Про затвердження Комплексного плану розширення доступу населення до профілактики ВІЛ-інфекції, діагностики, лікування, догляду та підтримки хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД в Україні в 2008 році

1. У графі 2 вказати регіон, населений пункт, в якому планується проведення АРТ.

2. У графі 3 вказати заклад охорони здоров'я регіонального та місцевого рівнів, в яких проводиться або планується проведення АРТ. Для кожного закладу вказати його адресу, П.І.Б. керівника закладу, контактну інформацію (телефон, факс, адреса електронної пошти), П.І.Б. керівника структурного підрозділу, в якому проводиться або планується організувати проведення АРТ, контактну інформацію.

3. У графі 4 вказати назву закладу, у якому планується зберігати препарати, адресу закладу, П.І.Б. особи, яка відповідає за збереження, облік та видачу препаратів АРТ, контактну інформацію. Зазначену інформацію вказати для кожного закладу охорони здоров'я, зазначеного у графі 3.

4. У графі 5 вказати назву неурядової організації (далі - НУО) з якою співпрацює заклад охорони здоров'я, його адресу, П.І.Б. керівника, контактну інформацію, функції НУО щодо проведення АРТ (соціальний супровід, формування прихильності до АРТ, інформування з питань ВІЛ/СНІДу, тощо). Зазначену інформацію вказати для кожного закладу охорони здоров'я, зазначеного у графі 3.

1. Організаційне забезпечення впровадження (розширення) антиретровірусної терапії хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД.

В межах існуючої системи організації медичної допомоги хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД в регіоні координатором відповідальним за координацію впровадження (розширення) антиретровірусної терапії є головний лікар регіонального центру профілактики та боротьби зі СНІДом.

Для здійснення координації впровадження та проведення антиретровірусної терапії необхідно забезпечити умови роботи регіонального центру профілактики та боротьби зі СНІДом стосовно:

- кадрового забезпечення;

- навчання персоналу;

- наявності клінічної та лабораторної бази;

- належних умов збереження та обліку препаратів;

- організації взаємодії з протитуберкульозною, наркологічною службами та загальною мережею закладів охорони здоров'я для надання широкого спектру медичної допомоги хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД;

- забезпечення співпраці з закладами Державної соціальної служби для сім'ї, дітей та молоді, неурядовими організаціями з питань догляду, підтримки та соціально-психологічного супроводу хворих, які отримують антиретровірусну терапію з метою формування їх прихильності до антиретровірусної терапії.

Надання медичної допомоги хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД здійснювати відповідно до діючих нормативно-правових актів, національних клінічних протоколів.

Визначити спеціалізовані заклади охорони здоров'я, які безпосередньо проводитимуть антиретровірусну терапію на місцях. Забезпечити взаємодію між визначеними закладами охорони здоров'я на амбулаторно-поліклінічному та стаціонарному етапах антиретровірусної терапії. Забезпечити умови для амбулаторного лікування хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД антиретровірусними препаратами цільового призначення з видачею препаратів хворому відповідно до клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції з розрахунку на 4 тижні лікування, при отриманні АРТ пацієнтом не менш, ніж 6 місяців та високій прихильності до АРТ - з розрахунку на 12 тижнів лікування.

З метою забезпечення безперервності АРТ при зміні місця диспансерного нагляду пацієнтом:

1. Інформувати лікувально-профілактичний заклад, в який переводиться пацієнт, про його схему АРТ з метою продовження терапії.

2. При необхідності видавати АРВ-препарати пацієнту з розрахунку забезпечення АРТ на 3 місяці.

2. Кадрове забезпечення проведення антиретровірусної терапії.

Антиретровірусну терапію проводять лікарі, які мають спеціалізацію з інфекційних хвороб або терапії, пройшли навчання з питань антиретровірусної терапії.

Антиретровірусна терапія хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД проводиться з використанням командного підходу, що передбачає тісну співпраця лікаря, який проводить антиретровірусну терапію, медичної сестри та соціального працівника (за згодою пацієнта) з дотриманням принципів конфіденційності та особистих прав і свобод громадян, визначених чинним законодавством України.

3. Навчання персоналу.

Організувати систему навчання (регулярні тренінги, семінари) та наставництво на робочих місцях для лікарів, медичних сестер та соціальних працівників, які надаватимуть допомогу, здійснюватимуть соціально-психологічний супровід хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД з питань антиретровірусної терапії, формування прихильності до АРТ, клінічного перебігу ВІЛ-інфекції, діагностики, лікування і профілактики опортуністичних інфекцій, профілактики передачі ВІЛ від матері до дитини, ВІЛ-інфекції у жінок, ВІЛ-інфекції у дітей, паліативної допомоги при ВІЛ-інфекції.

