Важливі теми
Мої документи
Розширений пошук
  • Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про затвердження переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro

Міністерство економічного розвитку і торгівлі України | Наказ, Перелік від 24.06.2015 № 664 | Документ не діє
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Міністерство економічного розвитку і торгівлі України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 24.06.2015
  • Номер: 664
  • Статус: Документ не діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство економічного розвитку і торгівлі України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 24.06.2015
  • Номер: 664
  • Статус: Документ не діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ
НАКАЗ
24.06.2015 № 664
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі № 586 від 27.04.2018 )
Про затвердження переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro
Відповідно до статті 9 Закону України "Про підтвердження відповідності" та пункту 3 плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити перелік національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, що додається.
2. Департаменту технічного регулювання оприлюднити на офіційному веб-сайті Мінекономрозвитку України перелік національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений цим наказом.
3. Державному підприємству "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" забезпечити опублікування цього наказу в наступному номері щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти".
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Нефьодова М.Є.
Міністр
економічного розвитку
і торгівлі України

А. Абромавичус
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
економічного розвитку
і торгівлі України
24.06.2015 № 664
ПЕРЕЛІК
національних стандартів, добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro
№ з/пПозначення національних стандартівНазви національних стандартів
123
1ДСТУ EN 556-1:2014Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням "СТЕРИЛЬНІ". Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів
2ДСТУ EN 556-2:2014Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню
3ДСТУ ISO 11737-2:2013Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації
4ДСТУ ISO 13485:2005Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання
5ДСТУ EN 14820:2014Контейнери одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини
6ДСТУ EN ISO 14937:2014Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів
7ДСТУ ISO 14971:2009Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком
8ДСТУ EN ISO 18153:2014Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень концентрації каталітичної активності ферментів, приписаних калібраторам і контрольним матеріалам
9ДСТУ EN ISO 20776-1:2014Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro. Випробування чутливості інфекційних агентів та оцінювання характеристик засобів для випробування антимікробної чутливості. Частина 1. Референтний метод випробування in vitro активності антимікробних агентів щодо аеробних мікроорганізмів, які швидко ростуть, збудників інфекційних захворювань
10ДСТУ EN 61010-2-101:2014Вимоги щодо безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro
11ДСТУ EN 61326-2-6:2014Електричне устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнітної сумісності. Частина 2-6. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro
12ДСТУ EN 62304:2014Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення
Директор департаменту
технічного регулювання
Л. Віткін

Усі документи

Конституція
Кодекси України
Верховна Рада України
Президент України
Кабінет Міністрів України
Міністерства України
Органи судової влади
Нормативні акти міжнародного характеру
Документи СРСР та УРСР
Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot