Про затвердження порядку здійснення атестації виробництва імунобіологічних препаратів медичного призначення

Для підвищення вимог до якості імунобіологічних препаратів медичного призначення, що випускаються, ефективності системи державного нагляду за впровадженням та додержанням нормативної документації при виготовленні їх, а також з метою прискорення впровадження у медичну практику нових імунобіологічних препаратів

1. Затвердити і впровадити в дію розроблений Комітетом з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України "Порядок здійснення атестації виробництва імунобіологічних препаратів медичного призначення".

2. Управлінню науки, технологій та виробництва (Цуркан О.О.) у місячний термін розробити типовий договір-доручення з Комітетом з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України щодо здійснення атестації виробництв підприємств, що виготовляють імунобіологічні препарати у відповідності до "Порядку здійснення атестації виробництва імунобіологічних препаратів медичного призначення".

3. Контроль за виконанням даного наказу покласти на заступника Голови Держкоммедбіопрому Варченко В.Г.

1.1. Цей документ встановлює основні вимоги щодо порядку здійснення робіт з атестації виробництва імунобіологічних препаратів медичного призначення до видачі ліцензії.

1.2. Вимоги цього документу поширюються на всі підприємства та організації, що здійснюють виробництво імунобіологічних препаратів, незалежно від їх відомчої підпорядкованості та форм власності.

2.1. "Імунобіологічні препарати" - препарати, які призначені для використання в медичній практиці з метою специфічної профілактики, діагностики та лікування інфекційних і паразитарних хвороб. До них належать вакцини, імуноглобуліни, інтерферони, цитокіни, сироватки, бактеріофаги, еубіотики, діагностичні препарати бактеріального та вірусного походження, імуномодулятори бактеріального походження, поживні середовища для діагностики бактеріальних і вірусних інфекцій (далі - імунобіопрепарати).

2.2. "Атестація" - офіційне підтвердження Комітетом з питань імунобіологічних препаратів Міністерства охорони здоров'я України наявності і достатніх умов виробництва, зберігання, транспортування та реалізації імунобіопрепаратів, які забезпечують стабільність виконання викладених у нормативних документах вимог.

2.3. "Атестат" - документ, який засвідчує, що виробництво, зберігання, транспортування та реалізація забезпечує на протязі встановленого проміжку часу стабільність якості виготовлення та реалізації імунобіопрепаратів.

3.1. Атестація виробництва підприємств, що здійснюють виготовлення імунобіопрепаратів, здійснюється за договором-дорученням з Держкоммедбіопромом України Комітетом з питань імунобіологічних препаратів Міністерства охорони здоров'я України (далі - Комітет), який оформлює та видає атестат виробництва.

3.2. Атестація виробництва здійснюється з метою оцінки технічних можливостей підприємства, яке виготовляє імунобіопрепарати, забезпечення стабільного випуску продукції, що відповідає вимогам нормативних документів, які на неї розповсюджуються.

3.3. Виробництво та випуск імунобіопрепаратів здійснюється тільки при наявності на підприємстві атестату виробництва, виданого Комітетом.

3.4. Атестат виробництва підприємство отримує на кожний імунобіопрепарат при наявності Акту про готовність підприємства до випуску препарату та заключення про відповідність виготовлених підряд п'яти промислових серій препарату вимогам нормативних документів.

4.1. Підприємство, що має намір розпочати виробництво нового імунобіопрепарату повинно подати у Комітет "Заявку на атестацію виробництва" (додаток 1). До заявки додаються план розміщення обладнання та схема технологічного процесу відповідно з технологічним регламентом виробництва.

4.2. Готовність підприємства до виробництва імунобіопрепарату визначає комісія, склад якої визначається Комітетом, з обов'язковим залученням фахівців Держкоммедбіопрому.

