Про затвердження прописів на традиційні лікарські засоби та Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

___________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Саліцилова кислота. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Кислота саліцилова".

3.2. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора безбарвна рідина.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. 5 мл препарату доводять 96% спиртом Р до об'єму 100 мл. 2 мл одержаного розчину поміщають у мірну колбу місткістю 100 мл, додають 0,5 мл 1М розчину хлористоводневої кислоти і доводять об'єм розчину 96% спиртом Р до мітки. Ультрафіолетовий спектр поглинання (ДФУ, 2.2.25) одержаного розчину в області від 220 нм до 350 нм повинен мати два максимуми за довжин хвиль 236 нм та 304 нм (саліцилова кислота).

B. До 0,5 мл препарату додають 1 мл води Р, 0,05 мл розчину заліза (III) хлориду Р3 і перемішують. З'являється фіолетове забарвлення, що зникає при додаванні 0,5 мл хлористоводневої кислоти розведеної Р (саліцилова кислота).

C. До 0,5 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, 2 мл 0,05М розчину йоду і перемішують. З'являється запах йодоформу й поступово утворюється жовтий осад (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 67% до 73%.

25 мл препарату поміщають у кругло донну колбу місткістю 250 мл, додають 10 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, 40 мл води Р і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

10 мл препарату титрують 0,1М розчином натрію гідроксиду до появи рожевого забарвлення, використовуючи як індикатор 0,5 мл розчину фенолфталеїну Р1.

Вміст саліцилової кислоти в 1 мл препарату (X), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

V - об'єм 0,1М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1М розчину натрію гідроксиду;

13,81 - кількість C7H6O3, що відповідає 1 мл 0,1М розчину натрію гідроксиду, у міліграмах.

Вміст саліцилової кислоти (C7H6O3) в 1 мл препарату має бути від 9,5 мг до 10,5 мг.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Згідно з вимогами до маркування лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", та іншими нормативними документами.

Склад:

діюча речовина: кислота саліцилова;

100 мл розчину містять кислоти саліцилової 1 г;

допоміжна речовина: етанол 70%.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина із запахом спирту.

Фармакотерапевтична група.

Дерматологічні засоби.

Код АТХ D01A E12.

Фармакологічні властивості.

Антисептичний засіб. При місцевому застосуванні чинить протимікробну, подразнювальну, відволікаючу дію.

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосовують при інфекційних ураженнях шкіри: звичайних вуграх, піодермії.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

Особливі заходи безпеки.

Не допускати потрапляння препарату в очі, не наносити на слизові оболонки.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Місцеве застосування саліцилової кислоти не слід поєднувати з пероральним застосуванням препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби. Не застосовувати разом з бензоїл-пероксидом і місцевими ретиноїдами.

Саліцилова кислота може підвищити проникність шкіри для інших лікарських засобів для місцевого застосування і тим самим збільшити їх потрапляння в організм. Крім того, саліцилова кислота може посилити небажану дію метотрексату і гіпоглікемічну дію пероральних протидіабетичних препаратів похідних сульфонілсечовини.

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов'язково повідомте про це лікарю.

Особливості застосування.

Не слід наносити препарат на великі ділянки шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують зовнішньо, змащуючи або розтираючи уражені ділянки шкіри ватним тампоном, просоченим препаратом, 2 - 3 рази на добу. Курс лікування визначає лікар залежно від перебігу та тяжкості захворювання.

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

Передозування.

При застосуванні великих доз препарату може посилитися кератолітична дія та алергічні реакції. У такому разі препарат необхідно змити водою, звернутися за консультацією до лікаря. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Можливі зміни з боку шкіри: сухість, лущення, подразнення, контактний дерматит, прояви алергічних реакцій (кропив'янка, свербіж), що потребують відміни препарату.

При тривалому застосуванні можливе всмоктування препарату в загальний кровообіг і розвиток характерних для саліцилатів побічних ефектів: шум у вухах, запаморочення, біль в епігастрії, нудота, блювання, ацидоз, пришвидшене дихання.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник/заявник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності / місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (пункт 4), ДФУ та інших документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

__________

Примітка.

70% етанол готують з 96% етанолу.

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість камфори рацемічної і перемішують до повного розчинення.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст камфори рацемічної-*.

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу-**.

Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Камфора рацемічна. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Камфора рацемічна".

3.2. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора безбарвна рідина із специфічним запахом камфори.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. Ультрафіолетовий спектр поглинання (ДФУ, 2.2.25) випробуваного розчину, приготованого для кількісного визначення, в області від 240 нм до 340 нм повинен мати максимум за довжини хвилі 290 нм (камфора).

