( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 778 від 10.07.2017 )
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
31.10.2014 № 798
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| 41. | ДЕПОС | суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5 у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - БЕТАСПАН® ДЕПО) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13142/01/01 | |
| 42. | ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ | гель, 1 мг/г по 5 г, по 15 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9164/01/01 | |
| 43. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторії ректальні по 0,1 г in bulk: № 1000 (5х200) у блістерах у ящику | АТ "Лекхім - Харків" | Україна,м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна,м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування in bulk | - | UA/13933/01/01 | |
| 44. | ДИСПОРТ-® / DYSPORT-®КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНИЙ ТОКСИН ТИПУ А-ГЕМАГЛЮТИНІН 300 ОД | порошок для розчину для ін’єкцій по 300 ОД у флаконах № 1 | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13067/01/01 | |
| 45. | ДОЛОБЕНЕ | гель по 20 г, або по 50 г, або по 100 г в алюмінієвій тубі № 1 в картонній коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/5565/01/01 | |
| 46. | ДОМРИД-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8976/01/01 | |
| 47. | ДОФАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | БАСФ ФармаКемікаліен ДжіембіЕйч & Ко., КейДжі | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | - | UA/2037/01/01 | |
| 48. | ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконі або по 25 мл у флаконі у пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., місто Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | - | UA/8517/01/01 |
| 49. | ЕЛІГАРД 45 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 434 мг у попередньо наповненому шприці А | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди/відповідальний за випуск серії: МедиГене АГ, Німеччина/відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США/відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма Інк., США | Нiдерланди/Німеччина/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/5758/01/03 |
| 50. | ЕНЦЕФАБОЛ-® | суспензія для перорального застосування, 80,5 мг/5 мл по 200 мл (4 г) у флаконах № 1 | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА і Ко. | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Определение чистоты" методів контролю якості | за рецептом | UA/8031/01/01 | |
| 51. | ЕТАНОЛ 70 | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах | ПП "Кілафф" | Україна | ПП "Кілафф" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна зовнішнього вигляду кришки з відповідними змінами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/12012/01/01 | |
| 52. | ЕТАНОЛ 96 | розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах | Приватне підприємство "Кілафф" | Україна | Приватне підприємство "Кілафф" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна зовнішнього вигляду кришки з відповідними змінами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/10875/01/01 | |
| 53. | ЖИВОКОСТУ МАЗЬ | мазь по 40 г у тубах № 1 у пачці, по 25 г, 50 г у банках № 1 у пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., місто Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | - | UA/6235/01/01 |
| 54. | ЙОГЕКСОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Жеянг Старрі Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/11035/01/01 | |
| 55. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл, 100 мл у флаконах, по 1 л у каністрах | ПП "Кілафф" | Україна | ПП "Кілафф" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників АФІ | без рецепта | UA/8324/01/01 | |
| 56. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, по 20 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., місто Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | - | UA/3043/01/01 |
| 57. | КАНЕСТЕН-® КОМБІ | комбі-упаковка: таблетки вагінальні по 200 мг № 3 у блістері у комплекті з аплікатором у картонній коробці + крем 1% по 20 г у тубі у картонній коробці, які вміщені у картонну коробку | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової комбінованої упаковки без зміни первинної упаковки з новою назвою з відповідними змінами у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/14006/01/01 | |
| 58. | КАРДОГРЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз Прайвет Лтд, Iндiя/Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина/Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія/Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща/Сандоз С.Р.Л., Румунія | Iндiя/Німеччина/Словенія/Польща/Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/10479/01/01 |
| 59. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг, по № 10 (10х1) у блістері в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський Хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковок. Введення змін протягом 2-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/1645/04/01 | |
| 60. | КОНЕГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістері | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/6701/01/01 |
| 61. | КОНЕГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 4(4х1) у блістері | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/6701/01/02 |
| 62. | КОНЕГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | - | - | UA/6702/01/01 |
| 63. | КОНЕГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | - | - | UA/6702/01/02 |
| 64. | МЕЛОКС | таблетки по 15 мг № 10 (10х1) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7284/01/02 | |
| 65. | МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА | таблетки по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси власника ASMF на діючу речовину; зміна назви виробничої дільниці без зміни місцезнаходження, в зв'язку зі зміною власника виробничої дільниці; внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Metoprolol tartrate від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4348/01/01 | |
