| 50. | ЛОГЕСТ(R) | таблетки, вкриті
оболонкою,
N 21 | Байєр Шерінг
Фарма АГ | Німеччина | Дельфарм Лілль
С.А.С.,
Франція для
Шерінг АГ,
Німеччина;
Дельфарм Лілль
С.А.С.,
Франція для
Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина; Байєр
Шерінг Фарма АГ,
Німеччина;
Шерінг АГ,
Німеччина | Франція/
Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/4859/01/01 |
| 51. | ЛОРАТАДИН | таблетки по
10 мг
(0,01 г)
N 10 х 1,
N 10 х 10 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру
серії готового
продукту
(стало -
40000 уп.
N 10 х 1,
4000 уп.
N 10 х 10,
8000 уп.
N 10 х 1,
8000 уп.
N 10 х 10) | без
рецепта | UA/2610/01/01 |
| 52. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З
ГЛІЦЕРИНОМ | розчин для
зовнішнього
застосування по
25 г у флаконах | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
етикетки | без
рецепта | UA/8255/01/01 |
| 53. | МЕНОВАЗИН | розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий по
40 мл у
флаконах скляних
або полімерних | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
етикеток | без
рецепта | UA/8167/01/01 |
| 54. | МІРТАСТАДІН(R) | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по
30 мг
N 20
(10 х 2),
N 50
(10 х 5)
у блістерах | СТАДА
Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА
Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки для
N 20 | за
рецептом | UA/3907/01/02 |
| 55. | НАЗОНЕКС(R) СИНУС | спрей назальний,
дозований,
50 мкг/дозу
по 10 г
(60 доз)
у флаконах | Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США | Бельгія/США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування.
Зміни набирають
чинності через
3 місяці з дати
затвердження | за
рецептом | UA/11264/01/01 |
| 56. | НАТРІЮ ХЛОРИДУ
РОЗЧИН 0,9% | розчин для
інфузій
0,9%
по
200 мл
або по
400 мл
у пляшках | ДП "Черкаси-
ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-
ФАРМА" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна додаткових
форм і розмірів
пляшок та
закупорювальних
матеріалів | за
рецептом | UA/7219/01/01 |
| 57. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для
інфузій
по
200 мл
або по
400 мл
у пляшках
N 1 | ДП "Черкаси-
ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-
ФАРМА" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна додаткових
форм і розмірів
пляшок та
закупорювальних
матеріалів | за
рецептом | UA/0348/01/01 |
| 58. | НОВОКАЇН
0,25% | розчин для
ін'єкцій
0,25%
по
200 мл
або по
400 мл
у пляшках | ДП "Черкаси-
ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-
ФАРМА" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна додаткових
форм і розмірів
пляшок та
закупорювальних
матеріалів | за
рецептом | UA/7587/01/01 |
| 59. | НОВОКАЇН
0,5% | розчин для
ін'єкцій
0,5%
по
200 мл
або по
400 мл
у пляшках | ДП "Черкаси-
ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-
ФАРМА" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна додаткових
форм і розмірів
пляшок та
закупорювальних
матеріалів | за
рецептом | UA/7587/01/02 |
| 60. | НОРВАСК(R) | таблетки по
10 мг
N 30 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер
Менюфекчуринг
Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
методах контролю
якості р.
"Специфікація" | за
рецептом | UA/5681/01/02 |
| 61. | НОРВАСК(R) | таблетки по
5 мг
N 30 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер
Менюфекчуринг
Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
методах контролю
якості р.
"Специфікація" | за
рецептом | UA/5681/01/01 |
| 62. | НОРМАСОН(R) | таблетки по
7,5 мг
N 10 х 1,
N 10 х 2 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру
серії готового
продукту
(стало -
40000 уп.
N 10 х 1,
10000 уп.
N 10 х 1) | за
рецептом | UA/10559/01/01 |
| 63. | НОРФЛОКСАЦИН-
ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті
оболонкою, по
400 мг
N 10,
N 10 х 1
у блістерах | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я",
Україна,
ТОВ
"ФАРМЕКС ГРУП",
Україна | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення
частини IIB
реєстраційного
досьє (введення
в дію нового
цеху ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я",
Україна з новим
розміром серії
препарату:
запропоновано:
для діючого
цеху:
11940 уп.