4.3. Комісія визначає можливість проведення технологічного процесу у відповідності з технологічним регламентом, розробленим та затвердженим згідно з діючим порядком:

- достатню забезпеченність виробничими площами;

- стабільність водо-, газо-, електро- та інших видів енергопостачання;

- наявність необхідного обладнання та правильність його розміщення;

- незалежність технологічних ліній та потоків при виготовленні різноманітних імунобіопрепаратів, що запобігає перехрестній контамінації;

- можливість організації дезинфекції всіх небезпечних ділянок;

- наявність очистних споруд, які запобігають забрудненню довкілля.

Комісія установляє:

- укомплектованність виробництва спеціально підготовленими кадрами;

- наявність повного комплекту нормативної документації (НД);

- організації системи контролю якості в ході технологічного процесу та якості продукції;

- наявність відділу біологічного та технологічного контролю (ВБТК), який має необхідне обладнання для проведення передбачених НД всіх видів контролю при виробництві препарату і збереження архівних зразків та укомплектований персоналом, що пройшов відповідну підготовку;

- наявність, у разі необхідності, віварію, що відповідає існуючим вимогам;

- порядок формування та позначення серій готової продукції, що випускається, порядок формування та позначення вибірок з них для проведення контролю;

- порядок реєстрації результатів контролю.

4.4. На підставі позитивних висновків комісія складає "Акт про готовність підприємства до виробництва імунобіопрепарату" (додаток 2). У випадку виявлення порушень комісія ухвалює рішення щодо необхідності повторної перевірки і надсилається припис керівництву підприємства та ВБТК про усунення порушень (додаток 3). За результатами повторної перевірки комісія складає "Акт про готовність підприємства до виробництва імунобіопрепарату" і надсилає його підприємству.

4.5. Підприємство, яке отримало "Акт про готовність ...", може розпочати виробництво п'яти промислових серій препарату, які після контролю ВБТК підприємство надсилає на контроль до Комітету.

4.6. При виявленні невідповідності вимогам НД хоча б однієї серії препарату, підприємство зобов'язане надати до Комітету наступні п'ять послідовно виготовлених серій.

4.7. Згідно "Акту про готовність ..." та заключення про відповідність п'яти серій препарату вимогам НД Комітет видає підприємству "Атестат підприємства" (додаток 4).

4.8. Термін дії "Атестату виробництва" визначає Комітет, але не більше, ніж на 5 років з дня його видачі.

4.9. Підтвердження дії "Атестату виробництва" здійснюється Комітетом по результатах повторних перевірок підприємства та контролю серій препарату, про що робиться відмітка в "Атестаті виробництва".

4.10. При порушенні технології виробництва, погіршені якості імунобіопрепарату, отриманні екстренного повідомлення про побічну чи неспецифічну дію ІБП Комітет ставить до відома підприємство-виробника препарату та Держкоммедбіопром про необхідність призупинення виробництва, дії "Атестату виробництва" та ліцензії або їх анулювання.

5.1. Підприємство, яке отримало "Атестат виробництва", зобов'язане:

- дотримуватися всіх умов, що забезпечують виробництво та стабільність якості випуску препарату, що відповідає вимогам НД;

- інформувати Комітет про всі можливі модифікації препарату, зміни технологічного процесу, методи контролю, гарантійні терміни використання.

5.2. Підприємство має право:

- друкувати рекламні матеріали на препарат, який має "Атестат виробництва".

- брати участь у проведенні спостережень за результатами застосування препарату.

Пояснювальна записка із включенням інформації про кадровий склад виробничого підрозділу та ВБТК.

Номенклатура препаратів, які випускаються (для підприємств, які вперше починають виробництво імунобіологічних препаратів).

Акт складений на________ арк. у_________ прим. та направлений (вручений):

Підприємство може розпочати виробництво перших 5-ти виробничих серій препарату тільки після усунення виявлених порушень та отримання "Акту про готовність підприємства до виробництва препарату".

Ухвалено рішенням Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України від 22.04.1997 р., протокол N 33.