Про затвердження Переліку референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів

З метою удосконалення процедури проведення порівняльних випробувань при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) генеричних лікарських засобів з референтним лікарським засобом та у відповідності з міжнародними підходами, зокрема, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) "Регуляторного керівництва щодо взаємозамінності багатоджерельних (генеричних) лікарських засобів" ("Multisource (generic) pharmaceutical products guidelines on registration reguirements to establish interchangeability")/WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations/WHO Technical Report Series, No. 937, 2006

1. Затвердити Перелік референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів (далі - Перелік), що додається.

2. Рекомендувати у разі відсутності в Переліку відповідного референтного лікарського засобу процедуру його вибору здійснювати відповідно до рекомендацій ВООЗ та порядку, наведеного у "Керівництві з вибору препаратів порівняння для оцінки еквівалентності взаємозамінних багатоджерельних (генеричних) лікарських засобів" ("Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products")/WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations/WHO Technical Report Series, No. 902, 2002 (http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_902.pdf), а саме у Додатку 11 (далі - Додаток 11).

3. За відсутністю відповідного референтного лікарського засобу у Переліку тимчасово, до 01.01.2012, з метою мінімізації впливу світової фінансово-економічної кризи на розвиток фармацевтичної галузі, для доведення еквівалентності (взаємозамінності) можуть використовуватися лікарські засоби, що зареєстровані в Україні та мають доведену ефективність.

4. Експертизу процедури вибору референтних лікарських засобів для доведення при еквівалентності (взаємозамінності) покласти на ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра З.М.Митника.