| 66. | МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА | таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси власника ASMF на діючу речовину; зміна назви виробничої дільниці без зміни місцезнаходження, в зв'язку зі зміною власника виробничої дільниці; внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Metoprolol tartrate від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1585/01/02 | |
| 67. | МІКОМАКС 150 | капсули по 150 мг № 1, № 3 у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | № 1 - без рецепта; № 3 - за рецептом | UA/4155/01/01 | |
| 68. | НАВІРЕЛ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | виробництво in bulk, контроль серій: онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; пакування, маркування та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина | Чеська Республiка/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4711/01/01 | |
| 69. | НАВІРЕЛ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах in bulk № 368; по 5 мл (50 мг) у флаконах in bulk № 196 | медак ГмбХ | Німеччина | виробництво in bulk, контроль серій: онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; пакування, маркування та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина | Чеська Республiка/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | - | UA/4712/01/01 | |
| 70. | НЕОЦЕБРОН | розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5 | ЄВРО-ФАРМА СРЛ | Італiя | ЕССЕТІ ФАРМАЧЕУТІЧІ СРЛ. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/13539/01/01 | |
| 71. | НЕОЦЕБРОН | розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 3 | ЄВРО-ФАРМА СРЛ | Італiя | ЕССЕТІ ФАРМАЧЕУТІЧІ СРЛ. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/13539/01/02 | |
| 72. | НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ | гумка жувальна по 2 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція | Данія/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 652 від 18.09.2014 щодо реєстраційного номеру в процесі внесення змін: уточнення до виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/6760/01/01 | |
| 73. | НІФЕДИПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для АФІ; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників | за рецептом | UA/3337/01/01 | |
| 74. | НОВАРИНГ-® | кільце вагінальне 11,7 мг/2,7 мг у саше № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | За повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; Вторинне пакування та випуск серії Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія | Нідерланди/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки ЛЗ | за рецептом | UA/9613/01/01 | |
| 75. | НОХШАВЕРИН "ОЗ" | розчин для ін’єкцій 20 мг/мл для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС": по 2 мл в ампулах по 5 або 10 ампул в пачці; по 10 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці; для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я": по 2 мл в ампулах по 5 або 10 ампул в пачці; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0591/01/01 | |
| 76. | ОКСАЛІПЛАТИН | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/7847/01/01 | |
| 77. | ОКСАЛІПЛАТИН | ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/7847/01/02 | |
| 78. | ОЛФЕН-™ -75 | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах зі скла № 5 в картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник відповідальний за контроль серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво продуктуin bulk, первинне пакування та вторинне пакування, випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5122/01/01 | |
| 79. | ОНДЕМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 10 у стрипах | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості та Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11987/02/01 | |
| 80. | ОНДЕМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 у стрипах | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості та Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11987/02/02 | |
| 81. | ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ-® | мазь по 15 г, 30 г у тубах; 500 г, 1000 г у банках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7088/01/01 | |
| 82. | ОФРАМАКС | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2848/01/01 | |
| 83. | ПАКСЕЛАДИН-® | сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативних виробників діючої речовини; приведення специфікації АФІ - цитрату окселадину у відповідність до вимог монографії Eur.Ph.; заміна постачальника діючої речовини цитрату окселадину, з поданням ASMF, з доповненням до специфікації показника якості "Залишкові кількості органічних розчинників", та зміною періоду повторних випробувань діючої речовини | без рецепта | UA/2437/02/01 | |
| 84. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентні in bulk № 4000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/12610/01/01 | |
| 85. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентні № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 900 (10х90) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4577/01/01 | |
| 86. | ПАНТОКАР | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3559/01/01 | |
| 87. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ № 1 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | ТОВ "Фармекс Груп" (фасування з форми in bulk фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | 845/11-300200000 | |
| 88. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B, IN BULK | суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в упаковці in bulk № 500 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | - | 844/11-300200000 | |
