МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
24.07.2003 N 347
Про зміну підпорядкування та затвердження в новій редакції Статуту ДП "Центр імунобіологічних препаратів"
Відповідно до Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" від 6 квітня 2000 року N 1645-III, Указу Президента України від 7 грудня 2000 року N 1313/2000 "Про Концепцію розвитку охорони здоров'я населення України" у зв'язку з ліквідацією Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, та з метою впровадження робіт по забезпеченню якості, безпеки та ефективності імунобіологічних препаратів, здійснення діяльності, спрямованої на поліпшення здоров'я населення України, на часткову зміну п. 3.14 наказу МОЗ України від 23.06.2003 р. N 278 "Про заходи щодо ліквідації Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення та деякі питання роботи Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення"
НАКАЗУЮ:
1. Підпорядкувати державне підприємство "Центр імунобіологічних препаратів" із наявними за станом на 01.07.2003 року основними засобами Міністерству охорони здоров'я України.
2. Затвердити Статут ДП "Центр імунобіологічних препаратів" у новій редакції, що додається.
3. Директору підприємства Сельниковій О.П. у місячний термін здійснити необхідні організаційні заходи по проведенню державної реєстрації змін до Статуту ДП "Центр імунобіологічних препаратів" у встановленому законодавством порядку.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Державного секретаря МОЗ України, Головного державного санітарного лікаря України О.В. Лапушенко.
Міністр А.В.ПідаєвЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
24.07.2003 N 347
Міністр
__________ А.В.Підаєв
СТАТУТ
ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА "ЦЕНТР ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ" (нова редакція)
1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
1.1. Державне підприємство "Центр імунобіологічних препаратів" (далі - Центр) засноване на державній власності МОЗ України (орган управління майном).
Центр є державним науково-експертним підприємством МОЗ України, який здійснює державну експертизу імунобіологічних препаратів (далі - ІБП).
1.2. Центр у своїй діяльності керується Конституцією та Законами України, Постановами Верховної Ради України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ України, а також цим Статутом.
1.3. Діяльність Центру спрямована на забезпечення якості, ефективності і безпеки імунобіологічних препаратів шляхом проведення всебічної та об'єктивної експертизи реєстраційної документації та зразків ІБП відповідно до вимог державних та міжнародних стандартів з метою захисту ринку України від недоброякісної фармацевтичної продукції.
1.4. Центр при виконанні покладених на нього завдань керується принципами незалежності, неупередженості, конфіденційності та компетентності.
1.5. Центр є юридичною особою, має самостійний баланс, розрахунковий, валютний та інші рахунки в установах банків, печатку та штампи із своєю назвою і утримується за рахунок коштів, отриманих від господарської діяльності, а також інших джерел не заборонених законодавством України.
1.6. Центр несе відповідальність в межах належного йому майна згідно з чинним законодавством.
Центр не несе відповідальності за зобов'язаннями держави та органу управління майном.
2. ОСНОВНІ ЗАВДАННЯ ЦЕНТРУ
2.1. Основними завданнями Центру є:
2.1.1. Проведення державної експертизи ІБП з метою забезпечення належного контролю за їх якістю та безпекою.
2.1.2. Науково-експертне забезпечення процедури контролю за виробництвом, експортом, імпортом, реалізацією, обігом, зберіганням, застосуванням, утилізацією та знищенням ІБП.
2.1.3. Розробка пропозицій щодо розвитку та вдосконалення законодавства з питань ІБП.
3. ФУНКЦІЇ ЦЕНТРУ
Центр відповідно до покладених на нього завдань в установленому порядку здійснює такі функції:
3.1. Проведення державної експертизи реєстраційної документації, здійснення досліджень зразків ІБП, перевірку відповідності реєстраційних документів умовам виробництва імунобіологічних препаратів з метою надання експертних висновків щодо можливості реєстрації (перереєстрації) та використання імунобіологічних препаратів в Україні.
3.2. Апробація або валідація аналітичних методик, які включені заявником з АНД.