B. До 1 мл препарату додають 1 мл розчину 10 г/л ваніліну Р у сірчаній кислоті Р. З'являється червоне забарвлення (камфора).

C. До 0,5 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, 2 мл 0,05М розчину йоду і перемішують. З'являється запах йодоформу й поступово утворюється жовтий осад (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 60% до 65%. 25 мл препарату поміщають у ділильну лійку і обробляють рівними об'ємами розчину натрію хлориду насиченого Р та петролейного ефіру Р, як зазначено у ДФУ, і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ.

Визначення проводять методом УФ-спектрофотометрії (ДФУ, 2.2.25).

Випробовуваний розчин. 1 мл препарату доводять 96% спиртом Р до об'єму 50 мл.

Розчин порівняння. 200,0 мг ФСЗ камфори рацемічної поміщають у мірну колбу місткістю 100 мл, розчиняють у 60 мл 96% спирту Р і доводять об'єм розчину тим самим розчинником до мітки.

Вимірюють оптичну густину випробовуваного розчину та розчину порівняння за довжини хвилі 290 нм, використовуючи як компенсаційний розчин 96% спирт.

Вміст камфори в 1 мл препарату (X), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

A0 - оптична густина розчину порівняння;

A1 - оптична густина випробуваного розчину;

m0 - маса наважки ФСЗ камфори рацемічної, у міліграмах.

Вміст камфори (C10H16O) в 1 мл препарату має бути від 95,0 мг до 105,0 мг.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад:

діюча речовина: камфора рацемічна;

100 мл розчину містять камфори рацемічної 10 г;

допоміжна речовина: етанол 70%.

Лікарська форма. Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина із специфічним запахом камфори.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м'язовому болю.

Код АТХ M02А X10.

Фармакологічні властивості.

Препарат чинить протимікробну, знеболювальну, протизапальну, подразнювальну дію.

Клінічні характеристики.

Показання.

Зовнішньо - при запальних процесах (артрит, міозит, артралгія, міалгія, ішіас), для запобігання пролежням.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість. Виразково-некротичні захворювання шкіри, схильність до судомних реакцій.

Особливі заходи безпеки.

Не допускати потрапляння препарату в очі.

Не допускати потрапляння препарату на слизові оболонки. При випадковому потраплянні слід змити препарат великою кількістю проточної води.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не виявлена.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Спирт камфорний застосовують у дорослих зовнішньо для розтирань при наведених патологічних процесах. Розтирають шкіру 2 - 3 рази на добу.

Тривалість лікування визначається індивідуально.

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

Передозування.

Посилення побічних реакцій. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Можливі прояви алергічних реакцій, висипи, кропив'янка, подразнення шкіри, головний біль, запаморочення.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник/заявник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності / місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

__________

Примітка.

70% етанол готують з 96% етанолу.

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу-*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість кислоти мурашиної і перемішують до повного розчинення.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст кислоти мурашиної-*.

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу-**.

Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Мурашина кислота. Має відповідати наведеним нижче вимогам

Густина. (ДФУ, 2.2.5). Від 1,192 до 1,220 г/см-3.

Сухий залишок. 50 г препарату випарюють на водяній бані та сушать у сушильній шафі при температурі від 100° C до 105° C. Сухий залишок не повинен перевищувати 0,005%.

Сульфати. (ДФУ, 2.4.13). До 2,5 г препарату додають 0,5 мл натрію карбонату розчину Р та випарюють на водяній бані. Залишок розчиняють у 10 мл води Р, додають 1 мл хлористоводневої кислоти розведеної Р та доводять водою Р до об'єму 26 мл. Препарат має витримувати випробування на сульфати.

Хлориди. (ДФУ 2.4.4). 10 г препарату доводять водою Р до об'єму 100 мл. Препарат має витримувати випробування на хлориди.

Залізо. (ДФУ, 2.4.9). 5 г препарату мають витримувати випробування на залізо.

Важкі метали (ДФУ, 2.4.8, метод A). Сухий залишок, що залишився у тиглі, розчиняють у 30 мл води Р, доводять об'єм розчину водою Р до 50 мл. До 10 мл одержаного розчину додають 10 мл води Р. Препарат має витримувати випробування на важкі метали.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

Близько 2,0 г (точна наважка) препарату поміщають у мірну колбу місткістю 250 мл, доводять об'єм розчину водою Р до мітки. 25 мл отриманого розчину титрують 0,1М розчином натрію гідроксиду до появи стійкого рожевого забарвлення, використовуючи як індикатор розчин фенолфталеїну Р1.

Вміст мурашиної кислоти (X), у відсотках, обчислюють за формулою:

де:

V1 - об'єм 0,1М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування, у мілілітрах;

K1 - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1М розчину натрію гідроксиду;

m - маса наважки препарату, у грамах;

4,603 - кількість CH2O2, що відповідає 1 мл 0,1М розчину натрію гідроксиду, у міліграмах.

