МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| N 198 від 14.08.2000 м.Київ |
Про переклад документів
На виконання Указу Президента України від 11.06.98 N 615/98 "Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу" та з метою реалізації плану заходів щодо забезпечення реалізації Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу на 2000 рік
НАКАЗУЮ:
1. Доручити перекласти на українську мову Правила управління лікарськими препаратами в Європейському Союзі Державному науковому центру лікарських засобів (Георгієвський В.П.), Державному фармакологічному центру (Стефанов О.В.), Інституту епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В.Громашевського (Сельнікова О.П.), Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів (Варченко В.Г.), Національній фармацевтичній академії, м. Харків (Черних В.П.) - в межах своєї компетенції:
- Том 1. Фармацевтичне законодавство. Правила управління лікарськими засобами для застосування у людини;
Відповідальні: Георгієвський В.П., Сельнікова О.П.,
Стефанов О.В., Варченко В.Г.
(згідно з додатком 1);
- Том 3. Керівництва. Лікарські препарати для застосування у людини:
- Том 3.А. Якість і біотехнологія;
Відповідальні: Георгієвський В.П., Сельнікова О.П.
(згідно з додатком 2);
- Том 3.В. Безпечність і навколишнє середовище;
Відповідальні: Стефанов О.В., Сельнікова О.П.,
Георгієвський В.П. (згідно з додатком 2);
- Том 3.С. Ефективність;
Відповідальні: Стефанов О.В., Сельнікова О.П., Георгієвський
В.П., Черних В.П. (згідно з додатком 2);
- Том 4. Належна виробнича практика. Лікарські препарати для застосування у людини;
Відповідальні: Георгієвський В.П.
2. Керівникам Державного наукового центру лікарських засобів (Георгієвський В.П.), Державного фармакологічного центру (Стефанов О.В.), Інституту епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського (Сельнікова О.П.), Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (Варченко В.Г.) провести робочу нараду щодо організації та виконання перекладів і визначити відповідальних за переклад конкретних розділів:
- Том 2. (Т.2A, 2B, 2C). Інформація для заявників. Правила управління лікарськими препаратами в Європейському Союзі;
- Том 9. Фармаконагляд. Лікарські препарати для застосування у людини і ветеринарні лікарські препарати (в частині, що стосується лікарських препаратів для застосування у людини).
Термін: до 18.08.2000 р.
Відповідальні: Стефанов О.В., Сельнікова О.П., Георгієвський
В.П.
3. Роботи з перекладу та оформлення Правил управління лікарськими препаратами в Європейському союзі (Том 1., Том 2 (томи 2A, 2B, 2C), Том 3.A, Том 3.B, Том 3.C, Том 4, Том 9 (в частині, що стосується лікарських препаратів для застосування у людини) завершити до 01.11.2000 року.
Відповідальні: Георгієвський В.П., Стефанов О.В., Сельнікова
О.П., Варченко В.Г., Черних В.П.
4. Керівникам організацій: Державного наукового центру лікарських засобів (Георгієвський В.П.), Державного фармакологічного центру МОЗ України (Стефанов О.В.), Інституту епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В.Громашевського (Сельнікова О.П.), Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, Національної фармацевтичної академії забезпечити фінансування робіт з перекладу і оформлення Правил управління лікарськими препаратами в Європейському Союзі.
5. Контроль за виконання цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
| Міністр | В.Ф. Москаленко |
Додаток 1
до наказу МОЗ
від 14.08.2000 N 198
Volume 1.
Додаток 2
до наказу МОЗ
від 14.08.2000 N 198
Volume 3A.
Guidelines
Medicinal products for human use
Quality and biotechnology
с.3-175 - В.Георгієвський
с.185 - - О.Сельнікова
с.195 - - В.Георгієвський
с.203-405 - О.Сельнікова
Volume 3B.
Guidelines
Medicinal products for human use
Safety, environment and information
с.1-89 - О.Стефанов
с.103 - В.Георгієвський
с.107 - - О.Стефанов
с.117-131 - О.Сельнікова
с.147-153 - В.Георгієвський
с.165-205 - О.Стефанов
с.223 - - В.Георгієвський
Volume 3C.
Guidelines
Medicinal products for human use
Efficacy
с.1-55 - О.Стефанов
с.99 - - В.Черних
с.107-127 - О.Стефанов
с.133-175 - О.Сельнікова
с.181-211 - О.Стефанов
с.231 - - В.Черних
с.245 - до кінця - О.Стефанов