3.3. Надання висновків щодо необхідності проведення та здійснення у встановленому порядку періодичного перегляду діючої аналітичної нормативної документації (далі - АНД) та технологічної документації (далі - ТД) на вихідну сировину, проміжну продукцію та готові імунобіологічні препарати з метою підвищення її якості та удосконалення методів контролю.
3.4. Надання висновків щодо необхідності проведення та узгоджує програми випробувань ІБП в дореєстраційний та післяреєстраційний період, здійснює експертизу результатів дослідження та дає рекомендації щодо можливості їх використання в практиці охорони здоров'я.
3.5. Бере участь у:
здійсненні контролю вихідної сировини, проміжної продукції та готових імунобіологічних препаратів в процесі їх виробництва та застосування з метою визначення їх якості, ефективності та безпеки шляхом проведення відповідних досліджень;
здійсненні контролю за зведеними протоколами виробництва та призначенні вибіркового лабораторного контролю імунобіологічних препаратів, що ввозяться або виробляються в Україні, та надає висновки щодо їх відповідності вимогам АНД.
3.6. Бере участь у здійсненні контролю якості перших промислових серій імунобіологічних препаратів та надає висновки щодо можливості випуску ІБП.
3.7. Бере участь у проведенні атестації та інспекції виробництв, включаючи відділи біологічного та технологічного контролю.
3.8. Бере участь у здійсненні контролю та удосконаленні методів застосування препаратів - шляхів введення, схем застосування, доз тощо (клініко-епідеміологічні (натурні) дослідження).
3.9. Бере участь в атестації, затвердженні та розповсюдженні стандартних зразків імунобіологічних препаратів.
3.10. Бере участь у здійсненні контролю умов транспортування та зберігання імунобіологічних препаратів.
3.11. Бере участь у проведенні моніторингу побічної чи неспецифічної дії імунобіологічних препаратів, що застосовуються в Україні.
3.12. Бере участь у здійсненні експертизи та надає висновки стосовно можливості ввезення та застосування незареєстрованих імунобіологічних препаратів в медичній практиці України.
3.13. Підготовка та подання на затвердження в установленому порядку нормативних документів, що регламентують якість ІБП, процес їх виробництва та використання, а також щодо здійснення контролю за відповідністю ІБП вимогам державних та міжнародних стандартів тощо.
Розробка пропозицій щодо вдосконалення законодавства з питань, що відносяться до компетенції Центру.
3.14. Підготовка до видання монографій, загальних статей стосовно імунобіологічних препаратів для внесення до Державної фармакопеї України (далі - ДФУ), анотацій на імунобіологічні препарати для внесення до Державного реєстру імунобіологічних препаратів.
3.15. Проведення робіт по гармонізації вимог ДФУ до імунобіологічних препаратів з вимогами Європейської фармакопеї та інших міжнародних документів.
3.16. Здійснює інші функції, необхідні для виконання покладених на нього завдань.
4. ПРАВА ТА ОБОВ'ЯЗКИ ЦЕНТРУ
4.1. Центр має право:
4.1.1. Звертатися в порядку, передбаченому законодавством, до центральних та місцевих органів державної виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, а також підприємств і організацій незалежно від форм власності та підпорядкування, які займаються виробництвом, експортом, імпортом, реалізацією ІБП, для отримання інформації та матеріалів необхідних для виконання покладених на Центр завдань.
4.1.2. Подавати пропозиції щодо заборони застосування серій ІБП, відкликання з аптечної мережі та оптової торгівлі ІБП, що не відповідають встановленим вимогам.
Надавати висновки про необхідність призупинення дії реєстраційного свідоцтва на час проведення досліджень ІБП, у разі виявлення побічної чи неспецифічної дії ІБП або невідповідності ІБП вимогам АНД.
4.1.3. Подавати пропозиції щодо виключення із Державного реєстру України імунобіологічних препаратів, якість яких не відповідає вимогам державних та міжнародних стандартів.
