Про затвердження Порядку акредитації лабораторій установ та закладів державної санітарно-епідеміологічної служби Міністерства охорони здоровя України

З метою реалізації законів України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про метрологію та метрологічну діяльність" та "Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні" і встановлення єдиних вимог до проведення акредитації лабораторій установ та закладів державної санітарно-епідеміологічної служби Міністерства охорони здоров'я України

1. Затвердити Порядок акредитації лабораторій установ та закладів державної санітарно-епідеміологічної служби Міністерства охорони здоров'я України (додається).

2. Затвердити склад акредитаційної комісії Міністерства охорони здоров'я акредитації лабораторій установ та закладів державної санітарно-епідеміологічної служби (додається).

3. Головному державному санітарному лікарю України, головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва і Севастополя, на водному, залізничному та повітряному транспорті прийняти Порядок акредитації лабораторій установ та закладів державної санітарно-епідеміологічної служби Міністерства охорони здоров'я України до виконання, затвердити склад відповідних акредитаційних комісій та забезпечити їх роботу у відповідності з цим Порядком.

4. Визнати такими, що втратили чинність, наказ МОЗ УРСР від 02.04.86 N 187 "Об аттестации лабораторий санитарно-эпидемиологических станций всех уровней и категорий в 1986-1990 годах", наказ МОЗ УРСР від 03.05.89 N 99 "Об аттестации лабораторий санэпидстаций в 1989-90 гг."

5. Контроль за виконанням наказу покласти на Головного державного санітарного лікаря України Бобильову О.О.

1.1. Цей Порядок, розроблений на підставі Законів України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про метрологію та метрологічну діяльність" та "Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні", інших нормативних документів і встановлює єдині вимоги до проведення акредитації лабораторій установ та закладів санітарно-епідеміологічної служби Міністерства охорони здоров'я України.

Дія порядку поширюється на всі лабораторії установ та закладів державної санітарно-епідеміологічної служби (далі лабораторії).

1.2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

Акредитація лабораторій (далі акредитація) - офіційне визнання повноважень та компетентності лабораторій, наявності в них умов та можливостей для виконання вірогідних вимірювань (досліджень) з необхідною точністю.

Галузь акредитації - один або кілька видів робіт, на виконання яких акредитована лабораторія.

Критерії акредитації - сукупність вимог, яким повинна відповідати лабораторія у разі її акредитації.

Атестат акредитації - документ, що офіційно засвідчує можливість лабораторії забезпечити протягом встановленого проміжку часу проведення вірогідних вимірювань (досліджень).

Орган акредитації - Міністерство охорони здоров'я України, який організує проведення акредитації лабораторій.

Міжлабораторні порівняльні вимірювання (дослідження) - вимірювання (дослідження) за заздалегідь визначеними умовами тих самих чи схожих об'єктів (матеріалів) двома чи кількома різними лабораторіями.

1.3. Акредитацію лабораторій Республіканської санепідстанції АР Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських санепідстанцій, центральних санепідстанцій на водному, залізничному, повітряному транспорті здійснює акредитаційна комісія Міністерства охорони здоров'я України, персональний склад якої затверджується наказом Міністерства охорони здоров'я України.

1.4. Акредитацію лабораторій міських, районних, районних у містах санепідстанцій, санепідстанцій на залізницях, лінійних санепідстанцій на залізницях, санепідстанцій басейнів і портів здійснюють акредитаційні комісії Республіканської санепідстації АР Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських санепідстанцій, центральних санепідстацій на водному, залізничному транспорті, склад яких затверджується Головними державними санітарними лікарями АР Крим, областей, міст Києва та Севастополя та головними лікарями центральних санепідстанцій на водному, залізничному транспорті.

1.5. Акредитаційна комісія Міністерства охорони здоров'я України та акредитаційні комісії Республіканської санепідстанції Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських санепідстанцій, центральних санепідстанцій на водному, залізничному транспорті в своїй діяльності керуються Законами, іншими актами законодавства, наказами Міністерства охорони здоров'я України, цим Порядком.

1.6. Акредитація лабораторій проводиться один раз в п'ять років.

