Про заходи щодо попередження захворюваності населення України на гепатит А

Україна посідає одне з провідних місць за рівнем захворюваності на гепатит А в Європейському регіоні. Питома вага гепатиту А, який реєструється в Україні, становить 20-30 % від всієї захворюваності в Європі та в 40-60 разів вища ніж в розвинутих країнах Європи та Північної Америки. За період 1975-1998 рр. захворюваність на гепатит А характеризувалась високими показниками і коливалась у межах від 59.3 у 1998 р. до 394.8 на 100 000 населення у 1983 р.

Актуальність проблеми з гепатиту А в Україні визначається, насамперед, найбільшим його соціальним та економічним значенням у групі кишкових інфекцій. Орієнтований економічний тягар в Україні лише у 1994-1996 рр. становив близько 300 млн. доларів США. У 1998 році економічні збитки пов'язані тільки з медичними витратами на лікування хворих на ГА становили понад 21 млн. гривень.

У відповідності до рекомендацій ВООЗ до груп високого епідеміологічного ризику інфікування вірусом гепатиту А належать медичні працівники, туристи, військові, працівники громадського харчування, персонал дитячих дошкільних закладів, персонал очисних каналізаційних споруд тощо. Персонал установ громадського харчування має високе епідеміологічне значення не лише через високу вірогідність інфікування від хворих, але і тому, що може сприяти розповсюдженню збудника гепатиту А в популяції населення через контамінтовані продукти харчування.

Радикальним вирішенням проблеми зниження захворюваності на ГА, особливо в регіонах з високою інтенсивністю епідемічного процесу, може стати запровадження масової імунізації в ранньому дитячому віці, а також осіб, що належать до контингентів ризику.

З метою започаткування специфічної імунопрофілактики груп високого епідеміологічного ризику проти гепатиту А, набуття практичного досвіду щодо застосування вакцини проти гепатиту А, а також враховуючи пропозиції компанії СмітКляйн Бічам з надання практичної допомоги у проведенні такої роботи, Н А К А З У Ю :

1. Затвердити Програму специфічної імунопрофілактики гепатиту А серед працівників установ громадського харчування на добровільних засадах "Зупинимо гепатит А!", що додається.

2. Головному лікарю Українського центру держсанепіднагляду Некрасовій Л.С.:

2.1. Розробити та направити до Республіканської санепідстанції Автономної Республіки Крим, обласних Київської та Севастопольської міських санепідстанцій інформаційний лист про мету, завдання та механізм реалізації Програми.

Термін - до 15 жовтня 1999 р.

2.2. Розробити та направити до Республіканської санепідстанції Автономної республіки Крим, обласних Київської та Севастопольської міських санепідстанцій зразок листівки для керівників та персоналу установ громадського харчування щодо участі у реалізації Програми.

Термін - до 25 жовтня 1999 р.

3. Голові Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України Сельніковій О.П.

Визначити перелік вакцин проти гепатиту А, які відповідають умовам Програми (що зазначені у додатку) та можуть використовуватися у реалізації Програми.

Термін - 20 жовтня 1999 р.

4. Головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя:

4.1. Забезпечити широку роз'яснювальну роботу серед керівників та персоналу установ громадського харчування щодо реалізації програми імунопрофілактики гепатиту А - "Зупинимо гепати А!".

Термін - постійно.

4.2. Організувати і провести семінари з фахівцями різних спеціальностей з питань епідеміології та профілактики гепатиту А.

Термін - до 15.10.1999 р.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на начальника Головного санітарно-епідеміологічного управління МОЗ України Бережнова С.П.

Україна посідає одне з провідних місць за рівнем захворюваності на гепатит А в Європейському регіоні. Питома вага гепатиту А, який реєструється в Україні, становить 20-30 % від всієї захворюваності в Європі та в 40-60 разів вища ніж в розвинутих країнах Європи та Північної Америки. За період 1975-1998 рр. захворюваність на гепатит А характеризувалась високими показниками і коливалась у межах від 59.3 у 1998 р. до 394.8 на 100 000 населення у 1983 р.

За класифікацією ВООЗ Україна належить до регіонів з середньою епідемічністю гепатиту А. Це свідчить про високу інтенсивність циркуляції вірусу ГА (ВГА), значну кількість сприйнятливих до інфекцій дітей да підлітків, високий рівень захворюваності. Відомо, що фекально-оральний механізм передачі ВГА реалізується у 95 % спалахів цієї інфекції, причому ведучими шляхами розповсюдження визнано водний, харчовий та побутовий. Найвірогіднішими специфічними кінцевими факторами передачі збудника інфекції є контамінтовані харчові продукти, вода, руки, тощо.

