• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 19.05.2014 № 340
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 19.05.2014
  • Номер: 340
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 19.05.2014
  • Номер: 340
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
67.ІХТАММОЛрідина (cубстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формАТ "Лекхім-Харків"УкраїнаЗАТ "МЕДХІМ"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання АФІ іхтаммолу; зміни у методах випробування АФІ або діючої речовини- UA/1698/01/01
68.КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКАнастойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 40 мл або по 50 мл у флаконахПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIбез рецепта UA/6780/02/01
69.КЛІМОНОРМкомбі-упаковка № 21: таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг (таблетки жовтого кольору естрадіолу валерату) № 9 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,15 мг (таблетки коричневого кольору (естрадіолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) № 12 у блістерах № 1 у коробціБайєр Фарма АГНімеччинаБайєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифікату відповідності Eur. Ph. від діючого виробника для діючої речовини Левоноргестрелза рецептом UA/3008/01/01
70.КЛОПІДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКСтаблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у картонній пачціТОВ "Фармекс Груп"Україна, Київська обл.,м. БориспільТОВ "Фармекс Груп"Україна, Київська обл., м. Бориспільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Застосування у період вагітності або годування груддю," "Особливості застосування," "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"за рецептом UA/11699/01/01
71.КЛОПІКСОЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 100 у контейнерахЛундбек Експорт А/СДанiяХ. Лундбек А/СДанiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження меж специфікації при випуску та зберіганні готового лікарського засобу для продуктів деградаціїза рецептом UA/2205/01/01
72.КЛОПІКСОЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100 у контейнерахЛундбек Експорт А/СДанiяХ. Лундбек А/СДанiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження меж специфікації при випуску та зберіганні готового лікарського засобу для продуктів деградаціїза рецептом UA/2205/01/02
73.КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИДпорошок (субстанція) для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм у контейнерах поліетиленовихДержавне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"УкраїнаДержавне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання АФІ; зміна у специфікації та методах контролю якості - вилучення ацетону Р з показника "Розчинність"; приведення нормування розділу "Мікробіологічна чистота" до сучасних вимог; в розділі "Кількісне визначення" метод неводного титрування замінено на метод потенціометричного титрування- UA/2087/01/01
74.КОНТРИКАЛ® 10000ліофілізат для розчину для інфузій по 10 000 АТрОд у флаконах № 10 в комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 10 у блістері в коробціТОВ "Тева Україна"Україна, м. КиївМеркле ГмбХ, Німеччина/ ІДТ Біолоджика ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/10276/01/01
75.КРОМОФАРМ®краплі очні 2% по 10 мл у флаконах № 1 у пачціПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна тексту маркування первинної та вторинної упоковок лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог монографій Європейської Фармакопеї; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; вилучення з англійської назви лікарського засобу символу ®. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/0885/01/01
76.КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ-ДАРНИЦЯрозчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці; № 10 (10х1) у коробціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/7534/01/01
77.КСАРЕЛТО®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерахБайєр Фарма АГНімеччинадля всього виробничого процесу: Байєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італiя; для вторинного пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., НімеччинаНімеччина/Італiя/Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії; додаткова дільниця для вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобівза рецептом UA/9201/01/04
78.ЛАМІЗИЛ®крем 1% по 15 г або по 30 г у тубах № 1Новартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консюмер Хелс СА, Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, НiмеччинаШвейцарія/ Нiмеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта UA/1005/03/01
79.ЛЕВОМІЦЕТИНкраплі очні 0,25% по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці, по 10 мл у полімерних флаконах № 1 у пачціПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у розділі МКЯ "Умови зберігання", а саме температурного режиму зберігання з метою приведення температурного режиму зберігання ЛЗ у відповідність до Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; введення додаткової дільниці виробництва (вторинне пакування); введення додаткового типу контейнераза рецептом UA/5515/01/01
80.ЛІДАЗА-БІОФАРМАпорошок для розчину для ін’єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 або у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачціПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у розділі МКЯ "Умов зберігання"; введення додаткової дільниці виробництва (вторине пакування); введення додаткового типу контейнера; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, крім контролю якості ЛЗ та випуску серіїза рецептом UA/5773/01/01
