МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
| 19.04.2006 N 171 |
Про визнання сертифіката відповідності GMP
Відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 N 391, зареєстрованого у Мін'юсті України від 22.11.2002 р. за N 908/7196 (зі змінами),
НАКАЗУЮ:
1. Визнати ліцензію на виробництво (в частині відповідності виробництва та контролю якості лікарських засобів вимогам GMP) за N ML/18727/1, що видана Агентством з контролю за лікарськими засобами та виробами для охорони здоров'я Великобританії (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA) ДАБУР ОНКОЛОДЖІ Пі еЛ Сі, Англія (DABUR ONKOLOGY Plc, United Kingdom) та Сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) N 006/06 від 23.01.2006 р., виданий Національним Бюро по контролю фармацевтичної продукції Міністерства охорони здоров'я Малайзії (National Pharmaceutical Control Bureau Ministry of Health Malaysia) власному закордонному підрозділу ДАБУР ОНКОЛОДЖІ Пі еЛ Сі, Англія (DABUR ONKOLOGY Plc, UK) виробничій дільниці ДАБУР ФАРМА ЛІМІТЕД, Індія (DABUR PHARMA LIMITED, 19, HPSIDC, Industrial Area, Baddi, District Solan, Himachal Pradesh, India).
2. Встановити термін дії цього Рішення - до 15.01.2008 року.
3. Управлінню Інспектування виробництва, сертифікації та атестації:
3.1. У встановлені терміни оформити та видати Заявнику Рішення та Перелік лікарських засобів до нього.
3.2. Забезпечити контроль за дотриманням ДАБУР ФАРМА ЛІМІТЕД, Індія правил належної виробничої практики протягом терміну дії Рішення про визнання сертифіката відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів .
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Перший заступник Голови Державної служби | І.Б.Демченко |