Рекомендується забезпечити навчання персоналу, який залучено до антиретровірусної терапії, в Регіональному учбово-інформаційному центрі з проблем допомоги та лікування ВІЛ/СНІДу, який на сьогодні має забезпечити єдину уніфіковану навчальну програму, погоджену з МОЗ України, Українським центром профілактики та боротьби зі СНІДом МОЗ України, КМАПО та ВООЗ, з перспективою сертифікації КМАПО і ВООЗ, систему наставництва, можливість контролю якості навчання.

4. Лабораторний моніторинг.

Лабораторний моніторинг ВІЛ-інфекції і антиретровірусної терапії забезпечується відповідно до клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції, і включає:

- серологічне обстеження на ВІЛ-інфекцію;

- загальний аналіз крові (гемоглобін, еритроцити, тромбоцити, загальна кількість лейкоцитів і лейкоцитарна формула);

- біохімічний аналіз крові (білірубін, АЛТ, АСТ, креатинін, сечовина, загальний білок і альбумін, глюкоза).

Якщо регіональний центр профілактики та боротьби зі СНІДом не має власної лабораторної бази, здатної забезпечити дослідження всіх стандартних лабораторних показників, здійснення цих досліджень забезпечується шляхом взаємодії з лабораторіями інших закладів охорони здоров'я.

5. Система зберігання та обліку антиретровірусних препаратів.

Зберігання антиретровірусних препаратів в регіональному центрі профілактики та боротьби зі СНІДом здійснюється відповідно до встановлених вимог, які регламентуються наказом МОЗ України від 16.12.2003 N 584 "Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах"

Місце зберігання антиретровірусних препаратів визначається з урахуванням мінімальних вимог до приміщення:

- сухе,

- вентильоване,

- чисте, з фарбуванням поверхонь фарбою (як правило, масляною) для обробки їх дезінфікуючими засобами,

- устатковане стелажами (шафами), холодильником (при необхідності), термометром та гігрометром

- достатній рівень захисту від можливих несанкціонованих проникнень (металеві двері, вікна з решітками, сигналізація (при можливості), охорона, черговий (при відсутності сигналізації).

Доступ в приміщення, де зберігаються лікарські засоби, мають тільки відповідальні особи.

Система предметно-кількісного обліку антиретровірусних препаратів повинна відповідати цьому наказу та діючим нормативно-правовим актам.

6. Комплексність медичного догляду та послуг.

Організувати взаємодію з протитуберкульозною службою та загальною системою охорони здоров'я з метою забезпечення наступних досліджень, оглядів, консультацій фахівців, організації лікування супутніх захворювань:

Організувати профілактику, діагностику та лікування опортуністичних інфекцій, включення вагітних жінок в програму профілактики передачі ВІЛ від матері до дитини.

Забезпечити координацію з закладами, що надають послуги до- та післятестового консультування та тестування, профілактики та лікування хвороб, що передаються статевим шляхом, з метою покращення виявлення пацієнтів для проведення антиретровірусної терапії.

7. Організація співпраці з закладами Державної соціальної служби для сім'ї, дітей та молоді (за згодою) та неурядовими організаціями (за згодою).

Організувати співробітництво з закладами Державної соціальної служби для сім'ї, дітей та молоді (за згодою) та неурядовими організаціями (за згодою) з метою соціально-психологічного супроводу антиретровірусної терапії для забезпечення високого рівня прихильності до лікування, належного догляду та підтримки хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД.

8. Моніторинг ефективності антиретровірусної терапії.

Диспансерне спостереження та обстеження пацієнтів здійснюється відповідно до клінічних протоколів антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції. Дослідження кількості лімфоцитів CD4+ проводяться виключно в лабораторії Українського центра профілактики і боротьби зі СНІДом, регіональних центрах, які мають доступ до проточної цитофлюориметрії, з перспективою поширення на інші регіональні центри.

Дослідження вірусного навантаження здійснюється на базі Українського центра профілактики і боротьби зі СНІДом МОЗ України та регіональних центрів, що мають відповідне обладнання.

Ефективність лікування здійснюється шляхом когортного аналізу груп пацієнтів у термін 6, 12 та 24 місяці з початку лікування відповідно до обліково-звітніх форм, затверджених МОЗ України.

9. Моніторинг токсичності антиретровірусних препаратів.

Диспансерне спостереження та обстеження пацієнтів на початку та при проведенні антиретровірусної терапії здійснюється відповідно до клінічних протоколів антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих, підлітків і дітей.

Тактика ведення пацієнтів при виникненні найбільш частих та важких побічних ефектів антиретровірусної терапії проводиться відповідно до клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків (таблиці 5 та 6), клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дітей.

10. Моніторинг прихильності до антиретровірусної терапії.