81.ЛОНГІДАЗАсупозиторії по 3000 МО № 10 (5х2) у стрипахТОВ "НПО Петровакс Фарм"Росiйська ФедерацiяТОВ "НПО Петровакс Фарм"Росiйська Федерацiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної заявника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (первинне пакування; місце вторинного пакування; контроль та випуск серії); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в маркуванні упаковки у зв’язку із незначною зміною графічного зображення та внесення нового місця вторинного пакування та аналізу і уточнення умов зберігання ГЛЗ; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості", "Місцезнаходження"за рецептом UA/4808/02/01
( Пункт 82 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 95 від 08.02.2017
)
82.МАРАСЛАВІН®розчин гінгівальний по 100 мл у флаконах скляних або з поліетилентерефталату в пачціАТ "Софарма"БолгаріяАТ "Софарма"Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу з відповідними змінами в інструкції для медичного застосуваннябез рецепта UA/4064/01/01
83.МЕТАПРИЛкапсули тверді, 500 мг/5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерахПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг ЛімітедМальтаАТ "Гріндекс"Латвiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення (сила дії) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/12633/01/01
84.МЕТАПРИЛкапсули тверді, 500 мг/20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерахПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг ЛімітедМальтаАТ "Гріндекс"Латвiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення (сила дії) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/12633/01/02
85.МЕТАПРИЛкапсули тверді, 500 мг/10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерахПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг ЛімітедМальтаАТ "Гріндекс"Латвiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення (сила дії) з відповідними змінами в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/12633/01/03
86.МЕТРОНІДАЗОЛтаблетки по 250 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерахПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIза рецептом UA/6538/01/01
87.МІДРІАЦИЛкраплі очні 1% по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1 в коробці з картонуАлкон-КуврьорБельгiяАлкон-КуврьорБельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/2928/01/01
88.МІДРІАЦИЛкраплі очні 0,5% по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1 в коробці з картонуАлкон-КуврьорБельгiяАлкон-КуврьорБельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/2928/01/02
89.МІРЕНАвнутрішньоматкова система з левоноргестрелом, 52 мг (20 мкг/24 години) та пристрій для введення (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний, запаяний мішечок, що поміщається в картонну пачкуБайєр ОуФiнляндiяБайєр ОуФiнляндiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифікату відповідності Eur. Ph. від діючого виробника для діючої речовини Левоноргестрелза рецептом UA/8614/01/01
90.НАКЛОФЕН РЕТАРДтаблетки пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах в коробціКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковкиза рецептом UA/3480/02/01
91.НЕБУФЛЮЗОН®суспензія для інгаляцій, 1,0 мг/мл по 2 мл у контейнерах одноразових № 10ТОВ "Юрія-Фарм"УкраїнаТОВ "Юрія-Фарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/12542/01/01
92.НЕЙРО-НОРМкапсули № 20 (10х2), № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/3685/01/01
93.НІКАРДІЯ® РЕТАРДтаблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10)Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)ІндіяЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/3971/01/01
94.НІТРОГЛІЦЕРИНтаблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40 у пробірціВАТ "Фармстандарт-Лексредства"Росiйська ФедерацiяВАТ "Фармстандарт-Лексредства"Росiйська Федерацiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину (уточнення р. "Склад" в методах контролю якості, реєстраційному посвідченні та в інструкції для медичного застосування); зміни графічного зображення упаковкибез рецепта UA/10377/01/01
95.НОВАГРА 100таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 2, № 4 у блістерахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританiяМарксанс Фарма ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування в розділі "Склад"за рецептом UA/9740/01/02
96.НОВАГРА 25таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1, № 2, № 4 у блістерахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританiяМарксанс Фарма ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування в розділі "Склад"за рецептом UA/9740/01/01
97.НОВАГРА 50таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 у блістерахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританiяМарксанс Фарма ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування в розділі "Склад"за рецептом UA/9740/01/03
98.НОВО-ПАСИТтаблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці; № 30х1, № 60х1, № 100х1 у флаконах в коробціТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.Ізраїльвиробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ТЕВА Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, ПольщаЧеська Республiка / Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/1830/02/01
99.НОВО-ПАСИТрозчин оральний по 100 мл у флаконах № 1 у коробці; по 5 мл у саше № 30 у коробціТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТева Чех Індастріз с.р.о.Чеська Республiкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж, визначених у специфікації; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/9976/01/01
