| N | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма випуску | Підприємство,
виробник,
країна | Заявник, країна | Реєстраційна
процедура |
| 11. | ГЕРЦЕПТИН/HERCEPTIN(R) | Порошок
ліофілізований для
приготування
концентрату для
інфузій по 150 мг у
флаконі N 1 та по
440 мг у флаконі
N 1 у комплекті з
розчинником по
20 мл у флаконі N 1 | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
для Ф.Хоффманн-
Ля Рош Лтд,
Швейцарія;
Дженентек Інк.,
США для
Ф.Хоффманн-
Ля Рош Лтд,
Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
потребують
перереєстрації
(зміни в
інструкції та
маркуванні) |
| 12. | АВАСТИН/AVASTIN(R) | Концентрат для
приготування
розчину для інфузій
по 100 мг/4 мл та
400 мг/16 мл у
флаконах N 1 | Дженентек Інк.,
США для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Зміни I типу,
(зміни
графічного
оформлення
пакування:
затвердження
додаткового
дизайну
упаковки) |
| 13. | ІНФЛУВАК(R)/
INFLUVAC(R)
Вакцина для
профілактики грипу,
поверхневий антиген,
інактивована | Суспензія для
ін'єкцій по 0,5 мл
у шприцах N 1 або
N 10 | Solvay
Biologicals
B.V.,
Нідерланди | Solvay
Biologicals
B.V., Нідерланди | Зміни II типу,
що не
потребують
перереєстрації
(зміна
штамового
складу) |
| 14. | Інфлексал В/Inflexal V | Суспензія в
одноразових шприцах
для
внутрішньом'язових
ін'єкцій 0,5 мл
N 1, N 10 | Berna Biotech
Ltd, Швейцарія | Berna Biotech
Ltd, Швейцарія | Зміни II типу,
що не
потребують
перереєстрації
(зміна
штамового
складу) |
| 15. | Гриполо плюс
Вакцина для
профілактики грипу
тривалентна
інактивована полімер-
субодинична | Суспензія для
внутрішньом'язевого
і підшкірного
введення по 0.5 мл
(1 доза) у шприцах
N 1 | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Петровакс",
Російська
Федерація | ТОВ "Імуноген-
Україна",
Україна | зміни II типу,
що не
потребують
перереєстрації
(зміна
штамового
складу) |
| 16. | Алерген туберкульозний
очищений рідкий у
стандартному
розведенні для
внутрішньошкірного
застосування (очищений
туберкулін у
стандартному
розведенні) | Розчин з активністю
по 2 ТО/доза,
5 ТО/доза та
10 ТО/доза по 1 мл
(10 доз) та 3 мл
(30 доз) в ампулах
N 10 або по
2 ТО/доза по
1 мл (10 доз) в
ампулі N 1 у пачці
у комплекті з 5-ма
туберкуліновими
шприцами та 5-ма
стерильними голками | ЗАТ "Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
"Біолік",
Україна | ЗАТ "Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
"Біолік",
Україна | Зміни I типу
(зміни до
пакування) |
| 17. | ЦИТОБІОТЕКТ
(імуноглобулін
антицитомегаловірусний
людини для
внутрішньовенного
введення) | Розчин 5% по 10 мл
у флаконах N 1 або
по 10 мл, 25 мл
або 50 мл у
пляшках N 1;
розчин 10% по 10 мл
у флаконах N 1 або
по 10 мл, 25 мл,
50 мл у пляшках N 1 | ВАТ "Біофарма",
Україна | ВАТ "Біофарма",
Україна | Зміни I типу
(зміни в
методиці
контролю МІБП) |
| 18. | Моноклональний реагент
для визначення груп
крові людини Anti-C BN
у формі in bulk | Прозора рідина в
пластиковому
контейнері | Millipore (UK)
Ltd., Велика
Британія | Приватна
науково-
виробнича фірма
"Діатест",
Україна | Зміни I типу
(зміни у
пакуванні) |
| 19. | Моноклональний реагент
для визначення груп
крові людини Anti-E TA
у формі in bulk | Прозора рідина в
пластиковому
контейнері | Millipore (UK)
Ltd., Велика
Британія | Приватна
науково-
виробнича фірма
"Діатест",
Україна | Зміни I типу
(зміни у
пакуванні) |
| 20. | Моноклональний реагент
для визначення груп
крові людини Anti-c ТК
у формі in bulk | Прозора рідина в
пластиковому
контейнері | Millipore (UK)
Ltd., Велика
Британія | Приватна
науково-
виробнича фірма
"Діатест",
Україна | Зміни I типу
(зміни у
пакуванні) |
| 21. | Моноклональний реагент
для визначення груп
крові людини Anti-e TU
у формі in bulk | Прозора рідина в
пластиковому
контейнері | Millipore (UK)
Ltd., Велика
Британія | Приватна
науково-
виробнича фірма
"Діатест",
Україна | Зміни I типу
(зміни у
пакуванні) |
| 22. | Моноклональний реагент
для визначення груп
крові людини Anti-Kell
TR у формі in bulk | Прозора рідина в
пластиковому
контейнері | Millipore (UK)
Ltd., Велика
Британія | Приватна
науково-
виробнича фірма
"Діатест",
Україна | Зміни I типу
(зміни у
пакуванні) |
| 23. | ЕНДЖЕРИКС(R) В/
ENGERIX(R) B
Вакцина для
профілактики
гепатиту В | Суспензія для
ін'єкцій по 1 мл
(20 мкг) (1 доза
для дорослих) та по
0,5 мл (10 мкг)
(1 доза для дітей)
у флаконах або
шприцах; по 2,5 мл,
5 мл або 10 мл у
флаконах | GlaxoSmithKline
Biologicals
s.a., Бельгія | Представництво
"ГлаксоСмітКляйн
Експорт
Лімітед",
Україна | Зміни I типу
(зміни в
специфікації
на МІБП) |
| 24. | Тимоглобулін
(Thymoglobuline)
Імуноглобулін проти
тимоцитів людини
кролячий | Ліофілізований
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій у флаконах | Genzyme
Polyclonals
S.A.S., Франція;
Genzyme Ireland
Ltd, Ірландія;
Genzyme Ltd,
Велика Британія | Genzyme Europe
B.V., Нідерланди | Зміни II типу,
що не
потребують
перереєстрації
(уточнення до
сертифікату
про державну
реєстрацію
МІБПта до
маркування) |
| 25. | Інтерферон людський
рекомбінантний альфа-
2b (субстанція) | Розчин
(заморожений) у
флаконах по 1 мл,
5 мл, 10 мл, 15 мл,
50 мл та 100 мл | ТОВ "Фармапарк",
Російська
Федерація | ТОВ "Фармапарк",
Російська
Федерація | Зміни I типу
(зміни у
методиці
контролю) |
| 26. | НАЗОФЕРОН(ТМ)
(NAZOFERON(ТМ)) | Краплі назальні
100 000 МО/мл
по 5 мл у
флаконах скляних
N 1;
спрей назальний
100 000 МО/мл
по 5 мл у флаконах
скляних N 1 | ВАТ "Фармак",
Україна | ВАТ "Фармак",
Україна | Зміни I типу
(Заміна
виробника
(виробників)
активної
субстанції,
Зміни в
методиці
контролю МІБП) |