Вміст мурашиної кислоти (CH2O2) не має бути меншим 90,0%.

3.2. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора безбарвна рідина із специфічним різким запахом.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. До 1 мл препарату додають 2 мл розчину срібла нітрату Р2 і нагрівають на водяній бані. Утворюється темно-сірий осад металевого срібла (мурашина кислота).

B. До 2 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, 5 мл 0,05М розчину йоду і перемішують. З'являється запах йодоформу й поступово утворюється жовтий осад (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 67% до 72%. 25 мл препарату поміщають у кругло донну колбу місткістю 250 мл, додають 20 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, 30 мл води Р і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

Мурашина кислота вільна. Близько 25,0 г (точна наважка) препарату титрують 1М розчином натрію гідроксиду до появи рожевого забарвлення, використовуючи як індикатор 1 мл розчину фенолфталеїну Р1.

Вміст мурашиної кислоти вільної в 1 г препарату (X1), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

V1 - об'єм 1М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K1 - поправочний коефіцієнт до молярності 1М розчину натрію гідроксиду;

m - маса наважки препарату, у грамах;

46,03 - кількість CH2O2, що відповідає 1 мл 1М розчину натрію гідроксиду, у міліграмах.

Вміст мурашиної кислоти (CH2O2) вільної в 1 г препарату не має бути меншим 6,0 мг.

Мурашина кислота загальна. До розчину, відтитрованого при визначенні мурашиної кислоти вільної, додають 5 мл 1М розчину натрію гідроксиду, нагрівають на водяній бані зі зворотним холодильником протягом 30 хв., охолоджують і титрують 1М розчином хлористоводневої кислоти до зникнення яскраво-рожевого забарвлення.

Вміст мурашиної кислоти загальної в 1 г препарату (X2), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

V1 - об'єм 1М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування випробуваного розчину при кількісному визначенні мурашиної кислоти вільної, у мілілітрах;

K1 - поправочний коефіцієнт до молярності 1М розчину натрію гідроксиду;

V2 - об'єм 1М розчину хлористоводневої кислоти, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K2 - поправочний коефіцієнт до молярності 1М розчину хлористоводневої кислоти;

m - маса наважки препарату, у грамах;

46,03 - кількість CH2O2, що відповідає 1 мл 1М розчину натрію гідроксиду, у міліграмах.

Вміст мурашиної кислоти (CH2O2) загальної в 1 г препарату має бути від 11,9 мг до 12,6 мг.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад:

діюча речовина: кислота мурашина;

100 мл препарату містять кислоти мурашиної 1,4 г;

допоміжна речовина: етанол 70%.

Лікарська форма. Розчин нашкірний спиртовий.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина із специфічним різким запахом.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м'язовому болю.

Код АТХ M02A X10.

Фармакологічні властивості.

Спирт мурашиний відноситься до засобів, що подразнюють чутливі нервові закінчення. Внаслідок стимуляції рецепторів шкіри і підшкірних тканин препарат виявляє не тільки рефлекторний, а й загальний гуморальний вплив. Подразнення Спиртом мурашиним рецепторів супроводжується стимуляцією утворення і вивільнення ендорфінів, динорфінів, пептидів, що відіграють важливу роль в регуляції больових відчуттів, проникності судин та інших процесів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Невралгії, міозити, артралгії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату. Екземи, запальні та інфекційні захворювання шкіри, локалізовані в ділянці його застосування, а також алергічні захворювання.

Особливі заходи безпеки.

Запобігати потраплянню препарату на слизові оболонки та в очі.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з препаратами, що містять органічні сполуки, можуть утворюватися нові сполуки, денатурація білкових компонентів.

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікарю.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Спирт мурашиний застосовують зовнішньо для розтирання ураженої ділянки тіла. Кратність застосування препарату і тривалість курсу визначаються характером і вираженістю захворювання.

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

Передозування.

Не спостерігалося.

Побічні реакції.

Можливі сильне подразнення шкіри, висипи, утворення пухирів.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник/заявник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності / місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість одеколону та води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу-*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

У отриманий розчин завантажують розраховану кількість розчину формальдегіду у перерахуванні на 35% і ретельно перемішують.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст формальдегіду-*.

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу-**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Розчин формальдегіду 35%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Формальдегідурозчин (35%)".

3.2. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

3.4. Одеколон. Має відповідати наведеним нижче показникам.

Опис. Прозора рідина. Допускається наявність поодиноких волокон.

Колір та запах. Мають відповідати кольору та запаху продукції згідно назви.