1.7. До складу акредитаційної комісії Міністерства охорони здоров'я та акредитаційних комісій Республіканської санепідстанції АР Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських санепідстанцій, центральних санепідстанцій на водному, залізничному транспорті включаються висококваліфіковані фахівці лабораторій, лікарі санітарно-гігієнічного та епідеміологічного профілю, фахівці метрологічного профілю, представники територіальних органів Держстандарту. До проведення акредитації можуть залучатись, за згодою, висококваліфіковані фахівці науково-дослідних інститутів, інших установ, підпорядкованих Міністерству охорони здоров'я України, Академії медичних наук України та Національній академії наук України.

1.8. Документи з акредитації лабораторій Республіканської санепідстанції АР Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських санепідстанцій, центральних санепідстанцій на водному, залізничному, повітряному транспорті зберігаються в Українському центрі державного санітарно-епідеміологічного нагляду Міністерства охорони здоров'я України на протязі 10 років.

1.9. Документи акредитації лабораторій санепідстанцій, підпорядкованих Республіканській санепідстанції АР Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським санепідстанціям, центральним санепідстанціям на водному, залізничному транспорті зберігаються протягом 10 років в Республіканській санепідстанції АР Крим, обласних, Київській та Севастопольській міських санепідстанціях, центральних санепідстанціях на водному, залізничному транспорті.

1.10. Усі акредитовані лабораторії вносяться до державного реєстру акредитації, який веде Український центр державного санітарно-епідеміологічного нагляду Міністерства охорони здоров'я України.

1.11. Для проходження акредитації установа або заклад, до складу яких входить лабораторія, подає документи до відповідної акредитаційної комісії згідно з переліком (додаток 1).

1.12. На підставі аналізу поданих установою чи закладом документів та висновків, акредитаційна комісія приймає рішення щодо проведення акредитації або про відмову в її проведенні.

1.13. Атестат акредитації видається акредитаційними комісіями терміном на 5 років. Після закінчення терміну дії атестата акредитації лабораторія підлягає повторній акредитації згідно з цим Порядком.

Бланк атестата акредитації встановленого зразка виготовляється друкарським способом, має облікову серію та номер.

1.14. Акредитація лабораторій установ та закладів санітарно-епідімеологічної служби Міністерства охорони здоров'я України, проводиться безоплатно.

1.15. Витрати, пов'язані з виїздом членів акредитаційної комісії (проїзд, проживання, добові) для проведення акредитації будь-якої лабораторії відшкодовуються за рахунок замовника.

1.16. У разі відмови у видачі атестата акредитації плата за проведення акредитації лабораторії замовнику не повертається.

2.1. Спроможність (компетентність) лабораторій щодо проведення вимірювань (досліджень) забезпечується наявністю:

позитивних результатів експериментальної перевірки якості вимірювань (досліджень);

відповідності галузі акредитації вимогам діючих нормативних та розпорядчих документів;

положення про лабораторію;

нормативної документації, що регламентує вимоги до хімічного, фізичного, біологічного складу, фізико-хімічних, біологічних властивостей об'єктів, методик виконання вимірювань (досліджень), відповідність їх вимогам чинних нормативних документів з метрології;

необхідних засобів вимірювальної техніки, стандартних зразків складу та властивостей речовин і матеріалів, атестованих сумішей, лабораторного і допоміжного обладнання, реактивів, імунобіологічних препаратів, мірного посуду, їх відповідності вимогам нормативних документів та методикам виконання вимірювань (досліджень);

документів, що підтверджують придатність до застосування засобів вимірювальної техніки, стандартних зразків, приладів та обладнання (свідоцтв про повірку, атестацію);

контрольних та взірцевих речовин, необхідних для контролю якості вимірювань (досліджень) і відповідності їх якості вимогам нормативних документів;

системи забезпечення якості вимірювань (досліджень), що регламентується настановою з якості;

системи контролю результатів вимірювань (досліджень);

необхідної кількості фахівців, які мають відповідну освіту, кваліфікацію та професійну підготовку, забезпечують проведення вимірювань (досліджень), в заявленій галузі акредитації;

посадових інструкцій фахівців і документів, що засвідчують їх кваліфікацію;

інструкцій з охорони праці, техніки безпеки, виробничої санітарії;

відповідності приміщень лабораторій вимогам нормативних документів щодо дотримання умов проведення вимірювань (досліджень), у тому числі вимогам техніки безпеки, виробничої санітарії, охорони здоров'я і довкілля;

дозволу на роботу з мікроорганізмами відповідних груп ризику, отриманого в установленому порядку;

дозволу на право проведення практичної діяльності з джерелами іонізуючого випромінювання, отриманого в установленому порядку.