N 10;
для нового
цеху:
19850 уп.
N 10) | за
рецептом | UA/3948/01/01 |
| 64. | ОРНІДАЗОЛ-
АСТРАФАРМ | капсули по
500 мг
N 10 х 1
у контурних
чарункових
упаковках | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру
серії готового
лікарського
засобу (стало -
15000 уп.,
5000 уп.) | за
рецептом | UA/4987/01/01 |
| 65. | ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по
25 мг
N 10,
N 30,
N 10 х 3,
N 30 х 1
у блістерах | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення
частини IIB
реєстраційного
досьє (введення
в дію нового
цеху з новим
розміром серії
препарату
запропоновано:
для діючого
цеху:
21,500 уп.
N 30,
21,50 уп.
N 10 х 3;
для нового
цеху:
39,800 уп.
N 30) | за
рецептом | UA/7252/01/01 |
| 66. | ПАНКРЕАТИН-
ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 10,
N 10 х 1,
N 10 х 2,
N 10 х 5,
N 10 х 10,
N 20,
N 20 х 1 | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення
частини IIB
реєстраційного
досьє (введення
в дію нового
цеху з новим
розміром серії
препарату
запропоновано:
для діючого
цеху:
2,440 уп.
N 10 х 10,
24,400 уп.
N 10,
12,200 уп.
N 10 х 2,
12,200 уп.
N 20,
4,880 уп.
N 10 х 5;
для нового
цеху:
3,980 уп.
N 10 х 10,
39,790 уп.
N 10,
19,890 уп.
N 10 х 2,
7,960 уп.
N 10 х 5) | без
рецепта | UA/7381/01/01 |
| 67. | ПАНКРЕАТИН-
ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
in bulk
N 1000
у пакетах | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення
частини IIB
реєстраційного
досьє (введення
в дію нового
цеху з новим
розміром серії
препарату
запропоновано:
для діючого
цеху:
2,440 уп.
N 10 х 10,
24,400 уп.
N 10,
12,200 уп.
N 10 х 2,
12,200 уп.
N 20,
4,880 уп.
N 10 х 5;
для нового
цеху:
3,980 уп.
N 10 х 10,
39,790 уп.
N 10,
19,890 уп.
N 10 х 2,
7,960 уп.
N 10 х 5) | - | UA/11222/01/01 |
| 68. | ПРОКСІУМ(ТМ) | порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по
40 мг у
флаконах
N 1 у
комплекті з
розчинником по
10 мл в
ампулах
N 1 | ТОВ "Універсальне
агенство "Про-
фарма" | Україна | Альпа Лабораторіс
Лтд., Індія;
Біовіта
Лабораторіз Пвт.
Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
первинної
упаковки для
виробника
Біовіта
Лабораторіз Птв.