4.1.4. Надавати висновки про необхідність припинення, подовження або обмеження терміну дії АНД та ТД на імунобіологічні препарати медичного призначення. '
4.1.5. Здійснювати функції консультаційного центру по відношенню до лабораторій та відділів біологічного та технологічного контролю підприємств-виробників з питань стандартизації, виробництва та контролю якості імунобіологічних препаратів та брати участь у методологічній роботі.
4.1.6. Залучати організації та установи, перелік яких затверджений МОЗ України, до проведення науково-експертних та лабораторних робіт з контролю якості, ефективності та безпеки ІБП.
4.1.7. Залучати на контрактній основі вчених, спеціалістів та експертів для виконання завдань, покладених на Центр.
4.1.8. Готувати спеціалістів Центру на відповідних курсах в Україні та за кордоном.
4.1.9. Надавати на договірній основі науково-методичну допомогу та консультації вітчизняним та іноземним юридичним та фізичним особам з питань, що віднесені до компетенції Центру.
4.1.10. Організовувати та проводити відповідні семінари, організаційні наради, конференції та курси навчання персоналу зацікавлених сторін з питань стандартизації, сертифікації, забезпечення та контролю якості ІБП на комерційній основі.
4.1.11. Взаємодіяти з іншими науковими центрами та установами, органами виконавчої влади і місцевого самоврядування, а також відповідними органами інших держав та міжнародними організаціями з питань, що відносяться до компетенції Центру.
4.1.12. Укладати господарські угоди з підприємствами, установами, організаціями незалежно від форм власності та підпорядкування, а також фізичними особами відповідно до чинного законодавства.
4.1.13. В рамках своєї компетенції здійснювати міжнародну діяльність: приймати участь у роботі міжнародних організацій, встановлювати зв'язки з закордонними науковими центрами, виробниками імунобіологічних препаратів та іншими установами, самостійно заключати з ними договори, контракти, відряджати за кордон своїх спеціалістів та залучати до співробітництва іноземних спеціалістів.
4.1.14. Здійснювати інші передбачені законодавством права.
4.2. Центр зобов'язаний:
4.2.1. Забезпечувати конфіденційність наданих на розгляд матеріалів.
4.2.2. Центр:
забезпечує своєчасну сплату податків та інших відрахувань згідно з чинним законодавством;
здійснює оперативну діяльність по матеріально-технічному забезпеченню своєї роботи;
придбаває матеріальні ресурси у підприємств, організацій та установ незалежно від форм власності, а також у фізичних осіб;
створює належні умови для високопродуктивної праці, забезпечує додержання законодавства про працю, правил та норм охорони праці, техніки безпеки, соціального страхування;
здійснює заходи по вдосконаленню організації заробітної плати працівників з метою посилення їх матеріальної зацікавленості як в результатах особистої праці, так і в загальних підсумках роботи Центру, забезпечує своєчасні розрахунки з працівниками Центру.
4.2.3. Центр здійснює бухгалтерський облік, веде фінансову та статистичну звітність згідно з чинним законодавством.
Директор Центру та головний бухгалтер несуть персональну відповідальність за додержання порядку ведення і достовірність обліку та статистичної звітності.
5. КЕРІВНИЦТВО ЦЕНТРУ ТА ЙОГО СТРУКТУРА
5.1. Керівництво Центру: ЗАСНОВНИК:
5.1.1. Вищим органом управління Центру є Засновник.
5.1.2. До виключної компетенції Засновника відносяться:
- затвердження змін та доповнень до Статуту;
- визначення головних напрямків діяльності Центру, затвердження планів та звітів про їх виконання;
- призначення та звільнення Директора Центру;
- рішення про участь Центру як засновника (учасника, акціонера) іншого підприємства, товариства, асоціації, концерну та інших об'єднань, про створення, реорганізацію та ліквідацію дочірніх та спільних підприємств, філій та представництв, затвердження, зміну, доповнення та скасування положень (статутів) про них;
- затвердження річних результатів діяльності Центру, включаючи його дочірні підприємства, затвердження порядку покриття збитків;
- затвердження внутрішніх документів Центру, що регламентують порядок проведення експертизи ІБП;
- прийняття рішень про припинення діяльності Центру, призначення ліквідаційної комісії, затвердження ліквідаційного балансу.
