МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ
ЗАСОБІВ
Л И С Т
| N 113/12-01 від 07.04.2000 м.Київ |
Керівникам територіальних
державних інспекцій з
контролю якості лікарських
засобів МОЗ України
( На додаток див. Лист МОЗ N 207/12-01 від 11.05.2000 )
Терміново!
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у Луганській області виявила 40 упаковок фальсифікованого препарату Цефазоліну натрієва сіль по 1 г для в/м введення серії 931199, одержаного аптеками N 274 та N 8 м. Луганська зі складу виробничого підприємства "Фармація", який надійшов на вказаний склад від ТОВ "Артур-К", м. Київ, вул. Радіщева, 10/14 та згідно маркування вироблений АТ "Київмедпрепарат".
Згідно листа директора з управління якістю АТ "Київмедпрепарат" виробником було здійснено лабораторний контроль наданих Державною інспекцією в Луганській області зразків і виявлено, що упаковка та маркування флаконів відрізняється від упаковки виробника, а речовина, яка містилась у флаконах, не є Цефазоліну натрієвою сіллю (невідповідність питомого обертання, УФ-спектрів та pH), а також не є продукцією АТ "Київмедпрепарат" вказаної серії, яка дійсно була випущена підприємством 29 листопада 1999 р.
Оскільки використання в критичних ситуаціях підробленого Цефазоліну може нанести велику шкоду здоров'ю хворих, зобов'язуємо терміново вжити наступних заходів:
1. Призупинити реалізацію вказаної серії препарату до отримання результатів лабораторного контролю.
2. Провести лабораторну перевірку наявного в посередницьких організаціях, на складах та в аптечній мережі препарату Цефазоліну натрієва сіль по 1 г для в/м введення серії 931199 згідно вказаних нижче показників, беручи до уваги інформацію, викладену в листі АТ "Київмедпрепарат" (додається).
3. Провести лабораторну перевірку всіх інших наявних серій препарату Цефазоліну натрієва сіль по 1 г для в/м введення виробництва АТ "Київмедпрепарат" без призупинення реалізації за такими показниками:
4. У випадку невідповідності вимогам ТФС 42У-60-94 вилучити з реалізації та відстежити шляхи появи продукції підроблених партій. Зразки виявлених підроблених партій передати для дослідження в Центральну лабораторію з аналізу якості лікарських засобів.
5. Доповісти про результати лабораторної перевірки, виявлені підроблені партії та вжиті заходи.
| Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів | В.Г.Варченко |
Додаток
Знайдені відмінності між фальсифікованим зразком та оригінальним препаратом Цефазоліну натрієвої солі для ін'єкцій 1 г у фл. серії 931199 виробництва АТ "Київмедпрепарат"
Фальсифікований зразок Оригінальний препарат
Маса вмісту флакону біля Маса вмісту флакону біля
1,3 г 1,1 г
Пробки: фальсифікований зразок мав пробки з двома рельєфними колами, оригінальний препарат: маленьке коло та риски у формі хреста.
Етикетки:
1) фальсифікований зразок мав блідий синій фон у порівнянні з оригіналом, фарба з етикетки фальсифікату частково стирається при потиранні;
2) у правому верхньому куті етикетки фальсифікату видно чорну риску, якої немає на оригіналі, текст непаралельний краю етикетки;
3) у даті терміну придатності фальсифікат має пробіл між римською цифрою місяця та арабською цифрою року, на оригіналі вони пишуться разом;
4) цифри терміну придатності та номеру серії на оригіналі вирівняні по правому краю, у фальсифікаті вони вирівняні по лівому краю;
5) на фальсифікаті цифри терміну придатності та номеру серії роздруковані рівномірно по забарвленню, на оригінальному препараті відбитки кліше нерівномірні.
Надруковано: "Еженедельник АПТЕКА", N 20, 22 травня 2000 р.