| 58. | ЛІНЕЗІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 5 у блістерах | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Бафна Фармасьютікалc Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії | за рецептом | - | UA/11532/01/01 |
| 59. | ЛІНЕЗІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг in bulk № 1000 (500х2) у блістерах, № 1000 у контейнерах | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Бафна Фармасьютікалc Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії | - | - | UA/11533/01/01 |
| 60. | ЛЬОНУ НАСІННЯ | насіння по 100 г або по 200 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | без рецепта | - | UA/9368/01/01 |
| 61. | МАКРОПЕН® | гранули для приготування 115 мл суспензії (175 мг/5 мл) для перорального застосування | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування; супутня зміна: введення додаткової дільниці для вторинного пакування та дільниці для первинного пакування; введення додаткового виробника, на виробничій дільниці якого проводиться контроль серій нестерильних лікарських засобів | за рецептом | - | UA/1963/01/01 |
| 62. | МЕЛОМАКС | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 або по 1,5 мл у ампулі № 5 у пачці | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл.., м. Бориспіль | ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль/ весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків | Україна, Київська обл, м. Бориспіль/ Україна,м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) - стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження | за рецептом | - | UA/11608/02/01 |
| 63. | МОКСИФТОР 400 | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk № 50 (5х10), № 100 (5х20), № 200 (5х40) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виду упаковки in bulk | - | - | UA/13738/01/01 |
| 64. | НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках; по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу ІІВ реєстраційного досьє - зміна розміру серій. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/7493/01/01 |
| 65. | НЕБУТАМОЛ® | розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових № 10 (10х1), № 40 (10х4) у пакетах з полімерної плівки у пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12488/01/01 |
| 66. | НІКВІТИН 14 МГ | пластир трансдермальний, 14 мг/24 год (з вмістом нікотину 78 мг/пластир) у пакетиках № 7, № 14 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Великобританiя | Ірландія/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у параметрах специфікацій (приведення специфікації, методів контролю випробувань діючої речовини до оновленої монографії Європейської фармакопеї) | без рецепта | - | UA/12507/01/01 |
| 67. | НІКВІТИН 21 МГ | пластир трансдермальний, 21 мг/24 год (з вмістом нікотину 114 мг/пластир) у пакетиках № 7, № 14 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Великобританiя | Ірландія/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у параметрах специфікацій (приведення специфікації, методів контролю випробувань діючої речовини до оновленої монографії Європейської фармакопеї) | без рецепта | - | UA/12507/01/02 |
| 68. | НІКВІТИН 7 МГ | пластир трансдермальний, 7 мг/24 год (з вмістом нікотину 36 мг/пластир) у пакетиках № 7, № 14 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Великобританiя | Ірландія/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у параметрах специфікацій (приведення специфікації, методів контролю випробувань діючої речовини до оновленої монографії Європейської фармакопеї) | без рецепта | - | UA/12507/01/03 |
| 69. | НІТАЗОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | - | - | UA/11217/01/01 |
| 70. | ОЗІКЛІД | таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробці | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання коду АТС (приведення у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України № 503 від 09.07.2012/ | за рецептом | - | UA/12351/01/01 |
| 71. | ОПТІМАРК | розчин для ін’єкцій, 500 мкмоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 10; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл в попередньо наповнених шприцах № 10 | Маллінкродт Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Маллінкродт Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/10327/01/01 |
| 72. | ОФЛО® | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/3340/02/01 |
| 73. | ОФЛО® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/3340/02/02 |
| 74. | ПАНАДОЛ® СОЛЮБЛ | таблетки шипучі по 500 мг № 12 (2х6) у стрипах | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландiя; Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя | Ірландiя/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Склад лікарського засобу" Інструкції для медичного застосування | без рецепта | - | UA/2562/03/01 |
| 75. | ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серій. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/3112/01/01 |
| 76. | ПИЖМА КВІТКИ | квітки по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл.,м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі "Термін придатності" (затверджено - 2 роки; запропоновано - 3 роки) | без рецепта | - | UA/7116/01/01 |
| 77. | ПОТЕНТОКС | порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/250 мг у флаконах № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Великобританія | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність написання адреси виробника до сертифікату GMP (вилучення юридичної адреси виробництва із зазначенням адреси місця провадження діяльності) | за рецептом | - | UA/6152/01/01 |
| 78. | ПРЕВЕНКОР | капсули тверді по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | - | UA/13174/01/01 |
| 79. | ПРЕВЕНКОР | капсули тверді по5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | - | UA/13174/01/02 |
| 80. | ПРЕВЕНКОР | капсули тверді по10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | - | UA/13174/01/03 |
| 81. | РЕОМАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 20 (10х2) у блістерах | ЗАТ "Максфарма Балтія" | Литва | Інтас Фармасьютикалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання" "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | - | UA/3162/01/01 |
| 82. | РОЗУЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - РОЗУЛІП) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11831/01/01 |
| 83. | РОЗУЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - РОЗУЛІП); введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу для додаткової дільниці виробництва;збільшення розміру серії ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11831/01/02 |
| 84. | РОЗУЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - РОЗУЛІП); введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу для додаткової дільниці виробництва;збільшення розміру серії ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11831/01/03 |
| 85. | РОЗУЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - РОЗУЛІП); введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу для додаткової дільниці виробництва;збільшення розміру серії ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11831/01/04 |