100.НОВО-ПАСИТтаблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці; № 30х1, № 60х1, № 100х1 у флаконах у коробціТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльВиробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща Виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій:Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська РеспублікаПольща/ Чеська Республiкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування ЛЗ з уточненням функцій виробників (термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)без рецепта UA/1830/02/01
101.НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙспрей назальний 0,65% по 10 мл або по 15 мл у флаконах № 1 у пачціПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення розділу "Однорідність маси". Введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/1877/02/01
102.НОСТАСАРТАН Н™таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерахТОВ "Носта Фарма"Україна, м. КиївБлуфарма Індастріа Фармасьютіка С.А.Португаліявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у термінах придатності для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (було - 30 місяців, стало - 4 роки)за рецептом UA/11766/01/01
103.НО-ШПА®таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 24 (24х1), № 12 (12х1) у блістерах; № 100 у флаконах № 1; № 60 у дозуючому контейнері № 1ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/0391/01/02
104.НО-ШПА®таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 24 (24х1), № 12 (12х1) у блістерах; № 100 у флаконах № 1; № 60 у дозуючому контейнері № 1ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"Україна, м. КиївХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки (Термін введення змін: протягом 3 місяців після затвердження)без рецепта UA/0391/01/02
105.НУТРИФЛЕКС ПЕРІрозчин для інфузій по 1000 мл у мішку пластиковому двокамерному (400 мл розчину амінокислот, 600 мл розчину глюкози); по 1 мішку в пластиковому захисному мішку із сорбентом; по 5 мішків у коробці; по 2000 мл у мішку пластиковому двокамерному (800 мл розчину амінокислот, 1200 мл розчину глюкози); по 1 мішку в пластиковому захисному мішку із сорбентом; по 5 мішків у коробціБ. Браун Мельзунген АГНімеччинаБ. Браун Медикал САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування лікарського засобуза рецептом UA/7915/01/01
106.НУТРИФЛЕКС ПЛЮСрозчин для інфузій по 1000 мл, 2000 мл у мішках двокамерних № 5Б. Браун Мельзунген АГНімеччинаБ. Браун Медикал САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/7916/01/01
107.ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТрозчин для ін’єкцій, олійний 12,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачціПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера та поява додаткової упаковки для додаткової дільниціза рецептом UA/3616/01/01
108.ОМЕАЛОКСкапсули гастрорезистентні тверді по 10 мг № 14, № 28 у флаконах № 1ТОВ "Зентіва"Чеська РеспублiкаАТ "Зентіва"Словацька Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗбез рецепта UA/2772/01/01
109.ОМЕАЛОКСкапсули гастрорезистентні тверді по 20 мг № 14, № 28 у флаконах № 1ТОВ "Зентіва"Чеська РеспублiкаАТ "Зентіва"Словацька Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗза рецептом UA/2772/01/02
110.ОМЕПРАЗОЛкапсули по 0,02 г № 30 (6х5), № 120 (12х10) у блістерах, № 30 у контейнерах, № 30 (30х1) у контейнерах в пачціТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж; зміни у специфікації та методиках вхідного контролю АФІ; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовинуза рецептом UA/5080/01/01
111.ОРЗИД®порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробціОрхід Кемікалс енд Фармаьютікалс ЛімітедІндіяОрхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед)Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності з 2 до 3 роківза рецептом UA/7554/01/01
112.ОРЗИД®порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробціОрхід Кемікалс енд Фармаьютікалс ЛімітедІндіяОрхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед)Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності з 2 до 3 роківза рецептом UA/7554/01/02
113.ОРЗИД®порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах в коробці; № 1, № 50 у флаконах в коробціОрхід Кемікалс енд Фармаьютікалс ЛімітедІндіяОрхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед)Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності з 2 до 3 роківза рецептом UA/7554/01/03
114.ПАНКРЕАТИН-ФАРМЕКСтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна)ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. Бориспільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування", "Склад лікарського засобу", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Спосіб застосування і дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Особливі застереження", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу та редакційна правка до написання активної речовинибез рецепта UA/11255/01/02
115.ПРАЙМЕРтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерахМілі Хелскере ЛімітедВелика БританiяМепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом UA/6766/01/01
116.ПРОСПАН® СИРОП ВІД КАШЛЮсироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною чашкою в коробціЕнгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГНімеччинаЕнгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковкибез рецепта UA/0672/02/01
117.ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМАліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10 у пачці, у флаконах № 10 (5х2) у пачціПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва (вторинне пакування); введення додаткового типу контейнера; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакуванняза рецептом UA/2988/01/01
