МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| N 158 від 09.07.93 м.Київ |
( Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 87 від 10.05.95 )
Про Державну реєстрацію виробів медичної техніки
Державна реєстрація виробів медичної техніки є складовою частиною комплексу організаційно-медичних заходів нагляду за використанням цих виробів у лікувально-профілактичних закладах, підпорядкованих Міністерству.
У зв'язку з цим
НАКАЗУЮ:
1. Ввести з 10 липня 1993 року систему Державної реєстрації виробів медичної техніки.
2. Затвердити Положення про Державний реєстр виробів медичної техніки, що дозволені до використання у медичній практиці лікувально-профілактичних закладів України, додається.
3. Генеральному директору ДУО "Політехмед" Девку В.Ф. та голові Комітету з нової медичної техніки Бахарєву О.М. у своїй діяльності керуватись даним Положенням.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра Пономаренка В.М.
| Міністр | Ю.П.Спіженко |
Затверджено
Наказом Міністра охорони
здоров'я України
09.07.93 N 158
Положення
про Державний реєстр виробників медичної техніки що дозволені до використання у медичній практиці лікувально-профілактичних закладів України
Положення про Державний реєстр виробів медичної техніки (надалі Державний реєстр) встановлює порядок реєстрації виробів медичної техніки і видачі реєстраційних посвідчень на право використання цих виробів у лікувально-профілактичних закладах.
Дане Положення не розповсюджується на медичну техніку вимірювального призначення.
1. Загальні вимоги
1.1. Державна реєстрація виробів медичної техніки є складовою частиною комплексу організаційно-медичних заходів нагляду за використанням цих виробів у лікувально-профілактичних закладах.
1.2. Реєстрації підлягають усі без винятку вироби медичної техніки вітчизняного виробництва і ввезені в Україну з інших країн, які передбачається використовувати у лікувально-профілактичних закладах.
1.3. Державний реєстр і реєстраційне посвідчення є єдиним обов'язковим керівним документом, який визначає медичні вироби, що дозволені до застосування у медичній практиці для лікувально-профілактичних закладів, підпорядкованих Міністерству охорони здоров'я України.
2. Порядок реєстрації і видачі реєстраційного посвідчення
2.1. Підставою до запису у Державний реєстр віробів медичної техніки є наказ Міністерства охорони здоров'я України на дозвіл застосування цих виробів у медичній практиці, один примірник якого надсилається в ДУО "Політехмед".
2.2. Реєстрацію виробів медичної техніки і видачу реєстраційного посвідчення здійснює Державне українське об'єднання "Політехмед" МОЗ України.
2.3. Процедура реєстрації здійснюється без будь-яких додаткових документів та узгоджень з боку розробника, виробника чи постачальника медичної техніки у випадку, коли нормативно-технічна документація узгоджувалась з МОЗ України.
2.4. Медичні вироби, виготовлені за нормативно-технічною документацією, яка не узгоджувалась з МОЗ України, незалежно від їх місця виготовлення, реєструються двома шляхами:
- у випадку укладання міждержавних угод на рівні Міністерства охорони здоров'я про взаємне визнання випробувань медичних виробів, наказ МОЗ України про внесення до Державного реєстру видається на основі пред'явленого реєстраційного посвідчення відповідної країни;
- у випадку відсутності міждержавних угод про взаємне визнання випробувань, наказ МОЗ України про дозвіл на використання медичних виробів може бути виданий на основі кваліфікаційних (сертифікаційних) і медичних випробувань.
Порядок проведення випробувань встановлено наказом МОЗ України від 08.02.93 N 21.
2.5. Вилучення запису з Державного реєстру виконується виключно на підставі наказу МОЗ України.
2.6. Форма Державної реєстрації медичних виробів і реєстраційного посвідчення надана у додатках 1 і 2.
Генеральний директор Голова комітету з нової
ДУО "Політехмед" медичної техніки
МОЗ України
__________ В.Ф.Девко ___________ А.М.Бахарєв
09.07.93 р. 09.07.93 р.
Додаток 1
Форма Державної реєстрації виробів медичної техніки
| Номер за Державним реєстром | Назва виробу медичної техніки | Код ОКП | Дата і номер наказу МОЗ України | |
| внесення | вилучення | |||
Додаток 2
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ
N_____________
на виріб медичної техніки
Це посвідчення видане _______________________________________
__________________________________________________________________
засвідчує те, що відповідно до наказу Міністерства охорони
здоров'я України від "___"__________ 199__ р. N _________ Державне
українське об'єднання "Політехмед" МОЗ України внесло
"___"__________199__ р. за N __________ до Державного реєстру
виріб медичної техніки, дозволений до застосування у медичній
практиці на території України ____________________________________
(назва медичного виробу)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
розроблений ______________________________________________________
__________________________________________________________________
Це посвідчення ні в якому разі не є зобов'язанням закупівлі вищеназваного виробу.
| Генеральний директор ДУО "Політехмед" | В.Ф.Девко |