Радикальним вирішенням проблеми зниження захворюваності на ГА, особливо в регіонах з високою інтенсивністю епідемічного процесу, можливе шляхом запровадження масової імунізації в ранньому дитячому віці, а також осіб, що належать до контингентів ризику.

У відповідності до рекомендацій ВООЗ до груп високого епідеміологічного ризику інфікування ГА (ВГА) належать медичні працівники, туристи, військові, працівники громадського харчування, персонал дитячих дошкільних закладів, персонал очисних каналізаційних споруд та ін. Персонал установ громадського харчування має високе епідеміологічне значення не лише через високу вірогідність інфікування від хворих на, але саме тому, що може сприяти розповсюдженню збудника ГА в популяції населення через контамінтовані продукти. виключаючи спалахи цієї інфекції.

З метою започаткування специфічної профілактики гепатиту А груп високого епідеміологічного ризику інфікування, удосконалення системи епідемічного нагляду за цією інфекцією та стимулювання установ громадського харчування, які дотримують санітарно-гігієнічні правила та норми технології приготування та реалізації продуктів харчування Представництво компанії "СмітКляйн Бічем Фармасьютикалз" в Україні запровадило програму "Зупинимо гепатит А!", згідно з якою пропонується запровадити специфічну профілактику гепатиту А серед персоналу установ громадського харчування (УГХ).

У відповідності до умов гранту установи санітарно-епідеміологічної служби відповідного рівня надають таким УГХ, де 100 % персоналу, що контактує з продуктами харчування має природний імунітет до ГА, або щеплений проти цієї інфекції, знак "Зупинимо гепатит А!" для експонування на вітрині або вхідних дверях з метою інформування відвідувачів.

Очікується, що реалізація Програми сприятиме дотриманню санітарно-гігієнічного стану в установах громадського харчування та послужить зміцненню здоров'я населення України. З метою організації та проведення заходів по запровадженню знаку "Зупинимо гепатит А!" компанія СмітКляйн Бічем Фармсьютикалз надає грант у розмірі приблизно 100 тисяч доларів США на 5 років.

Поетапне запровадження специфічної профілактики ГА серед груп підвищеного епідеміологічного ризику дозволить:

1) удосконалити систему епідеміологічного нагляду за цією інфекцією;

2) накопичити досвід впливу на одну з важливих ланок епідемічного процесу - населення, сприйнятливе до ВГА;

3) знизити ризик інфікування ВГА в установах громадського харчування від персоналу;

4) створити певний імунний до ГА прошарок населення;

5) захистити від захворювання певну частину дорослого населення, для якого гепатит А особливо небезпечний;

6) знизити кількість спалахів інфекцій, спричинених продуктами харчування, контамінтованими ВГА;

7) розробити систему стимулювання УГХ, які дотримують санітарно-гігієнічні правила та норми технології приготування та реалізації продуктів харчування;

8) підвищити культуру споживання продуктів харчування;

9) запровадити принципово нову модель формування гігієнічних знань серед персоналу УХГ та споживачів;

10) підвищити обізнаність різних верств населення про небезпеку ГА та заходи щодо його профілактики;

11) піднести імідж України, зробити її привабливою для міжнародного туризму.

Рекомендовані щеплення - щеплення, які офіційно рекомендовані установами охорони здоров'я для імунопрофілактики інфекційних хвороб і не увійшли до переліку обов'язкових профілактичних щеплень, визначених діючим законодавством.

Рекомендовані вакцини - вакцини, які застосовуються для здійснення рекомендованих щеплень.

Природний імунітет - імунітет, набутий в результаті перенесеної хвороби.

Захисний титр антитіл до ГА - концентрація антитіл, що становить 20 одELISA/мл.

Особи, що підлягають щепленням - особи, які не мають захисного титру антитіл до ГА.

Особи, які вважаються щепленими проти ГА - особи, які отримали повний курс імунопрофілактики рекомендованою вакциною (2 шеплення) у відповідності до схеми імунізації (0.6-12).

Транш - частина гранту у грошовому вираженні, яка перераховується одночасно на початку, або після закінчення реалізації етапу Програми (за умовами Програми).

Період гранту - термін часу, як правило 4 місяці, прийнятий для підведення проміжних результатів Програми.

Персонал УГХ - постійні чи тимчасові працівники цих установ, які у процесі професійної діяльності контактують з продуктами харчування на всіх етапах транспортування, приготування (виробництва) та реалізації.