3.1. Для проходження акредитації лабораторій установа, заклад санітарно-епідеміологічної служби подає до акредитаційної комісії заявку за формою згідно з додатком 1.

3.2. До заявки додаються:

положення про лабораторію;

паспорт лабораторії;

настанова з якості лабораторії;

проект галузі акредитації лабораторії;

дані про використання результатів вимірювань (досліджень).

3.3. Матеріали акредитації лабораторій є конфіденційними.

3.4. Положення, паспорт, настанову з якості та проект галузі акредитації лабораторії оформляють згідно з вимогами додатків 2, 3, 4, 5 до цього Порядку.

3.5. Акредитаційна комісія проводить експертизу поданих документів і інформує заклад чи установу санітарно-епідеміологічної служби про прийняте рішення щодо можливості і терміну проведення акредитації лабораторій.

Визначає програму експериментальної перевірки якості вимірювань (досліджень), що проводяться лабораторіями.

3.6. Експериментальна перевірка якості контролю вимірювань (досліджень), передбачає аналіз і оцінку результатів вимірювань (досліджень), контрольних зразків, що надаються акредитаційною комісією.

3.7. Установа чи заклад санітарно-епідеміологічної служби, надає акредитаційній комісії необхідні для її роботи матеріали:

нормативні, методичні та технічні документи;

лабораторні журнали проведення вимірювань (досліджень);

інші документи на вимогу комісії.

3.8. Акредитаційна комісія, безпосередньо в лабораторії, перевіряє відповідність лабораторії критеріям акредитації, аналізує та оцінює стан метрологічного забезпечення.

3.9. За результатами перевірки акредитаційна комісія складає акт перевірки та затверджує перелік видів робіт, на виконання яких акредитується лабораторія (галузь акредитації), згідно з додатками 5,6. Комісія приймає рішення щодо відповідності лабораторії критеріям акредитації, видачі атестату акредитації (додаток 7) та внесення її до державного реєстру.

3.10. Лабораторія вважається акредитованою з дати внесення її до державного реєстру.

3.11. За 6 місяців до закінчення терміну дії атестата акредитації установа або заклад санітарноепідеміологічної служби, лабораторії яких потребують подовження дії акредитації, подають заявку до відповідної акредитаційної комісії.

3.12. Для розширення галузі акредитації установа або заклад санітарно-епідеміологічної служби направляє до відповідної акредитаційної комісії заявку.

4.1. На акредитовану лабораторію покладається проведення робіт з галуззю акредитації.

4.2. Акредитована лабораторія установи або закладу санітарно-епідеміологічної служби, в межах повноважень, має право:

посилатися на факт акредитації лабораторії в документах і рекламних матеріалах;

брати участь:

у розробленні нормативних документів відповідно до сфери її діяльності;

у проведенні робіт з перевірки діяльності інших акредитованих лабораторій.

4.3. Акредитована лабораторія зобов'язана:

протягом терміну дії атестата акредитації відповідати критеріям атестації;

своєчасно інформувати орган акредитації або відповідну акредитаційну комісію про передбачені зміни в діяльності, що впливають на її відповідність критеріям акредитації;

надавати Міністерству охорони здоров'я України та Комітету України з питань стандартизації, метрології та сертифікації можливість здійснювати нагляд за діяльністю лабораторії;

проводити тільки ті роботи і заявляти про свою діяльність визначену виключно галуззю акредитації;

брати участь в порівняльних та арбітражних вимірюваннях (дослідженнях);

вести облік усіх претензій за результатами вимірювань (досліджень), що пред'являються.

