Про внесення змін та доповнень до галузевого стандарту України (ГСТУ 64-7-2000) "Графічне оформлення лікарських засобів. Загальні вимоги"

З метою забезпечення належної якості лікарських засобів та з урахуванням вимог Директиви Ради Європейського Співтовариства від 31 березня 1992 року 92/27/ЄЕС "Про маркування лікарських засобів для людини і про анотації - вкладиші в упаковки"

1. Внести зміни і доповнення до галузевого стандарту України (ГСТУ 64-7-2000) "Графічне оформлення лікарських засобів. Загальні вимоги", затвердженого наказом Комітету з медичної та мікробіологічної промисловості України від 04.01.2000 р. N 02 (додаються).

2. Подати зміни і доповнення до галузевого стандарту України (ГСТУ 64-7-2000) "Графічне оформлення лікарських засобів. Загальні вимоги", затверджені цим наказом, на державну реєстрацію до Державного комітету стандартизації, метрології та сертифікації України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

1. У розділі 1:

Пункт 1.3 після слів "утверждения" доповнити словами: "з урахуванням вимог Директиви Ради ЄС 92/27/ЄЕС від 31 березня 1992 р. "Про маркування лікарських препаратів для людини і про анотації-вкладиші в упаковки".

Пункт 1.4 викласти в такій редакції:

"1.4 Обов'язкові вимоги цього стандарту підлягають безумовному виконанню підприємствами, установами і організаціями сфери управління Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ).

Підприємства, установи, організації, які не належать до сфери управління МОЗ, але користуються ними під час виробництва, повинні додержуватись обов'язкових вимог даного галузевого стандарту."

2. У розділі 2:

Підпункт 2.1.2 з пункту 2.1 викласти в наступній редакції:

"2.1.2 Тексти маркування лікарських засобів слід подавати українською мовою або українською та іншими мовами за умови, що тексти маркування містять однакову інформацію, а саме:

- назву країни;

- назву підприємства-виробника, його товарний знак та адресу;

- назву лікарського засобу, яка супроводжується вказівкою на міжнародну непатентовану назву, якщо назва лікарського засобу запропонована виробником та якщо лікарський засіб містить тільки одну активну речовину; якщо лікарський засіб може застосовуватися в декількох лікарських формах та/або мати різну силу дії, то в назві лікарського засобу необхідно вказувати лікарську форму та/або силу дії;"

- визначення лікарської форми;

- кількість лікарського засобу;

- назву та кількісний склад активних інгредієнтів, необхідний перелік допоміжних речовин (для препаратів, призначених для парентерального введення, зовнішнього застосування та офтальмологічних препаратів слід вказувати повний перелік допоміжних речовин, якщо немає інших вказівок в аналітичній нормативній документації (далі - АНД) на лікарський засіб);

- спосіб та, якщо необхідно, шлях введення ;

- умови зберігання;

- попередження про те, що лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці ("Зберігати в недоступному для дітей місці");

- реєстраційний номер;

- номер серії;

- термін придатності;

Пункт 2.1 доповнити підпунктами 2.1.9 та 2.1.10 такого змісту:

"2.1.9 На первинній упаковці у формі блістера, яка вкладається у вторинну упаковку може бути вказаний скорочений перелік необхідної інформації:

- Підприємство-виробник лікарського засобу;

- назва лікарського засобу;

- дозування;

- номер серії;

"2.1.10 При замалих розмірах друкарського поля на первинній упаковці, яка вкладається у вторинну упаковку, дозволяється подавати скорочений перелік необхідної інформації, який передбачається вимогами АНД на лікарський засіб у розділі "Маркування".

Абзац перший і другий підпункту 2.2.3 пункту 2.2 викласти в такій редакції:

"2.2.3 Назва лікарського засобу може бути запропонована виробником, міжнародна непатентована назва, що рекомендована ВООЗ, або, якщо вона відсутня, звичайна загальноприйнята назва; наукова поряд з назвою торгової марки або фірми-виробника. Назва, запропонована виробником, не може бути схожою на загальноприйняту назву."

3. У розділі 3:

Пункт 3.2 викласти в такій редакції:

"3.2 На упаковці назву лікарського засобу українською мовою або українською та іншими мовами слід виконувати таким шрифтом і кольором, які забезпечують візуальне виділення назви."

В абзаці першому пункту 3.3 після слів "латинською мовою" доповнити словами: "та міжнародна непатентована назва лікарського засобу".

Абзац другий пункту 3.3 виключити.

Розділ 3 доповнити пунктом 3.9 та викласти в такій редакції:

"3.9 Зміст та об'єм інформації оригінал-макета графічного оформлення упаковки повинен відповідати вимогам розділу "Маркування" аналітичної нормативної документації на лікарський засіб."

4. Розділ 4 - виключити.