5.1.3. Представником Засновника є Головний державний санітарний лікар України.
5.1.4. Директор Центру може вносити Засновнику відповідні пропозиції щодо розгляду та вирішення будь-яких питань.
5.2. ДИРЕКТОР:
5.2.1. Поточне керівництво діяльності Центру здійснює Директор, який призначається на посаду та звільняється з неї МОЗ України.
Директор Центру повинен мати наукову ступінь та досвід роботи в галузі стандартизації, технології та/або контролю якості імунобіологічних препаратів не менше 5 років.
5.2.2. Директор Центру:
безпосередньо підпорядковується МОЗ України та несе персональну відповідальність за виконання покладених на Центр завдань і здійснення ним своїх функцій;
діє без довіреності від імені Центру, представляє його в усіх установах та організаціях;
розпоряджається коштами та майном відповідно до чинного законодавства та цього Статуту;
укладає договори, видає довіреності, відкриває в установах банків рахунки тощо.
5.2.3. Директор Центру визначає організаційну структуру Центру, граничну чисельність, штатний розпис, умови оплати праці, а також вирішує інші питання діяльності Центру у відповідності із законодавством України.
5.2.4. Директор Центру призначає заступників Директора за погодженням з Головним державним санітарним лікарем та розподіляє обов'язки між ними. Ступінь відповідальності заступників встановлює Директор.
5.2.5. Директор Центру призначає на посади та звільняє керівників структурних підрозділів.
Положення про структурні підрозділи Центру затверджуються Директором за поданням керівників цих підрозділів.
5.2.6. Директор Центру, його заступники, вчений секретар та керівники структурних підрозділів є офіційними представниками Центру, діють в рамках своїх повноважень та представляють інтереси Центру у державних органах, установах та організаціях, також у взаємовідносинах з українськими та іноземними організаціями та приватними особами.
5.2.7. Директор Центру, його заступники, вчений секретар та керівники підрозділів у рамках своїх повноважень здійснюють поточне керівництво Центром та його підрозділами, технічне забезпечення структурних підрозділів Центру та експертних груп, координують діяльність Центру з іншими науково-експертними органами та органом управління майном, вирішують кадрові питання тощо.
5.3. ТРУДОВИЙ КОЛЕКТИВ:
5.3.1. Трудовий колектив Центру становлять усі громадяни, які своєю працею беруть участь у його діяльності на підставі трудового договору.
5.3.2. Трудовий колектив підприємства:
- розглядає і затверджує проект колективного договору, правил внутрішнього трудового розпорядку;
- розглядає і вирішує питання самоврядування трудового колективу;
- визначає і затверджує перелік і порядок надання працівникам підприємства соціальних пільг;
- бере участь у матеріальному і моральному стимулюванні продуктивної праці, заохочує винахідницьку і раціоналізаторську діяльність;
- розглядає разом з засновником зміни і доповнення до Статуту підприємства;
- разом з власником вирішує питання про вступ і вихід підприємства з об'єднання підприємств;
5.3.3. Повноваження трудового колективу реалізуються загальними зборами (конференцією) та їх виборним органом (Радою підприємства), члени якого обираються тайним голосуванням на зборах трудового колективу строком на 3 роки не менш як 2/3 голосів. Членів виборного органу не може бути звільнено з роботи або переведено на інші посади з ініціативи адміністрації Центру без згоди Ради підприємства.
6. ГОСПОДАРСЬКА ДІЯЛЬНІСТЬ ЦЕНТРУ
6.1. Майно, що закріплене за Центром, є державною власністю та належить йому на правах повного господарського відання.
6.2. Здійснюючи право повного господарського відання, Центр володіє, користується та розпоряджається вказаним майном здійснюючи по відношенню до нього будь-які дії, що не суперечать законодавству України.
Порядок розпорядження майном Центру затверджується МОЗ України.
6.3. Центр здійснює господарську діяльність згідно з законодавством, при цьому розпоряджається доходами від такої діяльності та майном, придбаним за рахунок цих доходів, в порядку, передбаченому цим Статутом.