Стійкість запаху. У випарювальну чашку поміщають 0,5 - 1 мл одеколону, занурюють клаптик розміром 5 х 10 см сухої, попередньо випраної в гарячій воді без мила, марлі. Виймають марлю пінцетом та сушать на повітрі при температурі 15 - 25° C. Стійкість запаху визначають двічі через 10 год. та потім через 4 год. Стійкість запаху має зберігатися протягом 24 год.

Прозорість. В пробірку поміщають 10 мл одеколону, закривають пробкою з термометром, поміщають у суміш льоду та солі та охолоджують вміст пробірки до температури 5° C. Пробірку виймають, струшують та переглядають на чорному фоні. Розчин не має каламутнішати.

Вміст етанолу (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Не менше 60%.

Масова частка пахучих речовин. Не менше 1,5%. Випробування проводять за нормативною документацією виробника.

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора безбарвна рідина з ароматним запахом.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. До 1 мл препарату додають 2 мл розчину срібла нітрату Р2, 0,3 мл розчину аміаку розведеного Р1 і нагрівають на водяній бані. Утворюється темно-сірий осад або срібне дзеркало (формальдегід).

B. До 2 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, 5 мл 0,05М розчину йоду і перемішують. З'являється запах йодоформу й поступово утворюється жовтий осад (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 42% до 49%.

50 мл препарату поміщають у кругло донну колбу місткістю 250 мл, додають 25 мл 30% розчину натрію сульфіту Р і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Мурашина кислота. Не більше 0,1% м/м. Близько 25,0 г препарату (точна наважка) титрують 0,1М розчином натрію гідроксиду до появи рожевого забарвлення, використовуючи як індикатор 0,1 мл розчину фенолфталеїну Р1.

Вміст мурашиної кислоти, у відсотках, обчислюють за формулою:

де:

V - об'єм 0,1М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування, у мілілітрах;

K - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1М розчину натрію гідроксиду;

m - маса наважки препарату, у грамах;

4,603 - кількість CH2O2, що відповідає 1 мл 0,1М розчину натрію гідроксиду, у міліграмах.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

Близько 10,0 г (точна наважка) препарату поміщають у конічну колбу місткістю 100 мл, у якій міститься 25 мл 30% розчину натрію сульфіту Р, перемішують і титрують 1М розчином хлористоводневої кислоти до знебарвлення розчину, використовуючи як індикатор 1 мл розчину фенолфталеїну Р1.

Паралельно проводять контрольний дослід.

Вміст формальдегіду в 1 г препарату (X), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

V0 - об'єм 1М розчину хлористоводневої кислоти, витрачений на титрування у контрольному досліді, у мілілітрах;

V1 - об'єм 1М розчину хлористоводневої кислоти, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K - поправочний коефіцієнт до молярності 1М розчину хлористоводневої кислоти;

m - маса наважки препарату, у грамах;

30,03 - кількість CH2O, що відповідає 1 мл 1М розчину хлористоводневої кислоти, у міліграмах.

Вміст формальдегіду (CH2O) в 1 г препарату має бути від 35,0 мг до 39,0 мг.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад:

діючі речовини: формальдегід, етанол;

100 г розчину містять розчину формальдегіду в перерахуванні на 35% вміст формальдегіду - 10,0 г, етанолу 96% - 39,5 г;

допоміжні речовини: одеколон, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина з ароматним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Дерматологічні препарати. Засоби, що застосовуються при гіпергідрозі.

Код АТХ D11A A.

Фармакологічні властивості.

Препарат чинить дезінфікуючу та дезодоруючу дію.

Клінічні характеристики.

Показання.

Формідрон застосовують для обробки шкіри при підвищеній пітливості.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Захворювання шкіри. Дитячий вік до 14 років.

Особливі заходи безпеки.

З обережністю призначається хворим літнього віку та в період вагітності. Не наносити на обличчя з метою запобігання подразненню. Не допускати потрапляння в очі та на слизові оболонки.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не описана.

Особливості застосування.

Різке почервоніння і свербіж шкіри після нанесення препарату свідчать про індивідуальну підвищену чутливість до останнього і вимагають негайного припинення застосування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують зовнішньо. Дорослі та діти старше 14 років протирають шкіру ватним тампоном, змоченим препаратом, 1 - 2 рази на добу.

Діти.

Не застосовується у дітей віком до 14 років.

Передозування.

Не слід допускати передозування препарату. При тривалому та частому застосуванні у разі почервоніння, свербежу, подразнення, що є ознаками передозування, необхідно припинити лікування препаратом. Препарат змити водою зі шкірних покривів. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Подразнення шкіри, алергічні реакції, відчуття свербежу.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник/заявник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності / місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Дата останнього перегляду.