118.РЕННІ® АЙСтаблетки жувальні № 12 (6х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 24 (6х4) у блістерахБайєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяДельфарм ГайардФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництвабез рецепта UA/11829/01/01
119.РЕННІ® БЕЗ ЦУКРУтаблетки жувальні з м’ятним смаком № 12 (6х2), № 24 (6х4) у блістерах у коробці; № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах з перфорацією у коробціБайєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяДельфарм ГайардФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріаілів: зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництвабез рецепта UA/6025/01/01
120.РЕОПОЛІГЛЮКІНрозчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшкахЗАТ "Інфузія"УкраїнаЗАТ "Інфузія"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобуза рецептом UA/1558/01/01
121.РОВАМІЦИН®ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1500 000 МО у флаконах № 1ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі Вінтроп ІндастріаФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробниказа рецептом UA/6053/02/01
122.СЕЧОГІННИЙ ЗБІРзбір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетахПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIбез рецепта UA/12957/01/01
123.СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМАрозчин для ін’єкцій, олійний 0,1% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачціПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці); введення додаткового пакування (додання ампули) для додаткової виробничої дільниціза рецептом UA/3618/01/01
124.СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМАрозчин для ін’єкцій, олійний 2% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачціПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці); введення додаткового пакування (додання ампули) для додаткової виробничої дільниціза рецептом UA/3618/01/02
125.СІНАРТА®розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 2 мл розчину в ампулі (ампула А) у комплекті з 1 мл розчинника (діетаноламін, вода для ін’єкцій) (ампула В); по 5 ампул А і по 5 ампул В у блістерах відповідно; по 1 блістеру з ампулами А і по 1 блістеру з ампулами В в пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV
(термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження)
за рецептом UA/12122/01/01
126.СКОПРИЛ ПЛЮС®таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерахАЛКАЛОЇД АД-Скоп’єРеспубліка МакедоніяАЛКАЛОЇД АД-Скоп’єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (доповнення) з відповідним уточненням специфікації вхідного контролю для діючої речовинза рецептом UA/10253/01/01
127.СТЕРИЛЛІУМ®розчин нашкірний по 100 мл у флаконах; по 500 мл у флаконах; по 1000 мл у флаконах; по 1000 л у флаконах з дозатором; по 5 л у каністрахБоде Хемі ГмбХНімеччинаБоде Хемі ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/4627/01/01
128.СТЕРИЛЛІУМ®розчин нашкірний по 100 мл in bulk у флаконах № 45; по 500 мл у флаконахin bulk у флаконах № 20; по 1000 мл in bulk у флаконах № 10; по 5 лin bulk у каністрах № 128; по 200 л in bulk у контейнерах № 1; по 640 л in bulk у контейнерах № 1; по 1000 л in bulk у контейнерах № 1Боде Хемі ГмбХНімеччинаБоде Хемі ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу- UA/0470/01/01
129.СТОПТУСИНсироп по 100 мл у флаконі № 1 з мірною піпеткою у коробціТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТЕВА Чех Індастріз с.р.о.Чеська Республiкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/10779/01/01
130.СТОПТУСИНкраплі оральні по 10 мл або по 25 мл у флаконах № 1 в коробціТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТЕВА Чех Індастріз с.р.о.Чеська Республiкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/2447/01/01
131.СТОПТУСИНтаблетки № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробціТева Фармацевтікал Індастріз ЛтдІзраїльТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща; ТЕВА Чеx Індастріз с.р.о., Чеська РеспублiкаПольща/ Чеська Республiкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/2447/03/01
132.СУПРАДИН®таблетки шипучі № 10 у тубахБайєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяДельфарм ГайардФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заводу виробника, без зміни місця виробництвабез рецепта-UA/8527/01/01
133.ТАВЕГІЛтаблетки по 1 мг № 10х2 у блістерахНовартіс Консьюмер Хелс С.А.ШвейцаріяФамар Італія С.п.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта UA/1238/02/01
134.ТАМІПУЛ®капсули № 10 (10х1) у блістеріПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг ЛімітедМальтаАТ "Гріндекс"Латвiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника для діючої речовинибез рецепта UA/8943/01/01
135.ТАНТУМ РОЗА®розчин вагінальний 0,1% по 140 мл у флаконах № 5 оснащених канюлею з кришечкою для закриттяАзіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія)ІталiяАзіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А. (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія)Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобубез рецепта UA/4012/02/01
136.ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM®розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприці № 1ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Тева Фарма Б.В., НідерландиІзраїль/Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом 848/11-300200000
137.ТЕРБІНАФІНтаблетки по 250 мг № 10 (10х1) у блістерахПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIза рецептом-UA/6688/01/01
138.ТІЄНАМ®порошок для розчину для інфузій у флаконах № 10Мерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяВиробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Корп., США; Вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви заявника англійською мовою (приведення написання до затверджених документів) /відповідно до наказу МОЗ Укрїани № 1166 від 30.12.2013
