МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 369 від 14.10.2002
Про заходи щодо виконання постанови Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р. N 1419
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р. N 1419 "Деякі питання підвищення якості лікарських засобів"
НАКАЗУЮ:
1. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент) організувати розробку:
- нормативно-правових актів з питань сертифікації виробництв лікарських засобів (перелік додається) - до 30.11.2002 р.;
- необхідних документів із стандартизації лікарських засобів для створення національної системи стандартизації лікарських засобів (перелік додається) - до 01.07.2003 р.
2. Заступнику Голови Державного департаменту Кричевській О.Я. до 01.12.2002 р. забезпечити подання затверджених в установленому порядку нормативно-правових актів на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та їх опублікування в засобах масової інформації.
3. Затвердити заходи, щодо:
- створення національної системи стандартизації лікарських засобів, гармонізованої з вимогами міжнародної системи стандартизації (додаються);
- вступу до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій для забезпечення участі в роботі європейських і міжнародних організацій з управління якістю лікарських засобів (додаються).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр В.Ф.МоскаленкоЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
14.10.2002 N 369
ПЕРЕЛІК
нормативно-правових актів з питань сертифікації виробництв лікарських засобів
-----------------------------------------------------------------
|N |Назва нормативно-правового акту |
|-----+---------------------------------------------------------|
|1. |Порядок надання (підтвердження) сертифікатів |
| |відповідності виробництв лікарських засобів вимогам |
| |належної виробничої практики |
|-----+---------------------------------------------------------|
|2. |Порядок надання (підтвердження) сертифікатів лікарських |
| |засобів для міжнародної торгівлі. |
|-----+---------------------------------------------------------|
|3. |Порядок проведення експертизи проектів технологічних |
| |регламентів або відомостей про технологію виробництва |
| |лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію |
| |(перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про |
| |внесення змін до реєстраційних документів протягом дії |
| |реєстраційного посвідчення |
-----------------------------------------------------------------
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
14.10.2002 N 369
ПЕРЕЛІК
документів із стандартизації лікарських засобів для створення національної системи стандартизації лікарських засобів
----------------------------------------------------------------
|N |Назва документу із стандартизації |
|----+---------------------------------------------------------|
|1. |Державна система стандартизації лікарських засобів. |
| |Основні положення (документ, який регламентує порядок |
| |створення, погодження, затвердження, перегляду, внесення |
| |змін, кодування та реєстрації документів системи |
| |стандартизації лікарських засобів). |
|----+---------------------------------------------------------|
|2. |Державна система стандартизації лікарських засобів. |
| |Терміни та визначення основних понять. |
|----+---------------------------------------------------------|
|3. |Вимоги до технологічної нормативної документації згідно з|
| |вимогами належної виробничої практики. |
|----+---------------------------------------------------------|
|4. |Вимоги до проектів технологічних регламентів або |
| |відомостей про технологію виробництва лікарських засобів,|
| |що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію). |
|----+---------------------------------------------------------|
|5. |Вимоги до проведення кваліфікації обладнання та валідації|
| |технологічних процесів. |
----------------------------------------------------------------
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
14.10.2002 N 369
Заходи щодо створення національної системи стандартизації лікарських засобів, гармонізованої з вимогами міжнародної системи стандартизації
--------------------------------------------------------------------
|N | Зміст заходу | Термін |Відповідальний |
| | | виконання | |
|---+-----------------------------+----------------+---------------|
|1. |Розробити документ "Державна |До 01.07.2003 р.|Кричевська О.Я.|
| |система стандартизації | | |
| |лікарських засобів. Основні | | |
| |положення" (документ, який | | |
| |регламентує порядок | | |
| |створення, погодження, | | |
| |затвердження, перегляду, | | |
| |внесення змін, кодування та | | |
| |реєстрації документів системи| | |
| |стандартизації лікарських | | |
| |засобів). | | |
|---+-----------------------------+----------------+---------------|
|2. |Розробити технічний регламент|До 01.01.2003 р.|Кричевська О.Я.|
| |з підтвердження відповідності| | |
| |лікарських засобів та їх | | |
| |виробництв. | | |
|---+-----------------------------+----------------+---------------|
|3. |Утворити технічний комітет з |До 01.01.2003 р.|Євтушенко О.І. |
| |питань стандартизації та | |Кричевська О.Я.|
| |сертифікації лікарських | | |
| |засобів та їх виробництв. | | |
|---+-----------------------------+----------------+---------------|
|4. |Вжити заходів щодо розробки |Постійно 2003 р.|Євтушенко О.І. |
| |та видання доповнень до | | |
| |Державної Фармакопеї України.| | |
|---+-----------------------------+----------------+---------------|
|5. |Організувати створення та |До 01.07.2003 р.|Кричевська О.Я.|
| |ведення фонду нормативних | | |
| |документів із стандартизації | | |
| |лікарських засобів. | | |
|---+-----------------------------+----------------+---------------|
|6. |Вжити заходів щодо |З 01.01.2003 р. |Євтушенко О.І. |
| |співробітництва із |постійно |Кричевська О.Я.|
| |зарубіжними організаціями в | | |
| |сфері стандартизації | | |
| |лікарських засобів. | | |
|---+-----------------------------+----------------+---------------|
|7. |Провести інвентаризацію |До 01.07.2003 р.|Кричевська О.Я.|
| |нормативно-технічних | | |
| |документів з виробництва | | |
| |лікарських засобів, скласти | | |
| |план розробки нових та | | |
| |перегляду необхідних | | |
| |документів із стандартизації.| | |
--------------------------------------------------------------------
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
14.10.2002 N 369
Заходи щодо вступу до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій
--------------------------------------------------------------------
|N | Зміст заходу | Термін |Відповідальний |
| | | виконання | |
|---+-----------------------------+--------------+-----------------|
|1. |Завершення формування штату |До |Євтушенко О.І., |
| |Державної інспекції з |01.12.2002 р. |Кричевська О.Я., |
| |належної виробничої практики | |Підпружников Ю.В.|
| |Державного департаменту. | | |
|---+-----------------------------+--------------+-----------------|
|2. |Створення документації |До |Кричевська О.Я., |
| |Державної інспекції з |01.12.2002 р. |Підпружников Ю.В.|
| |належної виробничої практики | | |
| |у відповідності з вимогами | | |
| |Системи співробітництва | | |
| |фармацевтичних інспекцій | | |
|---+-----------------------------+--------------+-----------------|
|3. |Подання заявки на участь в |До |Євтушенко О.І., |
| |Системі співробітництва |01.12.2002 р. |Кричевська О.Я. |
| |фармацевтичних інспекцій | | |
|---+-----------------------------+--------------+-----------------|
|4. |Проведення процедури вступу в|2003-2004 р.р.|Євтушенко О.І., |
| |Систему співробітництва | |Кричевська О.Я., |
| |фармацевтичних інспекцій. | |Підпружников Ю.В.|
--------------------------------------------------------------------