Лтд., Індія | за
рецептом | UA/9651/01/01 |
| 69. | РЕОПОЛІГЛЮКІН | розчин для
інфузій
по 100 мл,
або по
200 мл,
або по
400 мл у
пляшках;
по
200 мл
або по
400 мл у
флаконах
поліетиленових | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації
готового
продукту,
доповнення
специфікації
готового
продукту новим
показником
якості
"Бактеріальні
ендотоксини";
вилучення із
специфікації та
методів контролю
на ГЛЗ показника
"Реактогенність" | за
рецептом | UA/8981/01/01 |
| 70. | РЕОПОЛІГЛЮКІН | розчин для
інфузій
по 200 мл
або по
400 мл
у пляшках | ДП "Черкаси-
ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-
ФАРМА" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна додаткових
форм і розмірів
пляшок та
закупорювальних
матеріалів | за
рецептом | UA/8699/01/01 |
| 71. | РІНГЕРА РОЗЧИН
ЛАКТАТНИЙ | розчин для
інфузій
по 200 мл
або по
400 мл
у пляшках | ДП "Черкаси-
ФАРМА" | Україна | ДП "Черкаси-
ФАРМА" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна додаткових
форм і розмірів
пляшок та
закупорювальних
матеріалів | за
рецептом | UA/0592/01/01 |
| 72. | РОЗЧИН МЕНТОЛУ В
МЕНТИЛОВОМУ ЕФІРІ
КИСЛОТИ
ІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ | розчин
(субстанція) у
флягах
металевих, або у
бочках із
нержавіючої
сталі, або у
поліетиленових
контейнерах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм | Державне
підприємство
"Завод хімічних
реактивів"
науково-
технологічного
комплексу
"Інститут
монокристалів"
Національної
академії наук
України" | Україна | Державне
підприємство
"Завод хімічних
реактивів"
науково-
технологічного
комплексу
"Інститут
монокристалів"
Національної
академії наук
України" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у
процедурі
випробування
активних
субстанцій | - | UA/7849/01/01 |
| 73. | СІАЛІС(R) | таблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг
N 1,
N 2 х 1,
N 4 х 1,
N 8 х 1,
N 2
(1 х 2),
N 4
(2 х 2),
N 8
(4 х 2) | Ліллі Айкос
Лімітед | Великобританія | Ліллі дель Карібе
Інк., Пуерто-
Ріко;
пакувальник:
Ліллі С.А.,
Іспанія | Пуерто-Ріко/
Іспанія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
N 1,
N 2
(2 х 1),
N 4
(2 х 2)
з новим
графічним
зображенням | за
рецептом | UA/7881/01/01 |
| 74. | СОЛІАН | розчин для
перорального
застосування,
100 мг/
1 мл по
60 мл у
флаконах
N 1 | ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна" | Україна | Юнітер Ліквід
Мануфекчурінг | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання
оновленого
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї для
виробника SANOFI
CHIMIE, Франція
(сертифікат
N R1-CEP
2002-208-Rev 02) | за
рецептом | UA/4292/02/01 |
| 75. | СПАЗМАЛГОН(R) | таблетки
N 10 х 1,
N 10 х 2,
N 20 х 1 | Балканфарма-
Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-
Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном
N 10
(2 дизайна),
N 20
(10 х 2) | без
рецепта | UA/7059/01/01 |
| 76. | СПАЗМОБРЮ | таблетки по
10 мг
N 20 | БРЮФАРМЕКСПОРТ,
с.п.р.л. | Бельгія | виробництво:
ЛАБОРАТОРІЯ
ВОЛЬФС Н.В.,
Бельгія
відповідальний за
випуск серії:
БРЮФАРМЕКСПОРТ
с.п.р.л.,
Бельгія | Бельгія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
додаткова
ділянка
виробництва | за
рецептом | UA/7503/01/01 |
| 77. | ТАЙГЕРОН(R) | розчин для
інфузій,
500 мг/
100 мл
по 100 мл
у флаконах
N 1 | Кусум Хелтхкер
ПВТ. ЛТД. | Індія | Марк Біосайнс Лтд | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського
засобу; зміна
графічного
оформлення
упаковки;
незначні зміни в
технології
виробництва;
зміни в
специфікації та
методах контролю
готового
лікарського
засобу | за
рецептом | UA/9539/01/01 |
| 78. | ТАЙГЕРОН(R) | розчин для
інфузій,
500 мг/
100 мл
по 100 мл
in bulk у
флаконах
N 96 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД. | Індія | Марк Біосайнс Лтд | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk | - | UA/11700/01/01 |
| 79. | ТЕЛФАСТ(R) 120 МГ | таблетки, вкриті
оболонкою,
по 120 мг
N 10,
N 10 х 2 | САНОФІ - АВЕНТІС
ДОЙЧЛАНД ГМБХ | Німеччина | Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ,
Німеччина;
Санофі-Авентіс
Ю.С. ЛЛСі, США;
Санофі-Синтелабо
Лтд,
Великобританія | Німеччина/США/
Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
виробника
Санофі-Синтелабо
Лтд,
Великобританія
як
альтернативної
дільниці з
виробництва
нерозфасованого
лікарського
засобу | без
рецепта | UA/8500/01/01 |
| 80. | ТЕЛФАСТ(R) 180 МГ | таблетки, вкриті
оболонкою, по
180 мг
N 10,
N 10 х 2 | САНОФІ - АВЕНТІС
ДОЙЧЛАНД ГМБХ | Німеччина | Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ,
Німеччина;
Санофі-Авентіс
Ю.С.