4.4. Керівник і фахівці акредитованої лабораторії несуть відповідальність за якість вимірювань (досліджень).

5.1. Нагляд і контроль за діяльністю акредитованих лабораторій здійснює акредитаційна комісія Міністерства охорони здоров'я України та акредитаційні комісії Республіканської санепідстанції Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських санепідстанцій, центральних санепідстанцій на водному, залізничному транспорті.

5.2. Державний метрологічний нагляд і контроль за акредитованими лабораторіями здійснюється територіальними органами Держстандарту України.

5.3. Підставою для проведення нагляду та контролю є:

затверджений територіальними органами Держстандарту України план метрологічного нагляду за лабораторіями;

обгрунтовані претензії з боку замовників вимірювань (досліджень);

зміна складу і технічної оснащеності лабораторії, порушення графіків державної повірки засобів вимірювальної техніки та обладнання.

5.4. Під час здійснення нагляду та контролю за діяльністю акредитованих лабораторій перевіряється:

стан метрологічного забезпечення;

відповідність робіт, що виконуються, галузі акредитації;

проведення внутрішньолабораторного контролю із застосуванням власних засобів вимірювальної техніки, стандартних зразків та атестованих сумішей або міжлабораторного контролю із залученням інших акредитованих лабораторій для підтвердження результатів, отриманих у лабораторії, що перевіряється.

Результати перевірки оформляються актом, до якого подається протокол вимірювань (досліджень).

5.5. У разі незгоди з результатами перевірки, звернення подається до Міністерства охорони здоров'я України або до Комітету України з питань стандартизації, метрології та сертифікації.

У разі виявлення невідповідності лабораторії критеріям акредитації, акредитаційна комісія може прийняти рішення про призупинення дії або скасування атестата акредитації у зв'язку з чим лабораторія повинна припинити свою діяльність.

Відновлення діяльності лабораторії дозволяється у разі усунення причин, які зумовили її призупинення. Якщо протягом визначеного терміну ці причини не усунуті, атестат акредитації анулюється, а лабораторія виключається з державного реєстру країни.

Положення про лабораторію має містити:

галузь акредитації;

організаційну структуру лабораторії;

функції, права, обов'язки, відповідальність та відомості про персонал; відомості про прилади та обладнання, засоби вимірювальної техніки та приміщення.

Положення може містити інші вимоги, що регламентують діяльність лабораторії, виходячи із специфіки галузі акредитації.

Відомості на титульному листі положення мають бути затверджені керівником установи або закладу, до складу якої належить лабораторія.

Паспорт лабораторії вміщує:

1. Титульний аркуш (назва лабораторії, паспорт, затверджений керівником лабораторії, установи або закладу).

2. Інформаційні відомості про лабораторію.

3. Перелік груп об'єктів досліджень (вимірювань) - форма N 3.

4. Номенклатура сировини речовин, матеріалів і готової продукції, що підлягають вимірюванню (дослідженню) - форма N

5. Відомості про прилади та обладнання - форма N 5.

6. Відомості про засоби вимірювальної техніки, що використовуються в лабораторії - форма N 6, N 6-1.

7. Відомості про стандартні зразки складу та властивостей речовин і матеріалів, що наявні в лабораторії - форма N 7.

8. Відомості про музейні (контрольні) штами мікроорганізмів - форма N 8.

9. Відомості про фахівців лабораторії - форма N 9.

10. Відомості про стан основних виробничих приміщень лабораторій - форма N 10.

11. Відомості про забезпеченість лабораторними тваринами - форма N 11.

Інформаційні відомості про лабораторію.

1. Назва лабораторії.

2. Адреса лабораторії.

3. Телефон, телефакс.

4. Ім'я, прізвище керівника лабораторії, його телефон.

5. Установа, заклад, структурним підрозділом якої є лабораторія.

6. Адреса установи, закладу.

7. Ім'я, прізвище керівника установи, закладу, його телефон.

8. Дані про затвердження положення про лабораторію.

9. Дата, серія та номер атестата акредитації.

10. Термін дії атестата акредитації.

1. Настанова з якості повинна мати опис діючої в лабораторії Системи забезпечення якості, охоплювати всі галузі діяльності лабораторії, бути доведена до відома всього персоналу лабораторії.

