційні зміни. У підрозділі 5.2 посилання на документ ЄС щодо положень про повторні GMP-аудити виробника діючої речовини винесено у примітку.
Пояснення. Посилання на документи ЄС винесено у примітку, оскільки Настанова СТ-Н МОЗУ 42-10:2023 призначена для застосування в Україні.
Доповнення. У підрозділі 5.2 додатково зазначено, що означає Адміністративна зміна А.8 - Зміна дати аудиту для підтвердження відповідності вимогам GMP виробника діючої речовини.
Пояснення. Доповнення зроблено для інформації.
Доповнення та редакційні зміни. У підрозділі 5.3 додатково зазначено: "Згідно зі статтею 42(6) Закону України "Про лікарські засоби" виробництво лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог, що містяться в матеріалах реєстраційного досьє". Аналогічну вимогу з посиланням на статтю 5 Директиви 2003/94/EC винесено у примітку.
Пояснення. Доповнення та редакційні зміни внесено відповідно до законодавства України, оскільки Настанова СТ-Н МОЗУ 42-10:2023 "Лікарські засоби. Обов'язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики" призначена для застосування в Україні.
Редакційні зміни. У підрозділі 5.3 положення, що міститься в преамбулі (п. 4) Директиви 2017/1572 з посиланням на цю директиву винесено у примітку.
Пояснення. Зазначені редакційні зміни зроблено, оскільки Настанова СТ-Н МОЗУ 42-10:2023 призначена для застосування в Україні.
Доповнення та редакційні зміни. У підрозділі 5.3 додатково зазначено: "Згідно зі статтею 33(1) Закону України "Про лікарські засоби" власник реєстрації зобов'язаний повідомляти орган державного контролю про зміни у процесі виробництва зареєстрованого лікарського засобу. Згідно зі статтею 33(2) власник реєстрації зобов'язаний подавати до органу державного контролю будь-яку нову інформацію, що приводить до зміни матеріалів реєстраційного досьє або документів, поданих для державної реєстрації лікарського засобу.". Відповідні положення Директиви 2001/83/EC винесено у примітку.
Пояснення. Доповнення та редакційні зміни внесено відповідно до законодавства України, оскільки Настанова СТ-Н МОЗУ 42-10:2023 "Лікарські засоби. Обов'язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики" призначена для застосування в Україні.
Редакційні зміни. У підрозділі 5.5 винесено в примітку інформацію про те, що в ЄС у разі лікарських засобів, ліцензованих за централізованою процедурою, контактні особи можуть направляти повідомлення про дефекти якості також до EMA.
Пояснення. Зазначені редакційні зміни внесено, оскільки інформація стосується лише відповідної діяльності в ЄС, а Настанова СТ-Н МОЗУ 42-10:2023 "Лікарські засоби. Обов'язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики" призначена для застосування в Україні.
Редакційні зміни. У підрозділі 5.5 при обговорюванні дефектів якості досліджуваних лікарських засобів в примітку винесено інформацію щодо положення статті 13 Директиви 2003/94/EC.
Пояснення. Зазначені редакційні зміни внесено, оскільки інформація стосується ЄС, а Настанова СТ-Н МОЗУ 42-10:2023 "Лікарські засоби. Обов'язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики" призначена для застосування в Україні.
Доповнення та редакційні зміни. У підрозділі 5.3 додатково зазначено: "Відповідно до статті 44(2) Закону України "Про лікарські засоби" власник ліцензії на виробництво лікарських засобів зобов'язаний невідкладно інформувати орган державного контролю і власника реєстрації у разі отримання інформації про те, що лікарські засоби, на які поширюється дія його ліцензії, фальсифіковані або про підозру щодо фальсифікації незалежно від того, реалізовувалися такі лікарські засоби через офіційних постачальників, у тому числі шляхом дистанційної торгівлі, або у незаконний спосіб.". Інформацію про відповідні положення Директиви про фальсифіковані лікарські засоби 2011/62/EU (FMD) та Директиви 2001/83/EC винесено у примітку.
Пояснення. Доповнення та редакційні зміни внесено відповідно до законодавства України, оскільки Настанова СТ-Н МОЗУ 42-10:2023 "Лікарські засоби. Обов'язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики" призначена для застосування в Україні.
Редакційні зміни. У підрозділі 5.5 при обговорюванні інших обов'язків власників реєстрації щодо повідомлень в примітку винесено посилання на статті Директиви 2001/83/EC.
Пояснення. Зазначені редакційні зміни внесено, оскільки Директива 2001/83/EC стосується ЄС, а Настанова СТ-Н МОЗУ 42-10:2023 "Лікарські засоби. Обов'язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики" призначена для застосування в Україні.
Доповнення. У підрозділі 5.6 стосовно зобов'язань власника реєстрації щодо постачання лікарських засобів додатково наведено посилання на статтю 72(5) Закону України про лікарські засоби.
Пояснення. Зазначене доповнення внесено відповідно до законодавства України, оскільки стаття 72(5) містить таку вимогу щодо постачання лікарських засобів: "Власник реєстрації та суб'єкти господарювання, які провадять господарську діяльність з оптової торгівлі лікарським засобами, повинні забезпечувати в межах своїх обов'язків відповідні та постійні поставки такого лікарського засобу на території України для задоволення потреб пацієнтів".
Доповнення та редакційні зміни. У підрозділі 5.6 додатково зазначено: "Законодавство регулює питання щодо повідомлення компетентних уповноважених органів про постачання. Відповідно до статті 33(4) Закону України "Про лікарські засоби" у разі тимчасового або повного припинення розміщення лікарського засобу на ринку України власник реєстрації зобов'язаний не пізніше ніж за два місяці до такого припинення повідомити про це орган державного контролю із зазначенням причин таких дій.". Посилання на статті Директиви 2001/83/EC, що містять аналогічні положення, винесено у примітку.