| 86. | СЕРЕТИД™ДИСКУС™ | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/100 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/ Глаксо Веллком Продакшн, Франція | Велика Британія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за випуск серії;введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування) зміна розміру серії (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/8524/01/01 |
| 87. | СЕРЕТИД™ДИСКУС™ | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/250 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/ Глаксо Веллком Продакшн, Франція | Велика Британія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за випуск серії; введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування) зміна розміру серії (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/8524/01/02 |
| 88. | СЕРЕТИД™ДИСКУС™ | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/ Глаксо Веллком Продакшн, Франція | Велика Британія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за випуск серії;введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування) зміна розміру серії (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/8524/01/01 |
| 89. | ТАПАКЛЕТ™ | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Онко Терапіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у р. "Місцезнаходження" інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/12926/01/01 |
| 90. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 20 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина | Італія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 5 від 04.01.2013/ | за рецептом | - | UA/12676/01/01 |
| 91. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 100 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина | Італія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 5 від 04.01.2013/ | за рецептом | - | UA/12676/01/02 |
| 92. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 140 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина | Італія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 5 від 04.01.2013/ | за рецептом | - | UA/12676/01/03 |
| 93. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 180 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина | Італія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 5 від 04.01.2013/ | за рецептом | - | UA/12676/01/04 |
| 94. | ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА | капсули по 250 мг № 5 у флаконі у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | НерФарМа С.р.л., Італія; Меркле ГмбХ., Німеччина | Італія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 5 від 04.01.2013/ | за рецептом | - | UA/12676/01/05 |
| 95. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | льодяники № 16 (8х2) у блістерах у коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Фармасьютика СА, Іспанія; Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, Індія | Іспанія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок | без рецепта | - | UA/7506/02/01 |
| 96. | ТІОКТОДАР | розчин для ін’єкцій 3% по 10 мл у флаконах № 1, у флаконах № 5, № 10 у блістерній чарунковій упаковці | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ, | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ, | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками | за рецептом | - | UA/3005/01/01 |
| 97. | ТРИГРИМ | таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни в р. "Опис"; зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/10564/01/01 |
| 98. | ТРИГРИМ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни в р. "Опис"; зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/10564/01/02 |
| 99. | ТРИГРИМ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни в р. "Опис"; зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/10564/01/03 |
| 100. | УРОГРАФІН | розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 10 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | БерліМед С.А., Іспанiя; Байєр Фарма АГ, Німеччина | Іспанiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/3678/01/02 |
| 101. | ФЛОКСІУМ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії готового лікарського засібу | за рецептом | - | UA/11163/01/01 |
| 102. | ФТОРАФУР® | капсули тверді по 400 мг № 100 у контейнерах | АТ "Гріндекс" | Латвiя | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ (зменшення концентрації випробовуваного розчину в УФ методиці ідентифікації, додання формули розрахунку домішки N1-(2-фуранидил)урацила, уточнення формули розрахунку суми домішок) | за рецептом | - | UA/3583/01/01 |
| 103. | ФУРАЗОЛІДОН | таблетки по 0,05 г № 20, № 100 (20х5), № 200 (20х10) у блістерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл.,м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 р № 514-IV | за рецептом | - | UA/3834/01/01 |
| 104. | ХОНДРОФЛЕКС | мазь, 50 мг/г по 30 г в тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/10741/01/01 |
| 105. | ХРОМУ ПІКОЛІНАТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Віста Органікс (П) ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 р. № 514-VI | - | - | UA/3378/01/01 |
| 106. | Хумодар® Б 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 3, № 5, по 10 мл у флаконах № 1, по 5 мл у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ, | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ, | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | за рецептом | - | UA/1155/01/01 |
| 107. | Хумодар® Б 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk по 5 мл, по 10 мл у флаконах № 100, № 200 | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ, | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ, | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | - | - | UA/13721/01/01 |
| 108. | Хумодар® К25 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах № 100, № 200 | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ, | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ, | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | - | - | UA/13722/01/01 |
| 109. | Хумодар® К25 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 3, № 5, по 10 мл у флаконах № 1, по 5 мл у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ, | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ, | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | - | - | UA/1533/01/01 |
| 110. | Хумодар® Р 100Р | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk по 5 мл, по 10 мл у флаконах № 100, № 200 | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ, | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ, | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | - | - | UA/13723/01/01 |
| 111. | Хумодар® Р 100Р | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 3, № 5, по 10 мл у флаконах № 1, по 5 мл у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ, | ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" | Україна, м. Київ, | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | - | - | UA/1232/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності | Я.А. Толкачева |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
03.07.2014 № 460
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності | Я.А. Толкачева |