2. Структура Настанови з якості:

назва;

зміст.

1. Політика якості.

2. Визначення.

3. Структура лабораторії.

4. Галузь діяльності.

5. Персонал лабораторії.

6. Приміщення лабораторії і умови роботи.

7. Матеріально-технічне забезпечення.

8. Нормативне і методичне забезпечення.

9. Процедури роботи з об'єктами вимірювань (досліджень).

10. Контроль якості результатів вимірювань (досліджень).

11. Рекламації.

12. Архів лабораторії.

13. Конфіденційність і режим роботи лабораторії.

Примітка: Допускається об'єднувати, вилучати деякі розділи, вводити нові розділи з урахуванням специфіки діяльності конкретної лабораторії.

3. Зміст розділів Настанови з якості.

Розділ 1: опис політики якості, яка визначає мету функціонування системи забезпечення якості.

Розділ 2: терміни визначення, в разі необхідності, з посиланням на відповідні нормативні документи.

Розділ 3: відомості щодо структури лабораторії з роз'ясненням адміністративної і функціональної підлеглості її структурних підрозділів.

Розділ 4: галузь діяльності лабораторії, номенклатура груп об'єктів вимірювань (досліджень).

Розділ 5: дані про склад і кваліфікацію персоналу лабораторії згідно із штатним розписом, наявність посадових інструкцій, дані про систему підготовки і підвищення кваліфікації кадрів, порядок заміщення керівників у разі їх відсутності і порядок відповідальності працівників у сфері забезпечення якості робіт.

Розділ 6: відомості про приміщення лабораторії, умови роботи в них, відповідність їх вимогам протиепідемічного режиму, перелік інструкцій з техніки безпеки, інформацію про засоби індивідуального захисту, необхідні заходи пожежної безпеки.

Розділ 7: відомості щодо засобів вимірювальної техніки, випробувального та допоміжного обладнання, порядку введення їх в експлуатацію, технічне обслуговування: порядок атестації, повірки, градуювання, наводять інформацію про стандартні зразки, ступінь забезпеченості ними, порядок придбання й атестації, відомості про реактиви, матеріали, мірний посуд, про порядок забезпечення ними, процедури перевірки якості реактивів і термін їх дії.

Розділ 8: перелік чинних нормативних документів для конкретної лабораторії, які регламентують вимоги до хімічного складу, фізико-хімічних і біологічних властивостей об'єктів, методик виконання вимірювань (досліджень), інформацію про порядок ведення і обліку нормативних документів.

Розділ 9: інформацію щодо процедури приймання, реєстрації, маркування, переміщення, зберігання і знищення (в разі необхідності) об'єктів вимірювань (досліджень), процедури оформлення і затвердження протоколів знищення об'єктів вимірювань (досліджень).

Розділ 10: процедури внутрішнього (у рамках лабораторії, що акредитується) контролю системи забезпечення якості робіт та проведення коригуючих дій. Внутрішній контроль системи забезпечення якості повинен передбачати:

- процедури контролю правильного використання нормативної документації;

- процедури оперативного контролю якості вимірювань (досліджень);

- процедури статистичного контролю точності результатів вимірювань (досліджень) з метою об'єктивної оцінки фактичного стану і, при необхідності, прийняття заходів для забезпечення якості вимірювань (досліджень) на належному рівні;

- процедури контролю якості результатів вимірювань (досліджень) в разі зміни обладнання, впровадження нових методик або використання діючих методик щодо нових об'єктів вимірювань (досліджень);

- відомості про участь лабораторії в процедурах зовнішнього (які виходять за рамки спеціальної лабораторії, що акредитується) контролю точності вимірювань (досліджень);

- процедури проведення коригуючих дій.

Розділ 11: порядок та процедура дій щодо розгляду рекламацій технічного характеру до якості вимірювань (досліджень).

Розділ 12: відомості про архів лабораторії, порядок і термін зберігання документів.

Розділ 13: умови дотримання конфіденційності відомостей, яку вимагає замовник, захисту прав споживача, режим роботи лабораторії.