Знак "Зупинимо гепатит А!" (Знак) є сертифікатом, що підтверджує відсутність ризику інфікування ВГА в даному УГХ від персоналу оскільки:

- всі особи, які беруть участь у транспортування, приготування та реалізації продуктів харчування мають природний імунітет, або щеплені проти ГА;

- дотримуються всі санітарно-гігієнічні правила та норми, що стосуються зберігання, транспортування та приготування продуктів харчування.

Знак є захищеним від підробки паперовим сертифікатом на клейкій основі. На ліцьовій стороні знаходиться графічний образ, який буде легко впізнаватися. На зворотній стороні наводяться координати УГХ, дата видачі знаку та координати СЕС, що видала знак.

Знак може експонуватися на вхідних дверях, вітрині, тощо.

Установам громадського харчування Знак надається за наступних умов:

- санітарно-технічний стан УГХ, технологія виробництва або приготування продуктів харчування відповідає усім вимогам санітарних правил та норм;

- весь персонал УГХ, який підлягає щепленням ГА за даними СЕС, отримав принаймні перше щеплення.

Територіальні санітарно-епідеміологічні станції здійснюють:

- широке інформування всіх УГХ щодо можливості участі у програмі "Зупинимо гепатит А!";

- визначення співробітників УГХ, які підлягають щепленням проти ГА;

- контроль за проведенням щеплень;

- приймають та складають звіти про здійснення щеплень;

- за умови створення та дотримання санітарно-гігієнічних умов для реалізації продуктів харчування та охоплення щепленнями проти ГА всіх підлеглих щепленням осіб, принаймні першою вакцинацією, розглядають питання про надання УГХ Знаку;

- широку санітарно-освітню роботу серед населення щодо популяризації здорового способу життя, а також тих УГХ, де неможливе інфікування ВГА від персоналу.

Пункт громадського харчування може бути позбавлений Знаку:

- у разі порушень правил транспортування, зберігання, приготування та реалізації продуктів харчування;

- у разі, коли принаймні один з співробітників УГХ, який контактує з продуктами харчування на етапах технологічної обробки та реалізації, не має природного імунітету до ГУ і не отримав повного курсу імунопрофілактики (2 дози вакцини) проти цієї інфекції;

- у разі виявлення фальсифікації відомостей про здійснення щеплення, наявність природного імунітету або інших зловживань у ході реалізації проекту.

Щеплення проти ГА персоналу УГХ здійснюється на добровільній основі як за кошти роботодаця, так і за власні кошти:

- виїзною медичною бригадою кабінетів профілактичних щеплень;

- при відвіданні кабінетів профілактичних щеплень територіальних лікувально-профілактичних закладів індивідуально.

Щеплення проти ГА фіксуються в індивідуальній картці імунізації встановленого зразка та індивідуальних книжках профілактичних медичних оглядів. Звіти про здійснення щеплення подаються до територіальної СЕС.

Дотримання строків ревакцинації є відповідальністю особи, яка перебуває у процесі імунізації.

Установа, яка здійснює щеплення та роботодавець контролюють дотримання строків ревакцинації.

У випадку зміни місця роботи особою, що перебуває в процесі імунізації, установа, яка здійснює щеплення інформує цю особу про строки ревакцинації за місцем проживання.

У разі прийому на роботу до УГХ, яка бере участь у реалізації гранту, нового співробітника, передбачається, що перше щеплення ця особа може отримати під час проходження обов'язкового попереднього медичного огляду за рекомендацією роботодавця.

Грант перераховується трьома траншами на рік на протязі 1999-2003 рр. у відповідності з таким графіком:

В 1999 році, крім ініціюючого траншу, можливе перерахування жовтневого траншу. Якщо до 1 грудня 2003 року не буде оголошено про припинення гранту він автоматично продовжується на 2004-2009 рр.

Розмір гранту, встановлюється згідно такого розрахунку: на 1 виданий за період після перерахування останнього траншу (тобто на протязі в середньому 4 місяці) Знак:

Розмір гранту, що перераховується відповідними територіальними СЕС, встановлюється згідно такого розрахунку: на 1 виданий за період після перерахування останнього гранту (тобто на протязі в середньому 4 місяців) Знак:

Розмір траншу може бути переглянутий, якщо розцінки на послуги сторонніх організацій змінилися за період, що минув.

Очікуваний розмір гранту є 100 тисяч доларів США. Його розподілення за траншами залежить від кількості присвоєних за час від перерахування останнього траншу Знаків.

Планові розміри траншів наводяться нижче:

Початковий (ініціюючий) транш гранту становить 2975 у.о.

Цей транш перераховується за наступних умов:

- отримання Компанією копії наказу МОЗ України про введення знаку "Зупинимо гепатит А!";

- отримання Компанією графіку ініціюючих заходів.