Пояснення. Зазначені доповнення та редакційні зміни внесено, оскільки Директива 2001/83/EC застосовується в ЄС, а Настанова СТ-Н МОЗУ 42-10:2023 "Лікарські засоби. Обов'язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики" призначена для застосування в Україні.
Доповнення. У підрозділі 5.6 поряд з посиланням на настанову ICH з управління ризиками для якості (ICH Q9) наведено посилання на настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 "Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)".
Пояснення. Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 гармонізовано з настановою ICH Q9.
У підрозділі 5.7 стосовно наукових досягнень додатково зазначено: "Відповідно до статті 33(1) Закону України "Про лікарські засоби" власник реєстрації зобов'язаний підвищувати науково-технічний рівень виробництва, забезпечувати якість зареєстрованого лікарського засобу та вносити всі необхідні зміни до документації щодо виробництва і контролю якості лікарського засобу відповідно до загальноприйнятих наукових методів". Інформацію про вимоги стосовно наукових досягнень, викладені в статті 23 Директиви 2001/83/EC, винесено в примітку.
Пояснення. Зазначені доповнення та редакційні зміни внесено, оскільки Директива 2001/83/EC застосовується в ЄС, а Настанова СТ-Н МОЗУ 42-10:2023 "Лікарські засоби. Обов'язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики" призначена для застосування в Україні.
Доповнення. У підрозділі 5.7 поряд з посиланням на Європейську Фармакопею наведено посилання на Державну Фармакопею України (ДФУ), а поряд з EDQM зазначено Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів.
Пояснення. Державна Фармакопея України гармонізована з Європейською Фармакопеєю. ДФУ розробляється і видається Українським науковим фармакопейним центром якості лікарських засобів.
Доповнення та редакційні зміни. У підрозділі 5.6 додатково зазначено: "Це обумовлено статтею 42(6) Закону України "Про лікарські засоби", що містить таку вимогу: "Виробництво лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог ліцензійних умов провадження відповідного виду господарської діяльності, належної виробничої практики, матеріалів реєстраційного досьє...". Посилання на директиви ЄС та том 4 "The Rules Governing Medicinal Products in the European Union" винесено в примітку. В тексті замість посилання на додаток I до Директиви 2001/83/EC наведено посилання на статтю 42(6) Закону України "Про лікарські засоби".
Пояснення. Зазначені доповнення та редакційні зміни внесено, оскільки директиви ЄС та том 4 "The Rules Governing Medicinal Products in the European Union" застосовуються в ЄС, а Настанова СТ-Н МОЗУ 42-10:2023 "Лікарські засоби. Обов'язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики" призначена для застосування в Україні.
Редакційні зміни. Розділ 6 "Обов'язки, обумовлені Директивою про фальсифіковані лікарські засоби (FMD)" названо "Обов'язки щодо фальсифікованих лікарських засобів".
Пояснення. FMD застосовується в ЄС. Ця настанова призначена для застосування в Україні, тому обов'язки власників реєстрації щодо фальсифікованих лікарських засобів визначаються законодавством України.
Редакційні зміни. В розділі 6 посилання на Директиву про фальсифіковані лікарські засоби 2011/62/EU (FMD) та пов'язані з нею делеговані регламенти винесено в примітку.
Пояснення. FMD та зазначені регламенти застосовуються в ЄС. Ця настанова призначена для застосування в Україні, тому обов'язки власників реєстрації щодо фальсифікованих лікарських засобів визначаються законодавством України.
Доповнення. У розділі 6 поряд з посиланням на статтю 8(ha) Директиви 2001/83/EC наведено посилання на статтю 44(1) Закону України "Про лікарські засоби".
Пояснення. Доповнення зроблено, оскільки ця настанова призначена для застосування в Україні, і в обох статтях йдеться про аудити виробників діючих речовин.
Редакційні зміни. У розділі 6 замість посилання на документ QA 4.5 наведено посилання на документ "Safety Features for medicinal products for human use. Questions and answers".
Пояснення. Замість скороченої назви документа наведено його повну назву без зазначення номера застарілої версії.
Доповнення та редакційні зміни. У розділі 6 додатково наведено інформацію щодо засобів безпеки лікарських засобів на їх пакуванні, визначених в Законі України "Про лікарські засоби". Інформацію стосовно засобів безпеки, визначену законодавством ЄС винесено в примітки.
Пояснення. Зазначені доповнення та редакційні зміни внесено відповідно до законодавства України.
Редакційні зміни. У розділі 6 замість слів "система баз даних (репозиторіїв)" зазначено "централізоване сховище даних (в ЄС репозиторії)".
Пояснення. Зазначені редакційні зміни внесено відповідно до законодавства України.
Доповнення та редакційні зміни. У розділі 6 додатково зазначено: "Очікується, що централізоване сховище даних створюється та обслуговується однією або декількома неприбутковими організаціями, заснованими виробниками та/або власниками реєстрації (представниками в Україні) (див. статтю 57(1) Закону України про лікарські засоби). Централізоване сховище даних є складовою національної системи верифікації лікарських засобів.". В примітку винесено інформацію про систему баз даних (репозиторіїв) в ЄС та про запровадження національних систем верифікації лікарських засобів (NMVS).
Пояснення. Зазначені доповнення та редакційні зміни внесено відповідно до законодавства України.
Доповнення. В кінці настанови додатково наведені ключові слова.
Пояснення. Ключові слова наведено в кінці настанови за вимогами ДСТУ 1.5-2015 [4].
Ключові слова: виробник, заявник / власник реєстрації, комунікація, лікарський засіб, належна виробнича практика, реєстраційне досьє