6.4. Майно та грошові кошти Центру складаються з:
- майна, що передане засновником;
- коштів, в тому числі валютних, що отримані як оплата всіх видів та етапів експертизи матеріалів реєстраційного досьє та консультаційних послуг;
- коштів, в тому числі валютних, що отримані за проведення передреєстраційних та післяреєстраційних досліджень імунобіологічних препаратів з метою визначення їх ефективності та безпеки;
- коштів, отриманих за проведення наукової експертизи для вирішення питання про можливість ввезення на митну територію України незареєстрованих імунобіологічних препаратів;
- коштів, отриманих за атестацію та інспекцію виробників та дистриб'юторів імунобіологічних препаратів;
- коштів, отриманих за виготовлення, атестацію та розповсюдження стандартних зразків імунобіологічних препаратів;
- добровільних внесків, отриманих від українських та іноземних організацій та приватних осіб;
- інших коштів, отриманих на підставах, що не заборонені законодавством України.
6.5. Вартість робіт та послуг, що здійснюються Центром, встановлюються на договірній основі.
6.6. Грошові кошти, в тому числі валютні, що отримані Центром внаслідок його діяльності, використовуються в порядку, передбаченому цим Статутом, для виконання покладених на нього завдань та здійснення функцій, а саме на:
- оплату податків та інших обов'язкових платежів та зборів;
- оплату комунальних послуг, оренди, послуг зв'язку тощо;
- основну та додаткову оплату роботи працівників Центру;
- оплату послуг експертів, які працюють на контрактній основі;
- оплату розробки та експертизи монографій та загальних статей, стосовно імунобіологічних препаратів;
- зміцнення матеріально-технічної бази;
- видавницьку діяльність;
- витрати на відрядження;
- оплату різних форм навчання та підвищення кваліфікації працівників, в тому числі за кордоном;
- організацію та проведення конференцій, семінарів та симпозіумів;
- інші господарські потреби Центру.
6.7. До зовнішньоекономічної діяльності, що здійснює Центр відповідно до законодавства України, відносяться:
- експорт та імпорт науково-технічної продукції, обладнання, техніки тощо;
- надання послуг іноземним суб'єктам господарчої діяльності, у тому числі: науково-дослідних, консультаційних та інших;
- надання цих послуг іноземними суб'єктами господарської діяльності Центру;
- наукова, науково-технічна, учбова та інша кооперація з іноземними суб'єктами господарчої діяльності, навчання та підготовка фахівців вищої кваліфікації на комерційних засадах;
- кредитні та розрахункові операції між Центром та іноземними суб'єктами господарчої діяльності;
- організація і здійснення діяльності в галузі проведення виставок, конференцій, симпозіумів, семінарів та інших подібних заходів, що здійснюються на комерційних засадах за участю Центру;
- роботи на контрактних засадах фізичних осіб Центру з іноземними суб'єктами господарчої діяльності як на території України, так і за її межами;
- робота іноземних фізичних осіб на контрактній відплатній основі з Центром як на території України, так і за її межами;
інші види зовнішньоекономічної діяльності, не заборонені законодавством України.
6.8. Директор Центру щорічно надає на затвердження вищому органу річний звіт про фінансову діяльність Центру.
7. КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ
7.1. Центр забезпечує конфіденційність матеріалів реєстраційного досьє, а також інформації, що отримана на всіх етапах експертизи та атестації ІБП в структурних підрозділах Центру.
7.2. Перелік матеріалів, документів, що містять комерційну таємницю, затверджується Директором Центру.
Кожен працівник Центру надає письмове зобов'язання про дотримання режиму таємності та несе відповідальність за розголошення інформації, яка містить комерційну, наукову таємницю тощо.
8. ІНШІ ПОЛОЖЕННЯ
8.1. Реорганізація або ліквідація Центру здійснюється в порядку, встановленому законодавством України.
8.2. Місцезнаходження Центру:
Україна, 03038, м. Київ, узвіз Протасів Яр, 4,
тел./факс: (044) 277-24-66, 277-07-02.