Про внесення змін до наказу МОЗ України від 15.04.2015 № 220

Відповідно до пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою удосконалення взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" в частині підготовки наказів Міністерства охорони здоров'я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень і підготовки рішення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічних випробувань або затвердження суттєвих поправок до протоколу клінічних випробувань

1. Абзац другий та третій пункту 4 Регламенту взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" щодо підготовки наказів Міністерства охорони здоров'я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень , затвердженого наказом МОЗ України від 15.04.2015 № 220 "Про взаємодію Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", виключити.

2. Унести до Регламенту взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" щодо підготовки рішення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) або про затвердження суттєвої поправки або про відмову в проведенні клінічного випробування або затвердження суттєвої поправки, затвердженого наказом МОЗ України від 15.04.2015 № 220 "Про взаємодію Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", такі зміни:

1) Абзац другий пункту 2 викласти у такій редакції:

"Інформація про прийняття Центром адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" заяви та супровідного листа заноситься до електронної бази даних, за допомогою якої формується лист-направлення МОЗ України до Центру на проведення експертизи заяви та матеріалів клінічного випробування з метою складання висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування або висновку щодо суттєвої поправки.".

2) Пункт 3 викласти у такій редакції:

"3. Після надходження до Центру листа-направлення МОЗ України разом із заявою та супровідним листом про проведення клінічного випробування лікарських засобів (далі - КВ) або про затвердження суттєвої поправки (далі - СП) Центр здійснює експертизу матеріалів щодо КВ/СП. Центр розпочинає експертизу матеріалів після їх надходження від заявника до Центру в повному обсязі, в тому числі на електронному носії, відповідно до встановленого законодавством Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (далі - Порядок).".

3) Пункт 5 викласти у такій редакції:

"5. Підготовлені висновки та переліки КВ лікарських засобів і СП, що оформлюються у вигляді додатків, із зазначенням інформації відповідно до вимог абзацу другого пункту 7.6 Порядку , Центр направляє до Управління для підготовки рішення МОЗ України, що оформлюється та видається відповідним наказом МОЗ України, про проведення КВ лікарського засобу, затвердження СП або про відмову у проведенні КВ лікарського засобу, або затверджені СП (далі - наказ МОЗ України).".

4) Пункт 10 виключити.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Бородін С.О.) та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (Талаєва Т.В.) забезпечити виконання цього наказу.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.