| 89. | ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА, РІДКА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН’ЮГОВАНА, СУХА | порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл) в попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофі Пастер С. А. | Францiя | ЗАТ "Санофі-Авентіс", Угорщина; Санофі Пастер С. А., Францiя | Угорщина/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/13010/01/01 | |
| 90. | ПЕНТАСА | таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4990/02/01 | |
| 91. | ПЕНТАСА | супозиторії ректальні по 1000 мг № 28 (7х4) у блістерах у комплекті з гігієнічними напальниками в картонній упаковці; № 28 (7х4) у блістерах в картонній упаковці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво:Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової дільниці виробництва; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) | за рецептом | UA/4990/01/01 | |
| 92. | ПІВОНІЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або 100 мл у флаконах у пачці або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/8490/01/01 | |
| 93. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарія | ДСМ Нутришнел Продактс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до методів контролю якості лікарського засобу на діючу речовину Pyridoxine hydrochloride, р. "Мікробіологічна чистота", р. "Супровідні домішки" | - | UA/10497/01/01 | |
| 94. | ПІРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва ЛЗ, відповідальної, за виробництво нерозфасованої продукції (дільниця первинного та вторинного пакування); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/2936/01/01 |
| 95. | ПІРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва ЛЗ, відповідальної, за виробництво нерозфасованої продукції (дільниця первинного та вторинного пакування); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/2936/01/02 |
| 96. | ПЛАЗМОЛ | розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 в пачці; № 10 (5х2) в блістерах в пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/5598/01/01 | |
| 97. | ПМС-УРСОДІОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50, № 100 у флаконах; № 50 (10х5) у блістерах в упаковці | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (реєстрація додаткової блістерної упаковки з відповідними змінами у р."Упаковка" МКЯ ЛЗ) | за рецептом | UA/9555/01/01 | |
| 98. | ПМС-УРСОДІОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50, № 100 у флаконах; № 50 (10х5) у блістерах в упаковці | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (реєстрація додаткової блістерної упаковки з відповідними змінами у р."Упаковка" МКЯ ЛЗ) | за рецептом | UA/9555/01/02 | |
| 99. | ПРОКСІУМ-™ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Вега" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4067/01/01 | |
| 100. | ПРОСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Показання", "Протипоказання, "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/8262/01/01 | |
| 101. | ПРОТОПИК | мазь 0,03% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія/ відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія | Ірландія/Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7779/01/01 | |
| 102. | ПРОТОПИК | мазь 0,1% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія/ відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія | Ірландія/Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7779/01/02 | |
| 103. | ПСОРІКАП | крем, 2 мг/г по 30 г у тубах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6396/01/01 | |
| 104. | РЕФАКТО-® AF/REFACTO-® AF ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII РЕКОМБІНАНТНИЙ (МОРОКТОКОГ АЛЬФА) | порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Ваєт Фарма С.А., Іспанія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ (альтернативний виробник розчинника), Німеччина | Іспанія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 870/12-300200000 | |
| 105. | СЕПТОЛЕТЕ-® Д | пастилки по 1 мг № 10х3, № 15х2 у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Фармакотерапевтична група. Код АТС."); додання виробника відповідального за випуск серії; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3010/01/01 | |
| 106. | СИГНІФОР | розчин для ін’єкцій по 0,3 мг/1 мл по 1 мл у ампулах № 30 (6х5) або № 60 (6х10) у пачці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12937/01/01 | |
| 107. | СИГНІФОР | розчин для ін’єкцій по 0,6 мг/1 мл по 1 мл у ампулах № 30 (6х5) або № 60 (6х10) у пачці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12937/01/02 | |
| 108. | СИГНІФОР | розчин для ін’єкцій по 0,9 мг/1 мл по 1 мл у ампулах № 30 (6х5) або № 60 (6х10) у пачці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12937/01/03 | |
| 109. | СИНАГІС (SYNAGIS) | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 50 мг або 100 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі № 1 | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Берінгер Інгельхайм Фарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (для порошка ліофілізованого); Еббві С.р.л., Італiя (випуск серії); Хоспіра С.П.А., Італiя (для розчинника) | Німеччина/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | 790/10-300200000 | |
| 110. | СИНАГІС (SYNAGIS) | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 50 мг або 100 мг у флаконі №1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі № 1 | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Берінгер Інгельхайм Фарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (для порошка ліофілізованого)/ Еббві С.р.л., Італiя (випуск серії)/ Хоспіра С.П.А., Італiя (для розчинника) | Німеччина/Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози"; "Побічні реакції"; "Передозування"; "Особливості застосування"; "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"; "Імунологічні і біологічні властивості"; "Термін придатності", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами"; "Діти"; "Несумісність"; "Дата останнього перегляду", "Показання" Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | 790/10-300200000 |