| 52. | НЕОФІЛІН | таблетки
пролонгованої
дії
по
100 мг
N 50
(10 х 5)
у контурних
чарункових
упаковках | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни показників
випробувань
(показник
"Розчинення") | за
рецептом | UA/3793/01/01 |
| 53. | НЕОФІЛІН | таблетки
пролонгованої
дії
по
300 мг
N 50
(10 х 5)
у контурних
чарункових
упаковках | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни показників
випробувань
(показник
"Розчинення") | за
рецептом | UA/3793/01/02 |
| 54. | НОВОКАЇН | розчин для
ін'єкцій,
5 мг/мл
по 5 мл
в ампулах
N 10
(5 х 2)
у контурних
чарункових
упаковках;
N 10
у коробках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
виробника ампул
(стало -
Gerresheimer
Boleslawiec
S.A., Польща) | за
рецептом | UA/5126/01/01 |
| 55. | ОПАТАНОЛ(R) | краплі очні,
1 мг/мл
по 5 мл
у флаконах-
крапельницях
"Дроп-
Тейнер(R)"
N 1,
N 3 | Алкон
Лабораторіз
(ОК) Лтд. | Великобританія | Алкон-Куврьор,
Бельгія; Алкон
Кузі,
С.А.,
Іспанія | Бельгія/
Іспанія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна матеріалу
ковпачка флакону.
Зміни будуть
введені -
1 квартал
2012 року | за
рецептом | UA/4986/01/01 |
| 56. | ПІРАЦЕТАМ | розчин для
ін'єкцій,
200 мг/мл
по 5 мл
в ампулах
N 10,
N 5 х 2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
виробника ампул
(стало -
Gerresheimer
Boleslawiec S.A.,
Польща) | за
рецептом | UA/0901/01/01 |
| 57. | ПЛАНТІСКАРДІО | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
450 мг
N 20 | Вітамед
д.о.о. | Словенія | Вівелхове ГмбХ,
Німеччина
спільно із
Вітамед
д.о.о.,
Словенія | Німеччина/
Словенія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни специфікації
готового
лікарського засобу | без
рецепта | UA/6244/01/01 |
| 58. | ПОЛІДЕКСА З
ФЕНІЛЕФРИНОМ | спрей
назальний,
розчин по
15 мл
у флаконах з
розпилювачем | Лабораторії
Бушара
Рекордаті | Франція | Лабораторії
Бушара Рекордаті | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури в
процесі
перереєстрації -
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
лікарської форми
(виключено -
зміну назви та
місцезнаходження
виробника; зміну
кольору ковпачка) | за
рецептом | UA/2831/01/01 |
| 59. | РИБОКСИН | розчин для
ін'єкцій,
20 мг/мл
по 5 мл
або по
10 мл в
ампулах
N 10
(пачка або
коробка) | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
виробника ампул
(стало -
Gerresheimer
Boleslawiec
S.A., Польща) | за
рецептом | UA/4137/02/01 |
| 60. | РОМАЗУЛАН(R) | розчин по
50 мл
або по
100 мл у
флаконах
N 1 | К.О.Біофарм
С.А. | Румунія | К.О.Біофарм
С.А. | Румунія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
етикетки для
флаконів
50 мл | без
рецепта | UA/11225/01/01 |
| 61. | СИЛІКС | порошок для
оральної
суспензії
по 1 г
у стиках або
пакетиках
N 24 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки | без
рецепта | UA/10866/01/01 |
| 62. | СИЛІКС | порошок для
оральної
суспензії
по 2 г у
пакетиках
N 24 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки | без
рецепта | UA/10866/01/02 |
| 63. | СИЛІКС | порошок для
оральної
суспензії
по 12 г у
пляшках
N 1 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки | без
рецепта | UA/10866/01/03 |
| 64. | СОЛПАДЕЇН(R) | таблетки
розчинні
N 12
(2 х 6)
у стрипах | Глаксо Сміт
Кляйн Консьюмер
Хелскер | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання оновленого
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї для
активної
субстанції
R1-CEP 2003-100
Rev 01 | без
рецепта | UA/4740/01/01 |
| 65. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН | таблетки по
0,5 г
N 10,
N 10 х 2
у блістерах | ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод "Червона
зірка" | Україна | ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод "Червона
зірка" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення зі
специфікації та
методів контролю
показника
"Стираність" та
додання
тесту "Стійкість
таблеток до
роздавлювання" | за
рецептом | UA/6031/01/01 |
| 66. | ТІОТРИАЗОЛІН | розчин для
ін'єкцій,
25 мг/мл
по 2 мл
в ампулах
N 10
(10 х 1),
по 4 мл
в ампулах
N 10
(5 х 2) | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
виробника ампул
(стало -
Gerresheimer
Boleslawiec
S.A., Польща) | за
рецептом | UA/2931/01/02 |
| 67. | ТІОТРИАЗОЛІН | розчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл
по 2 мл
в ампулах
N 10
(10 х 1) | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
виробника ампул
(стало -
Gerresheimer
Boleslawiec
S.A., Польща) | за
рецептом | UA/2931/01/01 |
| 68. | ТОБРАДЕКС(R) | краплі очні по
5 мл
у флаконах-
крапельницях
Дроп-Тейнер(R)
N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна матеріалу
ковпачка флакону.