Моніторинг прихильності до антиретровірусної терапії здійснюється відповідно до клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих, підлітків та дітей. Рекомендується організувати співпрацю з закладами Державної соціальної служби для сім'ї, дітей та молоді та неурядовими організаціями з метою забезпечення максимального рівня прихильності хворих до антиретровірусної терапії і проведення моніторингу діяльності в цій сфері.

1. У графі 2 вказати назву закладу охорони здоров'я та структурного підрозділу відповідно до графи 3 таблиці додатку 3 "Інформація про установи та організації, які будуть залучені до проведення антиретровірусної терапії хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД".

2. У графі 3 для кожного закладу вказати П.І.Б. лікаря(ів), який(і) безпосередньо проводять або проводитимуть АРТ, контактну інформацію (телефон, факс, адреса електронної пошти).

3. У графі 4 для кожного закладу вказати П.І.Б. медсестри(ер), яка(і) бере або братиме участь у проведенні АРТ, контактну інформацію.

4. У графі 5 для кожного закладу вказати П.І.Б. соціального працівника(ів), який(і) забезпечують або забезпечуватимуть супровід АРТ, місце роботи, контактну інформацію (телефон, факс, адреса електронної пошти).

В регіоні складаються окремі плани введення хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД на АРТ в залежності від джерел постачання АРВ-препаратами, а саме за кошти: Державного бюджету, Глобального фонду для боротьби зі СНІД, туберкульозом і малярією (I раунд, VI раунд), на підставі яких складається узагальнений регіональний план введення в АРТ на 2008 рік.

У графах 2 та 3 вказати назви населених пунктів та закладів охорони здоров'я згідно з графами 2 та 3 додатку 2 "Інформація про установи та організації, які будуть залучені до впровадження антиретровірусної терапії хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД. Для кожного регіону кількість нових пацієнтів на АРТ станом на 1 число наступного кварталу визначена План введення в АРТ хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД в 2008 році (додаток 1).

Таблиця 1. Профілактичні схеми для жінок

Таблиця 2. Профілактичні схеми для дітей

Таблиця 3. Молочні суміші "Малютка" (Нутріция), "Детолакт" та "Детолакт" низьколактозний (Ласуня)

Кількість осіб, які отримали лікування опортуністичної інфекції або супутнього захворювання за квартал ________

Заповнення та подання "Інформації про отримання, використання та залишки лікарських засобів, виробів медичного призначення та молочних сумішей, закуплених за кошти Глобального фонду боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією" (далі - Інформація) поширюється на всі лікувально-профілактичні заклади (далі - ЛПЗ), які отримують лікарські засоби (далі - ЛЗ), для надання медичної допомоги ВІЛ-інфікованим і хворим на СНІД.

Інформація складається з урахуванням цілей використання лікарських засобів. Для надання: антиретровірусної терапії (АРТ), профілактики передачі від матері до дитини (ППМД), післяконтактної профілактики (ПКП), лікування та профілактики опортуністичних інфекцій (ОІ), молочні суміші тощо. Цілі використання прописуються в рядках. Кількість рядків визначається переліком найменувань ЛЗ, який відповідає цілям використання.

Звітним періодом є місяць, рік (календарний або програмний). Інформація заповнюється станом на перше число місяця наступного за звітним.

У графі 1 вказується найменування (повна торгова назва) лікарського засобу, форма випуску.

У графі 2 прописується серія лікарського засобу.

У графах 3-4 вказується N та дата наказу МОЗ, листа-погодження про розподіл лікарського засобу тощо.

У графах 5-6 зазначається N та дата прибуткового документу (накладна тощо) відповідно до якого отримано лікарський засіб.

У графі 7 прописується одиниця виміру лікарського засобу, відповідно до прибуткового документу (упаковка - уп., флакон - фл., таблетка - таб., капсула - кап. тощо). У графі 8 ставиться цифровим способом ціна лікарського засобу відповідно до прибуткового документу.

У графі 9 вказується цифровим способом кількість лікарського засобу, що є у залишку на початок звітного періоду.

У графах 10-11 вказується інформація про отримання лікарського засобу за звітний період: кількість, сума.

У графах 12-13 прописується інформація про фактичне використання лікарського засобу за звітний період: кількість, сума.

У графах 14-15 прописується інформація про залишок лікарського засобу на кінець звітного періоду.

У випадку повного використання лікарського засобу, коли залишок на кінець звітного періоду дорівнює 0, у Інформації, якщо звітним періодом є місяць, в наступному звітному місяці цей лікарський засіб не зазначається.

Таблиця 1. Визначення рівня вірусного навантаження (РНК ВІЛ-1)

Таблиця 2. Імунологічні, біохімічні, гематологічні дослідження

Таблиця 3. Виявлення провірусної ДНК ВІЛ у дітей, народжених ВІЛ-інфікованими матерями