Перший транш гранту перераховується після 1 жовтня 1999 року, за умови надання в Представництво компанії копій або оригіналів таких документів:

- наказ про затвердження Положення про знак "Зупинимо гепатит А!";

- отримання Компанією рекомендацій МОЗ по запровадженню специфічної імунопрофілактики серед груп високого епідеміологічного ризику інфікування вірусом ГА, у тому числі серед персоналу УХ;

- витяг з протоколу наради головних державних санітарних лікарів, де розглядалось питання про введення Знаку;

- зразок роз'яснювальної картки, що розповсюджувалась фахівцями територіальних СЕС до УГХ на протязі періоду, що минув;

- копії звітів територіальних СЕС про проведену інформацію та роз'яснювальну роботу серед персоналу УГХ;

- рішення відповідних СЕС про присвоєння знаку (впливає на розмір наступного траншу);

- рішення СЕС про скасування рішення про надання знаку для УГХ, які не дотримали умов даного гранту.

Перший (після початкового) транш гранту перераховується протягом 5 банківських днів після отримання всього пакету вище перерахованих документів.

Територіальні СЕС залучають представників в регіонах до участі в інформаційній та роз'яснювальній роботи.

Черговий транш грант перераховується після 1 лютого, 1 червня та 1 жовтня чергового року, за умови надання в Представництво компанії копій або оригіналів таких документів:

- нагадувальний лист МОЗ до обласних та міських СЕС про застосування знаку із зазначенням дати його розсилки адресатам (для червневого та жовтневого траншів не обов'язковий);

- копії звітів територіальних СЕС про проведену інформаційну та роз'яснювальну роботу серед персоналу УГХ;

- рішення відповідних СЕС про присвоєння знаку, що були прийняті протягом періоду, що минув (впливає на розмір наступного траншу);

- рішення СЕС про скасування рішення про надання Знаку для УГХ, що не дотримали умов даного гранту на протязі періоду, що минув.

Черговий транш гранту перераховується протягом 5 банківських днів після отримання всього пакету вищезгаданих документів.

Територіальні СЕС залучають представників компанії в регіонах до участі в інформаційній та роз'яснювальній роботі.

МОЗ України та Компанія мають право припинити грант в будь-який час за умови письмового попереднього повідомлення не пізніше, ніж за 5 місяців до моменту припинення гранту.

Представники МОЗ та Компанії обговорюють можливість більш раннього припинення гранту за умов:

- зниження захворюваності на гепатит А в Україні нижче від 10 на 100 000 населення за рік, що минув, що означатиме благополучний епідемічний стан в країні за класифікацією ВООЗ;

- надання знаку "Зупинимо гепатит А!" більше, ніж 95 % всіх пунктів громадського харчування;

- прийняття ВООЗ принципово нових наукових концепцій, що стосуються профілактики гепатиту А;

- припинення діяльності Компанії в сфері вакцинопрофілактики на території України;

- виявлення фальсифікації відомостей про проведення імунізації чи зловживань у ході реалізації гранту.

Вакцина, яка може застосовуватись як засіб активної специфічної імунопрофілактики гепатиту А в межах реалізації гранту повинна гарантувати соціальний та епідеміологічний ефект і мусить відповідати наступним вимогам:

10 головних вимог до вакцини, щоб вона могла брати участь у проекті і бути офіційно рекомендованою для застосування, становлять:

1. Реєстрація в Україні.

2. Виробництво у відповідності до вимог GMP.

3. Низька реактогенність.

4. Ефективність (досягнення титру антитіл ? 800-700 мМО/мл, створення концентрації анти-ВГА ?1 мМО/мл у 100 % щеплених, створення концентрації анти-ВАГ, що є захисним рівнем - ? 20 одELISA/мл - у більш як 95 % щеплених).

5. Зручна схема введення (не більше 2-х щеплень, у тому числі з другим щепленням за гнучким графіком).

6. Здатність припиняти циркуляцію вірусу.

7. Здатність створювати довготривалий захистний ефект (більше 20 років).

8. Здатність попереджувати клінічні форми захворювання не менш як у 80 % випадків, безсимптомні форми захворювань не менш як у 70 % випадків вакцинованих.

9. Мати епідеміологічний ефект у вогнищах ГА не менш як у 94 %, у тому числі - захисний ефект після можливого інфікування на індивідуальному рівні - не менш 80 % і на колективному - не менш як 75 %.

10. Вакцина повинна мати широкий досвід застосування (не менш 5-ти років з підтвердженням безпеки, імуногенної та епідеміологічної ефективності на загальній кількості не менш як 50 тисяч осіб). Досвід практичного застосування вакцина повинен бути опублікований в світовій медичній літературі та бути доступним фахівцям для ознайомлення.