Зміни будуть
введені -
1 квартал
2012 р. Подання
нового сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї для
активної
субстанції від уже
затвердженого
виробника
R1-CEP 2000-261-
Rev 02 на
дексаметазон | за
рецептом | UA/2448/01/01 |
| 69. | ТОБРЕКС(R) | краплі очні
0,3% по
5 мл у
флаконах-
крапельницях
"Дроп-
Тейнер(R)"
N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна матеріалу
ковпачка флакону.
Зміни будуть
введені -
1 квартал
2012 р. Подання
нового сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї для
активної
субстанції від уже
затвердженого
виробника
R1-CEP 2000-261-
Rev 02 на
тробаміцин | за
рецептом | UA/11364/01/01 |
| 70. | ТРАМАДОЛУ
ГІДРОХЛОРИД | розчин для
ін'єкцій
5% по
2 мл в
ампулах
N 10 | ВАТ "Фармак" | Франція | ВАТ "Фармак" | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна у маркуванні
та у р.
"Упаковка".
Зміни будуть
введені протягом
3-х місяців після
затвердження | за
рецептом | UA/3408/01/01 |
| 71. | ТРИМЕТАЗИДИН MR
СЕРВ'Є | таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, з
модифікованим
вивільненням
по
35 мг
N 60 | ТОВ "Серв'є
Україна" | Україна,
м. Київ | Лабораторії
Серв'є
Індастрі,
Франція; АНФАРМ
Підприємство
Фармацевтичне АТ,
Польща,
ТОВ "Сердікс",
Російська
Федерація | Франція/
Польща/
Російська
Федерація | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки для
додаткового
виробника | за
рецептом | UA/7662/01/01 |
| 72. | ФІЗІОТЕНС(R) | таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
0,2 мг
N 14
(14 х 1),
N 28
(14 х 2;
28 х 1),
N 98
(14 х 7) | Абботт Продактс
ГмбХ | Німеччина | відповідає за
випуск серій
готового
лікарського
засобу:
Абботт Хелскеа
САС, Франція;
виробництво in
bulk:
Роттендорф Фарма
ГмбХ, Німеччина | Франція/
Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника; зміна
назви виробника;
зміна методу
випробування
готового
лікарського
засобу; зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
введення
додаткової
дільниці
виробництва; зміна
графічного
зображення
упаковки | за
рецептом | UA/0315/01/01 |
| 73. | ФІЗІОТЕНС(R) | таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
0,4 мг
N 14
(14 х 1),
N 28
(14 х 2;
28 х 1),
N 98
(14 х 7) | Абботт Продактс
ГмбХ | Німеччина | відповідає за
випуск серій
готового
лікарського
засобу:
Абботт Хелскеа
САС, Франція;
виробництво in
bulk:
Роттендорф Фарма
ГмбХ, Німеччина | Франція/
Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника; зміна
назви виробника;
зміна методу
випробування
готового
лікарського
засобу; зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
введення
додаткової
дільниці
виробництва; зміна
графічного
зображення
упаковки | за
рецептом | UA/0315/01/02 |
| 74. | ФІЗІОТЕНС(R) | таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
0,3 мг
N 28
(14 х 2;
N 28 х 1),
N 98
(14 х 7) | Абботт Продактс
ГмбХ | Німеччина | відповідає за
випуск серій
готового
лікарського
засобу:
Абботт Хелскеа
САС, Франція;
виробництво in
bulk:
Роттендорф Фарма
ГмбХ, Німеччина | Франція/
Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника; зміна
назви виробника;
зміна методу
випробування
готового
лікарського
засобу; зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
введення
додаткової
дільниці
виробництва; зміна
графічного
зображення
упаковки | за
рецептом | UA/0315/01/03 |
| 75. | ФРАКСИПАРИН(R) | розчин для
ін'єкцій,
9500 МО анти-
Ха/мл по
0,3 мл
(2850 МО анти-
Ха)
або по
0,4 мл
(3800 МО анти-
Ха)
у попередньо
заповнених
шприцах
N 10 | Глаксо Сміт
Кляйн Експорт
Лімітед | Великобританія | Глаксо Веллком
Продакшн | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування.
Введення в дію
змін через
6 місяців від дати
їх затвердження | за
рецептом | UA/2970/01/01 |
| 76. | ФРАКСИПАРИН(R) | розчин для
ін'єкцій,
9500 МО анти-
Ха/мл по
0,3 мл
(2850 МО анти-
Ха) або по
0,4 мл
(3800 МО анти-
Ха)
у попередньо
заповнених
шприцах
N 10 | Глаксо Сміт
Кляйн Експорт
Лтд | Великобританія | Глаксо Веллком
Продакшн | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури в
процесі внесення
змін: уточнення
Методів контролю
якості в розділі
"Упаковка" | за
рецептом | UA/2970/01/01 |
| 77. | ХОЛЕ-ГРАН | гранули по
10 г
у пеналах | ПрАТ
"Національна
Гомеопатична
Спілка" | Україна,
м. Київ | ПрАТ "Національна
Гомеопатична
Спілка" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
виробника/
заявника; зміна
графічного
зображення
упаковки | без
рецепта | UA/8456/01/01 |
| 78. | ЦІАНОКОБАЛАМІН
(ВІТАМІН B12) | розчин для
ін'єкцій,
0,5 мг/мл
по 1 мл
в ампулах
N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
виробника ампул
(стало -
Gerresheimer
Boleslawiec
S.A., Польща) | за
рецептом | UA/7360/01/01 |