/
за рецептом UA/0524/01/01
139.ТОНЗИПРЕТ®краплі оральні по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1Біонорика CЕНімеччинаБіонорика CЕНiмеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/1838/02/01
140.ТРАЖЕНТА®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерахБерінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинавиробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Роксан Інк., США; вторинне пакування та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, НімеччинаСША/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування допоміжної речовиниза рецептом UA/13236/01/01
141.ТРАСТУМАБпорошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах № 1ТОВ "Люм’єр Фарма"УкраїнаТОВ "Люм’єр Фарма", Україна (пакування з форми in bulk виробництва Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептом 868/12-300200000
142.УТРОЖЕСТАН®капсули по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах в картонній коробціБезен Хелскеа САБельгiяпервинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, ІспанiяБельгiя/ Францiя/ Іспанiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні вторинної упаковки лікарського засобу, а саме її допущення під час процедури перереєстрації в нанесенні реєстраційного номера (було - UA 2651/01/02, стало - UA 2651/01/01)за рецептом UA/2651/01/01
143.ФАРМАСУЛІН ® Нрозчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1ПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/2318/01/01
144.ФАРМАСУЛІН® Н 30/70суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1ПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/2319/01/01
145.ФАРМАСУЛІН® Н NPсуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1ПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/2320/01/01
146.ФОРТ-ГЕЛЬгель 2,5% по 30 г або по 50 г у тубах № 1ТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільницібез рецепта UA/2550/01/01
147.ФОСФОГЛІВ®капсули № 50 у блістерахВАТ "Фармстандарт-Лексредства"Росiйська ФедерацiяВАТ "Фармстандарт-Лексредства"Росiйська Федерацiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення до вимог Європейської Фармакопеї специфікацій на допоміжні речовини; заміна методу випробування для діючої речовини; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна у методах випробування допоміжної речовиниза рецептом UA/10768/01/01
148.ФРОМІЛІД®гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для орального застосування у флаконах № 1 та 1 шприцем для орального введення суспензії в коробціКРКA, д.д., Ново местоСловеніяКРКA, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакуванняза рецептом UA/5026/01/02
149.ФУРОСЕМІДтаблетки по 40 мг № 10х5 у блістерахПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог діючої ДФУза рецептом UA/0187/01/01
150.ХАРТИЛ®-Нтаблетки, 2,5 мг/12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах у картонній коробціВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, НімеччинаУгорщина/Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)за рецептом UA/6486/01/01
151.ХАРТИЛ®-Нтаблетки, 5 мг/25 мг № 28 (14х2) у блістерах у картонній коробціВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, НімеччинаУгорщина/Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)за рецептом UA/6486/01/02
152.ЦЕФОТАКСИМпорошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачкахПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показника "Механічні включення" до вимог ДФУза рецептом UA/2133/01/01
153.ЦИТРАМОН Утаблетки № 6, № 10 у блістерах, № 60 (6х10), № 100 (10х10) у блістерах у пачціПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI№ 6, № 10 - без рецепта № 60 (6х10), № 100 (10х10) - за рецептом-UA/5535/01/01
154.ЦИТРАМОН-ФОРТЕтаблетки № 10, № 100 (10х10) у блістерахПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI№ 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом-UA/12823/01/01
( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 95 від 08.02.2017 )
Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги


Т. Донченко
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.05.2014 № 340
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
№ з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаПідставаПроцедура
1.ПРАЙМЕРтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерахМілі Хелскере ЛімітедВелика БританiяМепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТДІндіязасідання НТР № 05 від 27.03.2014Відмовити у затвердженні зміни - зміни І типу - зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї) (п. 4 ІА), оскільки відсутнє підтвердження щодо незмінності місця виробництва, а також відсутня інформація щодо запропонованих виробників діючої речовини в архівному досьє
2.СУФЕР®розчин для внутрішньовенних ін’єкцій 20 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1, по 10 мл у флаконі № 1, по 20 мл у флаконі № 1, по 5 мл в ампулах № 5 у контурній чарунковій упаковці, по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% - Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці, по 10 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% - Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковціТОВ "Юрія-Фарм"УкраїнаТОВ "Юрія-Фарм"Україназасідання ТЕК № 16 від 22.04.2014Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п. "Кількісне визначення. Сахароза" у приготуванні Випробуваного розчину, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє та потребує внесення змін згідно чинного законодавства
Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги


Т. Донченко