ЛЛСі,
США; Санофі-
Синтелабо Лтд,
Великобританія | Німеччина/США/
Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
виробника
Санофі-Синтелабо
Лтд,
Великобританія
як
альтернативної
дільниці з
виробництва
нерозфасованого
лікарського
засобу | без
рецепта | UA/8500/01/02 |
| 81. | ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ | таблетки
N 40 | ТОВ "Матеріа
Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "Матеріа
Медика Холдинг" | Росія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування у
р. "Умови
зберігання" | без
рецепта | UA/8588/01/01 |
| 82. | ФІТОЛІТ | капсули
N 10 х 3,
N 10 х 6
у блістерах | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення
частини IIB
реєстраційного
досьє | без
рецепта | UA/3650/02/01 |
| 83. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по
100 мг
N 10 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру
серії готового
лікарського
засобу (стало -
20000 уп.,
40000 уп.) | за
рецептом | UA/9065/01/02 |
| 84. | ФЛУТАН | таблетки по
250 мг
N 20
(10 х 2),
N 100
(10 х 10)
у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
методах контролю
якості за
показником
"Ідентифікація" | за
рецептом | UA/4148/01/01 |
| 85. | ЦЕРЕЗИМ(R) 200 ОД | порошок для
приготування
концентрату для
розчину для
інфузій
по 200 ОД
у флаконах
N 1 | Джензайм
Юроп Б.В. | Нідерланди | Джензайм Лтд,
Велика Британія;
Джензайм
Корпорейшн, США | Велика
Британія/
США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна адреси
виробника
активної
субстанції
(стало -
Джензайм
Корпорейшн,
Нью-Йорк Авеню
45, 51, 74, 76
та 80, Фремінгем
МА 01701-9322
США -
без зміни місця
виробництва) | за
рецептом | UA/8659/01/01 |
| 86. | ЦЕРЕЗИМ(R) 400 ОД | порошок для
приготування
концентрату для
розчину для
інфузій
по 400 ОД
у флаконах
N 1, N 5 | Джензайм
Юроп Б.В. | Нідерланди | Джензайм Лтд,
Велика Британія;
Джензайм
Корпорейшн, США;
Джензайм Ірланд
Лтд, Ірландія | Велика
Британія/США/
Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна адреси
виробника
активної
субстанції
(стало -
Джензайм
Корпорейшн,
Нью-Йорк Авеню
45, 51, 74, 76
та 80, Фремінгем
МА 01701-9322
США -
без зміни місця
виробництва) | за
рецептом | UA/8659/01/02 |
| 87. | ЦЕРУКАЛ(R) | розчин для
ін'єкцій,
10 мг/
2 мл по
2 мл в
ампулах
N 10 | АВД.
фарма ГмбХ і
Ко. КГ | Німеччина | ПЛІВА Хрватска
д.о.о.,
Хорватія; АВД.
фарма ГмбХ і
Ко. КГ,
Німеччина | Хорватія/
Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення
специфікації та
методів контролю
якості готового
лікарського
засобу у
відповідності до
оновлених
реєстраційних
матеріалів від
виробника | за
рецептом | UA/2297/02/01 |
| 88. | ЦЕФТРІАКСОН-КМП | порошок для
розчину для
ін'єкцій
по 0,5 г
у флаконах,
у флаконах
N 10 | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна,
м. Київ | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміна графічного
зображення
упаковки;
уточнення р.
"Маркування" | за
рецептом | UA/6126/01/01 |
| 89. | ЦЕФТРІАКСОН-КМП | порошок для
розчину для
ін'єкцій по
1,0 г у
флаконах,
у флаконах
N 10 | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна,
м. Київ | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміна графічного
зображення
упаковки;
уточнення р.
"Маркування" | за
рецептом | UA/6126/01/02 |
